Albunorm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Octapharma (IP) SPRL
- Substancje czynne
- 50 g, w tym albumina ludzka >= 96%, 200 g; w tym albumina ludzka >=96%
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Albunorm 20% 200 g; w tym albumina ludzka >=96% | Roztwór do infuzji | 1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml, 10 butelek 50 ml, 10 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
| Albunorm 5% 50 g, w tym albumina ludzka >= 96% | Roztwór do infuzji | 1 butelka 100 ml, 1 butelka 250 ml, 1 butelka 500 ml, 10 butelek 100 ml, 10 butelek 250 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Feiba NF | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Białko osocza ludzkiego: 20-60 mg/1 mL, z zespołem czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII o mocy 50 jednostek/1 mL, 20-60 mg/ml | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| octaplasLG | Roztwór do infuzji | Białko osocza ludzkiego 9-14 g/200 ml | Octapharma (IP) SPRL |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Białko osocza ludzkiego 200 g; w tym albumina ludzka >=96% (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek (5,7 g/l); N-acetylo-DL-tryptofan (3,9 g/l); kwas kaprylowy (2,3 g/l); woda do wstrzykiwań (do 1000 ml)
- Elektrolity: sód 144-160 mmol/l
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- żółty zielony bezbarwny
Roztwór jest przejrzysty, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu 4/7” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: nagłe zaczerwienienie; pokrzywka; gorączka; nudności
- bardzo rzadko: wstrząs
- częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; zaburzenia świadomości; ból głowy; tachykardia; bradykardia; spadek ciśnienia; nadciśnienie; zaczerwienienie twarzy; duszność; obrzęk naczynioruchowy; rumień; wzmożone pocenie; dreszcze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Albunorm 20% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, kliniczne doświadczenie z albuminami sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód lub noworodka. Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem Albunorm 20% nie zostały przeprowadzone. Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu, kiedy lek stosowano podczas ciąży lub karmienia piersią. Szczególną ostrożność należy zachować przy uzupełnianiu objętości krwi u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, że albumina ludzka osłabia zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn. Albunorm 20% zawiera sód Lek zawiera 331 – 368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 100 ml. Odpowiada to 18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 20%
Kiedy nie stosować leku Albunorm 20%
- jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 20 % należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Albunorm 20%:
- jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w przypadku ciężkich chorób serca,
nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, obrzęku płuc, chorób związanych
z nadmiernym krwawieniem, bardzo niskiej liczby erytrocytów lub bezmoczu.
20201001_pil_666_PL_05.04 2/5
- kiedy występują objawy przeciążenia układu krążenia (ból głowy, zaburzenia oddychania,
przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi. Wówczas infuzję należy
natychmiast przerwać.
- w przypadku objawów reakcji alergicznej. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
- w przypadku stosowania u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się
odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:
• ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli infekcji,
• badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów
wirusowych/infekcji,
• włączenie przez producentów do procesu produkcji odpowiednich metod mających
inaktywować lub usuwać wirusy.
Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza,
przeniesienie czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to także
nieznanych wirusów i innych znanych lub nieznanych patogenów.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin
wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi leku Albunorm 20% zapisywać
nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią
produktu.
Lek Albunorm 20% a inne leki
Nie stwierdzono występowania interakcji albuminy ludzkiej z innymi lekami. Mimo to, leku
Albunorm 20% nie należy mieszać w tej samej infuzji z innymi lekami, pełną krwią lub koncentratami
krwinek czerwonych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Nie stwierdzono szkodliwego wpływu, kiedy lek stosowano podczas ciąży lub karmienia piersią.
Szczególną ostrożność należy zachować przy uzupełnianiu objętości krwi u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, że albumina ludzka osłabia zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.
Albunorm 20% zawiera sód
Lek zawiera 331 – 368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 100 ml. Odpowiada to
18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane w wyniku infuzji albuminy ludzkiej występują rzadko i zwykle ustępują po
zwolnieniu infuzji lub zatrzymaniu.
Do rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy 1 do 10 stosujących na 10 000) należą:
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności.
Do bardzo rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy mniej niż 1 stosującego na 10 000)
należą: wstrząs związany z reakcją nadwrażliwości.
