Fyremadel

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Substancje czynne: Ganirelixi acetas: 0,25 mg/0,5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 5 amp.-strzyk. 0,5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ganirelixi acetas 0,25 mg/0,5 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ovamex 0,25 mg/0,5 ml	Theramex Ireland Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Orgalutran	Roztwór do wstrzykiwań	Ganirelixi acetas 0,25 mg	N.V. Organon

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „follicle stimulating hormone, FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Ciąża lub okres karmienia piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ganirelixi acetas 0,25 mg/0,5 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas octowy lodowaty; Mannitol; Woda do wstrzykiwań; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednym wstrzyknięciu (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Fyremadel jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia, stosowany podskórnie. Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

11 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: miejscowa reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez)
niezbyt często: ból głowy; nudności; złe samopoczucie
bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)
częstość niepodana w tekście: nasilenie istniejącego uprzednio wyprysku skórnego; umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry; ból i napięcie w obrębie miednicy; zespół hiperstymulacji jajników; ciąża pozamaciczna; poronienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie ganireliksu u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek Fyremadel (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając w dniu 5. lub 6. stymulacji.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Brak doświadczenia ze stosowaniem ganireliksu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wykluczono je z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczenia ze stosowaniem ganireliksu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wykluczono je z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży. U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników. W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fyremadel

Kiedy nie stosować leku Fyremadel - jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH; - jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. NL/H/2644/01/P/002 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowanie leku Fyremadel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku. - zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) (patrz także punkt 4). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Fyremadel i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. - jeśli występuje uczulenie na lateks. Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływać reakcje alergiczne. - w trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników. Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla produktu gonadotropowego. - po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami pacjentów (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i ciążą mnogą. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu leku Fyremadel nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH. - u kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. - nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Fyremadel u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Fyremadel u dzieci i młodzieży nie jest wskazane. Lek Fyremadel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Fyremadel należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Fyremadel w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Fyremadel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fyremadel zawiera sód Lek Fyremadel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10) - miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu. NL/H/2644/01/P/002 Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100) - ból głowy - nudności - ogólne złe samopoczucie Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000) - reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku - wysypka - obrzęk twarzy - trudności w oddychaniu (duszności) - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) - pokrzywka Zgłaszano także występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem metodą kontrolowanej hiperstymulacji jajników, np.: - ból brzucha - zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). (OHSS występuje gdy jajniki nadmiernie reagują na stosowaną terapię niepłodności) - ciąża pozamaciczna (kiedy zarodek rozwija się poza macicą) - poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH. - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby. - Ciąża lub okres karmienia piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcja nadwrażliwości Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu ganireliksu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu pierwszej dawki. Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę (patrz punkt 4.8). Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie ganireliksu i zastosować odpowiednie leczenie. Z braku doświadczenia klinicznego leczenie ganireliksem nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi. Uczulenie na lateks Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 6.5). Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. odpoczynkiem, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną. Ciąża pozamaciczna Ponieważ u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. in vitro fertilisation, IVF), często występują nieprawidłowości budowy jajowodów, ryzyko ciąży pozamacicznej może być zwiększone. W związku z tym ważne jest wczesne potwierdzenie w badaniu ultrasonograficznym, że ciąża jest wewnątrzmaciczna. Wrodzone wady rozwojowe Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększoną częstością ciąż mnogich. W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) z użyciem ganireliksu jest porównywalna do zgłaszanej po COH z użyciem agonisty GnRH. Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fyremadel u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji z innymi powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, w tym środkami o działaniu uwalniającym histaminę.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Tabela poniżej przedstawia wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących ganireliks w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się, że działania niepożądane produktu leczniczego Fyremadel podczas użycia koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100). Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)1 nasilenie istniejącego uprzednio wyprysku skórnego2 Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często miejscowa reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez)3 niezbyt często złe samopoczucie 1 Przypadki były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące ganireliks już po podaniu pierwszej dawki. 2 Zgłoszono u jednej pacjentki, która otrzymała pierwszą dawkę ganireliksu. 3 W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących ganireliks i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu. Opis wybranych działań niepożądanych Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i poronienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ganirelixi acetas 0,25 mg/0,5 ml	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	26207	100438472	ChPL: —, Ulotka: 2026-05-08