Nitrazepam GSK

Kiedy nie przyjmować leku Nitrazepam GSK • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • Jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni); • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową, depresję oddechową; • Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie); • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; • Jeśli pacjent ma fobie, natręctwa lub przewlekłą psychozę; • Leku Nitrazepam GSK nie stosuje się do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dzieci i młodzieży; • Leku Nitrazepam GSK nie stosuje się u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności • W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). • Jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków, był uzależniony i jednocześnie stosował inne benzodiazepiny lub ma zaburzenia osobowości, Nitrazepam GSK należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt: Lek Nitrazepam GSK a inne leki). • Długotrwałe stosowanie leku Nitrazepam GSK może spowodować psychiczne i fizyczne uzależnienie (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). • Po nagłym przerwaniu stosowania leku (nawet u pacjentów przyjmujących dawki lecznicze przez krótki czas), mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka. • Jeśli Nitrazepam GSK jest stosowany przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego. • W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania zmiana na leki krótko działające może spowodować wystąpienie objawów odstawienia. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach odstawienie leku po stosowaniu większych niż zalecane dawek, może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki (patrz punkt 4.). • Podczas odstawiania leku mogą pojawić się objawy odstawienia lub zjawisko „z odbicia”, tj. przejściowe zjawisko polegające na tym, że objawy, które prowadziły do leczenia benzodiazepinami lub środkami podobnie działającymi do benzodiazepin, powracają w nasilonej postaci, po odstawieniu leków nasennych, może wystąpić bezsenność „z odbicia”. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, np.: zmiany nastroju, lęk i niepokój. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem leku, dlatego zaleca się, aby dawkę leku zmniejszać stopniowo. • Podczas stosowania leku mogą wystąpić nietypowe reakcje psychiczne. Objawy te mogą być ciężkie. Rzadko są to: paradoksalne wybuchy agresji, pobudzenie, splątanie, niepokój, drażliwość, urojenia (fałszywe przekonania), złość, koszmary senne, omamy (fałszywe spostrzeżenia zmysłowe), psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy odstawić lek. • W przypadku straty lub żałoby, benzodiazepiny mogą utrudniać przystosowanie psychologiczne. • Stosowanie leku Nitrazepam GSK u osób będących w żałobie (np. po utracie bliskich) nie powoduje poprawy samopoczucia. • Nitrazepam GSK może powodować niepamięć następczą (niemożliwość uczenia się i zapamiętywania nowych informacji), która zwykle pojawia się po 1 do 2 godzin od przyjęcia leku i może trwać do kilku godzin (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). • Jeśli pacjent ma depresję lub lęk związany z depresją, Nitrazepam GSK nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko samobójstw. • Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność płuc, przewlekłą chorobę nerek lub wątroby, należy stosować mniejszą dawkę leku. • Lek zmniejsza napięcie mięśni. Może to być przyczyną upadków i złamań kości, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. • W czasie działania tego leku mogą wystąpić zaburzenia pamięci • Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego fobii lub stanów obsesyjnych, przewlekłych psychoz lub zaburzeń psychotycznych. Lek Nitrazepam GSK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nitrazepam GSK nasila działanie leków takich jak: • leki przeciwpsychotyczne, • leki uspokajające, • leki stosowane w leczeniu depresji, • leki nasenne, • leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina lub barbiturany). Szczególną ostrożność należy zachować w ustalaniu dawkowania w początkowym etapie leczenia, • leki anksjolityczne (przeciwlękowe), • leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, powodując nasilenie działania euforycznego (nadmierna radość), które może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Jednoczesne stosowanie leku Nitrazepam GSK i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Nitrazepam GSK jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. • leki znieczulające, • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu np. alergii), • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i beta-adrenolityki. Leki osłabiające działanie enzymów wątrobowych, np. cymetydyna, niektóre leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, omeprazol, antyretrowirusowe inhibitory proteazy, antybiotyki makrolidowe, blokery kanału wapniowego, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i disulfiram, mogą nasilać działanie leku Nitrazepam GSK. Leki nasilające działanie enzymów wątrobowych (np. antybiotyk zwany ryfampicyną lub ziele dziurawca) mogą osłabiać działanie leku Nitrazepam GSK. Jednoczesne podawanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie sedatywne benzodiazepin. Jednoczesne przyjmowanie benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu może nasilać działanie hydroksymaślanu sodu. Jednoczesne przyjmowanie waleriany może nasilać lub osłabiać działanie nitrazepamu. