Olmesartan LEK-AM
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Olmesartanum medoxomilum: 20 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Olmesartan LEK-AM 20 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Olmesartan LEK-AM 40 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Olimestra | Tabletki powlekane | Olmesartanum medoxomilum 10 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Osaver | Tabletki powlekane | Olmesartanum medoxomilum 10 mg | Zentiva, k.s. |
| Revival | Tabletki powlekane | Olmesartanum medoxomilum | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
- Jednoczesne stosowanie produktu Olmesartan LEK-AM z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna 80; Laktoza jednowodna 200; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki Opadry II white 33G28684: Hypromeloza (6cP); Tytanu dwutlenek (E171); Laktoza jednowodna; Makrogol 3350; Triacetyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki Opadry II white 33G28684)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki Opadry II white 33G28684)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny nadruk: LEKAM
Olmesartan LEK-AM, 20 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o gładkiej powierzchni, bez przebarwień i uszkodzeń. Olmesartan LEK-AM, 40 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o gładkiej powierzchni, bez przebarwień i uszkodzeń, z wytłoczonym napisem „LEKAM”. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierające po 10 lub 14 tabletek powlekanych, umieszczone są w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: LEKAM
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Olmesartan LEK-AM wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe czasami mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą zaburzać szybkość reakcji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- często: hipertriglicerydemia; hiperurykemia; zawroty głowy; pochodzenia; ośrodkowego; ból; głowy; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; zapalenie; błony śluzowej nosa; zapalenie błony; śluzowej żołądka i; jelit; biegunka; brzucha; nudności; niestrawność; zapalenie stawów; ból pleców; bóle; kostne; krwiomocz; zakażenie dróg; moczowych; ból w klatce; piersiowej; obrzęk; obwodowy; objawy; grypopodobne; zmęczenie; zwiększenie; aktywności; enzymów; wątrobowych; zwiększenie stężenia; mocznika we krwi; fosfokinazy; kreatynowej
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcja; anafilaktyczna; zawroty głowy; pochodzenia; błędnikowego; dławica; piersiowa; wymioty; wykwity; alergiczne; zapalenie skóry; pokrzywka; wysypka; świąd; ból mięśni; obrzęk twarzy; astenia; złe; samopoczucie
- rzadko: hiperkaliemia; niedociśnienie; obrzęk; naczynio-; ruchowy; kurcze mięśni; ostra; niewydolność; nerek; letarg; zwiększenie; stężenia; kreatyniny we; krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Olmesartan LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Olmesartan LEK-AM:
- jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Olmesartan LEK-AM we wczesnym
okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli wystąpi zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) lub utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka
żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. z powodu kamieni żółciowych);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartan LEK-AM należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
– inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
– aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Olmesartan LEK-AM”.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
- choroby nerek,
- choroby wątroby,
- niewydolność serca, choroby zastawek lub mięśnia sercowego,
- nasilone wymioty, biegunka, stosowanie dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków) lub
dieta z małą zawartością soli,
- zwiększone stężenie potasu we krwi,
- zaburzenia czynności nadnerczy.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka,
która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki
sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia
u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub
udaru mózgu. Dlatego też lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Olmesartan LEK-AM we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Olmesartan
LEK-AM po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić
dziecku (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów receptora angiotensyny II, lek Olmesartan
LEK-AM może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których dawkę leku zwiększono do 40 mg na dobę, lekarz
zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że ciśnienie nie uległo nadmiernemu
obniżeniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan LEK-AM u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Olmesartan LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku
Olmesartan LEK-AM - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki
ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty
„Kiedy nie stosować leku Olmesartan LEK-AM” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, leków moczopędnych
(diuretyków) oszczędzających potas lub heparyny (lek zmniejszający gęstość krwi) -
stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Olmesartan LEK-AM może zwiększać stężenie
potasu we krwi;
- soli litu (lek stosowany w leczeniu zmian nastroju i niektórych typów depresji) - stosowanie
litu jednocześnie z lekiem Olmesartan LEK-AM może nasilać toksyczne działanie litu; jeśli
stosowanie litu jest konieczne, lekarz zaleci kontrolę stężenia litu we krwi;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku
i innych objawów stanu zapalnego, w tym zapalenia stawów) – podczas jednoczesnego
stosowania może zwiększyć się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek, a działanie leku
Olmesartan LEK-AM może ulec osłabieniu pod wpływem NLPZ;
- kolesewelamu chlorowodorku (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ
może osłabić działanie leku Olmesartan LEK-AM - lekarz może zalecić przyjmowanie leku
Olmesartan LEK-AM co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku;
- niektórych leków zobojętniających kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności),
ponieważ mogą w niewielkim stopniu osłabić działanie leku Olmesartan LEK-AM.
