Orgametril

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pretium Farm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Lynestrenolum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Orgametril 5 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lynestrenolum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Orgametril 5 mg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Orgametril 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Orgametril 5 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Orgametril 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Orgametril 5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Orgametril 5 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Orgametril 5 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Endometrioza i zaburzenia miesiączkowania

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Orgametril (numer w rejestrze: 100049693).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża lub jej podejrzenie.
Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.
Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.
Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych.
Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Lynestrenolum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Di-alfa-tokoferol; skrobia ziemniaczana; glicerol (E422); magnezu stearynian; talk; laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: 4
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji, według częstości

bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido; Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia; Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy; Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
często: Nadwrażliwość; Zatrzymanie płynów w organizmie; Ból głowy Zawroty głowy Migrena; Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
niezbyt często: Żółtaczka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril

Kiedy nie stosować leku Orgametril: • jeśli pacjentka ma uczulenie na linestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży; • jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona; • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu; • jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania leków hormonalnych; • występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (np. zatorowość płucna)). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Należy poinformować lekarza o występowaniu: • zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica) • choroby serca lub naczyń • silnych nastrojów depresyjnych • chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby • nieprawidłowych krwawień z pochwy • dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi • ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży) • trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Orgametril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i Orgametril może wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków takich, jak: • Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) • Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce) • Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) • Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach) • Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc) • Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym) • Insulina (leczenie cukrzycy). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów. Lek Orgametril zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób): • Zwiększenie masy ciała • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy) • Nerwowość • Zmniejszenie libido • Nudności • Wymioty • Ból brzucha • Biegunka • Zaparcia • Łojotok • Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Nadwrażliwość • Zatrzymywanie płynów • Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi • Nastroje depresyjne • Zwiększenie libido • Ból głowy • Migrena • Zawroty głowy • Wzmożona potliwość • Ostuda (brunatne plamy na twarzy) • Świąd • Trądzik • Reakcje skórne • Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy • Tkliwość piersi • Brak miesiączki • Zmiany parametrów czynności wątroby Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Żółtaczka • Upławy W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża lub jej podejrzenie. • Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona. • Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu. • Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych. • Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. • Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy. • W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub) progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. • Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy. • W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne. • Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG. Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i łojotok). • Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby. Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu. • Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską: - choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń. - niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril. Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może zmniejszać skuteczność działania insuliny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (• 1/10), często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (• 1/10 000 do < 1/1000). Często: Nadwrażliwość Często: Zatrzymanie płynów w organizmie Bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido Często: Ból głowy Zawroty głowy Migrena Bardzo często: Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia Niezbyt często: Żółtaczka Często: Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda Bardzo często: Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy Bardzo często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym *MedDRA Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril umożliwia kontrolę krwawień. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lynestrenolum 5 mg	Tabletki	218/19	100419500	ChPL: 2022-08-04, Ulotka: 2025-12-02