Orgametril
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Lynestrenolum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Orgametril 5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lynestrenolum 5 mg (tabletki) · 7 leków
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Orgametril (numer w rejestrze: 100049693).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża lub jej podejrzenie.
- Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.
- Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.
- Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych.
- Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.
Lynestrenolum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Di-alfa-tokoferol; skrobia ziemniaczana; glicerol (E422); magnezu stearynian; talk; laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 4
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido; Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia; Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy; Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
- często: Nadwrażliwość; Zatrzymanie płynów w organizmie; Ból głowy Zawroty głowy Migrena; Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
- niezbyt często: Żółtaczka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).” - Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril
Kiedy nie stosować leku Orgametril:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na linestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
• jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie
wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do
normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze
stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych,
porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub
stosowania leków hormonalnych;
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na powstawaniu
zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (np.
zatorowość płucna)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Należy poinformować lekarza o występowaniu:
• zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica)
• choroby serca lub naczyń
• silnych nastrojów depresyjnych
• chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby
• nieprawidłowych krwawień z pochwy
• dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi
• ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży)
• trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Orgametril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i Orgametril może
wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych
leków takich, jak:
• Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
• Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach)
• Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc)
• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Insulina (leczenie cukrzycy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest
przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.
Lek Orgametril zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania
niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób):
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy)
• Nerwowość
• Zmniejszenie libido
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Łojotok
• Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Żółtaczka
• Upławy
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża lub jej podejrzenie.
• Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub
w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy),
nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.
• Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.
• Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów
płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza.
Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania
hormonalnych produktów leczniczych.
• Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
• Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.
• W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub)
progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona
w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać
promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
• Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril
może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia
HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby,
metabolizmu węglowodanów, hemostazy.
• W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny
należy wykonywać regularne badania kontrolne.
• Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG.
Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie
trądzik i łojotok).
• Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu
w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna).
Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika
estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony
w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno
być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub
choroby.
Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane
o możliwości wystąpienia nawrotu.
• Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarską:
- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków
antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń.
- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem
hormonów płciowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi
produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania
syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą
odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril.
Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina
i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy
Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych
produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może
zmniejszać skuteczność działania insuliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril
zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (• 1/10),
często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (• 1/10 000 do
< 1/1000).
Często: Nadwrażliwość
Często: Zatrzymanie płynów w organizmie
Bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido
Często: Ból głowy Zawroty głowy Migrena
Bardzo często: Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia
Niezbyt często: Żółtaczka
Często: Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
Bardzo często: Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy
Bardzo często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
*MedDRA
Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować
krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu
leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej
występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich
maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril
umożliwia kontrolę krwawień.
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lynestrenolum 5 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Orgametril (numer w rejestrze: 100049693).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Di-alfa-tokoferol; skrobia ziemniaczana; glicerol (E422); magnezu stearynian; talk; laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 4
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon i gwiazdką z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido; Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia; Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy; Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
- często: Nadwrażliwość; Zatrzymanie płynów w organizmie; Ból głowy Zawroty głowy Migrena; Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
- niezbyt często: Żółtaczka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów. Lek Orgametril zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).” - Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawkowanie |
|---|---|
| Częste miesiączkowanie: | 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu. |
| Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: | 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. |
| Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: | Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę leku Orgametril na dobę. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę leku Orgametril na dobę. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. |
| Endometrioza: | 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy. |
| Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: | 6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu. |
| Łagodne choroby piersi: | 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. |
| Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: | Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę leku Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni. |
| Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: | Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę leku należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. |
| Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: | 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril
Kiedy nie stosować leku Orgametril:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na lynestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
Strona 2 z 6
• jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie
wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły
do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze
stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych,
porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub
stosowania leków hormonalnych;
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na
powstawaniu zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w
płucach (np. zatorowość płucna)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Należy poinformować lekarza o występowaniu:
• zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica)
• choroby serca lub naczyń
• silnych nastrojów depresyjnych
• chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby
• nieprawidłowych krwawień z pochwy
• dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi
• ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży)
• trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Lek Orgametril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i lek Orgametril
może wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych
leków takich, jak:
• Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
• Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach)
• Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc)
• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Insulina (leczenie cukrzycy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest
przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.
Strona 3 z 6
Lek Orgametril zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania
niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób):
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy)
• Nerwowość
• Zmniejszenie libido
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Łojotok
• Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
Strona 5 z 6
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Żółtaczka
• Upławy.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża lub jej podejrzenie.
• Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub
w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy),
nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.
• Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.
• Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów
płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza.
Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania
hormonalnych produktów leczniczych.
• Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
• Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.
• W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub)
progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona
w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać
promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
• Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril
może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia
HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby,
metabolizmu węglowodanów, hemostazy.
• W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny
należy wykonywać regularne badania kontrolne.
• Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG.
Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie
trądzik i łojotok).
• Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu
w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna).
Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika
estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony
w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno
być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub
choroby.
Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane
o możliwości wystąpienia nawrotu.
• Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarską:
- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków
antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń.
- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem
hormonów płciowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi
produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania
syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą
odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril.
Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina
i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy
Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych
produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może
zmniejszać skuteczność działania insuliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril
zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (• 1/10),
często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (• 1/10 000 do
< 1/1000).
Często: Nadwrażliwość
Często: Zatrzymanie płynów w organizmie
Bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido
Często: Ból głowy Zawroty głowy Migrena
Bardzo często: Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia
Niezbyt często: Żółtaczka
Często: Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
Bardzo często: Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy
Bardzo często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
*MedDRA
Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować
krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu
leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej
występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich
maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril
umożliwia kontrolę krwawień.
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lynestrenolum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Di-alfa-tokoferol; skrobia ziemniaczana; glicerol (E422); magnezu stearynian; talk; laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: Organon nadruk: 4
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, z napisem „Organon” i gwiazdką z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii, z drugiej strony tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły nadruk: 4
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: Organon nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido; Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia; Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy; Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
- często: Nadwrażliwość; Zatrzymanie płynów w organizmie; Ból głowy Zawroty głowy Migrena; Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
- niezbyt często: Żółtaczka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów. Lek Orgametril zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).” - Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawkowanie |
|---|---|
| Częste miesiączkowanie: | 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu. |
| Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: | 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. |
| Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: | Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę leku Orgametril na dobę. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę leku Orgametril na dobę. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. |
| Endometrioza: | 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy. |
| Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: | 6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu. |
| Łagodne choroby piersi: | 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. |
| Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: | Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę leku Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni. |
| Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: | Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę leku należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. |
| Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: | 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril
Kiedy nie stosować leku Orgametril:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na lynestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
Strona 2 z 6
• jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie
wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły
do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze
stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych,
porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub
stosowania leków hormonalnych;
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na
powstawaniu zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w
płucach (np. zatorowość płucna)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Należy poinformować lekarza o występowaniu:
• zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica)
• choroby serca lub naczyń
• silnych nastrojów depresyjnych
• chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby
• nieprawidłowych krwawień z pochwy
• dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi
• ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży)
• trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Lek Orgametril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i lek Orgametril
może wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych
leków takich, jak:
• Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
• Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach)
• Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc)
• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Insulina (leczenie cukrzycy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest
przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.
Strona 3 z 6
Lek Orgametril zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania
niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób):
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy)
• Nerwowość
• Zmniejszenie libido
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Łojotok
• Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
Strona 5 z 6
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Żółtaczka
• Upławy.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża lub jej podejrzenie.
• Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub
w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy),
nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.
• Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.
• Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów
płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza.
Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania
hormonalnych produktów leczniczych.
• Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
• Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.
• W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub)
progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona
w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać
promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
• Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril
może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia
HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby,
metabolizmu węglowodanów, hemostazy.
• W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny
należy wykonywać regularne badania kontrolne.
• Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG.
Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie
trądzik i łojotok).
• Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu
w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna).
Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika
estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony
w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno
być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub
choroby.
Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane
o możliwości wystąpienia nawrotu.
• Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarską:
- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków
antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń.
- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem
hormonów płciowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi
produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania
syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą
odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril.
Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina
i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy
Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych
produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może
zmniejszać skuteczność działania insuliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril
zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (• 1/10),
często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (• 1/10 000 do
< 1/1000).
Często: Nadwrażliwość
Często: Zatrzymanie płynów w organizmie
Bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido
Często: Ból głowy Zawroty głowy Migrena
Bardzo często: Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia
Niezbyt często: Żółtaczka
Często: Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
Bardzo często: Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy
Bardzo często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
*MedDRA
Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować
krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu
leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej
występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich
maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril
umożliwia kontrolę krwawień.
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lynestrenolum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Di-alfa-tokoferol; skrobia ziemniaczana; glicerol (E422); magnezu stearynian; talk; laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 4
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon i gwiazdką z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido; Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia; Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy; Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
- często: Nadwrażliwość; Zatrzymanie płynów w organizmie; Ból głowy Zawroty głowy Migrena; Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
- niezbyt często: Żółtaczka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów. Lek Orgametril zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).” - Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawkowanie |
|---|---|
| Częste miesiączkowanie: | 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu. |
| Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: | 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. |
| Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: | Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę leku Orgametril na dobę. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę leku Orgametril na dobę. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. |
| Endometrioza: | 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy. |
| Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: | 6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu. |
| Łagodne choroby piersi: | 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. |
| Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: | Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę leku Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni. |
| Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: | Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę leku należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. |
| Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: | 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril
Kiedy nie stosować leku Orgametril:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na linestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
Strona 2 z 6
• jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie
wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły
do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze
stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych,
porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub
stosowania leków hormonalnych;
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na
powstawaniu zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w
płucach (np. zatorowość płucna)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Należy poinformować lekarza o występowaniu:
• zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica)
• choroby serca lub naczyń
• silnych nastrojów depresyjnych
• chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby
• nieprawidłowych krwawień z pochwy
• dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi
• ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży)
• trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Lek Orgametril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i lek Orgametril
może wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych
leków takich, jak:
• Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
• Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach)
• Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc)
• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Insulina (leczenie cukrzycy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest
przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.