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nitrazepam GSK z alkoholem Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Nitrazepam GSK. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze ciąży. Przyjmowanie leku Nitrazepam GSK w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Benzodiazepiny stosowane w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C) i zaburzenia oddychania u noworodka. Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nitrazepam GSK może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, nitrazepam może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcjonowania mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi może wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Nie należy prowadzić pojazdów do czasu ustalenia wpływu produktu leczniczego na pacjenta. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Lek zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, gdyż mogą one wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) – obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu. • Wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne, zaczerwieniona skóra lub świąd, blada skóra, pokryta czerwonymi nieregularnymi plamami z silnym świądem (pokrzywka), nieregularne obrączkowate plamy na skórze dłoni i ramion (rumień wielopostaciowy), ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami, bólem gardła, zmęczeniem (Zespół Stevensa-Johnsona). Podczas stosowania leku mogą wystąpić zmiany zachowania. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku. Zmiany zachowania mogą obejmować: agresję, ekscytację, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, napady złości, omamy, koszmary senne, depresję. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów): • zahamowanie emocji; • ból głowy; • zmęczenie; • splątanie (zaburzenia świadomości, zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); • depresja; Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja. • osłabienie siły mięśniowej. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): • zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido); • dyzartria (zaburzenie mowy); • zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego (uczucie wirowania lub ruchu otoczenia); • uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i nudności; • wysypki skórne. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmiany w składzie krwi; • skórna reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy; • otępienie emocjonalne (pacjent nie wyraża emocji, które przeżywa); • zaburzenia emocjonalne; • majaczenie; • obniżona zdolność koncentracji; • bezsenność; • zaburzenia funkcji poznawczych; • uzależnienie fizyczne i psychiczne; • zespół odstawienia, któremu towarzyszą objawy obejmujące zmiany nastroju, lęk i niepokój, nadużywanie leku, pobudzenie, agresję, urojenia, złość, koszmary, omamy, zaburzenia psychotyczne; • niemożliwość uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza); aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen; mogą jej towarzyszyć zaburzenia zachowania; • uczucie senności w ciągu dnia; • zawroty głowy, dezorientacja, nieprawidłowa koordynacja ruchowa (niezborność ruchów); • zaburzenia równowagi, hipokinezja, drżenie, napady drgawkowe; • depresja oddechowa, zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej; • podwójne widzenie, zaburzenia widzenia; • zawroty głowy; • obniżenie ciśnienia tętniczego; • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia); • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu); • pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona; • skurcze mięśni; • niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból w podbrzuszu); • drażliwość; • efekt „z odbicia”, występujący po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki, stanowiący nawrót nasilonych objawów, z powodu których lek zaczęto przyjmować. Z powodu działania zmniejszającego napięcie mięśni szkieletowych, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku. Działania niepożądane nitrazepamu zależą od dawki leku. Występują one głównie na początku leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nitrazepam jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwości na benzodiazepiny, nitrazepam lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • zespołu bezdechu sennego, • ciężkiej niewydolności oddechowej, • depresji oddechowej, • myasthenia gravis, • ciężkiej niewydolności wątroby, • pacjentów z fobią lub natręctwami, • pacjentów z przewlekłymi psychozami, • krótkotrwałego leczenia bezsenności u dzieci i młodzieży, • dzieci.

