Norepinephrine Sopharma

Kiedy nie stosować leku Norepinephrine Sopharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na norepinefrynę (noradrenalinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, którego przyczyną jest hipowolemia (mała objętość krwi); • jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, na przykład halotan lub cyklopropan (może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Norepinephrine Sopharma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent: • ma cukrzycę; • ma wysokie ciśnienie tętnicze; • ma nadczynność tarczycy; • ma małe stężenie tlenu we krwi; • ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi; • ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, jelita lub inne części ciała; • ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału serca; • ma dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), a w szczególności dławicę Prinzmetala; • jest osobą w podeszłym wieku; • ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek; • jest zagrożony wystąpieniem wynaczynienia (ryzyko, że krew lub chłonka wydostanie się z naczynia do otaczających tkanek). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności norepinefryny (noradrenaliny) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Lek Norepinephrine Sopharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele leków zwiększa toksyczne działanie norepinefryny (noradrenaliny), na przykład: • leki przeciwdepresyjne, w tym inhibitory monoaminooksydazy, które są przyjmowane obecnie lub były przyjmowane w czasie poprzedzających 14 dni, a także trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; • leki znieczulające (w szczególności gazy znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran); • leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. guanetydyna, rezerpina, metylodopa, beta- adrenolityki); • linezolid (antybiotyk); • leki o działaniu adrenergicznymi serotoninergicznym (stosowane na przykład w leczeniu astmy i zaburzeń serca); • hormony tarczycy; • leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne); • alkaloidy sporyszu lub oksytocyna. Stosowanie norepinefryny (noradrenaliny) razem z propofolem (lekiem znieczulającym) może doprowadzić do wystąpienia zespołu popropofolowego, ciężkiego zaburzenia występującego u pacjentów znieczulanych propofolem na oddziałach intensywnej terapii. Na podstawie badań krwi lekarz stwierdza w takim przypadku zaburzenia metaboliczne, mogące prowadzić do niewydolności nerek, serca i do zgonu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Norepinefryna (noradrenalina) może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lekarz zadecyduje, czy należy podać lek Norepinephrine Sopharma. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stan, w którym lek Norepinephrine Sopharma jest stosowany, wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Norepinephrine Sopharma zawiera sód Jedna ampułka 1 ml zawiera 0,147 mmol (3,39 mg) sodu. Jedna ampułka 4 ml zawiera 0,588 mmol (13,56 mg) sodu. Jedna ampułka 10 ml zawiera 1,478 mmol (33,98 mg) sodu. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: • swędząca wysypka o nagłym początku (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania; • ból i (lub) obrzęk w miejscu wkłucia. Inne możliwe działania niepożądane to: • kwasica mleczanowa (prowadzi do znacznego zmniejszenia pH krwi - jest to poważny, czasem zagrażający życiu stan wywołany przez bardzo duże stężenie kwasu mlekowego); • hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi); • lęk; • bezsenność; • wysokie ciśnienie tętnicze; • wolna czynność serca; • szybka czynność serca; • zaburzenia rytmu serca; • nieprawidłowy zapis EKG; • trudności w oddychaniu; • ból głowy; • splątanie; • osłabienie; • drżenie; • zawroty głowy; • niepokój; • ostra jaskra; • słaby dopływ krwi do rąk i stóp; • potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. wstrząs kardiogenny; • zgorzel; • nudności, wymioty; • rozwój tolerancji na leczenie, przez co zmniejsza się jego skuteczność; • zmniejszenie objętości osocza krwi; • zatrzymanie moczu; • ból, obrzęk, podrażnienie lub owrzodzenie miejsca wkłucia. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i objętość krwi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na norepinefrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niedociśnienie na skutek zbyt małej objętości krwi (hipowolemii). • Nie stosować z lekami znieczulającymi – cyklopropanem i halotanem. Interakcje, patrz punkt 4.5.

