Obexorin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- BIOTON S.A.
- Substancje czynne
- Liraglutidum: 6 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Obexorin 6 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzykiwacz 3 ml, 3 wstrzykiwacze 3 ml, 5 wstrzykiwaczy 3 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Liraglutidum 6 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Saxenda | Roztwór do wstrzykiwań | Liraglutidum 6 mg/ml | Novo Nordisk A/S |
| Victoza | Roztwór do wstrzykiwań | Liraglutidum 6 mg/ml | Novo Nordisk A/S |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Obexorin jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi: ≥ 27 …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Obexorin jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi: ≥ 27 …” · ChPL, pkt 4.1 -
Otyłość wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Obexorin jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Obexorin jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi: ≥ 30 …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Obexorin może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół bezdechu sennego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Obexorin jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi: ≥ 27 …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Liraglutidum 6 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian dwuwodny (E331); Glikol propylenowy (E1520); Fenol; Woda do wstrzykiwań; Kwas solny (E507) (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: wkład, wstrzykiwacz
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Obexorin jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 mL roztworu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Opakowanie nie zawiera igieł. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Obexorin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy stosowania produktu leczniczego Obexorin mogą pojawić się zawroty głowy. W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bóle głowy; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia
- często: hipoglikemia; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej; dyspepsja; zapalenie żołądka; refluks żołądkowoprzełykowy; ból w nadbrzuszu; nadmierna produkcja gazów jelitowych; odbijanie się; wzdęcie brzucha; kamica żółciowa; wysypka; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; astenia; zmęczenie; zwiększona aktywność lipazy; zwiększona aktywność amylazy; niedociśnienie tętnicze; kołatanie serca; duszność; obrzęk
- niezbyt często: odwodnienie; tachykardia; zapalenie trzustki; opóźnione opróżnianie żołądka; zapalenie pęcherzyka żółciowego; pokrzywka; złe samopoczucie
- rzadko: reakcja anafilaktyczna; ostra niewydolność nerek; zaburzenia czynności nerek
- częstość nieznana: niedrożność jelit; amyloidoza skórna
- częstość niepodana w tekście: reakcje anafilaktyczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.” · ChPL, pkt 4.2 - 3 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca 3,0 mg”
źródło: „Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.” · ChPL, pkt 4.2 - 3 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca 3,0 mg”
źródło: „Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.” · ChPL, pkt 4.2 - 3 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 5. Tygodnia 3,0 mg raz na dobę”
źródło: „Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.” · Ulotka, pkt 3
- 3 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę. W celu poprawy tolerancji produktu leczniczego przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących co najmniej jeden tydzień, aż do dawki wynoszącej 3,0 mg raz na dobę (patrz tabela 3). Jeśli przez kolejne dwa tygodnie po zwiększeniu dawki produkt leczniczy nie jest tolerowany, należy rozważyć zakończenie podawania produktu leczniczego. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.”Młodzież w wieku (≥ 12 lat)
„Młodzież w wieku (≥ 12 lat) W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat należy stosować podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela 3). Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.”Dzieci w wieku (od 6 do < 12 lat)
„Dzieci w wieku (od 6 do < 12 lat) W przypadku dzieci w wieku od 6 do 12 lat należy stosować podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela 3). Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Leczenie liraglutydem powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu otyłości u dzieci.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Obexorin u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min.). Produkt leczniczy Obexorin nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min.), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Obexorin nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania liraglutydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania liraglutydu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym. W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu u osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych nie należy stosować produktu leczniczego Obexorin w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Obexorin podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tydzień | Wstrzyknięta dawka. |
|---|---|
| Tydzień 1. | 0,6 mg raz na dobę |
| Tydzień 2. | 1,2 mg raz na dobę |
| Tydzień 3. | 1,8 mg raz na dobę |
| Tydzień 4. | 2,4 mg raz na dobę |
| Od 5. Tygodnia | 3,0 mg raz na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Dawka | Tygodnie | |
|---|---|---|
| Zwiększanie dawki 4 tygodnie | 0,6 mg | 1 |
| 1,2 mg | 1 | |
| 1,8 mg | 1 | |
| 2,4 mg | 1 | |
| Dawka podtrzymująca | 3,0 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Obexorin
Kiedy nie stosować leku Obexorin
– jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Obexorin należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie leku Obexorin u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone,
dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się
z lekarzem.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem żołądka lub jelit powodującym
opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć
lekarzowi, że przyjmuje lek Obexorin.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Obexorin jako zamiennika insuliny.
Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy
skonsultować się z lekarzem.
Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w
konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Obexorin i
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha, zwykle
silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego
ramienia. Patrz punkt 4.
Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się
z lekarzem.
Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Obexorin wystąpią kołatania serca (odczucie bicia serca) lub uczucie
przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Utrata płynów i odwodnienie
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Obexorin może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie
organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić
dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Obexorin u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były
badane.
Lek Obexorin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie
jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę – możliwe jest wystąpienie małego stężenia
cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Obexorin razem z
wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we
krwi, lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 – objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny,
lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi
(leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań
oceniających krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
powinna stosować tego leku. Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Obexorin. Brak jest informacji dotyczących
przenikania liraglutydu do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Obexorin prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy,
głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W
przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić
się do lekarza.
Obexorin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem
Obexorin. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i
twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych
lekiem Obexorin. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
• silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a
także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy – te objawy ustępują
najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony
śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia,
gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3
pierwszych miesięcy leczenia;
• kamienie żółciowe;
• wysypka;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i
wysypka);
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru
we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra,
ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia,
senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z
koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy
spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku
pojawiania się objawów zapowiadających ten stan;
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej
prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami,
mdłościami (nudnościami) i biegunką;
• opóźnienie opróżniania żołądka;
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
• ogólne złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• zaburzenie czynności nerek;
• ostra niewydolność nerek, objawami mogą być: zmniejszenie objętości moczu,
metaliczny smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból
brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
• grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachłyśnięcie podczas stosowania znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji
U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji i przyjmujących agonistów
receptora GLP-1 występowały przypadki zachłystowego zapalenia płuc. Dlatego przed procedurą
znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko
występowania zawartości resztkowej w żołądku spowodowane opóźnionym opróżnianiem żołądka
(patrz punkt 4.8).
Pacjenci z niewydolnością serca
Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA
(New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Szczególne grupy pacjentów
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w celu kontroli masy ciała
u pacjentów:
– w wieku 75 lat lub starszych,
– leczonych innymi produktami leczniczymi w celu kontroli masy ciała,
– z otyłością wtórną spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi lub zaburzeniami
odżywiania, bądź leczonych produktami, mogącymi powodować przyrost masy ciała,
– z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
– z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Ponieważ stosowanie liraglutydu w celu kontroli masy ciała nie zostało zbadane u pacjentów
z łagodnymi ani umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność
podczas stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Doświadczenia związane ze stosowaniem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz
gastroparezą cukrzycową są ograniczone. Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów,
gdyż wiąże się z wystąpieniem przemijających działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego,
w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Zapalenie trzustki
Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia
trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki.
W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu,
a po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane.
Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego
W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie
kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób
przyjmujących placebo. Możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia kamicy żółciowej, a tym samym
zapalenia pęcherzyka żółciowego, w wyniku znacznego zmniejszenia masy ciała, tylko częściowo
tłumaczy wzrost częstości występowania tych zaburzeń podczas stosowania liraglutydu. Kamica
żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego mogą wiązać się z koniecznością hospitalizacji
i chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii). Pacjentów należy
poinformować o charakterystycznych objawach kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Choroba tarczycy
W badaniach klinicznych leczenia cukrzycy typu 2 działania niepożądane dotyczące tarczycy, jak
powiększenie tarczycy, były obserwowane w szczególności u pacjentów z istniejącymi wcześniej
chorobami tarczycy. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu u
pacjentów z chorobami tarczycy.
Częstość akcji serca
W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie częstości akcji serca podczas stosowania
liraglutydu (patrz punkt 5.1). Częstość akcji serca należy kontrolować w regularnych odstępach,
zgodnie z zasadami postępowania przyjętymi w praktyce klinicznej. Należy poinformować pacjentów
o objawach zwiększonej częstości akcji serca (kołatanie serca lub uczucie gwałtownego bicia serca
w spoczynku). U pacjentów, u których stwierdzono znaczące klinicznie, długotrwałe zwiększenie
częstości akcji serca w spoczynku, należy przerwać leczenie liraglutydem.
Odwodnienie
U pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1 zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe
objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Pacjenci leczeni
liraglutydem powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia związanym z działaniami
niepożądanymi ze strony żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2
U pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z insuliną i (lub) pochodnymi
sulfonylomocznika ryzyko hipoglikemii może być zwiększone. Ryzyko hipoglikemii można
zmniejszyć, obniżając dawkę insuliny i (lub) pochodnej sulfonylomocznika.
