Olimestra
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Olmesartanum medoxomilum: 10 mg, 20 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Olimestra 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Olimestra 20 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Olimestra 40 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Olmesartanum medoxomilum 10 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Revival | Tabletki powlekane | Olmesartanum medoxomilum | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nadciśnienie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; Magnezu stearynian
- Opadry II 85F28751 II HP white o składzie: Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Makrogol 3000; Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry II 85F28751 II HP white o składzie)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły owalny
10 mg: białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanym oznaczeniem S1 po jednej stronie; średnica tabletki: 6,5 mm. 20 mg: białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanym oznaczeniem S2 po jednej stronie; średnica tabletki: 8 mm. 40 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanym oznaczeniem S3 po jednej stronie; wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Olimestra wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe czasami mogą wystąpić zawroty głowy i omdlenie, które mogą zaburzać szybkość reakcji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
- często: hipertriglicerydemia; hiperurykemia; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; biegunka; ból brzucha; nudności; niestrawność; zapalenie stawów; ból pleców; bóle kostne; krwiomocz; zakażenie dróg moczowych; ból; ból w klatce piersiowej; obrzęk obwodowy; objawy grypopodobne; zmęczenie; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcja anafilaktyczna; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; dławica piersiowa; wymioty; wykwity; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; wysypka; świąd; ból mięśni; obrzęk twarzy; astenia; złe samopoczucie
- rzadko: hiperkaliemia; niedociśnienie; obrzęk naczynioruchowy jelit; obrzęk naczynioruchowy; kurcze mięśni; ostra niewydolność nerek; niewydolność nerek; letarg; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- bardzo rzadko: enteropatia typu celiakii (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olimestra
Kiedy nie stosować leku Olimestra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomilu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Olimestra we wczesnym okresie
ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
- jeśli u pacjenta występuje żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) lub jeśli wydzielanie żółci z
pęcherzyka żółciowego jest zaburzone (odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany np. przez
kamienie żółciowe);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w
szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Olimestra:”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń
zdrowotnych:
- choroby nerek,
- choroby wątroby,
- niewydolność serca, choroby zastawek lub mięśnia sercowego,
- nasilone wymioty, biegunka, stosowanie dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków) lub
dieta z małą zawartością soli,
- zwiększone stężenie potasu we krwi,
- zaburzenia czynności nadnerczy.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka,
która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki
sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Jeśli po przyjęciu leku Olimestra u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Olimestra.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u
pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu czy mózgu może prowadzić do zawału serca lub
udaru mózgu. Dlatego też lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Olimestra we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Olimestra po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt ,,Ciąża’’).
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania olmesartanu medoksomilu u dzieci i młodzieży. W
celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się
stosowania leku Olimestra u dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat. Leku Olimestra nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Olimestra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:
- Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Olimestra. Lekarz
może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje
inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty ,,Kiedy nie stosować leku Olimestra:” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki)
lub heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem
Olimestra może zwiększać stężenie potasu we krwi.
- Sole litu (lek stosowany w leczeniu zmian nastroju i niektórych typów depresji). Stosowanie litu
jednocześnie z lekiem Olimestra może nasilać toksyczne działanie litu. Jeśli stosowanie litu jest
konieczne, lekarz zaleci kontrolę stężenia litu we krwi.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych
objawów stanu zapalnego, w tym zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z lekiem
Olimestra mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie leku Olimestra może ulec
osłabieniu pod wpływem NLPZ.
- Kolesewelamu chlorowodorek (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) , ponieważ
może osłabiać działanie leku Olimestra. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Olimestra co
najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.
- Niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności), ponieważ
mogą w niewielkim stopniu osłabić działanie leku Olimestra.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których dawkę leku zwiększono do 40 mg na dobę, lekarz
zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że ciśnienie nie uległo nadmiernemu
obniżeniu.