Strona 3 z 6
Lek Orgametril zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania
niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób):
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy)
• Nerwowość
• Zmniejszenie libido
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Łojotok
• Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
Strona 5 z 6
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Żółtaczka
• Upławy.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża lub jej podejrzenie.
• Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub
w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy),
nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.
• Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.
• Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów
płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza.
Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania
hormonalnych produktów leczniczych.
• Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
• Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.
• W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub)
progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona
w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać
promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
• Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril
może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia
HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby,
metabolizmu węglowodanów, hemostazy.
• W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny
należy wykonywać regularne badania kontrolne.
• Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG.
Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie
trądzik i łojotok).
• Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu
w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna).
Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika
estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony
w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno
być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub
choroby.
Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane
o możliwości wystąpienia nawrotu.
• Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarską:
- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków
antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń.
- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem
hormonów płciowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi
produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania
syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą
odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril.
Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina
i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy
Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych
produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może
zmniejszać skuteczność działania insuliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril
zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (• 1/10),
często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (• 1/10 000 do
< 1/1000).
Często: Nadwrażliwość
Często: Zatrzymanie płynów w organizmie
Bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido
Często: Ból głowy Zawroty głowy Migrena
Bardzo często: Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia
Niezbyt często: Żółtaczka
Często: Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
Bardzo często: Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy
Bardzo często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
*MedDRA
Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować
krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu
leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej
występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich
maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril
umożliwia kontrolę krwawień.
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lynestrenolum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Di-alfa-tokoferol; skrobia ziemniaczana; glicerol (E422); magnezu stearynian; talk; laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: TT4 nadruk: Organon*
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem. Są one oznaczone napisem "TT4" po jednej stronie i „Organon*” po drugiej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły nadruk: 4
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: TT4 nadruk: Organon*
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido; Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia; Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy; Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
- często: Nadwrażliwość; Zatrzymanie płynów w organizmie; Ból głowy Zawroty głowy Migrena; Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
- niezbyt często: Żółtaczka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów. Lek Orgametril zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).” - Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawkowanie |
|---|---|
| Częste miesiączkowanie: | 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu. |
| Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: | 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. |
| Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: | Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę leku Orgametril na dobę. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę leku Orgametril na dobę. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. |
| Endometrioza: | 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy. |
| Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: | 6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu. |
| Łagodne choroby piersi: | 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. |
| Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: | Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę leku Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni. |
| Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: | Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę leku należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. |
| Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: | 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril
Kiedy nie stosować leku Orgametril:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na lynestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
Strona 2 z 6
• jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie
wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły
do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze
stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych,
porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub
stosowania leków hormonalnych;
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na
powstawaniu zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w
płucach (np. zatorowość płucna)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Należy poinformować lekarza o występowaniu:
• zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica)
• choroby serca lub naczyń
• silnych nastrojów depresyjnych
• chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby
• nieprawidłowych krwawień z pochwy
• dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi
• ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży)
• trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Lek Orgametril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i lek Orgametril
może wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych
leków takich, jak:
• Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
• Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach)
• Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc)
• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Insulina (leczenie cukrzycy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest
przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.
Strona 3 z 6
Lek Orgametril zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania
niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób):
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy)
• Nerwowość
• Zmniejszenie libido
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Łojotok
• Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
Strona 5 z 6
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Żółtaczka
• Upławy.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża lub jej podejrzenie.
• Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub
w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy),
nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.
• Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.
• Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów
płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza.
Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania
hormonalnych produktów leczniczych.
• Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
• Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.
• W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub)
progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona
w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać
promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
• Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril
może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia
HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby,
metabolizmu węglowodanów, hemostazy.
• W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny
należy wykonywać regularne badania kontrolne.
• Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG.
Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie
trądzik i łojotok).
• Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu
w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna).
Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika
estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony
w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno
być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub
choroby.
Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane
o możliwości wystąpienia nawrotu.
• Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarską:
- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków
antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń.
- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem
hormonów płciowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi
produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania
syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą
odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril.
Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina
i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy
Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych
produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może
zmniejszać skuteczność działania insuliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril
zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (• 1/10),
często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (• 1/10 000 do
< 1/1000).
Często: Nadwrażliwość
Często: Zatrzymanie płynów w organizmie
Bardzo często: Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido
Często: Ból głowy Zawroty głowy Migrena
Bardzo często: Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia
Niezbyt często: Żółtaczka
Często: Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda
Bardzo często: Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy
Bardzo często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym
*MedDRA
Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować
krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu
leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej
występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich
maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril
umożliwia kontrolę krwawień.
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lynestrenolum 5 mg | Tabletki | 172/19 | 100419747 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: 2025-12-02 |
| Lynestrenolum 5 mg | Tabletki | 186/20 | 100437930 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: — |
| Lynestrenolum 5 mg | Tabletki | 376/21 | 100458609 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: — |
| Lynestrenolum 5 mg | Tabletki | 009/23 | 100479169 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: — |
| Lynestrenolum 5 mg | Tabletki | 437/24 | 100509770 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: — |