Alergoftin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Unimed Pharma spol. s.r.o.
Substancje czynne: Olopatadinum: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alergoftin 1 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml, 1 butelka 10 ml, 3 butelki 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Olopatadinum 1 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Oftahist 1 mg/ml od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Starazolin Alergia 1 mg/ml od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Olopatadinum 1 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
8 tygodni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Disodu fosforan dwunastowodny (E 339); Kwas solny (E 507) (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem), niezawierającym środków konserwujących, dostarczanym w opakowaniach zawierających 1 x 5 mL, 1 x 10 mL lub 3 x 5 mL polietylenowe butelki z kroplomierzem typu Novelia i gwintowaną, polietylenową nakrętką wyposażoną w pierścień zabezpieczający. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

53 pozycji, według częstości

często: bóle głowy; zaburzenia smaku; ból oka; podrażnienie oka; suchość oka; nietypowe odczucia w oczach; suchość błony śluzowej nosa; zmęczenie
niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa; zawroty głowy; obniżenie czucia dotyku; nadżerki rogówki; nieprawidłowości nabłonka rogówki; choroby nabłonka rogówki; punktowe zapalenie rogówki; zapalenie rogówki; plamki na rogówce; wydzielina z oka; światłowstręt; niewyraźne widzenie; zmniejszona ostrość widzenia; kurcz powiek; dyskomfort w oku; świąd oka; grudki na spojówkach; choroby spojówek; uczucie obecności ciała obcego w oczach; zwiększone łzawienie; zaczerwienienie powiek; obrzęk powiek; choroba powiek; przekrwienie spojówek; kontaktowe zapalenie skóry; uczucie pieczenia skóry; suchość skóry
częstość nieznana: nadwrażliwość; obrzęk twarzy; senność; obrzęk rogówki; obrzęk oka; obrzmienie oka; zapalenie spojówek; rozszerzenie źrenicy; zaburzenia widzenia; strupki na brzegach powiek; duszność; zapalenie zatok; nudności; wymioty; zapalenie skóry; rumień; osłabienie mięśni; złe samopoczucie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie stosować Leku Olopatadine UNIMED PHARMA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności olopatadyny u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania

Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
Odkręcić zakrętkę z butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem a pozostałymi palcami.
Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
Końcówkę kroplomierza zbliżyć do oka. Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka ani okolicy oka.
Delikatnie ścisnąć butelkę, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku do oka, a następnie puścić dolną powiekę. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.
Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka blisko nosa. Utrzymać ucisk przez 1 minutę, mając oko zamknięte.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności.
Po użyciu, w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza, należy wstrząsnąć butelkę w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia sterylności kropli do oczu i ułatwienia zakroplenia następnej kropli podczas kolejnego podania.
Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopatadine UNIMED PHARMA

Kiedy nie stosować leku Olopatadine UNIMED PHARMA - jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas leczenia lekiem Olopatadine UNIMED PHARMA wystąpią u pacjenta działania niepożądane dotyczące oka takie, jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia lub gdy nastąpiło pogorszenie choroby, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z nadwrażliwością na srebro w wywiadzie, ponieważ podawane do oka krople mogą zawierać śladowe ilości srebra, pochodzące z zamknięcia butelki. Osoby noszące soczewki kontaktowe Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Olopatadine UNIMED PHARMA i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Dzieci Nie stosować Leku Olopatadine UNIMED PHARMA u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Stosowanie leku Olopatadine UNIMED PHARMA z jedzeniem i piciem Ponieważ lek jest roztworem podawanym do oczu, jedzenie i picie nie ma wpływu na jego stosowanie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Olopatadine UNIMED PHARMA jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Olopatadine UNIMED PHARMA widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA zawiera bufory fosforanowe Ten lek zawiera 2,991 mg disodu fosforanu dwunastowodnego w 1 mL roztworu (co odpowiada 0,8 mg fosforanów w 1 mL roztworu.). U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania tego leku obserwowano następujące działania niepożądane: Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku. Objawy ogólne: bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach. Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Działania dotyczące oka: niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach. Objawy ogólne: nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Objawy ogólne: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy. Objawy ogólne: skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką) bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który, mimo podawania miejscowego, podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt leczniczy należy odstawić. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Olopatadine UNIMED PHARMA wystąpią u pacjenta działania niepożądane dotyczące oka takie, jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia lub gdy nastąpiło pogorszenie choroby, należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożyć inne leczenie. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na srebro w wywiadzie, ponieważ podawane do oka krople mogą zawierać śladowe ilości srebra, pochodzące z zamknięcia butelki. Soczewki kontaktowe Nie przebadano produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3 Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa Częstość nieznana: nadwrażliwość, obrzęk twarzy Często: bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często: zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Częstość nieznana: senność Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek Częstość nieznana: obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Często: suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: duszność, zapalenie zatok Częstość nieznana: nudności, wymioty Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Częstość nieznana: zapalenie skóry, rumień Często: zmęczenie Częstość nieznana: osłabienie mięśni, złe samopoczucie U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 4 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Olopatadinum 1 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	26151	100407520	ChPL: 2023-03-27, Ulotka: 2026-02-09