Pacjenci rasy czarnej
Tak jak w przypadku podobnych leków, działanie przeciwnadciśnieniowe leku Olimestra może być
nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Olimestra z jedzeniem i piciem
Lek Olimestra można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj
zaleca przerwanie stosowania leku Olimestra przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży
oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Olimestra we wczesnym okresie ciąży. Nie
wolno przyjmować leku Olimestra po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży
może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia nadciśnienia tętniczego może niekiedy wystąpić senność lub zawroty głowy. W
takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych
objawów. Należy poradzić się lekarza.
Olimestra zawiera laktozę
Jeżeli pacjent wie, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować
się z lekarzem zanim zacznie stosować ten lek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż rzadkie, poniższe działania niepożądane mogą okazać się poważne:
W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano następujące
reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało:
Podczas stosowania leku Olimestra może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z
towarzyszącym świądem i wysypką. W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać
stosowanie leku Olimestra i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach (ale nieco częściej u osób w wieku podeszłym) u osób wrażliwych lub jako
skutek reakcji alergicznej, lek Olimestra może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi. Może
to prowadzić do silnych zawrotów głowy lub omdlenia. W razie wystąpienia powyższych objawów
należy przerwać stosowanie leku Olimestra, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet
gdy podawanie leku Olimestra rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia
tętniczego.
Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane związane z lekiem Olimestra:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka, zapalenie błony śluzowej
żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, katar lub niedrożność nosa, zapalenie oskrzeli, objawy
grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości lub stawów, zakażenie dróg
moczowych, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi:
Zwiększenie stężenia tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego
(hiperurykemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz mięśniowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Nagłe reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, jak
również nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące nawet spowodować omdlenie (reakcje
anafilaktyczne), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wymioty, osłabienie, złe samopoczucie,
ból mięśni, wysypka skórna, alergiczne zapalenie skóry, świąd, wysypka (wykwity skórne), guzki na
skórze (bąble), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
W wynikach badań krwi obserwowano zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami krwi
(małopłytkowość).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Brak energii, kurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obrzęk
naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty
i biegunka.
Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi obejmujące zwiększenie
stężenia potasu (hiperkaliemia) oraz zwiększenie stężenia substancji związanych z wydolnością nerek.
Dzieci i młodzież
U dzieci występują podobne działania niepożądane do tych zgłaszanych u dorosłych pacjentów.
Jednakże zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, natomiast krwawienie z nosa jest
częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów może
wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Niedobory te należy
wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.
Inne schorzenia zależne od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą głównie od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u osób z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub ze współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi
lekami wpływającymi na ten układ związane było z wystąpieniem ciężkiego niedociśnienia, azotemii,
oligurii lub, w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek. Podobne zaburzenia mogą wystąpić
w razie stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Nadciśnienie naczyniowo - nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej
nerki, którzy leczeni są lekami wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje
zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana
jest okresowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania
olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
<20 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak doświadczeń w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u
pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <12 ml/min).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem
medoksomilem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych
pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu
leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu i rozpocząć
odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Zaburzenia czynności wątroby
Ze względu na brak doświadczeń nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, Zalecenia dotyczące dawkowania u
pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby).
Hiperkaliemia
Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać
hiperkaliemię.
Ryzyko hiperkaliemii, która może doprowadzić do zgonu, ulega zwiększeniu u pacjentów w
podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów równocześnie
stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów, u których równocześnie
występują inne schorzenia.
Rozważając jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
należy ocenić współczynnik korzyści względem ryzyka i wziąć pod uwagę inne możliwe leki.
Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które powinny być brane pod uwagę, to:
- Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat).
- Równoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina-angiotensyna-
aldosteron i (lub) suplementów potasu. Niektóre leki lub klasy terapeutyczne leków mogą
powodować hiperkaliemię: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne
oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe
leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne,
np. cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym.
- inne schorzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności
serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
(np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza,
rozległy uraz).