Dzieci i młodzież
Epizody hipoglikemii istotnej klinicznie zgłaszano u młodzieży w wieku (≥ 12 lat) leczonej
liraglutydem. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach towarzyszących
hipoglikemii oraz odpowiednich działaniach.
Hiperglikemia u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną
U pacjentów z cukrzycą nie wolno stosować produktu leczniczego Obexorin jako zamiennika
insuliny. U pacjentów zależnych od insuliny zgłaszano występowanie cukrzycowej kwasicy
ketonowej po szybkim przerwaniu podawania insuliny lub zmniejszeniu jej dawki (patrz punkt
4.2).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Obexorin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W warunkach in vitro, wykazano bardzo mały potencjał wchodzenia liraglutydu w interakcje
farmakokinetyczne z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 (CYP 450)
oraz wiązania z białkami osocza.
Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpływać
na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Badania interakcji
nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności
dostosowywania dawki.
Przeprowadzono badania dotyczące interakcji liraglutydu w dawce 1,8 mg. Wpływ liraglutydu
na tempo opróżniania żołądka w przypadku stosowania w dawce wynoszącej 1,8 mg i w dawce 3,0 mg
był taki sam (wartość AUC0-300 min dla paracetamolu). U niewielkiej liczby pacjentów leczonych
liraglutydem odnotowano przynajmniej jeden przypadek ostrej biegunki. Biegunka może wpływać
na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji
z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak
warfaryna. Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne
pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio).
Paracetamol (acetaminofen)
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg.
Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się
o 15 min. W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu nie ma konieczności
dostosowywania dawki.
Atorwastatyna
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu atorwastatyny
w pojedynczej dawce wynoszącej 40 mg. Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny
jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki atorwastatyny. Po zastosowaniu
liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła
się z 1 do 3 godzin.
Gryzeofulwina
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu gryzeofulwiny
w pojedynczej dawce wynoszącej 500 mg. Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%,
natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki
gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Digoksyna
Podanie digoksyny w pojedynczej dawce wynoszącej 1 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało
zmniejszenie wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%. Średnia wartość
tmax dla digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny. Wyniki te nie wskazują na konieczność
dostosowywania dawki digoksyny.
Lizynopryl
Podanie lizynoprylu w pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg jednocześnie z liraglutydem
powodowało zmniejszenie wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax dla lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin.
Wyniki te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki lizynoprylu.
Doustne środki antykoncepcyjne
Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13%
po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. Wartość tmax obydwu związków
zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu z liraglutydem. Nie stwierdzono klinicznie istotnego
wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel. W związku z tym
ich działanie antykoncepcyjne nie powinno ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania z
liraglutydem.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Bezpieczeństwo stosowania liraglutydu do wstrzykiwań było oceniane w pięciu podwójnie
zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, do których włączono 5 813 dorosłych
pacjentów z nadwagą lub otyłością i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną
z nieprawidłową masą ciała. Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas leczenia
(67,9%), były objawy ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt „Opis wybranych działań
niepożądanych”).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane zgłoszone u dorosłych. Działania niepożądane zostały
wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość
występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
< 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
(< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się
ciężkości tych zdarzeń.
Tabela 4. Działania niepożądane zgłoszone u dorosłych
Rzadko: reakcja anafilaktyczna
Często: hipoglikemia*
Niezbyt często: odwodnienie
Często: bezsenność**
Bardzo często: bóle głowy
Często: zawroty głowy zaburzenia smaku
Niezbyt często: tachykardia
Bardzo często: nudności wymioty biegunka zaparcia
Często: suchość w jamie ustnej dyspepsja zapalenie żołądka refluks żołądkowoprzełykowy ból w nadbrzuszu nadmierna produkcja gazów jelitowych odbijanie się wzdęcie brzucha
Niezbyt często: zapalenie trzustki*** opóźnione opróżnianie żołądka****
Częstość nieznana: niedrożność jelit†
8
Często: kamica żółciowa***
Niezbyt często: zapalenie pęcherzyka żółciowego***
Często: wysypka
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: amyloidoza skórna
Rzadko: ostra niewydolność nerek zaburzenia czynności nerek
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia astenia zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie
Często: zwiększona aktywność lipazy zwiększona aktywność amylazy
*hipoglikemia (na podstawie objawów podawanych przez pacjentów, ale niepotwierdzonych w wynikach
oznaczeń stężenia glukozy we krwi) zgłaszana przez pacjentów bez cukrzycy typu 2 leczonych
liraglutydem do wstrzykiwań w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym. Dodatkowe informacje podano
w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych”.
**bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
***patrz punkt 4.4.
****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
†na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych:
Hipoglikemia u pacjentów bez cukrzycy typu 2
W badaniach klinicznych z udziałem osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy typu 2, leczonych
liraglutydem do wstrzykiwań w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie odnotowano żadnego
przypadku ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy osób trzecich). Objawy hipoglikemii zgłosiło
1,6% pacjentów leczonych liraglutydem do wstrzykiwań i 1,1% pacjentów przyjmujących placebo;
jednak zdarzeń tych nie potwierdzono pomiarami stężenia glukozy we krwi. W większości przypadków
hipoglikemia miała łagodne nasilenie.
Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2
W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych
liraglutydem do wstrzykiwań w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię
(wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 0,7% pacjentów leczonych liraglutydem do wstrzykiwań
i wyłącznie u pacjentów, którzy stosowali jednocześnie pochodne sulfonylomocznika. W tej grupie
pacjentów, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych
liraglutydem do wstrzykiwań i 27,3% osób przyjmujących placebo. W grupie pacjentów
niestosujących jednocześnie pochodnych sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej
hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące ≤ 3,9 mmol/L z
towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób leczonych liraglutydem do wstrzykiwań i 7,6% osób
przyjmujących placebo.
Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną
W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych insuliną
i liraglutydem 3,0 mg/dobę w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię
9
(wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 1,5% pacjentów leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę,
którzy stosowali jednocześnie 1-2 doustne leki przeciwcukrzycowe. W tym badaniu, udokumentowane
przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≤ 3,9 mmol/L
z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 47,2% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 51,8% osób
przyjmujących placebo. W grupie pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika,
udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 60,9% osób leczonych liraglutydem
3,0 mg/dobę i 60,0% osób przyjmujących placebo.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
W większości przypadków objawy ze strony przewodu pokarmowego były przemijające, łagodne
lub umiarkowanie nasilone i nie prowadziły do rezygnacji z leczenia. Występowały zazwyczaj
w pierwszych tygodniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej
terapii.
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych produktem leczniczym Obexorin może wystąpić
więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
≥ 30 mL/min.) leczonych produktem leczniczym Obexorin może wystąpić więcej dolegliwości ze strony
układu pokarmowego.
Ostra niewydolność nerek
Istnieją doniesienia o występowaniu ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych agonistami
receptora GLP-1. Większość przypadków odnotowano u pacjentów, u których występowały nudności,
wymioty lub biegunka, powodujące zmniejszenie objętości płynów w organizmie (patrz punkt 4.4).
Reakcje alergiczne
Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych
z objawami takimi jak: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, duszność i obrzęk. Potencjalnie,
reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku podejrzenia reakcji anafilaktycznej,
stosowanie liraglutydu powinno zostać przerwane i nie powinno być wznawiane (patrz punkt 4.3).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
U pacjentów leczonych liraglutydem do wstrzykiwań zgłaszano występowanie reakcji w miejscu
wstrzyknięcia. Reakcje te były zwykle łagodne, miały przemijający charakter i w większości
przypadków ustępowały w czasie dalszego leczenia.
Tachykardia
W badaniach klinicznych przypadki tachykardii odnotowano u 0,6% pacjentów leczonych liraglutydem
do wstrzykiwań i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo. Większość z nich miała łagodne
lub umiarkowane nasilenie. Były to przypadki odosobnione, które w większości ustępowały w czasie
dalszego leczenia liraglutydem do wstrzykiwań.
Amyloidoza skórna
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić amyloidoza skórna (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem młodzieży z otyłością w wieku od 12 do 18 lat,
125 pacjentów otrzymywało liraglutyd do wstrzykiwań przez 56 tygodni.
W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u młodzieży
z otyłością były porównywalne z tymi, które obserwowano u osób dorosłych. Wymioty występowały
z 2-krotnie większą częstością u młodzieży niż u osób dorosłych.
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jeden epizod hipoglikemii istotnej klinicznie był
większy w grupie leczonej liraglutydem (1,6%) w porównaniu z placebo (0,8%). W trakcie badania
nie wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem dzieci z otyłością w wieku od 6 do 12 lat
(Badanie 4392), 56 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Obexorin przez 56 tygodni.
10
W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z otyłością
były porównywalne z tymi, które obserwowano u młodzieży i osób dorosłych.
Odnotowano więcej działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u dzieci, zarówno
w grupie przyjmującej liraglutyd, jak i w grupie przyjmującej placebo, w porównaniu z młodzieżą i
osobami dorosłymi, z dwukrotnym zwiększeniem częstości występowania wymiotów u dzieci w
porównaniu z młodzieżą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Liraglutidum 6 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 29815 | 100483276 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |