Ostenil 70

Kiedy nie stosować leku Ostenil 70 • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ostenil 70 • jeśli u pacjenta występują zmiany w obrębie przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania takie jak: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka • u pacjentów z niemożnością utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej, przez co najmniej 30 minut • u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem wapnia w surowicy krwi. Ostrzeżenia i srodki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ostenil 70 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jeśli u pacjentów występują trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika należy zachować ostrożność podczas stosowania, ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane. U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak: zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko zwężenie przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przełyku. W przypadku występienia objawów podrażnienia przełyku takich jak dysfagia (zaburzenia połykania), ból podczas połykania lub ból zamostkowy, wystąpienie lub nasilenie się zgagi należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje o odstawieniu leku. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarza może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku. Ważne jest aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku jeśli u pacjenta rozpoznano przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku). U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny • 35 ml/min) nie zaleca się podawania leku. Przed rozpoczęciem leczenia trzeba wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej oraz niedobór witaminy D. W czasie leczenia tym lekiem osteoporozy u kobiet po menopauzie zaleca się wykonywanie pomiarów gęstości kości co 1-2 lata w celu oceny skuteczności leczenia oraz oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi co 6-12 miesięcy (wartość ta powinna zwiększać się w trakcie leczenia). Może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zaburzone. Zapewnienie odpowiedniej ilości przyjmowanego wapnia i witaminy D jest szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Leku nie należy podawać dzieciom ze względu na brak danych dotyczących stosowania alendronianu sodu u dzieci. Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów może wystąpić po ponownym przyjęciu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfosfonianu. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Martwicę kości szczęki zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany. U pacjentów, u których występują jednocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) przed leczeniem bisfosfonianami, lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie badań stomatologicznych wraz z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną. Jeśli to możliwe, pacjenci ci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza powinna opierać się na planie leczenia oszacowanego na podstawie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta. Lek Ostenil 70 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie i skuteczność alendronianu. Z tego względu, po zażyciu alendronianu pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny lek podawany doustnie. Alendronian wykazuje duże powinowactwo do wapnia i innych dwu- i trójwartościowych kationów – wiązanie z nimi powoduje zmniejszenie wchłaniania i skuteczności leku. Jednoczesne zastosowanie alendronianu z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami (w tym również mesalazyną i benorylatem) zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza wystąpienia owrzodzenia żołądka. W przypadku równoczesnego stosowania hormonalnej terapii zastępczej (leki zawierające estrogen lub będące połączeniem estrogenu z pochodnymi progesteronu) i alendronianu, zaobserwowano znaczne zwiększenie masy kostnej i jednocześnie zmniejszenie obrotu metabolicznego w kościach w porównaniu z monoterapią obu sposobów leczenia. Stwierdzono także, że bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego stosowania tych terapii są porównywalne z monoterapią. Na podstawie oceny wpływu alendronianu sodu na wiązanie z białkami, wydzielanie nerkowe i metabolizm innych leków nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. Ponieważ stosowanie NLPZ związane jest z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Ostenil 70. Stosowanie leku Ostenil 70 z jedzeniem i piciem Pokarm i napoje (także woda mineralna, a zwłaszcza napoje zawierające kofeinę) zmniejszają wchłanianie i skuteczność alendronianu. Stosowanie leku Ostenil 70 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny • 35 ml/min) nie zaleca się podawania leku. Dzieci i młodzież Leku Ostenil 70 nie należy podawać dzieciom i młodzieży. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Ciąża Nie należy podawać leku Ostenil 70 kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Ostenil 70 u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane wywołane przez lek Ostenil 70 (w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, ból kości, mięśni lub stawów) mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Indywidualna reakcja pacjenta na lek Ostenil może być różna (patrz punkt

Jak każdy lek, Ostenil 70 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych lek był dobrze tolerowany. Objawy niepożądane miały zwykle łagodny charakter i nie powodowały konieczności przerywania leczenia. Skala częstości występowania działań niepożądanych: • bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów • często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów • niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów • rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów • bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów • nieznana – częstość nie może być określona na odstawie dostępnych danych Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Ostenil 70 i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe: • trudność lub ból podczas połykania • pojawienie lub nasilenie się zgagi • ból zamostkowy Bardzo często • ból mięśni, kości lub stawów czasami o ciężkim nasileniu Często • ból lub nieprzyjemne uczucie w żołądku, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, uczucie pełnego lub nabrzmiałego żołądka • ból głowy, zawroty głowy • obrzęk stawów, obrzęki rąk i nóg • świąd, wypadanie włosów • zmęczenie. Niezbyt często • podrażnienie i owrzodzenie