Oftahist

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Olopatadinum: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Oftahist 1 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Olopatadinum 1 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alergoftin 1 mg/ml od 3 lat	Unimed Pharma spol. s.r.o.
Starazolin Alergia 1 mg/ml od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Olopatadinum 1 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Sodu chlorek; Disodu fosforan bezwodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (E507); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Oftahist jest przezroczystym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym plastikową butelkę z zakrętką o pojemności 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Oftahist nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu leczniczego wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

52 pozycji, według częstości

często: bóle głowy; zaburzenia smaku; ból oka; podrażnienie oka; suchość oka; nietypowe odczucia w oczach; suchość błony śluzowej nosa; zmęczenie
niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa; zawroty głowy; obniżenie czucia dotyku; nadżerki rogówki; nieprawidłowości nabłonka rogówki; choroby nabłonka rogówki; punktowe zapalenie rogówki; zapalenie rogówki; plamki na rogówce; wydzielina z oka; światłowstręt; niewyraźne widzenie; zmniejszona ostrość widzenia; kurcz powiek; dyskomfort w oku; świąd oka; grudki na spojówkach; choroby spojówek; uczucie obecności ciała obcego w oczach; zwiększone łzawienie; zaczerwienienie powiek; obrzęk powiek; choroby powiek; przekrwienie spojówek; kontaktowe zapalenie skóry; uczucie pieczenia skóry; suchość skóry
częstość nieznana: nadwrażliwość; obrzęk twarzy; senność; obrzęk rogówki; obrzęk oka; zapalenie spojówek; rozszerzenie źrenicy; zaburzenia widzenia; strupki na brzegach powiek; duszność; zapalenie zatok; nudności; wymioty; zapalenie skóry; rumień; osłabienie mięśni; złe samopoczucie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 4 miesięcy
źródło: „Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli: Produkt leczniczy Oftahist podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Olopatadyny w postaci kropli do oczu (produktu Oftahist) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu Oftahist w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftahist

Kiedy nie stosować leku Oftahist: − jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku: - gdy brak jest pewności, czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku bólu oka, któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa. - jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 72 godzinach, pomimo użycia leku Oftahist, krople do oczu. Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Oftahist. Dzieci i młodzież Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Oftahist a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oftahist w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Oftahist widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że wywołuje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne. W trakcie stosowania leku Oftahist zaobserwowano następujące działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka. Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa, zmęczenie. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka. Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek. Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności, wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oftahist jest produktem przeciwalergicznymi przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić. Produkt Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu. Brak poprawy lub nasilenie objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem. Opisywano przypadki wywoływania przez bezalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Soczewki kontaktowe Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 3 W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (> 1/10 000 do ≤ 1/1000) lub bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości. Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa Częstość nieznana: nadwrażliwość, obrzęk twarzy Często: bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często: zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Częstość nieznana: senność Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek Częstość nieznana: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Często: suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: duszność, zapalenie zatok Częstość nieznana: nudności, wymioty Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Częstość nieznana: zapalenie skóry, rumień Często: zmęczenie Częstość nieznana: osłabienie mięśni, złe samopoczucie U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 4 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Olopatadinum 1 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	21634	100307474	ChPL: 2024-07-16, Ulotka: 2025-09-30