Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nazwa
PostaćForma, w jakiej lek jest podawany, np. tabletki powlekane, syrop, roztwór do wstrzykiwań.
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
bezbarwny Lek Noradrenaline SUN jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego sterylnym roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań)źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
częstość niepodana w tekście: lęk; ból głowy; drżenie; ostra jaskra; tachykardia; bradykardia; arytmie; kołatanie serca; zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania ß-adrenergicznego na serce (leki inotropowe i chronotropowe); ostra niewydolność serca; kardiomiopatia stresowa; nadciśnienie tętnicze; niedotlenienie tkanek; uraz niedokrwienny z powodu silnego działania skurczowego na naczynia (może powodować ziębnięcie i bladość kończyn oraz twarzy); niewydolność oddechowa albo trudności z oddychaniem; duszność; wymioty; zatrzymanie moczu; miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnień i martwicy w miejscu wstrzyknięcia; ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych; zmniejszenie przepływu krwi przez nerki; zmniejszenie wytwarzania moczu; hipoksja; zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy; światłowstręt; ból zamostkowy; ból gardła; bladość skóry; nasilone pocenie się
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg grup (cytat)
Dorośli„Dorośli Stężenie produktu leczniczego Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml roztwór do infuzji w ampułkostrzykawce wynosi 500 mg/l noradrenaliny w postaci zasady (1000 mg/l winianu noradrenaliny). Dawka początkowa: Początkowa dawka zasady noradrenaliny wynosi zwykle od 0,05 do 0,15 mikrogramów/kg/min.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków sympatykomimetycznych. W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża„Ciąża Brak danych albo istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania noradrenaliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są wystarczające. Noradrenalina może zakłócać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię płodu. Może również powodować skurcze macicy u kobiet w ciąży i prowadzić do zamartwicy płodu w późnym okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego Noradrenaline SUN w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania noradrenaliny.”źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma żadnych danych na temat stosowania noradrenaliny w okresie laktacji. Noradrenalina nie jest jednak wchłaniana w jamie ustnej i ekspozycja przez mleko nie powinna wywoływać działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Noradrenaline SUN można stosować w trakcie karmienia piersią.”źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu noradrenaliny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Roztwór noradrenaliny do wlewu 500 mg/l (500 µg/ml) noradrenaliny w postaci zasady
Masa ciała pacjenta
Dawkowanie (µg/kg/min) noradrenaliny w postaci zasady
Dawkowanie (µg/kg/min) winianu noradrenaliny
Dawkowanie (mg/godzina) noradrenaliny w postaci zasady
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku.wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline SUN
Kiedy NIE stosować leku Noradrenaline SUN
- jeśli lek jest podawany za pośrednictwem kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej
- jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline SUN należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką jeśli:
- u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca)
- pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (zawał serca)
- u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca)
- u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (nadprodukcja hormonów tarczycy) lub cukrzycę
(zwiększony poziom cukru (glukozy))
- u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią
(zmniejszenie objętości krwi)
- u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową lub jakąkolwiek niedrożność naczyń krwionośnych
kończyn lub brzucha (ciężkie utrudnienia w prawidłowym przepływie krwi)
- u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (guz nadnerczy)
- u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku
spowodowane zablokowaniem kanałów przez które przepływa płyn)
- u pacjenta stwierdzono gruczolaka prostaty (powiększenie gruczołu krokowego)
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek (nerki pacjenta nie pracują prawidłowo) lub
wątroby (wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo).
W trakcie infuzji Noradrenaline SUN lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi, częstość akcji
serca (tętno) i miejsce podania.
W sytuacji, gdy w tym samym czasie konieczne jest podanie Noradrenaline SUN i wykonanie
transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w osobnym wlewie.