U pacjentów wysokiego ryzyka zaleca się uważne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi
(patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Lit
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się
równoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aorty oraz zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią
przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Pierwotny aldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające
poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania
olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.
Enteropatia typu celiakii
U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w
bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem
masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki
biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy podczas leczenia olmesartanem, należy wykluczyć inną etiologię. Należy rozważyć
przerwanie leczenia olmesartanem medoksomilu, jeśli nie ustalono innej etiologii. W przypadkach
ustąpienia objawów oraz potwierdzenia enteropatii typu celiakii w biopsji, nie należy wznawiać
leczenia olmesartanem medoksomilu.
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać
słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiej aktywności reninowej osocza w
populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) podczas
ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA oraz, jeżeli jest to wskazane,
zastosować alternatywną metodę leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Inne
Tak jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu
niedokrwiennym może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Produkt leczniczy Olimestra zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami
nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych.
Nie wiadomo czy interakcje u dzieci są podobne do interakcji u dorosłych.
Wpływ innych leków na olmesartan medoksomil
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie olmesartanu medoksomilu obniżające ciśnienie krwi może być nasilone podczas
jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Suplementy potasu i leki moczopędne oszczędzające potas
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina-
angiotensyna-aldosteron można oczekiwać zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi podczas
jednoczesnego stosowania olmesartanu medoksomilu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas,
suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które
mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (np. heparyna) (patrz punkt 4.4). W
związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach >3 g/dobę oraz inhibitory COX-2) i antagoniści
receptora angiotensyny II mogą działać synergistycznie obniżając filtrację kłębuszkową. Istnieje
ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i antagonistów
angiotensyny II. Należy monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz regularne
nawadnianie pacjenta.
Ponadto, jednoczesne stosowanie NLPZ może zmniejszyć przeciwnadciśnieniowe działanie
antagonistów receptora angiotensyny II, prowadząc do częściowego zmniejszenia ich skuteczności.
Kolesewelam - sekwstrant kwasu żółciowego
Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku, sekwestrantu kwasu żółciowego, zmniejsza
narażenie ogólnoustrojowe i największe stężenie olmesartanu w osoczu oraz zmniejsza okres
półtrwania (t1/2 ) olmesartanu. Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przez
przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcje między obu lekami. Należy rozważy
podawanie olmesartanu medoksomilu co najmniej4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu
chlorowodorku (patrz punkt 5.2).
Inne leki
Obserwowano nieznaczne zmniejszenie biodostępności olmesartanu po podaniu leków
zobojętniających kwas solny (wodorotlenek glinowo-magnezowy). Jednoczesne podawanie warfaryny
i digoksyny nie wpływa na farmakokinetykę olmesartanu.
Wpływ olmesartanu medoksomilu na inne leki
Lit
W czasie jednoczesnego podawania soli litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i
antagonistami angiotensyny II opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz
zwiększenie jego toksyczności. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego podawania olmesartanu
medoksomilu z litem (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się uważne
kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Inne leki
Substancje czynne, które badano w specjalnych badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie
zdrowych ochotników, obejmują warfarynę, digoksynę, leki o działaniu zobojętniającym
(wodorotlenek glinowo-magnezowy), hydrochlorotiazyd i prawastatynę. Nie obserwowano istotnych
klinicznie interakcji, a w szczególności, olmesartan medoksomil nie wpływał w istotnym stopniu na
farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny ani na farmakokinetykę digoksyny.
Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie, hamującego wpływu na enzymy ludzkiego cytochromu
P450: 1Al/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu lub
w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie
przeprowadzono badań in vivo nad interakcjami ze znanymi inhibitorami i stymulatorami enzymów
cytochromu P450 i nie należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy
olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia olmesartanem medoksomilem działania niepożądane to: ból
głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) i zawroty głowy (3,7%).
