octaplasLG

Kiedy nie stosować octaplasLG - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom klasy IgA. - jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na preparaty z ludzkiego osocza lub FFP. - jeśli u pacjenta stwierdzono niski poziom białka S (białko krwi zależne od witaminy K). 2/10 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania octaplasLG należy omówić to z lekarzem. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując octaplasLG - jeśli u pacjenta występuje niski poziom immunoglobuliny A. - jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na białka osocza, włączając FFP. - jeśli pacjent cierpi na niewydolność serca lub płyn w płucach (obrzęk płuc). - jeśli u pacjenta występuje znane ryzyko powikłań zakrzepowych (płytkowych) z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej (powstawanie skrzeplin w żyłach). - w przypadku nadmiernego hamowania krzepnięcia (fibrynoliza). octaplasLG nie jest na ogół zalecany do rutynowego leczenia choroby von Willebranda. Bezpieczeństwo wirusologiczne W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy staranna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia nosicieli chorób zakaźnych oraz badanie każdej donacji i puli osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu produktów stosują procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów również w procesie przetwarzania krwi lub osocza. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych przy podawaniu leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych wirusów albo innych patogenów. Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu E oraz parwowirus B19. Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku octaplasLG zapisywać nazwę oraz numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytych seriach. W przypadku regularnego/powtarzającego się przyjmowania produktów pochodzących z osocza ludzkiego należy rozważyć zaszczepienie się przeciw wirusom zapalenia wątroby typu A oraz B. Dzieci U dzieci obserwowano przypadki małego stężenia wapnia w trakcie terapeutycznej wymiany osocza prawdopodobnie spowodowane wiązaniem się z cytrynianiem. Podczas tego typu stosowaniu leku octaplasLG zaleca się monitorowanie stężenia wapnia. Lek octaplasLG a inne leki Podczas badań klinicznych octaplasLG był podawany razem z różnymi innymi lekami, z którymi nie wykryto interakcji. Podczas podawania octaplasLG mogą zostać podane również substancje (np. hormony ciążowe), które mogą powodować uzyskanie fałszywie dodatnich wyników badań (np. dodatniego wyniku testu ciążowego nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży). octaplasLG nie może być mieszany z innymi płynami dożylnymi ani lekami z wyjątkiem czerwonych krwinek i płytek krwi. W celu uniknięcia tworzenia się zakrzepów roztwory zawierające wapń należy podawać inną drogą dożylną niż octaplasLG. Nie odnotowano reakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. 3/10 octaplasLG z jedzeniem i piciem Nie obserwowano wpływu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. octaplasLG zostanie podany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to ważne dla pacjentki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn. Pacjent sam decyduje, czy jest w stanie kierować pojazdem lub wykonywać czynności wymagające większej koncentracji. Ważne informacje o niektórych składnikach octaplasLG Listę składników podano w punkcie 6. Lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to maksimum 46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą być obserwowane reakcje nadwrażliwości. Zazwyczaj są to łagodne reakcje typu alergicznego obejmujące miejscowe lub uogólnione zaczerwienienie skóry, pokrzywkę i świąd. Cięższe postaci mogą być powikłane przez spadek ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęk twarzy bądź języka. Ciężkie reakcje alergiczne całego ciała mogą mieć gwałtowny początek i mogą być poważne. Objawy to spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona akcja serca, trudności w oddychaniu, 5/10 sapanie, kaszel, brak tchu, nudności, wymioty, biegunka, ból jamy brzusznej lub pleców. Ciężkie reakcje mogą prowadzić do wstrząsu, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko nawet do zgonu. Negatywne skutki mogą być spowodowane przez cytrynian zawarty w leku octaplasLG i powiązane niskie stężenie wapnia – zwłaszcza, gdy wlew jest podawany z dużą szybkością, pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby lub jest poddawany zabiegom wymiany osocza. Pacjent może doświadczać objawów, takich jak uczucie zmęczenia, uczucie mrowienia (parestezje), drżenie i niski poziom wapnia. octaplasLG może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi w żyłach: • kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn; • płuc, powodując ból i duszności; • mózgu, powodując osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała; • serca, powodując ból w klatce piersiowej; U wszystkich pacjentów zagrożonych zwiększonym występowaniem zakrzepów krwi należy zachować szczególną ostrożność i podjąć odpowiednie środki. W rzadkich przypadkach niezgodność przeciwciał w leku octaplasLG i antygenów w krwi pacjenta może powodować niszczenie krwinek czerwonych (hemolityczną reakcję poprzetoczeniową). Objawy to: dreszcze, gorączka, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka i krwotoki wewnętrzne. Infuzja leku octaplasLG może spowodować wzrost poziomu przeciwciał przeciwko czynnikom krzepnięcia. Wysokie dawki lub szybkości wlewu mogą spowodować zwiększenie objętości krwi; płyn w płucach i/lub niewydolność serca. W czasie lub po infuzji leku octaplasLG zgłaszano ostre zaburzenia oddychania. Podczas badań klinicznych poprzednika leku octoplasLG i po wprowadzeniu na rynek określono następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana§ Zaburzenia krwi i układu niedobór krwinek czerwonych tendencje do