Olmesartan LEK-AM z jedzeniem i piciem
Olmesartan LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Olmesartan LEK-AM przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu
ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan LEK-AM
we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Olmesartan LEK-AM po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Olmesartan LEK-AM podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takich
przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych
objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.
Olmesartan LEK-AM zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.
Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące, ogólnoustrojowe,
reakcje alergiczne:
— obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym świądem i wysypką - jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy, należy odstawić lek Olmesartan LEK-AM i natychmiast skontaktować
się z lekarzem,
— nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób podatnych lub jako skutek reakcji alergicznej
(nieco częściej występuje u osób w podeszłym wieku), z silnymi zawrotami głowy lub omdleniem -
jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy odstawić lek Olmesartan LEK-AM, natychmiast
skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet
gdy podawanie leku Olmesartan LEK-AM rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie
nadciśnienia tętniczego.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Olmesartan LEK-
AM:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka,
zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, katar lub niedrożność nosa, zapalenie
oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości lub
stawów, zakażenie dróg moczowych, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi
w moczu.
Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi:
Zwiększenie stężenia tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego
(hiperurykemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz mięśniowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Nagłe reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu,
jak również nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące nawet spowodować omdlenie (reakcje
anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wymioty, osłabienie, złe
samopoczucie, ból mięśni, wysypka skórna, wysypka skórna o podłożu alergicznym, świąd, wykwity
na skórze, guzki na skórze (bąble), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej).
W wynikach badań krwi obserwowano zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami krwi
(małopłytkowość).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Brak energii, kurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.
Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi, w tym zwiększenie stężenia
potasu (hiperkaliemia) oraz zwiększenie stężenia substancji związanych z czynnością nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Enteropatia typu celiakii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
- Jednoczesne stosowanie produktu Olmesartan LEK-AM z produktami zawierającymi aliskiren
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów może
wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Niedobory te należy
wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.
Inne stany z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą głównie od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u osób z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub ze współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi
produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ związane było z wystąpieniem ciężkiego
niedociśnienia, azotemii, oligurii lub, w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek. Podobne
zaburzenia mogą wystąpić w przypadku stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA).
Nadciśnienie naczyniowo - nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej
nerki, którzy leczeni są lekami wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje
zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana
jest okresowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania
olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
< 20 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak doświadczeń w stosowaniu olmesartanu medoksomilu
u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki oraz u pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaleca się stosowania produktu Olmesartan LEK-AM u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, ze względu na brak doświadczeń dotyczących podawania olmesartanu w tej grupie
pacjentów (patrz punkt 4.2, zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby).
Hiperkaliemia
Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać
hiperkaliemię.
Ryzyko hiperkaliemii, która może doprowadzić do zgonu, ulega zwiększeniu u pacjentów
w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów jednocześnie
stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi i (lub) u pacjentów, u których
równocześnie występują inne schorzenia.
Rozważając jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
należy ocenić stosunek korzyści względem ryzyka i wziąć pod uwagę inne możliwości leczenia (patrz
również poniżej, podpunkt „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)”).
Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to:
– Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (> 70 lat).
– Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina - angiotensyna
- aldosteron i (lub) suplementów potasu. Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne
mogą powodować hiperkaliemię: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki
moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści
receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory
COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym.
– Inne schorzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności
serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
(np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza,
rozległy uraz).
U pacjentów z grupy dużego ryzyka zaleca się uważne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi
(patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA
poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Lit
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się
jednoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aorty oraz zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią
przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się
stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.