W kontrolowanych placebo badaniach, w których oceniano monoterapię, jedyną niepożądaną reakcją
związaną jednoznacznie z podawanym lekiem były zawroty głowy (częstość występowania 2,5%
wśród pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil i 0,9% wśród przyjmujących placebo).
Częstość występowania była również nieznacznie większa w grupie pacjentów przyjmujących
olmesartan medoksomil niż w grupie placebo w odniesieniu do: hipertriglicerydemii (2,0% w
porównaniu z 1,1%) i zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% w porównaniu z 0,7%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej zestawiono działania niepożądane olmesartanu medoksomilu występujące podczas
badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze zgłoszeń
spontanicznych.
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, a częstość ich
występowania określono w następujący sposób:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcja anafilaktyczna
7
Często: hipertriglicerydemia
Często: hiperurykemia
Rzadko: hiperkaliemia
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: dławica piersiowa
Rzadko: niedociśnienie
Często: zapalenie oskrzeli
Często: zapalenie gardła
Często: kaszel
Często: zapalenie błony śluzowej nosa
Często: zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
Często: biegunka
Często: ból brzucha
Często: nudności
Często: niestrawność
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Bardzo rzadko: enteropatia typu celiakii (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym*
Niezbyt często: wykwity
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry
Niezbyt często: pokrzywka
Niezbyt często: wysypka
Niezbyt często: świąd
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Często: zapalenie stawów
Często: ból pleców
Często: bóle kostne
Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: kurcze mięśni
Często: krwiomocz
Często: zakażenie dróg moczowych
Rzadko: ostra niewydolność nerek
Rzadko: niewydolność nerek
Często: ból
Często: ból w klatce piersiowej
Często: obrzęk obwodowy
Często: objawy grypopodobne
Często: zmęczenie
Niezbyt często: obrzęk twarzy
Niezbyt często: astenia
Niezbyt często: złe samopoczucie
Rzadko: letarg
8
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
*Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z
okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
Podczas stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II zgłaszano występowanie pojedynczych
przypadków rabdomiolizy. Związek przyczynowy nie został jednak ustalony.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania niedociśnienia tętniczego ulega
nieznacznemu zwiększeniu, z występującego rzadko na niezbyt często.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu badano w czasie 2 badań klinicznych z udziałem 361 dzieci i
młodzieży w wieku 1-17 lat. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych jest podobna do tych
występujących u dorosłych jednakże częstość następujących działań niepożądanych była większa u
dzieci:
- krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym w dzieci (tj. ≥1/100 do <1/10), które
nie występowało u dorosłych,
- w czasie 3-tygodniowego podwójnie zaślepionego badania częstość zawrotów głowy i bólu
głowy związanych z leczeniem zwiększyła się prawie dwukrotnie u dzieci w wieku 6-17 lat
będących w grupie przyjmujących olmesartan w dużych dawkach.
Całkowity profil bezpieczeństwa olmesartanu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu
bezpieczeństwa u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Olmesartanum medoxomilum 10 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 lat
źródło: „Zalecana dawka początkowa u dzieci wieku od 6 lat do poniżej 18 lat to 10 mg olmesartanu medoksomilu podawana raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Olmesartanu medoksomilu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na bezpieczeństwo stosowania i brak danych dotyczącej te grupy wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 35 kg
źródło: „U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg nie należy stosować dawki większej niż 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
„Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.” - 40 mg na dobę · osoby starsze
„Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.” - 20 mg na dobę · niewydolność nerek
„Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
„U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci
„U dzieci o masie ciała <35 kg dawka dobowa nie powinna być większa niż 20 mg.”