Nie stosować bez uprzedniego rozcieńczenia. Norepinefrynę należy zawsze podawać razem z płynami uzupełniającymi objętość krwi. Podawanie norepinefryny bez przerwy w celu utrzymania ciśnienia tętniczego, bez przetaczania płynów uzupełniających objętość krwi, może mieć następujące konsekwencje: silny skurcz obwodowych i trzewnych naczyń krwionośnych, osłabienie przepływu krwi przez nerki i zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu, zaburzenie ogólnoustrojowego przepływu krwi, pomimo „prawidłowego” ciśnienia krwi, hipoksja tkankowa i kwasica mleczanowa. Płyny uzupełniające objętość krwi mogą być przetaczane przed i (lub) jednocześnie z tym lekiem; jeśli jednak wskazane w celu zwiększenia objętości krwi jest przetoczenie krwi pełnej lub osocza, należy je podać oddzielnie (np. w przypadku przetaczania jednocześnie z lekiem należy zastosować przyrząd z rozgałęźnikiem typu Y i osobne pojemniki). Długotrwałe stosowanie dowolnego leku kurczącego naczynia krwionośne może skutkować zmniejszeniem objętości krwi, którą należy stale wyrównywać, odpowiednio uzupełniając płyny i elektrolity. Konsekwencją niewyrównania objętości osocza może być nawrót niedociśnienia po odstawieniu norepinefryny winianu lub utrzymanie ciśnienia krwi z ryzykiem silnego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych (np. osłabienia przepływu krwi przez nerki), ze spowolnieniem przepływu krwi i zmniejszeniem perfuzji tkanek, co skutkuje hipoksją i kwasicą mleczanową oraz możliwym uszkodzeniem tkanek o podłożu niedokrwiennym; w rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zgorzeli kończyn. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych lub obwodowych, gdyż norepinefryna może pogłębić niedokrwienie i powiększyć obszar martwicy niedokrwiennej; norepinefryny winian można podać w takim przypadku pod warunkiem, że w ocenie lekarza jest to konieczne do uratowania życia pacjenta. Podobnie ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z niedociśnieniem wskutek zawału mięśnia sercowego, a także u pacjentów z dławicą piersiową, w szczególności z dławicą Prinzmetala, z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub nadczynnością tarczycy (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie norepinefryny ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz z powodu chorób współistniejących i przyjmowania innych leków. Nie zaleca się stosowania norepinefryny u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.2). Norepinefryna powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy biegłych w selektywnych wskazaniach do jej stosowania. Jeśli jest to wskazane, przed i (lub) w czasie podawania tego produktu należy rozpocząć i kontynuować podawanie preparatów zwiększających objętość wewnątrznaczyniową; pacjenta należy położyć na plecach z lekko uniesionymi nogami. Aby uniknąć nadciśnienia w czasie infuzji norepinefryny, należy monitorować ciśnienie tętnicze i prędkość przepływu. Zaleca się pomiary ciśnienia tętniczego co dwie minuty od rozpoczęcia infuzji do momentu osiągnięcia pożądanego ciśnienia krwi, a następnie co pięć minut, jeśli lek jest w dalszym ciągu podawany. Należy stale monitorować prędkość przepływu, a pacjenta nie należy zostawiać bez opieki w czasie podawania norepinefryny. Nadciśnienie tętnicze może doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, zaburzeń rytmu serca lub nagłego zatrzymania krążenia. Infuzję norepinefryny należy kończyć stopniowo, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do gwałtownego obniżenia ciśnienia. Wynaczynienie Należy regularnie sprawdzać miejsce wkłucia, aby upewnić się, że nie występują zaburzenia przepływu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia norepinefryny winianu do tkanek, ponieważ działanie leku kurczące naczynia krwionośne może doprowadzić do rozwoju miejscowej martwicy tkanek. Zblednięcie skóry wzdłuż żyły, do której podawana jest infuzja, czasem bez wyraźnych objawów wynaczynienia, jest skutkiem skurczu naczyń doprowadzających krew do ściany tej żyły, w wyniku czego zwiększa się przepuszczalność ściany żyły i możliwy jest wyciek leku z naczynia. W rzadkich przypadkach może się to rozwinąć w martwicę powierzchniową, szczególnie jeśli infuzja jest podawana do żyły w nodze u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zarostową chorobą naczyń. Jeśli takie zblednięcie skóry nastąpi, należy rozważyć zmienianie miejsca infuzji co pewien czas, tak aby miejscowe działanie kurczące naczynia krwionośne ustąpiło. WAŻNE – przeciwdziałanie niedokrwieniu spowodowanemu wynaczynieniem Aby zapobiec rozwojowi martwicy w obszarach wynaczynienia, należy je możliwie szybko przepłukać 10-15 ml soli fizjologicznej zawierającej 5-10 mg fentolaminy, substancji o działaniu adrenolitycznym. W tym celu należy zastosować cienką igłę do wstrzyknięć podskórnych, tak aby roztwór mógł swobodnie przepłynąć przez cały obszar wynaczynienia; łatwo go zidentyfikować, ponieważ miejsce to jest zimne, twarde i blade. Zablokowanie układu współczulnego za pomocą fentolaminy wywołuje natychmiastowe i zauważalne ukrwienie, pod warunkiem, że obszar wynaczynienia został nasączony tym lekiem w ciągu 12 godzin. Fentolaminę należy podać możliwie szybko po zaobserwowaniu wynaczynienia i zatrzymać infuzję. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Norepinefrynę należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków, a także pacjentom otrzymującym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki o działaniu adrenergicznymi serotoninergicznym lub linezolid, ponieważ może wystąpić ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze. Stosowanie amin podnoszących ciśnienie krwi jednocześnie z cyklopropanem, halotanem, chloroformem, enfluranem lub innymi lekami znieczulającymi z grupą halogenową może skutkować ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia migotania komór nie należy podawać norepinefryny pacjentom, którzy otrzymują powyższe leki lub inne substancje zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego ani pacjentom z głęboką hipoksją lub hiperkapnią. Działanie norepinefryny może zostać nasilone przez guanetydynę, rezerpinę, metylodopę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednoczesne podawanie propofolu i norepinefryny może doprowadzić do rozwinięcia się zespołu popropofolowego (ang. propofol infusion syndrome, PRIS). Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania noradrenaliny i beta-adrenolityków. Należy zachować ostrożność podając noradrenalinę z następującymi produktami leczniczymi, ponieważ mogą one nasilić działanie nasercowe: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu i oksytocyna mogą nasilić działanie kurczące naczynia i podnoszące ciśnienie krwi. Nie należy mieszać roztworów norepinefryny do infuzji z innymi lekami.

W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych norepinefryną. Przedstawione dane pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych, a ponieważ trudno na podstawie takich zgłoszeń ustalić częstość występowania, w przypadku wymienionych działań niepożądanych jest ona nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej klasie układowo-narządowej działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z malejącą częstością występowania. Tabela 1: Działania niepożądane norepinefryny na podstawie zgłoszeń spontanicznych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica mleczanowa, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Przemijający ból głowy, splątanie, osłabienie, drżenie, zawroty głowy, niepokój Zaburzenia oka Ostra jaskra Zaburzenia serca Bradykardia1, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie, tachykardia, wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia stresowa Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie obwodowe2, w tym zgorzel kończyn, zmniejszenie objętości osocza podczas długotrwałego stosowania Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, zaostrzenie objawów astmy, obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, utrata łaknienia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zmniejszenie ilości wydalanego moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, martwica w miejscu wkłucia 1 Bradykardia, prawdopodobnie odruchowa na skutek zwiększenia ciśnienia tętniczego. 2 Niedokrwienie, związane z silnym działaniem kurczącym naczynia krwionośne i hipoksją tkankową. Może wystąpić nadciśnienie, któremu może towarzyszyć bradykardia, jak i ból głowy oraz niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn. Zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania norepinefryny i leków zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego, a bardziej na nie narażeni są pacjenci z hipoksją lub hiperkapnią. Norepinefrynę należy zawsze podawać razem z płynami uzupełniającymi objętość krwi. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza. W czasie infuzji norepinefryny należy monitorować ciśnienie tętnicze i prędkość przepływu, aby uniknąć nadciśnienia, które może być przyczyną bradykardii, jak i z bólu głowy oraz niedokrwienia obwodowego, w tym zgorzeli kończyn. Wynaczynienie może wywołać miejscową martwicę tkanek. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, ciężkim zaburzeniem czynności nerek, chorobą niedokrwienną serca i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie lub podanie zwykłych dawek osobom z nadwrażliwością (np. z nadczynnością tarczycy) mogą wywołać ciężkie nadciśnienie tętnicze, z objawami takimi jak bardzo silny ból głowy, światłowstręt, kłujący ból za mostkiem, bladość, intensywne pocenie się i wymioty. Nadciśnienie tętnicze może doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania krążenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.