OC-35

Kiedy nie stosować leku OC-35 Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku OC-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia: - jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny; - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała; - jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „miniudar” (przemijający napad niedokrwienny); - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu; - jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników: - cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne; - bardzo wysokiego ciśnienia krwi; - bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).; - jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C); - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia; - jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką). Jeżeli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku OC-35, należy go natychmiast odstawić. Leku OC-35 nie stosuje się u mężczyzn. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OC-35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek OC-35, jeżeli występuje cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udaru bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku OC-35, należy skontaktować się z lekarzem. Hirsutyzm (nadmierne owłosienie) – jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zaburzenia krążenia krwi - Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Przypadki te odnotowuje się rzadko. - W czasie stosowania któregokolwiek ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych, np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Bardzo rzadko u pacjentek, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne zakrzepy mogą wystąpić w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek lub oka. Nowotwory W badaniach epidemiologicznych wykazano: - zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych leków, lecz może wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, np. zakażeń wirusem brodawczaka (HPV). - nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka może być efektem wcześniejszego jego rozpoznania, działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współistnienia obu tych czynników. Wśród kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną rak sutka jest częściej wykrywany w jego niezaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. - w rzadkich przypadkach możliwość wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej u chorych, u których stwierdzono łagodne lub złośliwe guzy wątroby. Wystąpienie poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej może świadczyć o obecności guza wątroby. Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem OC-35, jako środek ostrożności (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku OC-35”). Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Regularne badania kontrolne: W czasie stosowania leku OC-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzenia badań kontrolnych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: - wystąpią niepokojące zmiany w stanie zdrowia (szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 2. ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35”); - stwierdzi się obecność guzka w piersi; - występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie; - planowany jest zabieg chirurgiczny lub unieruchomienie; - występuje ostra biegunka; - pominięto tabletkę w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień stosowania leku OC-35), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia; - w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę. Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. Objawy zostały opisane w punkcie 2 ,,Zakrzep krwi (zakrzepica)”. OC-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji. Zakrzep krwi (zakrzepica) Stosowanie leku OC-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek OC-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku OC-35 lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2 % przypadków może być śmiertelne. Zakrzepy krwi w żyłach Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie. Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę. Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży. Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa: • postępujący wiek; • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak OC-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat; • jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku OC- 35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku OC-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku OC-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym OC-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Zakrzepy krwi w tętnicy Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększają dodatkowo: • postępujący wiek; • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak OC-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku; • jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca). Objawy spowodowane zakrzepem krwi Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak: • nietypowy nagły kaszel; • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia; • duszność; • jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena; • częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie; • niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy; • nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku; • zawroty głowy lub omdlenia; • drętwienie lub niedowład części ciała; • silny ból w jamie brzusznej; • silny ból lub obrzęk nóg. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon. Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku OC-35 po porodzie. Lek OC-35 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to głównie: - antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin (tj. ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina); - rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV; - niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat). Jeżeli leki wymienione powyżej lub inne stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie dłużej niż tydzień, należy zarówno w czasie ich przyjmowania jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu. Nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii lekiem OC-35. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku OC-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Nie należy przyjmować leku OC-35 w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek OC-35 zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadkie działania niepożądane: - zakrzep krwi w żyłach. Ciężkie działania niepożądane: - zmiany zatorowo-zakrzepowe; - nowotwory hormonozależne; - choroby wątroby; - liszaj rumieniowaty układowy (SLE); - pląsawica. Inne działania niepożądane: Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku OC-35: - plamienia lub krwawienia w środku cyklu; - bóle głowy; - wysypka; - swędzenie; - grzybice; - nudności i dolegliwości żołądkowe; - bóle w klatce piersiowej; - zmiany popędu płciowego, przygnębienie; - zmiana masy ciała; - zmiany skórne; - ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych; - wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym (patrz punkt 4.1). - Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). - Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny). - Aktualny lub przebyty udar mózgu. - Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej (patrz punkt 4.4) takich jak: - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; - ciężkie nadciśnienie tętnicze; - ciężka dyslipoproteinemia. - Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC, ang. activated protein C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). - Oponiak lub oponiak w wywiadzie. Jeżeli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania produktu OC-35, należy go natychmiast odstawić. Produktu OC-35 nie stosuje się u mężczyzn.