Do działań niepożądanych, których częstość występowania nie jest znana (nie można jej ocenić na
podstawie dostępnych danych) należą: stan zaburzeń świadomości, ból głowy, podwyższony lub
obniżony rytm serca, wzrost ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi, wrażenie ciepła, skrócenie
oddechu, nudności, pokrzywka, obrzęk wokół oczu, nosa i ust, wysypka, wzmożone pocenie,
gorączka, dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy nie pożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy
czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy
natychmiast przerwać podawanie infuzji. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z
aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu.
Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub
hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta.
Przykładem takich stanów są:
- niewyrównana niewydolność serca,
- nadciśnienie,
- żylaki przełyku,
- obrzęk płuc,
- skaza krwotoczna,
- ciężka niedokrwistość,
- bezmocz nerkowy i pozanerkowy.
W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu,
reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu
z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy
w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów
z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.
Koloido-osmotyczny wpływ albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu
czterokrotnie większy niż osocza. Zatem jeśli podaje się stężoną albuminę należy zwrócić
uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Stan pacjenta należy dokładnie
monitorować, aby nie dopuścić do przeciążenia krążenia i przewodnienia.
Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów
w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy
monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i podejmować odpowiednie
kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego.
3/7
Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować
hemolizę u biorców.
Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia
i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki
krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do
wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy wystąpią pierwsze kliniczne
objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył
szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.
Ten produkt leczniczy zawiera odpowiednio 331–368 mg sodu w 100 ml roztworu albuminy,
co jest równoważne nie więcej niż 18,4% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego
spożycia wynoszącego 2 g sodu w przypadku osoby dorosłej.
Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami
leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie
indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz
włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub
osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie
wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin
wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 20%
zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym
pacjentem a serią produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Rzadko występują łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza
twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Te objawy zazwyczaj ustępują po zwolnieniu infuzji
lub jej zatrzymaniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, infuzja powinna być wstrzymana
i zastosowane odpowiednie leczenie.
Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu roztworów albuminy
ludzkiej w badaniach po wprowadzeniu do obrotu i można się ich również spodziewać po
podaniu Albunorm 20%:
Układy narządowe Działanie*
(nieznana częstość)
Zaburzenia układu
immunologicznego
wstrząs anafilaktyczny
reakcja anafilaktyczna
nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne zaburzenia świadomości
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Zaburzenia serca tachykardia
bradykardia
Zaburzenia naczyniowe spadek ciśnienia
nadciśnienie
zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy
rumień
wzmożone pocenie
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
gorączka
dreszcze
*nie można ocenić na podstawie dostępnych danych
Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
5/7
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Białko osocza ludzkiego 50 g, w tym albumina ludzka >= 96% (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek (7,7 g/l); N-acetylo-DL-tryptofan (1 g/l); kwas kaprylowy (0,6 g/l); woda do wstrzykiwań (do 1000 ml)
- Elektrolity: sód 144-160 mmol/l
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- żółty zielony bezbarwny
Roztwór jest przejrzysty, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: nagłe zaczerwienienie; pokrzywka; gorączka; nudności
- bardzo rzadko: wstrząs
- częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; zaburzenia świadomości; ból głowy; tachykardia; bradykardia; spadek ciśnienia; nadciśnienie; zaczerwienienie twarzy; duszność; obrzęk naczynioruchowy; rumień; wzmożone pocenie; dreszcze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dane na temat zastosowania Albunorm 5% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Albunorm 5% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, kliniczne doświadczenie z albuminami sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód lub noworodka. Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem Albunorm 5% nie zostały przeprowadzone. Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu, kiedy lek stosowano podczas ciąży lub karmienia piersią. Szczególną ostrożność należy zachować przy uzupełnianiu objętości krwi u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, że albumina ludzka osłabia zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn. Lek Albunorm 5% zawiera sód Lek zawiera 331 – 368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej 100 ml. Odpowiada to 18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 5%
Kiedy nie stosować leku Albunorm 5%
- jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Albunorm 5%:
- jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w przypadku ciężkich chorób serca,
nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, obrzęku płuc, chorób związanych
z nadmiernym krwawieniem, bardzo niskiej liczby erytrocytów lub bezmoczu.
2/5
- kiedy występują objawy przeciążenia układu krążenia (ból głowy, zaburzenia oddychania,
przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi. Wówczas infuzję należy
natychmiast przerwać.
