Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Noradrenaliny winian 0,399 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- W zamknętej fiolce: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH); Kwas solny 1N (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- szary bezbarwny nadruk: tear-off
Lek ten jest dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, bez widocznych cząstek , w szklanej, bezbarwne j, przezroczystej fiolce o pojemności 50 ml, z neutraln ego szkła typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu „tear-off”. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. pH 3,2-4,2 Osmolarność 270-310 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Hiperglikemia; kwasica metaboliczna; Ból głowy; uczucie niepewności i niepokoju; drżenie; nerwowość; stan splątania; psychozy; Kołatanie serca; objawy dusznicy bolesnej; niedokrwienie mięśnia sercowego; uszkodzenie mięśnia sercowego; ostra niewydolność serca; kardiomiopatia indukowana stresem; Niedokrwienie obwodowe; zgorzeli kończyn; Zwężenie światła naczyń; uczucie zimna w kończynach; Wzrost ciśnienia krwi; wylewu krwi do mózgu; Duszność; obrzęk płuc; Nadmierne ślinienie; nudności; wymioty; Bladość; nadmierne pocenie się; Skąpomocz; zatrzymanie moczu; trudności z mikcją; Martwica niedokrwienna w miejscu podania (np. na skórze), zewnątrz- lub okołonaczyniowa.
- częstość niepodana w tekście: gwałtowny wzrost ciśnienia krwi; bradykardię odruchową; arytmię serca; migotanie komór
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Wszystkie zalecenia dotyczące dawkowania są podane w przeliczeniu na noradrenalinę. Najlepszym sposobem osiągnięcia stabilizacji ciśnienia krwi jest podanie za pomocą wlewu dożylnego, np. z zastosowaniem strzykawkowej pompy infuzyjnej. W zależności od aktualnego stanu układu krążenia infuzyjna pompa strzykawkowa powinna być ust awiona na szybkość podawania od 0,3 ml/godz. ( co odpowiada 1 mikrogram/minutę) do 6 ml/godzinę (co odpowiada 20 mikrogramów/minutę). Dawka jest zależna od aktualnej sytuacji hemodynamicznej pacjenta i wynosi zazwyczaj 1 -20 mikrogramów/minutę u pacjentów do rosłych, co odpowiada 0,014-”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne. Sposób podawania: Wyłącznie do stosowania dożylnego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Stężenie noradrenaliny w osoczu i szybkość jej działania jest zwiększona u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie noradrenaliny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak lub istnieje ograniczona liczba danych dotycząca zastosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach w dotyczące do toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające. Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Produkt leczniczy Noradrenaline hamel nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia noradrenaliną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Informacje dotyczące stosowania noradrenaliny w okresie karmienia piersią nie są dostępne. Jednak noradrenalina nie jest wchłaniana w jamie ustnej , w związku z tym po ekspozycji na mleko kobiece nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
alkohol
„Jednoczesne podawanie z noradrenaliną poniższych substancji może nasilić działanie noradrenaliny lub spotęgować zwiększenie wzrostu ciśnienia krwi: trój i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, parasympatykolityki (np. atropina), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina, chlorfenamina), guanetydyna, rezerpina, metyldopa, lewotyroksyna, karbazochrom, ornipresyna, alkohol, inhibitory monoaminooksydazy (np, moklobemid lub fenelzyna) i katecholo-O- metylotransferaza (COMT), teofilina i jej pochodne w dużych dawkach, linezolid i błękit metylenowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Noradrenaline hameln
Kiedy nie stosować leku Noradrenaline hameln:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na produkty zawierające noradrenalinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, nadczynność tarczycy (nadmierna produkcja
hormonów tarczycy), jaskra wąskiego kąta (stan zwiększonego ciśnienia śródocznego), guz chromochłonny
(rzadki guz wytwarzający aminę katecholową), ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje kołatanie serca (częstoskurcz napadowy),
• Jeśli u pacjenta występuje nagłe , nieregularne bicie komór serca ( bezwzględna arytmia o wysokiej
częstości),
• jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń wieńcowych lub mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta występuje zwapnienie naczyń (zmiany miażdżycowe w naczyniach),
• Jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.
• Jeśli występuje powiększenie prawej części serca (przerost prawej komory serca),
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline hameln należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub niedobór potasu (hipokalemia),
• jeśli pacjent ma wrodzone wady serca (przetrwały otwór owalny , ubytek w przegrodzie
międzyprzedsionkowej lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej).
Podczas infuzji noradrenaliny lekarz lub pielęgniarka będzie stale kontrolować ciśnienie krwi , częstość akcji
serca (bicie serca) oraz miejsce infuzji.
