Orocal D3
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orifarm Healthcare A/S
- Substancje czynne
- Calcii carbonas + Cholecalciferolum: 500 mg + 10 mcg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Orocal D3 500 mg + 10 mcg | Tabletki do żucia | 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 180 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedobór witamin i minerałów wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Osteoporoza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
- Kamica nerkowa.
- Hiperwitaminoza D.
Calcii carbonas 500 mg + Cholecalciferolum 10 mcg (tabletki do żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Ksylitol (E967); Powidon; Izomaltoza (E953); Aromat (miętowy); Magnezu stearynian; Sukraloza (E955); Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych; all- rac -α-Tokoferol; Sacharoza; Skrobia modyfikowana spożywcza; Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Sodu askorbinian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Orocal D3 ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Mogą mieć drobne plamki. Wielkość opakowania: Plastikowa butelka z zakrętką z HDPE: 20, 30, 60, 100 i 180 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 14 mm
Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki o średnicy 14 mm. Mogą mieć małe plamki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Orocal D3 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: hiperkalcemia; hiperkalciuria
- rzadko: zaparcia; niestrawność; wzdęcia; bóle brzucha; biegunka
- bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny; częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności; wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; zasadowica; niewydolność nerek; świąd; wysypka; pokrzywka
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk krtani
- częstość niepodana w tekście: hiperfosfatemia; wapnica nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Orocal D3 nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Produkt leczniczy Orocal D3 nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Orocal D3 może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt leczniczy Orocal D3 może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i płodność
„Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Orocal D3 może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2 500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Orocal D3 może być stosowany w trakcie karmienia piersią . Wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Orocal D3 można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3
Kiedy nie stosować leku Orocal D3
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
- Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe, szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje
również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub
glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
- jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się
kamieni nerkowych;
- jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może
zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
- jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
- jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia
i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci
Leku Orocal D3 nie należy stosować u dzieci.
Lek Orocal D3 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co
najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu wapnia. Wapnia węglan może zaburzać
wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed
zastosowaniem leku Orocal D3.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co
najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3.
Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z
wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku
Orocal D3.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym
produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny
przed lub po przyjęciu leku Orocal D3.
Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 lub na których działanie może mieć wpływ
lek Orocal D3 to:
- leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych
w tłuszczach np. witaminy D3.
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Orocal D3 z jedzeniem i piciem
Orocal D3 można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Orocal D3 może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.
W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2 500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę,
ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Orocal D3 może być stosowany w trakcie karmienia piersią . Wapń i witamina D przenikają do mleka
matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orocal D3 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orocal D3 zawiera izomaltozę i sacharozę.
Lek Orocal D3 zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również
izomaltozę (E 953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orocal D3 praktycznie nie zawiera sodu
Lek Orocal D3 zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera
sodu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią
następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła
(obrzęk krtani).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas
stosowania dużych dawek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Świąd, wysypka, pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta,
zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste
parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub
osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we
krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
- Kamica nerkowa.
- Hiperwitaminoza D.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność
nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób
w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi
(patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub
objawów upośledzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia
i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub
pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu
mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.
Produkt leczniczy Orocal D3 powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu
ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produkt leczniczy Orocal D3 powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z
osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Produkt leczniczy Orocal D3 zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera
również izomaltozę (E953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Orocal D3 zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że
praktycznie nie zawiera sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu
zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy
w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów tetracyklin.
Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po
doustnym przyjęciu węglanu wapnia.
Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia
i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed
przyjęciem produktu Orocal D3, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec
zmniejszeniu.
Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu
zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4 godzinną przerwę
podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może byś upośledzone, przy równoczesnym stosowaniu
z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu
wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym
produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny
przed lub po przyjęciu produktu Orocal D3.
Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
(np. witamina D3).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (•1/1000 do
<1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy;
utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia;
hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku
przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Inne szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy
nerkowej. Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Calcii carbonas 500 mg + Cholecalciferolum 10 mcg | Tabletki do żucia | 11390 | 100135381 | ChPL: 2023-04-12, Ulotka: 2026-08-25 |