- w przypadku objawów reakcji alergicznej. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
- w przypadku stosowania u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się
odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:
• ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli infekcji,
• badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów
wirusowych/infekcji,
• włączenie przez producentów do procesu produkcji odpowiednich metod mających
inaktywować lub usuwać wirusy.
Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza,
przeniesienie czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to także
nieznanych wirusów i innych znanych lub nieznanych patogenów.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin
wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi leku Albunorm 5% zapisywać
nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią
produktu.
Lek Albunorm 5% a inne leki
Nie stwierdzono występowania interakcji albuminy ludzkiej z innymi lekami. Mimo to, leku
Albunorm 5% nie należy mieszać w tej samej infuzji z innymi lekami, pełną krwią lub koncentratami
krwinek czerwonych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .
Ciąża i karmienie piersią
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Nie stwierdzono szkodliwego wpływu, kiedy lek stosowano podczas ciąży lub karmienia piersią.
Szczególną ostrożność należy zachować przy uzupełnianiu objętości krwi u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, że albumina ludzka osłabia zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.
Lek Albunorm 5% zawiera sód
Lek zawiera 331 – 368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej 100 ml. Odpowiada to
18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane w wyniku infuzji albuminy ludzkiej występują rzadko i zwykle ustępują po
zwolnieniu infuzji lub zatrzymaniu.
Do rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy 1 do 10 stosujących na 10 000) należą:
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności.
Do bardzo rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy mniej niż 1 stosującego na 10 000)
należą: wstrząs związany z reakcją nadwrażliwości.
Do działań niepożądanych, których częstość występowania nie jest znana (nie można jej ocenić na
podstawie dostępnych danych) należą: stan zaburzeń świadomości, ból głowy, podwyższony lub
obniżony rytm serca, wzrost ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi, wrażenie ciepła, skrócenie
oddechu, nudności, pokrzywka, obrzęk wokół oczu, nosa i ust, wysypka, wzmożone pocenie,
gorączka, dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
4/5
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy
czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy
natychmiast przerwać podawanie infuzji. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z
aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu.
Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub
hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta. Przykładem takich stanów
są:
- niewyrównana niewydolność serca,
- nadciśnienie,
- żylaki przełyku,
- obrzęk płuc,
- skaza krwotoczna,
- ciężka niedokrwistość,
- bezmocz nerkowy i pozanerkowy.
W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu,
reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu
z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy
w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów
z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.
Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów
w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy
monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i podejmować odpowiednie
kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego.
Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia
i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki
krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do
wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy wystąpią pierwsze kliniczne
3/7
objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył
szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.
Ten produkt leczniczy zawiera 331–368 mg sodu w 100 ml roztworu albuminy, co jest
równoważne nie więcej niż 18,4% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia
wynoszącego 2 g sodu w przypadku osoby dorosłej.
Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami
leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie
indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz
włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub
osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie
wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin
wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 5%
zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym
pacjentem a serią produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Rzadko występują łagodne działania niepożądane takie jak nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza
twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Te objawy zazwyczaj ustępują po zwolnieniu infuzji
lub jej zatrzymaniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, infuzja powinna być wstrzymana
i zastosowane odpowiednie leczenie.
Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu roztworów albuminy
ludzkiej w badaniach po wprowadzeniu do obrotu i można się ich również spodziewać po
podaniu Albunorm 5%:
4/7
Klasa układów narządów Działanie*
(nieznana częstość)
Zaburzenia układu
immunologicznego
wstrząs anafilaktyczny
reakcja anafilaktyczna
nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne zaburzenia świadomości
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Zaburzenia serca tachykardia
bradykardia
Zaburzenia naczyniowe spadek ciśnienia
nadciśnienie
zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy
rumień
wzmożone pocenie
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
gorączka
dreszcze
*nie można ocenić na podstawie dostępnych danych
Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu lecz niczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Białko osocza ludzkiego 200 g; w tym albumina ludzka >=96% | Roztwór do infuzji | 15841 | 100215111 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Białko osocza ludzkiego 50 g, w tym albumina ludzka >= 96% | Roztwór do infuzji | 15840 | 100215068 | ChPL: —, Ulotka: — |