medinary.info

Nomefren

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Nitrazepamum: 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Nomefren 5 mg Tabletki 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 500 tabl., 1 butelka 1000 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nitrazepamum 5 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Nitrazepam GSK 5 mg GSK PSC Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Nitrazepamum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: DM
    Produkt leczniczy Nomefren to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem "DM" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Jedno pudełko z blistrami PVC/PVdC/Aluminium zawiera 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek. Jedna butelka HDPE zawiera 30, 500 lub 1000 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, produkt leczniczy Nomefren może wpływać na zdolność do wykonywania czynności wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia pracy mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi może wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta o tym, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia, dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. Produkt leczniczy może upośledzać funkcje poznawcze i wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami. Przepisując ten lek pacjentowi należy przekazać mu następujące informacje: • Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
  • często: Zawroty głowy nieukładowe; ataksja; senność; zahamowanie emocji; zmniejszenie czujności; splątanie; zmęczenie; ból głowy (4); Podwójne widzenie; Osłabienie mięśni
  • rzadko: Dyskrazja; Zmiana libido; Zaburzenia widzenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Niedociśnienie; Rozstrój żołądkowojelitowy; Żółtaczka; Wysypki skórne; Zatrzymaniem moczu
  • częstość nieznana: Uzależnienie i nadużywanie benzodiazepin; amnezja (2); depresja (3); objawy odstawienia (1)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nomefren nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli 5 mg przed spoczynkiem. Dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 10 mg.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nomefren jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w sposób przerywany. Leczenie powinno być jak najkrótsze i należy je rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, włączając okres zmniejszania dawki. Pacjenci stosujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione„Pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione: Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby są szczególnie podatni na działania niepożądane produktu leczniczego Nomefren. Dawka nie powinna przekraczać połowy zazwyczaj zalecanej dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, jak i pochodzących z badań na zwierzętach dowodów na brak zagrożeń. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, że powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego Nomefren u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed przyjęciem leku Nomefren należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować ten lek. Przed przyjęciem leku Nomefren należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy unikać stosowania leku Nomefren, ponieważ lek ten przenika do mleka. Jeśli lekarz zdecydował, że pacjentka powinna przyjmować ten lek podczas późnej ciąży lub podczas porodu, dziecko może mieć obniżoną temperaturę ciała, wiotkość i trudności z oddychaniem i jedzeniem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nomefren
Kiedy nie stosować leku Nomefren: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nitrazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje"), • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek należący do benzodiazepin (np. flurazepam, diazepam, chlordiazepoksyd lub temazepam), • jeśli pacjent cierpi na chorobę płuc, • jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem po obudzeniu lub we śnie, • jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni i łatwym męczeniem), • jeśli pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub zaburzenia osobowości (poważne problemy psychiczne), • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Nomefren nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent cierpi na długotrwałą chorobę płuc, wątroby lub nerek, • jeśli pacjent cierpi na depresję lub w ostatnim czasie przeżył śmierć kogoś bliskiego lub krewnego, • jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę psychiczną, • jeśli pacjent nadużył alkoholu lub narkotyków. Nie wolno pić alkoholu ani zażywać narkotyków podczas przyjmowania leku Nomefren. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W związku z tym, że lek Nomefren powoduje zwiotczenie mięśni, pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować szczególną ostrożność, kiedy wstają w nocy, ponieważ istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji urazów, w tym złamań szyjki kości udowej. Nomefren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. Jest to niezwykle ważne, gdyż przyjmowane jednocześnie leki mogą wzmacniać lub osłabiać wzajemnie swe działanie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • leki przeciwdepresyjne, inne środki uspokajające i nasenne lub inne leki, które działają na mózg i nerwy, • leki stosowane w celu łagodzenia bólu lub znieczulenia, • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), które powodują senność (np. chlorfenamina). • leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i fenobarbital), • leki, które wpływają na wątrobę (np. antybiotyk ryfampicyna). Jednoczesne stosowanie leku Nomefren i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Nomefren jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien on ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Nomefren z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Nomefren nie należy pić alkoholu. Alkohol nasila działanie uspokajające leku, co może być niebezpieczne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed przyjęciem leku Nomefren należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować ten lek. Przed przyjęciem leku Nomefren należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy unikać stosowania leku Nomefren, ponieważ lek ten przenika do mleka. Jeśli lekarz zdecydował, że pacjentka powinna przyjmować ten lek podczas późnej ciąży lub podczas porodu, dziecko może mieć obniżoną temperaturę ciała, wiotkość i trudności z oddychaniem i jedzeniem. Nienarodzone dziecko zagrożone jest rozwojem uzależnienia od tego leku, a po porodzie może istnieć ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nomefren może powodować działania niepożądane, takie jak zmniejszenie czujności, splątanie, zmęczenie, zawroty głowy, słaba koordynacja mięśni i podwójne widzenie. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie wolno prowadzić pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm. Jeżeli zdolność do bezpiecznej jazdy jest zaburzona, kierowanie pojazdem może być wykroczeniem. Jednakże pacjent nie popełni wykroczenia, jeśli: • lek ten został przepisany w celu leczenia problemu zdrowotnego lub stomatologicznego oraz • pacjent przyjął lek zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub zawartymi w informacji o leku oraz • lek nie wpłynął na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdem. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewien, czy kierowanie pojazdem jest bezpieczne podczas stosowania tego leku. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nomefren Lek Nomefren zawiera laktozę. Dlatego też, jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Sód Lek Nomefren zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić zmiany zachowania. Zmiany te mogą obejmować agresję, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, wybuchy gniewu, omamy, koszmary senne i depresję. Jeśli wystąpią powyższe zmiany zachowania, należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może zadecydować o przerwaniu przyjmowania leku. Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) • senność w ciągu dnia • uczucie pustki • zmniejszona czujność • splątanie • zmęczenie • bóle głowy • zawroty głowy • osłabienie mięśni • słaba koordynacja ruchowa • podwójne widzenie Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000) • roztargnienie • obniżenie ciśnienia tętniczego • rozstrój żołądka • wysypki skórne • zaburzenia widzenia inne niż podwójne widzenie • zmiany popędu seksualnego • niemożność oddania moczu • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) • zaburzenia krwi (dyskrazja) Jeśli pacjent obudzi się wkrótce po zażyciu leku, mogą wystąpić okresowe zaburzenia pamięci. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, nitrazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Podczas stosowania benzodiazepin, w rzadkich przypadkach u podatnych pacjentów występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie. Stosowanie tego produktu jest również przeciwwskazane u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, depresją oddechową, fobią lub natręctwami, przewlekłymi psychozami, myasthenia gravis, zespołem bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby oraz u dzieci.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy Nomefren nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych. Jeżeli pacjent obudzi się w okresie maksymalnego działania leku, mogą wystąpić u niego zaburzenia pamięci. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychiczne. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta, jeśli stosowane są duże dawki, szczególnie przez dłuższy okres. Dotyczy to szczególnie pacjentów z alkoholizmem lub nadużywających leków w wywiadzie lub pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Bardzo ważna jest systematyczna ocena takich pacjentów. Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo. W razie nagłego odstawienia produktu leczniczego, nawet u pacjentów przyjmujących zwykle stosowane dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić objawy, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, bezsenność z odbicia, drażliwość, pocenie się i biegunka. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótkodziałające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach, odstawienie produktu leczniczego po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótkodziałających benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadkie objawy behawioralne obejmują: paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Objawy te mogą być ciężkie, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia większe u osób w podeszłym wieku. Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i może trwać do kilku godzin. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen. Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kiedy wstają w nocy. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków opioidowych: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nomefren i leków opioidowych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych takich jak Nomefren powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Nomefren jednocześnie z lekami opioidowymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Nomefren zawiera laktozę; nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. W przypadku stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Jeśli produkt Nomefren stosuje się łącznie z lekami przeciwpadaczkowymi, działania niepożądane i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów, czy też połączeń zawierających te substancje. Wymaga to zachowania szczególnej ostrożności podczas ustalania dawkowania w początkowym okresie leczenia. Leki opioidowe Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych takich jak Nomefren zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin. Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem. Takie połączenie może zwiększyć efekt uspokajający produktu leczniczego. Ma to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Rzadko: Dyskrazja Rzadko: Zmiana libido Częstość nieznana: Uzależnienie i nadużywanie benzodiazepin, amnezja (2), depresja (3), objawy odstawienia (1) Często: Zawroty głowy nieukładowe, ataksja, senność, zahamowanie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, zmęczenie, ból głowy (4) Często: Podwójne widzenie Rzadko: Zaburzenia widzenia Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Niedociśnienie Rzadko: Rozstrój żołądkowojelitowy Rzadko: Żółtaczka Rzadko: Wysypki skórne Często: Osłabienie mięśni Rzadko: Zatrzymaniem moczu (1) Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Podczas odstawiania produktu leczniczego mogą pojawić się objawy odstawienia lub przejściowo zjawisko „z odbicia”, kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub środkami podobnie działającymi do benzodiazepin, powracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z tym, że ryzyko objawów odstawienia/zjawiska odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. (2) Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania. (3) Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. (4) Działania te są zależne od dawki, występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnym podaniu. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na skutki leków działających ośrodkowo depresyjnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Nitrazepamum 5 mg Tabletki 23497 100332549 ChPL: 2022-06-22, Ulotka: 2023-12-25