Ovamex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited
Substancje czynne: Ganirelixi acetas: 0,25 mg/0,5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ovamex 0,25 mg/0,5 ml	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 0,5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ganirelixi acetas 0,25 mg/0,5 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Orgalutran	Roztwór do wstrzykiwań	Ganirelixi acetas 0,25 mg	N.V. Organon

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „follicle stimulating hormone, FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (ang. gonadotrophin-releasing hormone GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Ciąża lub karmienie piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Ganirelixi acetas 0,25 mg/0,5 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas octowy lodowaty; Mannitol; Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Ovamex to klarowny i bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia i przeznaczony do podawania podskórnego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Miejscowe odczyny skórne w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez niego)
niezbyt często: Ból głowy; Nudności; Złe samopoczucie
bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)
częstość niepodana w tekście: Nasilenie istniejącego wcześniej wyprysku skórnego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie ganireliksu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ganireliksu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. Dlatego stosowanie ganireliksu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ganireliksu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. Dlatego stosowanie ganireliksu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży. U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie ganireliksu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Ganireliks stosuje się w leczeniu kobiet poddanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który może wystąpić u tych kobiet w trakcie stymulacji jajników. Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia środkiem odkażającym (np. alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovamex

Kiedy nie stosować leku Ovamex - jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub analog GnRH; - jeśli u pacjentki występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovamex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - jeśli u pacjentki występuje czynny stan alergiczny, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku; - zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja) (patrz także punkt 4.) W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Ovamex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską; - podczas hormonalnej stymulacji jajników lub po niej może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników. Zespół ten jest związany z procedurami stymulacji gonadotropinami. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do przepisanych leków zawierających gonadotropiny; - częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być nieco większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) oraz z częstszym występowaniem ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu z użyciem leku Ovamex nie różni się od częstości występowania wad wrodzonych po zastosowaniu innych analogów GnRH w trakcie technik wspomaganego rozrodu; - u kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej; - Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Ovamex u kobiet o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Leku Ovamex nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Ovamex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ovamex należy stosować podczas kontrolowanej stymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Ovamex podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku Ovamex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ovamex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na zastrzyk, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek) - Miejscowe odczyny skórne w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez). Odczyn miejscowy ustępuje zazwyczaj w ciągu 4 godzin po podaniu. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek) - ból głowy - nudności - złe samopoczucie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częśćiej niż u 1 na 10 000 pacjentek) - Reakcje alergiczne obserwowano już po podaniu pierwszej dawki. - wysypka - obrzęk twarzy - trudności w oddychaniu (duszność) - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) - pokrzywka. Ponadto zgłaszano działania niepożądane, o których wiadomo, że występują podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników, takie jak: - ból w jamie brzusznej; - zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). (OHSS występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na stosowane leki na płodność.) - ciąża pozamaciczna (gdy zarodek rozwija się poza macicą) - poronienie (patrz ulotka informacyjna stosowanego leku zawierającego FSH). U jednej pacjentki po pierwszej dawce ganireliksu odnotowano nasilenie istniejącej wcześniej wysypki (wyprysku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (ang. gonadotrophin-releasing hormone GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH. • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. • Ciąża lub karmienie piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcja nadwrażliwości Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi czynnych stanów alergicznych. Po wprowadzeniu do obrotu ganireliksu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnionych, jak i miejscowych) już po podaniu pierwszej dawki. Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie ganireliksu i zastosować odpowiednie leczenie. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania ganireliksu u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. OHSS należy leczyć objawowo, np. stosując odpoczynek, wlew dożylny roztworów elektrolitów lub koloidów i heparynę. Ciąża pozamaciczna Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza w przypadku zapłodnienia w warunkach in vitro (ang. in vitro fertilisation, IVF), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym, ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Wady wrodzone Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1000 noworodków wykazano, że częstość występowania wad wrodzonych u dzieci urodzonych po zastosowaniu COH z zastosowaniem ganireliksu jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH. Kobiety o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ganireliksu u kobiet o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji ganireliksu z powszechnie stosowanymi lekami, w tym z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane u kobiet leczonych ganireliksem w badaniach klinicznych z zastosowaniem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się, że działania niepożądane ganireliksu z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania; bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko, <1/10 000) została określona po wprowadzeniu leku do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)1 Nasilenie istniejącego wcześniej wyprysku skórnego2 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Miejscowe odczyny skórne w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez niego)3 Niezbyt często Złe samopoczucie 1 Wśród pacjentek, którym podawano ganireliks, zgłaszano przypadki już po podaniu pierwszej dawki. 2 Zgłoszono u jednej pacjentki po pierwszej dawce ganireliksu. 3 W badaniach klinicznych, w godzinę po wstrzyknięciu, częstość występowania co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego miejscowego odczynu skórnego w cyklu terapeutycznym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek leczonych ganireliksem i 25% u pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu. Opis wybranych działań niepożądanych Inne zgłaszane działania niepożądane są związane z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), zwłaszcza ból miednicy, wzdęcia brzucha, OHSS (patrz także punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i samoistne poronienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ganirelixi acetas 0,25 mg/0,5 ml	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	27248	100452882	ChPL: 2025-09-11, Ulotka: 2022-08-04