Ocena medyczna Należy określić przyczyny bezsenności przed podjęciem decyzji o zastosowaniu benzodiazepin w łagodzeniu występujących u pacjenta objawów. Zaburzenia psychotyczne Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego fobii lub stanów obsesyjnych, przewlekłych psychoz lub zaburzeń psychotycznych. Nadwrażliwość W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów obserwowano reakcje nadwrażliwości na benzodiazepiny, w tym wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego (patrz punkt 4.8). Ryzyko uzależnienia wzrasta jeśli stosowane są duże dawki, szczególnie przez dłuższy okres. Dotyczy to szczególnie pacjentów z alkoholizmem lub nadużywających leków w wywiadzie lub pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości. Bardzo ważna jest systematyczna ocena takich pacjentów. Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo. W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego, nawet u pacjentów przyjmujących normalne dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótko działających benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego. Zespół odstawienia W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość 3 na światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach, odstawienie produktu leczniczego po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki (patrz punkt 4.8). Zjawisko „z odbicia” Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Podczas odstawiania produktu leczniczego mogą pojawić się objawy odstawienne lub zjawisko „z odbicia”, przejściowe zjawisko polegające na tym, że objawy, które prowadziły do leczenia benzodiazepinami lub środkami podobnie działającymi do benzodiazepin powracają w nasilonej postaci, po odstawieniu leków nasennych, może wystąpić bezsenność „z odbicia”. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się, aby dawkę produktu leczniczego zmniejszać stopniowo. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nitrazepam GSK i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak Nitrazepam GSK, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Nitrazepam GSK z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadko są to: paradoksalne wybuchy agresji, pobudzenie, splątanie, niepokój, drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Objawy te mogą być ciężkie i prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u osób w podeszłym wieku. Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 godzinach od zastosowania produktu leczniczego i może trwać do kilku godzin. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen (patrz punkt 4.8). Depresja, lęk Nitrazepam nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc, nerek lub wątroby Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2). Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z alkoholem/środkami działającymi depresyjnie na OUN Należy unikać jednoczesnego stosowania nitrazepamu z alkoholem i (lub) środkami działającymi depresyjnie na OUN. Takie połączenie może nasilać działanie kliniczne nitrazepamu, co może 4 objawiać się ciężką sedacją, klinicznie istotną depresja układu oddechowego i (lub) sercowo- naczyniowego (patrz punkt 4.5). Działanie miorelaksacyjne Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego po wstaniu z łóżka, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kiedy wstają w nocy. Inne działania W czasie maksymalnej aktywności produktu leczniczego pamięć pacjenta może być zaburzona. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Szczególne grupy pacjentów Zaobserwowano wzrost intensywności i częstości występowania toksycznego działania na OUN wraz z wiekiem, szczególnie w dużych dawkach. Z tego powodu, dawka nitrazepamu dla osób w podeszłym wieku nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. W przypadku straty lub żałoby, benzodiazepiny mogą utrudniać przystosowanie psychologiczne. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leki działające na OUN Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, anksjolityczne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i beta-adrenolityki. W przypadku jednoczasowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może także nastąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, takie jak Nitrazepam GSK, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. ze względu na addytywny efekt depresyjny na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki przeciwdrgawkowe Jeśli nitrazepam stosuje się łącznie z lekami przeciwdrgawkowymi, działania niepożądane i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów, czy też połączeń zawierających te substancje. Wymaga to szczególnej ostrożności przy ustalaniu dawkowania w początkowym okresie leczenia. Alkohol Należy unikać jednoczesnego stosowania nitrazepamu z alkoholem. Takie połączenie może zwiększyć efekt uspokajający nitrazepamu. Ma to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych 5 Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, np. cymetydyna, niektóre leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, omeprazol, antyretrowirusowe inhibitory proteazy, antybiotyki makrolidowe, blokery kanału wapniowego, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i disulfiram, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna lub ziele dziurawca, mogą zwiększać klirens benzodiazepin. Jednoczesne podawanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie sedatywne benzodiazepin. Jednoczesne przyjmowanie benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu może nasilać działanie hydroksymaślanu sodu. Jednoczesne przyjmowanie waleriany może nasilać lub osłabiać działanie nitrazepamu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: nieprawidłowy skład krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: skórna reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne Często: zahamowanie emocji, splątanie, depresja. Wcześniej istniejąca depresja może zostać ujawniona podczas stosowania benzodiazepin. Rzadko: zaburzenia libido. Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne, majaczenie, obniżona uwaga, bezsenność, zaburzenia funkcji poznawczych, uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych), zespół odstawienia, któremu towarzyszą objawy obejmujące zmiany nastroju, lęk i niepokój, nadużywanie leku, pobudzenie, agresję, urojenia, złość, koszmary, omamy, zaburzenia psychotyczne. Z powodu większego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia/efektu z odbicia po nagłym przerwaniu terapii, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: dyzartria Częstość nieznana: niepamięć następcza, uczucie senności w ciągu dnia, zawroty głowy, dezorientacja, niezborność ruchów, zaburzenia równowagi, hipokinezja, drżenie, napady drgawkowe. Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych benzodiazepin, a ryzyko jej pojawienia się jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane na skutek ośrodkowego depresyjnego działania nitrazepamu zależą od dawki, występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po wielokrotnym podaniu. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na skutki działania leków działających ośrodkowo depresyjnie. Zaburzenia oka Częstość nieznana: podwójne widzenie, zaburzenia widzenia. 7 Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa, zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i nudności.. Częstość nieznana: rozstrój żołądkowo-jelitowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki skórne. Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: osłabienie siły mięśniowej. Częstość nieznana: skurcz mięśni. Z powodu efektu miorelaksacyjnego istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Częstość nieznana: drażliwość, efekt z odbicia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.