Nadużywanie i doping
Stosowanie noradrenaliny jak ośrodka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia i prowadzić do
uzyskania pozytywnych wyników badań dopingowych.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Lek Noradrenaline hameln a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wsz ystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Potwierdzono, że niektóre leki nasilają toksyczne działanie noradrenaliny, w tym:
• trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• inhibitory oksydazy monoaminowej (np. moklobemid lub fenelzyna) stosowane w leczeniu depresji
oraz inhibitory katecholo-O-metylotransferazy stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
• leki parasympat ykolityczne ( np. atropina) stosowane przed zabiegiem chirurgicznym w celu
zmniejszenia ślinotoku,
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina, chlorfenamina) stosowane w leczeniu alergii,
• guanetydyna, rezerpina, metyldopa stosowane w leczeniu ciężkiego nadciśnienia krwi,
• lewotyroksyna stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy,
• karbazochrom i ornipresyna stosowane w kontrolowaniu krwawienia/ zapobieganiu utraty krwi,
• alkohol,
• teofilina i jej pochodne w dużych dawkach stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu , takich jak
astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• środki znieczulające (np. halotan, enfluran, izofluran) lub inne anestetyki wziewne,
• miejscowe środki znieczulające (zmniejszające czucie pewnych obszarów ciała przed niektórymi
zabiegami chirurgicznymi),
• naparstnica (glikozyd nasercowy stosowany w celu przywrócenia normalnej pracy serca),
• diuretyki (leki moczopędne),
• linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń),
• błękit metylenowy stosowany w leczeniu methemoglobinemii,
Niektóre leki zmniejszają lub osłabiają działanie noradrenaliny, w tym:
• β-adrenolityki;
• fenotiazyny;
• α-adrenolityki (np. fenoksybenzamina).
Noradrenalina zmniejsza działanie leków przeciwcukrzycowych, obniżających stężenie cukru we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Brak lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży.
W pewnych okolicznościach noradrenalina może zmniejszyć przepływ krwi przez łożysko i spowodować
powolne bicie serca u nienarodzonego dziecka. Noradrenalina może zwężać naczynia krwionośne w macicy
i powodować stan (zamartwicę) w późnym okresie ciąży, w którym dziecko nie otrzymuje wystarczającej ilości
tlenu.
Po uważnej ocenie korzyści do ryzyka lekarz powinien zdecydować o konieczności stosowania tego leku.
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią.
Jednakże noradrenalina nie wchłania się w jamie ustnej , dlatego nie należy oczekiwać, że narażenie na jej
działanie po karmieniu mlekiem będzie miało niepożądane skutki dla dziecka karmionego piersią.
Lek Noradrenaline hameln zawiera sód
Jedna fiolka zawierająca 50 ml roztworu do infuzji zawiera 177,5 mg sodu. Odpowiada to 8, 9% maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Noradrenaline hameln może powodować działania niepożądane, ch ociaż nie u każdego one
wystąpią.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie pH krwi (kwasica metaboliczna),
• Ból głowy, uczucie niepewności i niepokoju, drżenie, nerwowość, stan zmieszania i psychozy
• Kołatanie serca, szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej,
• Zwiększenie ciśnienia krwi, wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca;
• Uszkodzenie skóry i tkanek w obrębie kończyn z powodu zmniejszonego dopływu krwi, zwłaszcza w
obszarze skóry, błon śluzowych i nerek;
• Odczucie zimna w kończynach;
• Duszność i trudności w oddychaniu;
• Ślinotok, nudności, wymioty;
• Bladość, potliwość;
• Zmniejszenie lub zaprzestanie wydalania moczu;
• Uszkodzenie tkanek, spowodowane zmniejszonym przepływem krwi w miejscu podania (skóra).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farm aceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Noradreanliny nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- Nadciśnienie tętnicze;
- Nadczynność tarczycy;
- Guz chromochłonny;
- Jaskra wąskiego kąta;
- Gruczolak gruczołu krokowego z powstawaniem zalegania moczu;
- Częstoskurcz napadowy;
- Bezwzględna arytmia serca o wysokiej częstości;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- Choroba wieńcowa i mięśnia sercowego;
- Zmiany miażdżycowe naczyń;
- Serce płucne.
Noradrenaliny nie wolno podawać dotętniczo.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Noradrenaline hameln jest przeznaczony do infuzji prz ez port umieszczony w żyle centralnej lub
kaniulę umieszczoną w odpowiednio dużej żyle. Wynaczynienie roztworu może spowodować
miejscową martwicę tkanek. Należy często kontrolować miejsce infuzji. Jeśli dojdzie do
wynaczynienia, należy natychmiast prz erwać infuzję i niezwłocznie podać fentolaminę, ściśle
kontrolować poprawę i ponownie ocenić, czy konieczne jest dalsze leczenie w celu odwrócenia efektu
niedokrwienia (patrz punkt 4.9).