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu. Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu uwidacznia się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Maksymalny efekt obserwuje się po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy zawsze mieć to na uwadze, rozważając zmianę dawki u pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Populacja pediatryczna
„Populacja pediatryczna Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Zalecana dawka początkowa u dzieci wieku od 6 lat do poniżej 18 lat to 10 mg olmesartanu medoksomilu podawana raz na dobę. U dzieci, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, u dzieci o masie ciała >35 kg dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg. U dzieci o masie ciała <35 kg dawka dobowa nie powinna być większa niż 20 mg.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Jeżeli jednak nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg nie należy stosować dawki większej niż 20 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek dawka leku nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min; patrz punkt 4.4 i 5.2) ze względu na ograniczone doświadczenia stosowania produktu w tej grupie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). W czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan przenika do mleka samic szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiet. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olimestra podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Olimestra codziennie o tej samej porze, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, np. w czasie śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 lat
źródło: „Zalecana dawka początkowa u dzieci wieku od 6 lat do poniżej 18 lat to 10 mg olmesartanu medoksomilu podawana raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Olmesartanu medoksomilu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na bezpieczeństwo stosowania i brak danych dotyczącej te grupy wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 35 kg
źródło: „U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg nie należy stosować dawki większej niż 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
„Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.” - 40 mg na dobę · osoby starsze
„Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.” - 20 mg na dobę · niewydolność nerek
„Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
„U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci
„U dzieci o masie ciała <35 kg dawka dobowa nie powinna być większa niż 20 mg.”
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu. Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu uwidacznia się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Maksymalny efekt obserwuje się po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy zawsze mieć to na uwadze, rozważając zmianę dawki u pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Populacja pediatryczna
„Populacja pediatryczna Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Zalecana dawka początkowa u dzieci wieku od 6 lat do poniżej 18 lat to 10 mg olmesartanu medoksomilu podawana raz na dobę. U dzieci, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, u dzieci o masie ciała >35 kg dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg. U dzieci o masie ciała <35 kg dawka dobowa nie powinna być większa niż 20 mg.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Jeżeli jednak nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg nie należy stosować dawki większej niż 20 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek dawka leku nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min; patrz punkt 4.4 i 5.2) ze względu na ograniczone doświadczenia stosowania produktu w tej grupie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). W czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan przenika do mleka samic szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiet. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olimestra podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Olimestra codziennie o tej samej porze, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, np. w czasie śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 lat
źródło: „Zalecana dawka początkowa u dzieci wieku od 6 lat do poniżej 18 lat to 10 mg olmesartanu medoksomilu podawana raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Olmesartanu medoksomilu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na bezpieczeństwo stosowania i brak danych dotyczącej te grupy wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 35 kg
źródło: „U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg nie należy stosować dawki większej niż 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 40 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
„Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.” - 40 mg na dobę · osoby starsze
„Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.” - 20 mg na dobę · niewydolność nerek
„Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
„U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci
„U dzieci o masie ciała <35 kg dawka dobowa nie powinna być większa niż 20 mg.”
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu. Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu uwidacznia się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Maksymalny efekt obserwuje się po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy zawsze mieć to na uwadze, rozważając zmianę dawki u pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Populacja pediatryczna
„Populacja pediatryczna Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Zalecana dawka początkowa u dzieci wieku od 6 lat do poniżej 18 lat to 10 mg olmesartanu medoksomilu podawana raz na dobę. U dzieci, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, u dzieci o masie ciała >35 kg dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg. U dzieci o masie ciała <35 kg dawka dobowa nie powinna być większa niż 20 mg.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Jeżeli jednak nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg nie należy stosować dawki większej niż 20 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek dawka leku nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min; patrz punkt 4.4 i 5.2) ze względu na ograniczone doświadczenia stosowania produktu w tej grupie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). W czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan przenika do mleka samic szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiet. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olimestra podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Olimestra codziennie o tej samej porze, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, np. w czasie śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Olmesartanum medoxomilum 10 mg | Tabletki powlekane | 17226 | 100233273 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-03-20 |
| Olmesartanum medoxomilum 20 mg | Tabletki powlekane | 17227 | 100233296 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-03-20 |
| Olmesartanum medoxomilum 40 mg | Tabletki powlekane | 17228 | 100233304 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-03-20 |