Enteropatia typu celiakii
U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia,
w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem
masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki
biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy
podczas leczenia olmesartanem, a nie stwierdzono innej etiologii, należy natychmiast odstawić
olmesartan medoksomil i nigdy nie stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ulegnie poprawie w
ciągu tygodnia od zakończenia leczenia olmesartanem, należy rozważyć konsultacje specjalisty (np.
gastroenterologa).
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać
słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w osoczu w populacji
pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistą receptora angiotensyny II podczas ciąży. Jeśli
kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie
antagonistą receptora angiotensyny II oraz, jeżeli jest to wskazane, zastosować inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Inne
Tak jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu
niedokrwiennym może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Olmesartan LEK-AM zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na olmesartan medoksomil
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie olmesartanu medoksomilu obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone podczas
jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4
i 5.1).
Suplementy potasu i leki moczopędne oszczędzające potas
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina -
angiotensyna – aldosteron wiadomo, że jednoczesne stosowanie olmesartanu medoksomilu z lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej
zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w
surowicy krwi (np. heparyna) możne powodować hiperkaliemię (patrz punkty 4.4). W związku z tym
nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach > 3 g/dobę oraz inhibitory COX - 2) i antagoniści
receptora angiotensyny II mogą działać synergistycznie zmniejszając przesączanie kłębuszkowe.
Istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i antagonistów
angiotensyny II. Należy monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz regularnie nawadniać
pacjenta.
Ponadto, jednoczesne stosowanie NLPZ może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów
receptora angiotensyny II, prowadząc do częściowego zmniejszenia ich skuteczności.
Kolesewelam - substancja wiążąca kwasy żółciowe
Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe
zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca
okres półtrwania (t½). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem
kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję produktów. Należy rozważyć podawanie
olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku
(patrz punkt 5.2).
Inne leki
Obserwowano nieznaczne zmniejszenie biodostępności olmesartanu po podaniu leków
zobojętniających kwas solny (wodorotlenek glinowo - magnezowy). Jednoczesne podawanie
warfaryny i digoksyny nie wpływa na farmakokinetykę olmesartanu.
Wpływ olmesartanu medoksomilu na inne produkty lecznicze
Lit
Podczas jednoczesnego podawania soli litu z inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II
opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz nasilenie jego toksyczności. Z
tego powodu nie zaleca się jednoczesnego podawania olmesartanu medoksomilu z litem (patrz
punkt 4.4). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia
litu w surowicy.
Inne leki
Substancje czynne, które badano w specjalnych badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie
zdrowych ochotników, obejmują warfarynę, digoksynę, lek o działaniu zobojętniającym
(wodorotlenek glinowo - magnezowy), hydrochlorotiazyd i prawastatynę. Nie obserwowano istotnych
klinicznie interakcji, a w szczególności olmesartan medoksomil nie wpływał w istotnym stopniu ani
na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny ani na farmakokinetykę digoksyny.
Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie, hamującego wpływu na izoenzymy ludzkiego
cytochromu P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał
wpływu lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego
powodu nie przeprowadzono in vivo badań interakcji dotyczących znanych inhibitorów i induktorów
izoenzymów cytochromu P450. Nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji pomiędzy
olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe izoenzymy cytochromu P450.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia olmesartanem medoksomilem działania niepożądane to:
ból głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) i zawroty głowy (3,7%).
W badaniach kontrolowanych placebo, w których oceniano monoterapię, jedynym działaniem
niepożądanym, związanym jednoznacznie z podawanym lekiem były zawroty głowy (częstość
występowania 2,5% wśród pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil i 0,9% wśród
przyjmujących placebo).
Częstość występowania była również nieznacznie większa w grupie pacjentów przyjmujących
olmesartan medoksomil niż w grupie placebo w odniesieniu do: hipertriglicerydemii (2,0%
6
w porównaniu z 1,1%) i zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% w porównaniu
z 0,7%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej zestawiono działania niepożądane olmesartanu medoksomilu występujące podczas
badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze zgłoszeń
spontanicznych.
