Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) • u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią” • jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby jelit, takie jak: o czynny lub nawracajacy wrzód trawienny o wrzody żołądka lub jelit o krwawienia z jelit o dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego) o którykolwiek z powyższych stanów spowodowany leczeniem lekami z grupy NLPZ o bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność) o zapalenie błony śluzowej żołądka • jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), krwawi lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi) • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli pacjent zauważy objawy wys ypki, zaczerwienienia i bolesność skóry, błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza. Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza. U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych NLPZ, zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia. Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, osłabione serce, chorobę tętnic/choroby naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg lub jeśli jest w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na takie choroby (na przykład jeśli pacjent ma cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem) powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca. Należy unikać stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofenem, kwasem acetylosalicylowym, celekoksybem). Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie. Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów jak gorączka, może maskować cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez zbyt długi czas może prowadzić do nasilenia objawów bólu głowy. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”) • jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki • jeśli u pacjenta występują choroby krwi (np. anemia) • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby • jeśli u pacjenta występują choroby nerek • jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny) • jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać napad choroby • jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Lek Okitask a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane bez recepty, w tym preparaty roślinne. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodne kumaryny • niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy) • leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus) • leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) • inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) czy paracetamol • leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon) • leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna) • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl, losartan, irbesartan) • leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna) • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd) • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat) • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd) • difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy • penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów • gemeprost (lek stosowany przy problemach ginekologicznych) • jeśli pacjent planuje stosować mifepriston w celu antykoncepcji. Lek Okitask z alkoholem Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychof izycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Okitask zawiera sód Lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 16% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Okitask zawiera sorbitol Lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy - rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się: • objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy • objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu • objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: - trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech, - zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca, - obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka • nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała) Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: • gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan wyczerpania • niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca • zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg. Do działań niepożądanych leku Okitask mogą należeć: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • bóle głowy, zawroty głowy, senność • zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek • obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie • świąd i wysypki • zmęczenie Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie • drętwienie, mrowienie • niewyraźne widzenie • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • astma • zapalenie błony wyściełającej jamę ustną • owrzodzenie żołądka • zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) • zwiększenie masy ciała Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmiana liczby krwinek i płytek krwi • reakcje alergiczne (anafilaksja) • zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy) • nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń) • niewydolność serca • niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek • zapalenie okrężnicy • pogorszenie chorób przewodu pokarmowego • ciemny lub czarny stolec • wymioty krwią • niedrożny nos i katar (nieżyt nosa) • obrzęk gardła • obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynu • trudności w oddychaniu (duszność) • bóle głowy • niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych • niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki) • nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV • zaburzenia smaku • zmiana nastrojów • zmiana zachowania • wypadanie włosów • swędząca wysypka • krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga, jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: • U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8); • U pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • U kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca; • U pacjentów z aktywną lub nawracającą chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub pe rforacją w przewodzie pokarmowym w wywiadzie; • U pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, związanym z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ w wywiadzie; • U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi objawami dyspeptycznymi i zapaleniem błony śluzowej żołądka; • U pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością, aktywnym krwawieniem lub skazą krwotoczną w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi; • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, np. mar skością wątroby, ciężkim zapaleniem wątroby.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych z akończonych zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu S tevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii: reakcja pojawia sie w większości przypadków w c iągu pierwszego miesiąca leczenia. Ketoprofen z lizyną należy odstawić, jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki, zmiany z błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Należy unikać równoczesnego stosowania leku Okitask z N L P Z , w t y m z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Ryzyko działań niepożądanych zmniejsza p rzyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów odstawienia, w tym nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i per foracja: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności a przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ, zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z cho robą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej; patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia , np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących ketoprofen z lizyną wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odst awić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą się zaostrzyć (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest dostępnych danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, potwierdzoną kardiomiopatią ni edokrwienną, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych należy uważnie rozważyć leczenie ketoprofenem z lizyną . U pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego (np. nadc iśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed roz poczęciem długotrwałego leczenia również należy rozważyć stosowanie produktu. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą oraz prawdopodobnym zmniejszeniem objętości, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Dotyczy to pacjentów przyjmujących leki mocz opędne (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów z niewydolnością nerek, głównie w podeszłym wieku. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podając ketoprofen, gdyż związek ten jest wydalany przez nerki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, ketoprofen może zwiększać stężenie azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, ketoprofen może być związany z dotyczącymi nerek zdarzeniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych l ub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. Opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem ketoprofenu. Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać napad tej choroby. W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne N LPZ ketoprofen może maskować objawy zwykle towarzyszące rozwijającemu się zakażeniu, takie jak gorączka, co wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami produktu. Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6. Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami alergii w wywiadzie. Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne reakcje alergiczne u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Okitask, 25 mg, tabletki musujące może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stos owania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zao bserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań ba kteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Okitask 25 mg tabletki musujące stosowany jest z powodu g orączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakaż enia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Okitask 25 mg tabletki musujące zawiera sorbitol, pacjenci z rzadką dziedziczną nietol erancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera 321,9 mg sodu na dawkę, co odpowiada około 16% zalecanej przez WHO maksymalnego dziennego spożycia (2 g) sodu dla osoby dorosłej. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

Skojarzenia, których należy unikać Alkohol: Samo spożywanie alkoholu może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Pacjentom zaleca się, aby unikali tego połączenia. Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w razie konieczności równoczesnego stosowania leków z t ej grup pacjenci muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Cyklosporyna: Podawanie NLPZ z cyklosporyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności. Dabigatran: Podawanie NLPZ z dabigatranem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień. Erlotynib: Podawanie NLPZ z erlotynibem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień. Lit: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, nawet do poziomu toksycznego, z powodu zmniejszenia wydalania litu przez nerki. Jeśli ma to zastosowanie, stężenie litu w osoczu należy ściśle kontrolować i dostosowywać dawkę tego produktu w trakcie leczenia NLPZ i po jego zakończeniu. Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem go przez ketoprofen z połączeń białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego. Z tego powodu pacjenci leczeni tymi produktami leczniczymi muszą zasięgnąć por ady lekarza przed rozpoczęciem stosowania omawianego produktu. Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy- 2) i salicylany w dużych dawkach: (>3g/dobę): Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Chinolony: Podawanie NL PZ z chinolonami wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka drgawek. Wenlafaksyna: Podawanie NLPZ z wenlafaksyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki hipotensyjne, inhibitory konwertazy angiotensyny i ant agoniści receptora angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład odwodnionych i w podeszłym wieku) równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy m oże doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek. Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. NLPZ mogą antagonizować działanie leczenia hipotensyjnego obniżającego ciśnienie tętnicze. Baklofen: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie baklofenu (zwiększone ryzyko toksyczności). Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych w osoczu, a także zaostrzenie niewydolności serca i pogorszenie wydolności nerek. Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Pochodne kumaryny: NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny. Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia. Leki moczopędne: U pacjentów stosujących leki moczopędne oraz będących w stanie ciężkiego odwodnienia istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich st arannie kontrolować czynność nerek (patrz pkt. 4.4) po rozpoczęciu leczenia. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. Gemeprost: Zmniejszona skuteczność gemeprostu Leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika ): NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie wiązania z białkami osocza. Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: Zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu z powodu ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego w przypadku stosowania NLPZ. W pierwszych kilku tygodniach leczenia skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania kontrolne morfologii krwi pełnej. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występujących zmian czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Mifepriston: Teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności mifepristonu ze względu na właściwości przeciwzapalne NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie wpływa negatywnie na działanie mifepristonu ani prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i ni e zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerywania ciąży. Pentoksyfilina: Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne są częstsze kontrolne badania lekarskie i kontrole czasu krwawienia. Penicylamina: Podawanie NLPZ z penicylaminą wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności. Pemetreksed: NLPZ mogą redukowaćydalanie pemetreksedu przez nerki. Prasugrel: Podawanie NLPZ z prasugrelem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień. Leki p rzeciwpłytkowe (tyklopidyna i klopidogrel ): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i jelit (patrz punkt 4.4). W przypadku leczenia skojarzonego, należy ściśle monitorować pacjenta. Probenecid: Równoczesne podawanie probenecydu może istotnie z mniejszać klirens osoczowy ketoprofenu i w konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć. Interakcja może wynikać z hamowania wydzielania przez kanaliki nerkowe i sprzęgania glukuronidu, oraz wymaga dostosowania dawki ketoprofenu. Takrolimus: Podawanie NLPZ z takrolimusem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności. Zydowudyna: Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z e zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej z powodu działania retikulocytów powodującego ciężką niedokrwistość, która pojawia się tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ. Morfologię krwi i liczbę retikulocytów należy monitorować przez jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ. Rytonawir: Rytonawir może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu.

Zaburzenia układu pokarmowego: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podawaniu produktu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, oddawania gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka. W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może objawiać się ciężkimi reakcjami ogólnoustrojowymi (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, zespół Stevena- Johnsona), aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich wypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna Częstość nieznana: Małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność i hipoplazja szpiku Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), immunologi tym wstrząs), 8 Częstość nieznana: nadwrażliwość Częstość nieznana: Zmiany nastroju Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność Rzadko: Parestezje Częstość nieznana: Napady drgawkowe, zaburzenia smaku Rzadko: Niewyraźne widzenie Rzadko: Szumy uszne Częstość nieznana: Niewydolność serca Częstość nieznana: Nadciśnienie, rozszerzenie naczyń Rzadko: Astma Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt błony śluzowej nosa Często: Objawy dyspeptyczne, nudności, bóle brzucha, wymioty Niezbyt często: Zaparcia, biegunka, wzdęcia i zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny Częstość nieznana: Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego- Crohna, krwawienie i perforacja z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce, wymioty krwawe, perforacja i owrzodzenie dwunastnicy Rzadko: Zapalenie wątroby Niezbyt często: Wysypka, Częstość nieznana: Reakcje Zaburzenia Wysypka, Reakcje 9 Niezbyt często: świąd Częstość nieznana: nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, obrzęki osutka wysięk Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek, cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy Niezbyt często: Zmęczenie, obrzęki Rzadko: Przyrost masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń czynności wątroby. Częstość nieznana: Zmiany wyników badań oceniających czynność nerek. wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.