Dzieci i młodzież
Noradrenaline SUN wskazany jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Lek Noradrenaline SUN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak:
- niektóre leki wziewne stosowane podczas narkozy (halogenowe),
- niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, leki serotoninergiczne i adrenergiczne, takie
jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid
lub fenelzyna),
- linezolid (antybiotyk),
- błękit metylenowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży. Badania
na zwierzętach są niewystarczające.
Noradrenalina może przenikać przez łożysko, powodować silne skurcze macicy i zmniejszony
przepływ krwi przez łożysko, co może powodować niedotlenienie u nienarodzonego dziecka. Dlatego
nie należy stosować Noradrenaline SUN w czasie ciąży. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy
korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią
Brak informacji, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Należy karmić piersią tylko po
konsultacji z lekarzem.
Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, a wpływ tego leku na płodność jest nieznany. Należy
skontaktować się z lekarzem podczas planowania ciąży.
Lek Noradrenaline SUN zawiera sód
Ten lek zawiera 180 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce.
Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
- niepokój
- ból głowy
- drżenie (mimowolne)
- ostra jaskra (szybki wzrost ciśnienia płynu wewnątrz oka)
- tachykardia (przyspiesznie akcji serca)
- bradykardia (spowolnienie akcji serca)
- arytmia (nieregularne bicie serca)
- kołatanie serca
- zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego
- ostra niewydolność serca (zawał serca)
- nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dopływu
tlenu do narządu)
- zimne i blade kończyny oraz twarz
- niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu
- duszność (trudność w oddychaniu)
- wymioty
- zatrzymanie moczu
- miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy (uszkodzenie komórek, które
prowadzi do śmierci komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.
W przypadku braku uzupełnienia objętości krwi, ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu
podtrzymania ciśnienia, może powodować następujące objawy:
- duże zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych (duże zwężenie naczyń krwionośnych)
- zmniejszony przepływ krwi przez nerki
- zmniejszenie produkcji moczu
- niedotlenienie (brak tlenu w tkankach organizmu)
- zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą wystąpić następujące częstsze działania
niepożądane:
- nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
- światłowstręt (zaburzenia percepcji wzrokowej w postaci nietolerancji światła)
- bół zamostkowy (ból w klatce piersiowej)
- ból gardła
- bladość
- nadmierne pocenie się
- wymioty
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- podawanie za pośrednictwem kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej
- nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niebezpieczeństwo
Stosowanie noradrenaliny jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, u których
zapaść krążeniowa wiąże się z hipowolemią z wyjątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania
dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych do momentu rozpoczęcia przetaczania krwi.
Roztwór noradrenaliny jest przeznaczony do podawania wyłącznie w postaci wlewu dożylnego przez
centralny cewnik żylny. W związku z tym ryzyko wynaczynienia, prowadzące do martwicy tkanek,
jest niewielkie. Należy często sprawdzać miejsce podawania wlewu. W przypadku wystąpienia
wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie wlewu. Miejsce podawania wlewu należy
niezwłocznie ostrzyknąć fentolaminą. Należy uważnie kontrolować poprawę i dokonać ponownej
oceny w celu odwrócenia skutków niedokrwienia.
Środki ostrożności przy stosowaniu
Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego
i hipoperfuzji, w których może być konieczne zmniejszenie dawki noradrenaliny:
- ciężkie zaburzenia czynności lewej komory związane z ostrą postacią niedociśnienia tętniczego.
Równolegle z diagnostyką należy wdrożyć leczenie wspomagające. Podawanie noradrenaliny
zależy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie
niedociśnieniem tętniczym, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego obwodowego
oporu naczyniowego.
- pacjenci z niedociśnieniem tętniczym, u których rozpoznano zakrzepicę naczyń wieńcowych,
żył krezkowych albo naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego albo dławica Prinzmetala.
Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększyć powiązane
niedokrwienie i obszar zawału;
- występowanie zaburzeń rytmu pracy serca podczas leczenia z zastosowaniem noradrenaliny.
Długotrwałe podawanie wszelkich silnych środków wazopresyjnych może skutkować zmniejszeniem
objętości osocza, co należy korygować w sposób ciągły poprzez odpowiednie nawadnianie
i uzupełnianie elektrolitów. Jeżeli objętość osocza nie zostanie skorygowana, może dojść do nawrotu
niedociśnienia tętniczego w przypadku przerwania podawania wlewu noradrenaliny albo ciśnienie
krwi może zostać utrzymane, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci zwężenia naczyń
obwodowych oraz trzewnych i ograniczenia przepływu krwi.
Guz chromochłonny
Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z guzem chromochłonnym,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wpływu noradrenaliny na serce.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania.
Gruczolak gruczołu krokowego
Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z gruczolakiem gruczołu
krokowego. U pacjentów tych może występować zwiększone ryzyko zatrzymania moczu.
Zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby albo
nerek. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leków sympatykomimetycznych pacjentom
z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek, ponieważ przepływ krwi w tych narządach może ulec
zmniejszeniu.
Nadczynność tarczycy albo cukrzyca
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy albo cukrzycą.
W przypadkach, gdy konieczne jest podanie noradrenaliny w tym samym czasie co krwi albo osocza,
krew albo osocze należy podać w osobnej kroplówce.
Produkt leczniczy zawiera 7,82 mmol (albo 180 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, co odpowiada 9%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane skojarzenia
- wziewne anestetyki halogenowe: ciężka arytmia komorowa (zwiększenie pobudliwości mięśnia
sercowego);
- leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze
z prawdopodobieństwem wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania leków
sympatykomimetycznych do włókien współczulnych);
- serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie tętnicze
z prawdopodobieństwem wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania leków
sympatykomimetycznych do włókien współczulnych);
Należy zachować środki ostrożności w skojarzeniu z:
- nieselektywnymi inhibitorami MAO: zwiększenie efektu presyjnego sympatykomimetyków,
które jest zwykle umiarkowane. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- selektywnymi inhibitorami MAO-A, linezolidem i błękitem metylenowm: poprzez ekstrapolację
z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Należy stosować
wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Działanie wazopresyjne (wynikające z działania adrenergicznego na naczynia) może zostać
zmniejszone poprzez jednoczesne podawanie produktu α-adrenolitycznego (mezylanu fentolaminy),
natomiast podawanie produktu ß-adrenolitycznego (propranololu) może powodować zmniejszenie
pobudzającego działania produktu na serce i zwiększenie nadciśnienia (poprzez zmniejszenie
rozszerzenia tętniczek), wynikającego ze stymulacji adrenergicznej ß1.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne
- lęk
Zaburzenia układu nerwowego
- ból głowy, drżenie
Zaburzenia oka
- ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z predyspozycjami anatomicznymi do zamknięcia kąta
przesączania)
Zaburzenia serca
- tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie jako skutek wzrostu ciśnienia krwi), arytmie,
kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania
ß-adrenergicznego na serce (leki inotropowe i chronotropowe), ostra niewydolność serca,
kardiomiopatia stresowa
Zaburzenia naczyniowe
- nadciśnienie tętnicze i niedotlenienie tkanek; uraz niedokrwienny z powodu silnego działania
skurczowego na naczynia (może powodować ziębnięcie i bladość kończyn oraz twarzy)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- niewydolność oddechowa albo trudności z oddychaniem, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
- wymioty
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnień i martwicy w miejscu wstrzyknięcia
Ciągłe podawanie środków wazopresyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi przy braku wymiany
objętości krwi może powodować następujące objawy
- ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych;
- zmniejszenie przepływu krwi przez nerki;
- zmniejszenie wytwarzania moczu;
- hipoksja;
- zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy.
W przypadku nadwrażliwości albo przedawkowania częściej mogą wystąpić następujące objawy:
nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość skóry, nasilone pocenie się
i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Postać
Numer pozwoleniaNumer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla leku.
Numer w rejestrzeIdentyfikator produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych.