Ostemax 70 comfort

Kiedy nie stosować leku Ostemax 70 comfort • jeśli pacjent ma uczulenie na alendronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma nieprawidłowości budowy przełyku oraz choroby przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub achalazja (skurcz dolnej części przełyku). • jeśli pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut. • jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku. Najpierw należy skonsultować się z lekarzem, a następnie przestrzegać otrzymanych zaleceń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ostemax 70 comfort należy omówić to z lekarzem: • jeśli występują problemy z nerkami • jeśli występuje uczulenie jakiegokolwiek typu • jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku). • jeśli występują problemy z połykaniem i trawieniem • jeśli występują choroby dziąseł • jeśli planowany jest zabieg usunięcia zębów • jeśli występują zaburzenia gospodarki wapniowej i inne zaburzenia przemiany mineralnej (np. niedobór witaminy D, zespół złego wchłaniania wapnia, niedoczynność przytarczyc). Lekarz przed rozpoczęciem leczenia powinien całkowicie wyrównać te zaburzenia, a podczas leczenia monitorować stężenie wapnia we krwi oraz objawy hipokalcemii (małe stężenie wapnia we krwi). Podczas przyjmowania leku Ostemax 70 comfort (szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy) konieczne jest zapewnienie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D. • jeśli pacjent pali lub kiedykolwiek w przeszłości palił tytoń. Należy skonsultować się ze stomatologiem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ostemax 70 comfort lub jeżeli pacjent jest leczony z jednego z następujących powodów: • jeżeli u pacjenta stwierdzono raka • jeżeli pacjent otrzymuje chemoterapię lub radioterapię • jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (np. kortyzon lub hormony) • jeżeli pacjent nie poddaje się regularnym przeglądom stomatologicznym • jeżeli pacjent ma problemy z dziąsłami. W czasie leczenia należy postępować zgodnie z zaleceniami stomatologa dotyczącymi stosowania odpowiedniej profilaktyki dentystycznej. Należy zaprzestać przyjmowania leku Ostemax 70 comfort i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku występujących często w połączeniu z bólami w klatce piersiowej, zgagą lub trudnościami i bolesnością podczas przełykania. Wymienione powyżej działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjent dalej przyjmuje lek Ostemax 70 comfort mimo nasilania się tych objawów. Ryzyko tych objawów niepożądanych wzrasta jeśli nie postępuje się zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3. „Jak stosować lek Ostemax 70 comfort”. Należy zaprzestać przyjmowania leku Ostemax 70 comfort i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów (obrzęku naczynioruchowego): • obrzęk twarzy, języka i gardła • trudności w przełykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osteoporozy u dzieci i młodzieży. Lek Ostemax 70 comfort a inne leki Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności o stosowaniu: • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ze względu na ich drażniący wpływ na przewód pokarmowy). Istnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne przyjmowanie leków zawierających wapń (lub wody mineralnej), leczenie lekami zobojętniającymi sok żołądkowy oraz doustne stosowanie niektórych leków może zaburzać wchłanianie leku Ostemax 70 comfort. Dlatego po podaniu leku Ostemax 70 comfort należy odczekać co najmniej pół godziny zanim zostanie zastosowany doustnie kolejny lek. Lek Ostemax 70 comfort z jedzeniem i piciem Jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem z lekiem Ostemax 70 comfort mogą osłabiać jego działanie. Dlatego ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3. „Jak stosować lek Ostemax 70 comfort”. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ostemax 70 comfort nie należy stosować w okresie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pewne działania niepożądane (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów) mogą u niektórych pacjentów zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. Lek Ostemax 70 comfort zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku, które powoduje ból klatki piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania; • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe trudności w oddychaniu i przełykaniu; • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem); • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; ciężkie reakcje skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącymi dentystą; • nietypowe złamania kości udowej głownie u pacjentów długo leczonych przeciw osteoporozie występują rzadko. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny, ponieważ mogą to być wczesne objawy złamania kości udowej; • owrzodzenie jamy ustnej, jeśli tabletki się żuje lub rozgryza. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nieprawidłowości budowy przełyku oraz choroby przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub achalazja. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej, przez co najmniej 30 minut. Hipokalcemia. Patrz również punkt 4.4.