przełyku, nudności lub wymioty, smoliste i (lub) krwawe stolce • wysypka skórna, reakcje skórne, świąd i zaczerwienienie skóry • zmiany odczuwania smaku • zapalenie oka (zwykle bolesne) • przejściowe objawy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka) na początku leczenia. Rzadko • reakcje alergiczne, które mogą obejmować (różowawe, swędzące obrzęki na skórze, zwane także pokrzywką lub wysypką; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie lub oddychanie • wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego, wypadanie włosów • przemijające objawy grypopodobne (osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie i w rzadkich przypadkach gorączka), zazwyczaj występujące na początku leczenia • zwężenie przełyku, objawy podobne do choroby wrzodowej żołądka, czasami o ciężkim przebiegu, łącznie z krwawieniem • owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła występowało wówczas gdy tabletki były żute lub ssane. • martwica kości szczęki (osteonecrosis) • ciężki ból kości, mięśni lub stawów Bardzo rzadko • ciężkie reakcje skórne znane jako zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to ciężkie schorzenia objawiające się powstawaniem pęcherzy na skórze, wargach, błonie śluzowej jamy ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych oraz odbytu. • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Po wprowadzeniu leku na rynek następujące działania niepożądane występowały z nieznaną częstością: • układ nerwowy: zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku • mięśnie i kości: obrzęk stawów, • zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk rąk i nóg W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. Lek Ostenil 70 może wpływać na stężenia wapnia i fosforanów we krwi. W celu ich kontrolowania lekarz może zalecić regularne badanie wskaźników morfologii krwi podczas leczenia. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego • zmiany w obrębie przełyku oraz inne czynniki które powodują opóźnienie jego opróżniania takie jak: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka • niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut • hipokalcemia • patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby podstawowej, należy zachować ostrożność podając alendronian pacjentom z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak trudności w połykaniu, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy a także pacjentom, którzy niedawno (w ciągu ostatniego roku) przebyli ciężkie choroby przewodu pokarmowego takie jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przeszli zabieg chiru rgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki odźwiernika (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania). U pacjentów, u których stwierdzono przełyk Barretta lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe ryzyko z zastosowania alendronianiu na podstawie indywidualnej oceny pacjenta. U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak: zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko prowadzące do zwężenia przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe możliwych zmian w przełyku. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia alendronianem i zgłoszenia się do lekarza, w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, wystąpienie lub nasilenia się zgagi. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadkie przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem produktu. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny • 35 ml/min) nie zaleca się podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania). Należy uwzględnić także inne, poza niedoborem estrogenów i procesem starzenia się, przyczyny osteoporozy (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania). Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie leczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) przed rozpoczęciem stosowania alendronianu. U pacjentów z tymi zaburzeniami podczas leczenia alendronianem, należy monitorować stężenie wapnia w sur owicy oraz objawy hipokalcemii. Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy , szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszona . Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i bezobjawowe. Jednakże rzadko opisywano objawową hipokalcemię, niekiedy o ciężkim przebiegu, występującą często u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D oraz zaburzeniami wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D pacjentom stosującym glikokortykosteroidy. Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy, związanych zazwyczaj z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku) u pacjentów z rozpoznaniem raka, którzy poddawani byli intensywnemu leczeniu, w tym dożylnie podawanymi bisfosfonianami. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemiot erapię i kortykosteroidy. O przypadkach martwicy kości żuchwy donoszono również w przypadku pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z zastosowaniem odpowiedniego leczenia zapobiegawczego u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, c hemioterapia, radioterapia, terapia kortykosteroidami, nieodpowiednia higiena jamy ustne, palenie tytoniu). Tacy pacjenci powinni w trakcie leczenia produktem leczniczym Ostenil 70 unikać, o ile to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których rozwinęła się martwica kości żuchwy podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może pogorszyć objawy. Pacjenci wymagający leczenia stomatologicznego – nie są dostępne dane wskazujące na to, aby przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejszało ryzyko martwicy kości żuchwy. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfosfonianu. Kliniczna oc ena lekarza prowadzącego powinna stanowić podstawę ustalenia sposobu leczenia konkretnego pacjenta w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom ze względu na brak danych dotyczących stosowania alendronianu sodu u dzieci. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Pacjenci powinni być poinstruowani, że jeżeli zapomną zażyć dawki Ostenil, powinni zażyć jedną tabletkę rano, po przypomnieniu sobie tego faktu. Nie powinni stosować dwóch tabletek tego samego dnia, ale powrócić do stosowania jednej tabletki jeden raz w tygodniu, jak ustalono wcześniej. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skór nych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Podczas stosowania bisfosfonianów zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.