krwawienia Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość ciężka reakcja anafilaktyczna i wstrząs Zaburzenia psychiczne lęk pobudzenie niepokój Zaburzenia układu nerwowego obniżone poczucie dotyku lub czucia zawroty głowy uczucie mrowienia Zaburzenia serca niewydolność serca nieregularne bicie serca zwiększona akcja serca 6/10 Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana§ Zaburzenia naczyń krwionośnych i krążenia zakrzep w naczyniach krwionośnych spadek ciśnienia tętniczego krwi zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi niewydolność krążenia krwi zaczerwienienie skóry Zaburzenia oddechowe brak tlenu niewydolność oddechowa krwawienie w płucach zwężenie oskrzeli płyn w płucach brak tchu trudności w oddychaniu ostre zaburzenia oddychania Zaburzenia żołądka i jelit wymioty nudności ból jamy brzusznej Zaburzenia skóry pokrzywka świąd wysypka zwiększone pocenie się Zaburzenia mięśni i szkieletu ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka ból w klatce piersiowej dyskomfort w klatce piersiowej dreszcze obrzęk miejscowy dyskomfort ogólny reakcja w miejscu podania Badania diagnostyczne dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał obniżenie stężenia tlenu we krwi 7/10 Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana§ Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach zmniejszona objętość krwi zatrucie cytrynianem niszczenie krwinek czerwonych §Dane zgłaszane spontanicznie W zależności od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać podawanie leku. Lekarz podejmie odpowiednie działania. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U dzieci, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w razie dużej szybkości infuzji, można zaobserwować małe stężenie wapnia w trakcie zabiegów terapeutycznej wymiany osocza. Podczas tego typu stosowania leku octaplasLG zaleca się monitorowanie stężenia wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

- Niedobór IgA z udokumentowaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub pozostałości z procesu produkcji, zgodnie z opisem w punkcie 5.3. - Ciężki niedobór białka S.

octaplasLG nie powinien być stosowany: • jako środek zwiększający objętość krwi, • w przypadkach krwawienia spowodowanego niedoborami czynnika krzepnięcia, gdy istnieje możliwość zastosowania koncentratu specyficznego czynnika krzepnięcia, 3/11 • do korekcji hiperfibrynolizy w zabiegach przeszczepiania wątroby lub innych stanach złożonych zaburzeń w zakresie układu krzepnięcia, wywoływanych przez niedobór inhibitora plazminy, nazywanego również α2-antyplazminą. octaplasLG powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: • niedoboru IgA, • alergii na białka osocza, • uprzedniej reakcji na świeżo mrożone osocze (FFP) lub octaplasLG, • jawnej lub utajonej dekompensacji układu krążenia, • obrzęku płuc. W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy żylnej wywoływanej zmniejszoną aktywnością białka S w produkcie leczniczym octaplasLG w porównaniu z ludzkim osoczem (zob. punkt 5.1), należy zachować ostrożność i rozważyć wykonanie odpowiednich badań u wszystkich pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowych. W zabiegach intensywnej wymiany osocza, w razie wystąpienia rozległego krwotoku, octaplasLG powinien być stosowany wyłącznie w celu skorygowania nieprawidłowości układu krzepnięcia. Bezpieczeństwo wirusowe Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych i powstających wirusów oraz innych patogenów. Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV, HEV oraz parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może stanowić poważne zagrożenie dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemią hemolityczną). HEV może mieć również poważny wpływ na kobiety ciężarne, które nie mają przeciwciał przeciwko temu wirusowi. Ze względu na powyższe, octaplasLG powinien być podawany wyłącznie tym pacjentom, dla których jest on zdecydowanie zalecany. Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (np. HBV i HAV) u pacjentów regularnie przyjmujących produkty lecznicze otrzymane z krwi ludzkiej lub osocza. Dodatkowo włączono etap usuwania prionów. Podawanie krwi zgodnej grupowo Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0. W stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze, ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego. Reakcje anafilaktyczne W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję. Leczenie wstrząsu anafilaktycznego powinno się odbywać zgodnie z wytycznymi. Identyfikowalność 4/11 W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży obserwowano przypadki hipokaliemii w trakcie terapeutycznej wymiany osocza prawdopodobnie spowodowane wiązaniem się z cytrynianem (patrz punkt 4.8). Podczas tego typu stosowania produktu leczniczego octaplasLG zaleca się monitorowane stężenia wapnia zjonizowanego. Wpływ na wyniki badań serologicznych Bierne przeniesienie składników osocza z produktu leczniczego octaplasLG (np. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej — β-HCG) może prowadzić do uzyskania mylących wyników badań laboratoryjnych u biorcy. W przypadku biernego przeniesienia β-HCG zgłaszano np. występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu ciążowego. Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 920 mg sodu na worek co odpowiada maksymalnie 46% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Interakcje: Nie wykryto żadnych interakcji z innymi lekami. Niezgodności: • Produkt leczniczy octaplasLG może być mieszany z krwinkami czerwonymi i płytkami krwi, jeżeli przestrzegana jest zgodność AB0 obu preparatów. • Nie wolno mieszać produktu leczniczego octaplasLG z innymi produktami leczniczymi, gdyż może dojść do inaktywacji i precypitacji. • W celu uniknięcia tworzenia się zakrzepów nie wolno podawać roztworów zawierających wapń tą samą drogą dożylną co octaplasLG.