Produkt OC-35 składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego. Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Oponiak: Zgłaszano występowanie oponiaków (pojedynczych i mnogich), związane ze stosowaniem cyproteronu octanu, zwłaszcza w dużych dawkach wynoszących 25 mg i więcej oraz przez dłuższy czas (patrz punkt 5.1.). Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem OC-35, musi być przerwane jako środek ostrożności. Czas trwania leczenia Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego (patrz punkt 4.2). Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt OC-35, jeżeli u pacjentki występuje: cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udaru bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów/czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu OC-35 oraz omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu OC-35. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu OC-35. Powinna to zrobić również w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów hirsutyzmu. Substancje pomocnicze biologicznie czynne Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Zaburzenia krążenia krwi Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo- zatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Przypadki te odnotowuje się rzadko. Choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna może wystąpić w czasie stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie produktu OC-35 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany. Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku rozpoczęcia stosowania produktu OC-35 przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %. Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących produkt OC-35 niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COCs, ang. Combined Oral Contraceptives) zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel / gestoden / drospirenon. W grupie pacjentek stosujących produkt OC-35 mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników. Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego). U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować: nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej; nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia; nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź zdrętwienie połowiczne lub w innej części ciała; zaburzenia motoryczne; „ostry” brzuch. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych są: - wiek; - palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt OC-35); - dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty; - długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie produktu OC-35 nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane; - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2). Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu są: - wiek; - palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt OC-35); - dyslipoproteinemia; - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2); - nadciśnienie tętnicze; - migrena; - wady zastawkowe serca; - migotanie przedsionków; - dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej w okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6). Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania produktu OC-35 (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu OC-35. Brak jednomyślności co do roli, jaką odgrywa występowanie żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w chorobie zakrzepowo-zatorowej naczyń żylnych. Do czynników biochemicznych wskazujących na dziedziczne lub nabyte predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej należą: oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhemocysteinemia, niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy). Rozważając stosunek korzyści do ryzyka, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że odpowiednie postępowanie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy oraz że ryzyko to jest większe w ciąży niż w czasie stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych o małej dawce (<0,05 mg etynyloestradiolu). Kobietom stosującym produkt OC-35 należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu OC-35. Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny). Nowotwory W badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów, lecz może wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcji wirusem brodawczaka (HPV). W badaniach epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rak sutka rzadko występuje u kobiet poniżej 40 lat; liczba przypadków jego występowania wśród kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję obecnie lub w przeszłości, w tej grupie wiekowej, jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka sutka. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka może być efektem wcześniejszego jego rozpoznania, działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałania obu tych czynników. Wśród kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną rak sutka jest częściej wykrywany w jego nie zaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach łagodne lub, jeszcze rzadziej, złośliwe guzy wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w różnicowaniu należy wziąć pod uwagę możliwość obecności guza wątroby. Badania lekarskie, konsultacje Przed przyjęciem produktu OC-35 po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania w celu wykrycia przeciwwskazań do stosowania (patrz punkt 4.3.) oraz uwzględnienia ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu (patrz punkt 4.4.). Okresowe badania lekarskie powinny być wykonywane regularnie, ponieważ przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie) lub czynniki ryzyka (zakrzepica żylna lub tętnicza podana w wywiadzie) mogą pojawić się po raz pierwszy w czasie stosowania produktu leczniczego. Częstość i rodzaj wykonywanych badań ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki, należy jednak kontrolować ciśnienie krwi, stan piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy małej z badaniem cytologicznym włącznie. Należy poinformować pacjentkę, że doustna antykoncepcja nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności działania Skuteczność produktu OC-35 może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2.), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2.) lub podczas równoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5.). Nieregularne krwawienia Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających estrogen i gestagen może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle. Jeśli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne) w celu rozpoznania nowotworu lub stwierdzenia ciąży. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli produkt stosowano zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak produkt nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem produktu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to głównie: – leków, które mogą zmniejszać krążenie wątrobowo-jelitowe estrogenów i zmniejszać stężenie etynyloestradiolu, np. antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin (ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina), – leków indukujących enzymy wątrobowe, w tym rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV, niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, hydantoina, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat), produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca. Jeżeli leki wymienione powyżej stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie dłużej niż tydzień, należy zarówno w czasie ich przyjmowania, jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu. Nie należy stosować produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii produktem OC-35.

Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt OC-35 (patrz punkt 4.4). - zaburzenia naczyniowe: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): choroba zakrzepowo-zatorowa. Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących produkt OC-35, które zostały opisane w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: - żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; - tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; - nowotwory hormonozależne; - choroby wątroby; - liszaj rumieniowaty układowy (SLE); - pląsawica. Inne działania niepożądane: Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania produktu leczniczego OC-35: - zaburzenia oka: ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych; - zaburzenia żołądka i jelit: nudności i dolegliwości żołądkowe; - badania diagnostyczne: zmiana masy ciała; - zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy; - zaburzenia psychiczne: zmiany popędu płciowego, przygnębienie; - zaburzenia układu rozrodczego i piersi: plamienia lub krwawienia w środku cyklu; - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, grzybice, zmiany skórne, wypadanie włosów; - zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bóle w klatce piersiowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.