Calperos Osteo

Kiedy nie stosować leku Calperos Osteo – Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w p. 6) – Jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). – Jeśli pacjent wydala w moczu duże ilości wapnia (hiperkalciuria). – Jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm). – Jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak). – Jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości. – Jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. – Jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową. – Jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek). – Jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D). – Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Calperos Osteo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – Przed przyjęciem leku Calperos Osteo należy zwrócić uwagę na dostawy wapnia i substancji zasadowych z innych źródeł (np. żywność, żywność wzbogacona lub inne leki). Równoczesne podawanie wysokich dawek wapnia wraz z substancjami zasadowymi (takimi jak węglany) może spowodować wystąpienie zespołu Burnetta. Jest to zaburzenie metabolizmu wapnia spowodowane wzrostem stężenia wapnia we krwi. Może być ono wynikiem spożycia bardzo dużych ilości mleka i (lub) węglanu wapnia pochodzącego z innych źródeł, albo przyjmowania zbyt dużej ilości leków zobojętniających (usuwających nadmiar kwasu z żołądka). Może to być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych takich jak zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zasadowica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu powodujące wzrost pH krwi), niewydolność nerek, zwapnienie tkanek miękkich (patrz punkt 4). Konieczne jest systematyczne badanie stężenia wapnia we krwi. – Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. – Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne z powodu problemów z sercem, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. – Lek Calperos Osteo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż cholekalcyferol. – Dodatkowe preparaty wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. – Lek Calperos Osteo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą (zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych). Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania wapnia. Konieczne jest sprawdzanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. – Jeśli lek jest stosowany u unieruchomionego pacjenta z osteoporozą, należy zachować szczególną ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Dzieci i młodzież Lek Calperos Osteo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Calperos Osteo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. – Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi. – Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie sprawdzać stężenia wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. – Stosowanie leku Calperos Osteo może zmniejszyć wchłanianie i w ten sposób również skuteczność przyjmowanych jednocześnie niektórych antybiotyków (tzw. tetracyklin). Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calperos Osteo. – Również działanie innych leków, takich jak fluor (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się zmienić na skutek interakcji. Z tego powodu wymienione leki należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku Calperos Osteo – Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calperos Osteo a przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu) lub leków przeczyszczających (takich jak parafina ciekła) ze względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D. – Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D. – Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. – Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu. – Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Calperos Osteo. – Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie wapnia. Antybiotyki tej grupy należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calperos Osteo. Calperos Osteo z jedzeniem i piciem Lek Calperos Osteo należy przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków. Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinej przerwy od spożycia produktów zawierających kwas szczawiowy lub fitynowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Calperos Osteo można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych). Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone dziecko. Karmienie piersią Calperos Osteo można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3 przenikają do mleka ludzkiego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje również inne produkty zawierające witaminę D. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Calperos Osteo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Calperos Osteo zawiera aspartam, glukozę, sód, sorbitol, izomalt, sacharozę i alkohol benzylowy Aspartam (E 951) Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Glukoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Sorbitol (E 420) Lek zawiera 103,57 mg sorbitolu w każdej tabletce do żucia. Izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Alkohol benzylowy Ten lek zawiera 0,023 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Osteo i zgłosić się do lekarza: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką. Inne notowane działania niepożądane: Niezbyt często: mogą wystąpić do1 na 100 osób - wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria). Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób: - nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu) - wysypka, świąd, pokrzywka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększone ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych, zwiększone odkładanie wapnia w nerkach. – Zaburzenia metabolizmu wapnia (zespołu Burnetta) objawiające się wzrostem stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemią), zbyt niską zawartością kwasu we krwi (zasadowica metaboliczna), niewydolnością nerek i zwapnieniem tkanek miękkich. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p. 6.1 − Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia) − Kamica nerkowa − Wapnica nerek − Hiperwitaminoza D − Ciężkie zaburzenia czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na dużą zawartość witaminy D.

U pacjentów, którym przepisano węglan wapnia, należy kontrolować ilość dostarczonego wapnia i substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze, żywność wzbogacona lub inne produkty lecznicze). Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z substancjami zasadowymi takimi jak węglany, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Burnetta. Jeśli podawane są wysokie dawki węglanu wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek, lub jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza 300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3). Produkt Calperos Osteo należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt Calperos Osteo należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D uwzględnić jej zawartość (880 IU) w produkcie Calperos Osteo. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Aspartam Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Sorbitol Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Izomalt Ten produkt lecznczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Alkohol benzylowy Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Produkt leczniczy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calperos Osteo należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Calperos Osteo. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie produktu Calperos Osteo i żywic jonowymiennych (takich jak kolestyramina), lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i witaminą D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem Calperos Osteo, należy je podawać co najmniej trzy godziny, wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie jej wchłaniania. Oba produkty lecznicze należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej czterogodzinnego. Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych antybiotyków z grupy chinolonów. Antybiotyki te należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po podaniu wapnia.

Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) 4 niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria Częstość nieznana: zespół Burnetta Rzadko: nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko wysypka, świąd, pokrzywka Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek. Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.