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, a częstość ich
występowania określono w następujący sposób:
- często (≥ 1/100 do < 1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
- bardzo rzadko (< 1/10 000)
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
-
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcja
Niezbyt często: anafilaktyczna
Często: hipertriglicerydemia,
Rzadko: hiperkaliemia
Często: hiperurykemia
Często: zawroty głowy
Często: pochodzenia
Często: ośrodkowego, ból
Często: głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Niezbyt często: pochodzenia
Niezbyt często: błędnikowego
Niezbyt często: dławica
Niezbyt często: piersiowa
Rzadko: niedociśnienie
Często: zapalenie oskrzeli,
Często: zapalenie gardła,
Często: kaszel, zapalenie
Często: błony śluzowej nosa
Często: zapalenie błony
Niezbyt często: wymioty
Często: śluzowej żołądka i
Często: jelit, biegunka, ból
Często: brzucha, nudności,
Często: niestrawność
7
Niezbyt często: wykwity,
Rzadko: obrzęk
Niezbyt często: alergiczne
Rzadko: naczynio-
Niezbyt często: zapalenie skóry,
Rzadko: ruchowy
Niezbyt często: pokrzywka,
Niezbyt często: wysypka, świąd
Często: zapalenie stawów,
Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: kurcze mięśni
Często: ból pleców, bóle
Często: kostne
Często: krwiomocz,
Rzadko: ostra
Często: zakażenie dróg
Rzadko: niewydolność
Często: moczowych
Rzadko: nerek,
Rzadko: niewydolność
Rzadko: nerek
Często: ból, ból w klatce
Niezbyt często: obrzęk twarzy,
Rzadko: letarg
Często: piersiowej, obrzęk
Niezbyt często: astenia, złe
Często: obwodowy, objawy
Niezbyt często: samopoczucie
Często: grypopodobne,
Często: zmęczenie
Często: zwiększenie
Rzadko: zwiększenie
Często: aktywności
Rzadko: stężenia
Często: enzymów
Rzadko: kreatyniny we
Często: wątrobowych,
Rzadko: krwi
Często: zwiększenie stężenia
Często: mocznika we krwi,
Często: zwiększenie
Często: aktywności
Często: fosfokinazy
Często: kreatynowej
* Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby,
z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
Zgłaszano występowanie pojedynczych przypadków rabdomiolizy, pozostających w związku
czasowym z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania niedociśnienia tętniczego ulega
nieznacznemu zwiększeniu, z występującego rzadko na niezbyt często.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
8
Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olmesartan LEK-AM u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
„Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.” - 40 mg na dobę · osoby starsze
„Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.” - 20 mg na dobę · niewydolność nerek
„Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20 - 60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
„U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę.”
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. Takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletek produktu Olmesartan LEK-AM – jeśli zalecane jest przyjmowanie dawki 10 mg należy stosować inne produkty lecznicze. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olmesartan LEK-AM u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20 - 60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2) ze względu na ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania produktu w tej grupie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować w odniesieniu do tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan przenika do mleka samic szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu Olmesartan LEK-AM podczas karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących stosowania olmesartanu w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Aby uzyskać najskuteczniejsze działanie, zaleca się przyjmowanie produktu Olmesartan LEK-AM codziennie o tej samej porze, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, np. w czasie śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olmesartan LEK-AM u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 40 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
„Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.” - 40 mg na dobę · osoby starsze
„Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.” - 20 mg na dobę · niewydolność nerek
„Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20 - 60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
„U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę.”
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. Takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletek produktu Olmesartan LEK-AM – jeśli zalecane jest przyjmowanie dawki 10 mg należy stosować inne produkty lecznicze. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olmesartan LEK-AM u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20 - 60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2) ze względu na ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania produktu w tej grupie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować w odniesieniu do tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan przenika do mleka samic szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu Olmesartan LEK-AM podczas karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących stosowania olmesartanu w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Aby uzyskać najskuteczniejsze działanie, zaleca się przyjmowanie produktu Olmesartan LEK-AM codziennie o tej samej porze, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, np. w czasie śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Olmesartanum medoxomilum 20 mg | Tabletki powlekane | 26302 | 100369570 | ChPL: 2022-03-17, Ulotka: 2022-03-17 |
| Olmesartanum medoxomilum 40 mg | Tabletki powlekane | 26303 | 100369593 | ChPL: 2022-03-17, Ulotka: 2022-03-17 |