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej przełyku. Dlatego produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub u osób, u których wystąpiły w ostatnim roku ciężkie choroby przewodu pokarmowego takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący ten produkt powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdego pacjenta. Pacjentom leczonym alendronianem należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy, które mogą wskazywać na objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak zapalenie, owrzodzenie lub nadżerki, czasami zwężenie przełyku. Niekiedy mogą mieć one ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji. Pacjenci powinni przerwać leczenie produktem leczniczymi zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się trudności lub bólu podczas przełykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia i nasilenia zgagi. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Należy przekazać pacjentowi wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak aby je zrozumiał (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu alendronianu do obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. U pacjentów z nowotworem otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany odnotowano występowanie martwicy kości szczęki zwykle związanej z ekstrakcją zęba i (lub) miejscową infekcją (włącznie z zapaleniem szpiku). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki występowała także u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Jeśli jest to możliwe tacy pacjenci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczękowych po stosowaniu bisfosfonianów, dentystyczny zabieg operacyjny może pogorszyć istniejący stan. Brak jest dostępnych danych wskazujących czy zaprzestanie przyjmowania bisfosfonianów zmniejszy ryzyko wystąpienia martwicy kości szczękowych u pacjentów, którzy wymagają zabiegu dentystycznego. Należy ustalić plan leczenia dla każdego pacjenta z osobna na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany odnotowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Po wprowadzeniu bisfosfonianów do obrotu rzadko objawy te były ciężkie i (lub) powodowały niezdolność do poruszania (patrz punkt 4.8). Czas wystąpienia tych objawów był różny – od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U wielu pacjentów objawy te ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Może jednak nastąpić nawrót objawów kiedy leczenie alendronianem lub innymi bisfosfonianami zostanie wznowione. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania naskórka. Należy wyjaśnić pacjentom, że w przypadku pominięcia dawki alendronianu przyjmowanego raz na tydzień, należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia tabletki. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz na tydzień w ustalonym wcześniej schematem dawkowania. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli współczynnik filtracji kłębuszkowej jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2). Należy uwzględnić również inne przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i wiekiem. Przed rozpoczęciem leczenia należy całkowicie wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej (patrz punkt 4.3). Należy wyleczyć również inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). Podczas leczenia alendronianem pacjentów z tymi zaburzeniami, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Podczas leczenia alendronianem może wystąpić niewielkie bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w osoczu, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Donoszono jednak o występowaniu hipokalcemii objawowej, niekiedy o ciężkim przebiegu, najczęściej u pacjentów predysponowanych (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia). Podczas leczenia alendronianem (szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy) konieczne jest zapewnienie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D. Substancje pomocnicze Ostemax 70 comfort zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Istnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne przyjęcie preparatów wapnia (lub wody mineralnej), leków zobojętniających sok żołądkowy oraz niektórych innych leków stosowanych doustnie może zaburzać wchłanianie alendronianu. Dlatego po podaniu produktu należy odczekać co najmniej pół godziny zanim zostanie podany doustnie kolejny lek (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wielu pacjentów jednocześnie z alendronianem otrzymywało estrogen (podawany doustnie, dopochwowo lub w postaci plastrów). Nie stwierdzono działań niepożądanych, które można przypisać jednoczesnemu stosowaniu obu produktów leczniczych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na ich drażniący wpływ na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Podczas badań klinicznych alendronian podawano pacjentom jednocześnie z innymi często stosowanymi lekami. Nie stwierdzono objawów klinicznych potwierdzających występowanie interakcji, chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań.

W badaniu trwającym jeden rok, z udziałem kobiet po menopauzie, z osteoporozą, stwierdzono podobny rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania alendronianu raz w tygodniu w dawce 70 mg (n = 519) oraz podczas stosowania w dawce 10 mg raz na dobę (n = 370). W dwóch badaniach trwających trzy lata, niemal identycznie zaplanowanych, w których uczestniczyły kobiety po menopauzie (alendronian n = 196, placebo n = 397), ogólne wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania alendronianu w dawce 10 mg na dobę i placebo były podobne. Działania niepożądane zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥1% pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥1% pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby: badanie trwające jeden rok badania trwające trzy lata rzy lata alendronian w dawce 70 mg raz na tydzień (n = 519) % alendronian w dawce 10 mg na dobę (n = 370) % alendronian w dawce 10 mg na dobę (n= 196) % placebo (n = 397) % Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8 dyspepsja 2,7 2,2 3,6 3,5 zarzucanie treści pokarmowej do przełyku 1,9 2,4 2,0 4,3 nudności 1,9 2,4 3,6 4,0 wzdęcia 1,0 1,4 1,0 0,8 zaparcie 0,8 1,6 3,1 1,8 biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8 dysfagia 0,4 0,5 1,0 0,0 oddawanie gazów 0,4 1,6 2,6 0,5 zapalenie błony śluzowej żołądka 0,2 1,1 0,5 1,3 choroba wrzodowa żołądka 0,0 1,1 0,0 0,0 owrzodzenie przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów) 2,9 3,2 4,1 2,5 kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0 Zaburzenia układu nerwowego ból głowy głowy10,4 0,4 0,3 2,6 1,5 Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu alendronianu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)] Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.§ Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często: zaburzenia smaku† Zaburzenia oka: Niezbyt często: zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy† Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce† Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego§ Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: łysienie†, świąd† Niezbyt często: wysypka, rumień Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka‡ Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu†§ Często: obrzęk stawów† Rzadko: martwica kości szczęki‡§; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)┴ Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: osłabienie†, obrzęki obwodowe† Niezbyt często: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia† §Patrz punkt 4.4 †Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej alendronian. *Patrz punkty 4.2 i 4.4 ‡To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu alendronianu do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych. ┴ Zidentyfikowano po wprowadzeniu alendronianu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.