Prawdopodobne jest, że jednocześnie z alendronianem przyjmowane pokarmy i napoje (zwłaszcza zawierające kofeinę i woda mineralna), leki zobojętniające sok żołądkowy oraz suplementy wapnia zmniejszają wchłanianie i skuteczność alendronianu. Z tego względu, po zażyciu alendronianu pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 Dawkowanie i sposób podawania i 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ). Alendronian wykazuje duże powinowactwo do wapnia i innych dwu- i trójwartościowych kationów – wiązanie z nimi powoduje zmniejszenie wchłaniania i skuteczności leku. Jednoczesne zastosowanie alendronianu z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami (w tym również mesalazyną i benorylatem) zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza wystąpienia owrzodzenia żołądka. Równoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (leki zawierające estrogen lub będące połączeniem estrogenu z pochodnymi progesteronu) i alendronianu zostało ocenione w dwóch badaniach klinicznych, trwających 1 rok oraz 2 lata, przeprowadzonych w grupie kobiet z osteoporozą, po okresie menopauzy. Zaobserwowano znaczne zwiększenie masy kostnej i jednocześnie zmniejszenie obrotu metabolicznego w kościach w porównaniu z monoterapią obu sposobów leczenia. Stwierdzono także, że bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego stosowania tych terapii są porównywalne z monoterapią (patrz punkt 4.8 Dawkowanie i sposób podawania i 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Na podstawie oceny wpływu alendronianu sodu na wiązanie z białkami, wydzielanie nerkowe i metabolizm innych leków (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne) nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. Nie należy spodziewać się klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Podczas badań klinicznych kilka pacjentek otrzymywało estrogen jednocześnie z alendronianem. Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem skojarzonym. Ponieważ stosowanie NLPZ związane jest z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji, ale w badaniach klinicznych w k tórych podawano alendronian jednocześnie z wieloma często przepisywanymi lekami, nie obserwowano niekorzystnych klinicznie interakcji.

W badaniu trwającym jed en rok, z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym, z osteoporozą stwierdzono podobny całkowity profil bezpieczeństwa dla tabletek alendronianu stosowanych raz w tygodniu (n=519) i alendronianu stosowanego w dawce 10 mg raz na dobę (n=370). W dwóch, trwających 3 lata, identycznie zaplanowanych badaniach prowadzonych z udziałem kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196; placebo: n=397), ogólny profil bezpieczeństwa stosowania alendronianu w dawce 10 mg na dobę i placebo był podobny. Poniżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone przez badaczy jako możliwe, prawdopodobne lub na pewno związane z przyjmowaniem produktu leczniczego i wystąpiły u • 1% pacjentów którejkolwiek grupy badanej w badaniu trwającym 1 rok lub u • 1% pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę oraz z częstością występowania większą niż u pacjentów otrzymujących placebo w trzyletnich badaniach. Badania trwające 1 rok Badania trwające trzy lata Alendronian raz na tydzień (n=519) % Alendronian 10 mg/dobę (n=370) % Alendronian 10 mg/dobę (n=196) % Placebo (n=397) % Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha Dyspepsja (niestrawność) Zarzucanie kwaśnej treści do przełyku Nudności Wzdęcia brzucha Zaparcia Biegunki Dysfagia Oddawanie gazów Zapalenie błony śluzowej żołądka Choroba wrzodowa żołądka Owrzodzenie przełyku Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle mięśniowo-szkieletowe (Kości, mięśni lub stawów) Kurcze mięśni Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 3,7 2,7 1,9 1,9 1,0 0,8 0,6 0,4 0,4 0,2 0,0 0,0 2,9 0,2 0,4 3,0 2,2 2,4 2,4 1,4 1,6 0,5 0,5 1,6 1,1 1,1 0,0 3,2 1,1 0,3 6,6 3,6 2,0 3,6 1,0 3,1 3,1 1,0 2,6 0,5 0,0 1,5 4,1 0,0 2,6 4,8 3,5 4,3 4,0 0,8 1,8 1,8 0,0 0,5 1,3 0,0 0,0 2,5 1,0 1,5 Następujące działania niepożądane odnotowano w b adaniach klinicznych i (lub) w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często zaburzenia smaku Zaburzenia oka: Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika: Często zawroty głowy† Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia żołądka i jelit: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce† Rzadko zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego§ Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często łysienie†, świąd† Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka‡ Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu†§ Często obrzęk stawów† Rare martwica kości szczęki ‡§; złamania przeciążeniowe bliższego odcinka trzonu kości udowej⊥ Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.§ Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często osłabienie†, obrzęki obwodowe† Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia† §Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania †Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek. *Patrz punkty 4.2 i 4.4 ‡To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych. ⊥ zidentyfikowane wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.