Jeśli objętość osocza nie zostanie zbilansowana, może wystąpić ciężkie trzewne i obwodowe zwężenie
naczyń krwionośnych z ryzykiem zmniejszenia przepływu krwi (np. zmniejszenie nerkowego
przepływu krwi) i uszkodzenia tkanek z kwasicą mleczanową. Dlatego przed podaniem noradrenaliny
należy przeprowadzić bilans płynów.
Zaleca się ostrożność w przypadku niewyrównania metabolicznego cukrzycy, hiperkalcemii i
hipokaliemii.
U pacjentów z wrodzonymi wadami serca z przeciekami lewo -prawymi, takimi jak przetrwały otwór
owalny, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ubytek przegrody międzykomorowej,
noradrenalina może powodować zwiększenie naczyniowego oporu płucnego prowadzące do przecieku
prawo-lewego (odwrócenie kierunku przecieku, reakcja Eisenmengera).
Stosowanie noradrenaliny może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopin gowych.
Ponadto, stosowanie noradrenaliny jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 177,5 mg sodu na fiolkę 50 ml, co odpowiada 8,9% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas znieczulania halotanem, enfuranem, izofuranem lub innymi
opioidowymi lekami wziewnymi przy jednoczesnym zastosowaniu noradrenaliny ze względu na
ryzyko wystąpienia arytmii serca. Podobnie zwiększona podatność na wystąpienie arytmii serca może
być oczekiwana przy podawaniu produktów leczcni czych, które zwiększają wrażliwość serca na
wystąpienie arytmii, np. produkty naparstnicy oraz takie, które mogą prowadzić do wystąpienia
hipokalemii np. diuretyki.
Jednoczesne podawanie z noradrenaliną poniższych substancji może nasilić działanie noradrenaliny
lub spotęgować zwiększenie wzrostu ciśnienia krwi: trój i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
parasympatykolityki (np. atropina), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina,
chlorfenamina), guanetydyna, rezerpina, metyldopa, lewotyroksyna, karbazochrom, ornipresyna,
alkohol, inhibitory monoaminooksydazy (np, moklobemid lub fenelzyna) i katecholo-O-
metylotransferaza (COMT), teofilina i jej pochodne w dużych dawkach, linezolid i błękit metylenowy.
Jednoczesne podawanie anestetyków miejscowych może prowadzić do wzajemnego wzmacniania
działania.
Jednoczesne podawanie β-adrenolityków i fenotiazyny może prowadzić do zmniejszenia lub
osłabienia zwiększającego ciśnienie krwi działania noradrenaliny. W przypadkui zastosowania w tym
samym czasie blokerów receptorów α (np. fenoksybenzaminy) działanie noradrenaliny może zostać
nawet odwrócone (obniżenie ciśnienia krwi).
Działanie obniżające stężenie cukru we krwi leków przeciwcukrzycowych jest zmniejszane przez
noradrenalinę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane przypisuje się głównemu działaniu noradrenaliny i zazwyczaj
wynikają one ze zbyt dużych dawek lub zbyt szybkiego podawania dożylnego.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
Klasyfikacja
układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Hiperglikemia i kwasica metaboliczna.
Zaburzenia układu
nerwowego
Nieznana Ból głowy, uczucie niepewności i niepokoju, drżenie,
nerwowość, stan splątania i psychozy.
Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie serca, objawy dusznicy bolesnej,
niedokrwienie mięśnia sercowego, uszkodzenie
mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca,
kardiomiopatia indukowana stresem.
Duze dawki i szybkie podawanie dożylne mogą
powodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
bradykardię odruchową i arytmię serca, a w skrajnych
przypadkach migotanie komór.
Zaburzenia
naczyniowe
Nieznana Niedokrwienie obwodowe które może prowadzić do
zgorzeli kończyn.
Zwężenie światła naczyń w wielu miejscach,
szczególnie skóry, błon śluzowych i nerek i uczucie
zimna w kończynach.
Wzrost ciśnienia krwi, możliwy intensywny z
ryzykiem wylewu krwi do mózgu.
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Nieznana Duszność, obrzęk płuc jeśli nastąpi zbyt wysoki
wzrost ciśnienia.
Zaburzenia żołądka
i jelit
Nieznana Nadmierne ślinienie, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nieznana Bladość, nadmierne pocenie się.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Nieznana Skąpomocz, zatrzymanie moczu, trudności z mikcją
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
Nieznana Martwica niedokrwienna w miejscu podania (np. na
skórze), zewnątrz- lub okołonaczyniowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.