Rzadko mogą być obserwowane reakcje nadwrażliwości. Zazwyczaj są to łagodne reakcje typu alergicznego obejmujące miejscową lub uogólnioną pokrzywkę, rumień, uderzenia gorąca i świąd. Cięższe postaci mogą być powikłane przez niedociśnienie lub obrzęk naczynioruchowy twarzy bądź krtani. Jeżeli zajęte są inne układy narządów – układ sercowo-naczyniowy, oddechowy lub żołądkowo-jelitowy – reakcję można uznać za anafilaktyczną lub rzekomoanafilaktyczną. Reakcje anafilaktyczne mogą mieć gwałtowny początek i mogą być poważne; zespół objawów obejmuje 4/11 niedociśnienie, tachykardię, skurcz oskrzeli, sapanie, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunkę, ból jamy brzusznej lub pleców. Ciężkie reakcje mogą prowadzić do wstrząsu, omdlenia, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko nawet do zgonu. Duża szybkość wlewu, ze względu na toksyczność cytrynianu (spadek stężenia wapnia zjonizowanego), może w rzadkich przypadkach powodować zaburzenia układu krążenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku zabiegów wymiany osocza objawy związane z toksycznością cytrynianu, takie jak uczucie zmęczenia, parestezje, drżenia i hipokalcemia, są obserwowane rzadko. Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. Transfusion-related acute lung injury, TRALI) zgłaszano u pacjentów, którym podano produkt leczniczy octaplasLG. TRALI charakteryzuje się głównie wystąpieniem w ciągu 6 godzin od podania produktu leczniczego octaplasLG, hipoksemią i obustronnym obrzękiem płuc niespowodowanym przeciążeniem układu krążenia. Podczas badań klinicznych z produktem będącym poprzednikiem produktu leczniczego octaplasLG oraz w czasie jego stosowania po rejestracji odnotowano następujące działania niepożądane: Częstości oceniono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane, które zostały określone w przypadku produktu leczniczego octaplasLG Bardzo rzadko: anemia hemolityczna skaza krwotoczna Niezbyt często: reakcja rzekomoanafilaktyczną Rzadko: nadwrażliwość Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: lęk pobudzenie niepokój Niezbyt często: niedoczulica Bardzo rzadko: zawroty głowy parestezja Bardzo rzadko: zatrzymanie krążenia arytmia tachykardia Bardzo rzadko: zakrzep z zatorami (LLT) niedociśnienie nadciśnienie zapaść krążeniowa krążeniowa 5/11 Bardzo rzadko: uderzenia gorąca Niezbyt często: niedotlenienie narządów i tkanek Bardzo rzadko: niewydolność oddechowa krwotok płucny skurcz oskrzeli obrzęk płuc duszność zaburzenie oddechowe Częstość nieznana: ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc Niezbyt często: wymioty nudności Bardzo rzadko: ból jamy brzusznej Często: pokrzywka świąd Bardzo rzadko: wysypka (rumieniowa) nadmierne pocenie się Bardzo rzadko: ból pleców Niezbyt często: gorączka Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej dyskomfort w klatce piersiowej dreszcze obrzęk miejscowy złe samopoczucie reakcje w miejscu podania Bardzo rzadko: dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał obniżona saturacja tlenem Bardzo rzadko: związane z przetoczeniem przeciążenie krążeniowe krążeniowe 6/11 Bardzo rzadko: toksyczność cytrynianu hemolityczna reakcja przetoczeniow a *Jeżeli nie wskazano inaczej, niniejsza tabela zawiera preferowane terminy MedDRA. §Dane zgłaszane spontanicznie LLT, termin najniższego poziomu MedDRA Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w razie dużej szybkości infuzji, można zaobserwować hipokaliemię w trakcie zabiegów terapeutycznej wymiany osocza. Podczas tego typu stosowania produktu leczniczego octaplasLG (patrz punkt 4.2) zaleca się monitorowane stężenia wapnia zjonizowanego (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl