Nodom Combi

Kiedy nie stosować leku Nodom Combi: • jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego, taką jak astma (występująca obecnie lub w przeszłości) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężka choroba płuc powodująca świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel); • jeśli pacjent ma wolną akcję serca, ciężką niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub zaburzenia, lub występowała u niego w przeszłości kamica nerkowa; • jeśli u pacjent ma nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych we krwi (kwasica hiperchloremiczna). W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek Nodom Combi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodom Combi należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują: • choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; • zaburzenia częstości akcji serca, takie jak zwolnienie akcji serca; • problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; • choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy małego stężenia cukru we krwi; • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe nadczynności tarczycy. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Nodom Combi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Należy również poinformować lekarza o wszelkich uczuleniach lub reakcjach alergicznych, takich jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub stwierdzono miastenię. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek podrażnienia oczu lub jakichkolwiek nowych problemów z oczami, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia, że lek Nodom Combi powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę skórną, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i świąd oka) należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o zakażeniu lub urazie gałki ocznej, zabiegu chirurgicznym w obrębie oka, wystąpieniu innych reakcji lub o nasileniu objawów. W przypadku zakroplenia leku Nodom Combi do oka gałki ocznej może wystąpić ogólnoustrojowe działanie leku. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku. Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku Nodom Combi u niemowląt i dzieci jest ograniczone. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W badaniach, w których stosowano produkt Nodom Combi, działanie leku u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych pacjentów było podobne. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia wątroby. Lek Nodom Combi a inne leki Nodom Combi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Nodom Combi, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki nasercowe lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub w przeszłości innych leków, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne jeśli pacjent: • przyjmuje leki w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (takie jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna); • przyjmuje leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub nieregularnego rytmu serca (takie jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna); • stosuje inne krople do oczu zawierające beta-adrenolityki; • przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid; • przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w celu leczenia depresji; • przyjmuje leki parasympatykomimetyczne, przepisywane w celu ułatwienia oddawania moczu; Leki parasympatykomimetyczne to również pewien typ leków stosowanych czasami w celu przywrócenia prawidłowych ruchów jelit. • przyjmuje leki opioidowe (takie jak morfina) stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu; • przyjmuje leki na cukrzycę; • przyjmuje leki przeciwdepresyjne, w tym fluoksetynę i paroksetynę; • przyjmuje leki z grupy sulfonamidów; • przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Nodom Combi podczas ciąży. Nie należy stosować leku Nodom Combi w okresie karmienia piersią. Nodom Combi może przenikać do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodom Combi, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią. Lek Nodom Combi zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie kropli należy kontynuować, chyba że wystąpią ciężkie działania niepożądane. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Nodom Combi bez konsultacji z lekarzem. Uogólnione reakcje alergiczne obejmują obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zwężać drogi oddechowe, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, miejscową i uogólnioną wysypkę, swędzenie, ciężką, nagłą, zagrażającą życiu reakcję alergiczną. Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Nodom Combi lub po zastosowaniu jednego z jego składników podczas badań klinicznych, lub po wprowadzeniu do obrotu: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Uczucie pieczenia i kłucia w oku/oczach, zmiana odczuwania smaku. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów): Zaczerwienienie oka/oczu lub wokół oka/oczu, łzawienie lub uczucie swędzenia oka/oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk lub podrażnienie oka/oczu lub wokół oka/oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania, że coś dostało się do oka oraz brak odczuwania bólu), ból oka, uczucie suchości gałki ocznej, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie), mdłości (nudności), osłabienie i zmęczenie. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie rytmu serca, utrata przytomności, trudności z oddychaniem (bezdech), niestrawność, kamienie nerkowe (często z nagłym wystąpieniem rozdzierającego, skurczowego bólu w dolnej części pleców lub boku, pachwiny albo brzucha). Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk lub nóg, problemy ze snem, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii (zaburzenia mięśni), zmniejszony popęd płciowy, oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegach filtracyjnych (może to być przyczyną zaburzeń widzenia), opadanie powiek (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (powodujący zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, ból w klatce piersiowej, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z zatrzymaniem płynów), obrzęk (gromadzenie się płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub) nieregularny rytm serca), zawał serca, objaw Raynauda, obrzęk dłoni lub zimne dłonie i stopy, zmniejszony przepływ krwi w obrębie rąk i nóg, skurcze mięśni nóg lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, uczucie braku tchu, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrna wysypka skórna (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niskie stężenie glukozy we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, duszność, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), halucynacja, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nodom Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym; • ciężką niewydolnością nerek (CrCl <30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną; • nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla leku złożonego.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, dorzolamid i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Składnik beta-adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia beta-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż beta-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. z ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oka. Nodom Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jednocześnie stosowane leki Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem beta-adrenolitycznym, Nodom Combi może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających preparatów beta-adrenolitycznych (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano zastosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem u chorych z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów. Reakcje anafilaktyczne Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo leków okulistycznych, produkt może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid: Zawarty w produkcie dorzolamid jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu. Miejscowe działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid, obserwowano podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Nodom Combi. Tymolol: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z alergenem. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej. Odstawienie leku Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie, jeżeli konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym miejscowo, produkt należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych Hipoglikemia/Cukrzyca Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u chorych z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów choroby. Choroby rogówki Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych Preparaty beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta- agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjent stosuje krople do oczu Nodom Combi. Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może nasilić objawy miastenii. Dodatkowe działanie inhibitorów anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo że podczas stosowania produktu Nodom Combi nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Nodom Combi zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego podczas stosowania tego produktu Nodom Combi może być zwiększone. Inne Leczenie ostrej jaskry zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania preparatu Nodom Combi u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęki nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość wystąpienia obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Nodom Combi pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Odwarstwienie naczyniówki Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji. Stosowanie soczewek kontaktowych Produkt leczniczy zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu zawierającego dorzolamid z tymololem z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np.: estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci kropli do oczu z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO). Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresja). Pomimo że Nodom Combi podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci kropli do oczu i adrenaliny. Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

Podczas badania klinicznego z zastosowaniem roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid z tymololem, obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem produktu leczniczego dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentom podawano dorzolamidu chlorowodorek z tymololu maleinianem w postaci ze środkiem konserwującym. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci ze środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, dorzolamid i tymolol wchłaniają się do krążenia. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku produktów beta-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące w całej grupie beta-adrenolityków podawanych do oka. Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 6 Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja Częstość nieznana: świąd Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: - Częstość nieznana: hipoglikemia Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: depresja* Rzadko: bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci Częstość nieznana: halucynacja (działanie niepożądane zaobserwowane dla tymololu) Bardzo często: - Często: ból głowy* Niezbyt często: - Rzadko: zawroty głowy*, parestezje* Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: ból głowy* Niezbyt często: zawroty głowy*, omdlenie* Rzadko: parestezje*, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (myastenia gravis), osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowomózgowy*, niedokrwienie mózgu Częstość nieznana: - Bardzo często: pieczenie i kłucie Często: nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, erozje Niezbyt często: - Rzadko: - Częstość nieznana: - 7 Często: rogówki, swędzenie oczu, łzawienie Bardzo często: - Często: stan zapalny powiek*, podrażnienie powiek* Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego* Rzadko: podrażnienie z zaczerwienieniem* i bólem*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku Bardzo często: - Często: przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka* Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę*) Rzadko: opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Częstość nieznana: swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozja rogówki Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: szumy uszne* Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: bradykardia* Rzadko: ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca Częstość nieznana: blok przedsionko wokomorowy, niewydolność serca Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz 8 Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: niskie ciśnienie*, chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne dłonie i stopy* Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze Bardzo często: - Często: zapalenie zatok Niezbyt często: - Rzadko: skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadko skurcz oskrzeli Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: krwawienie z nosa* Częstość nieznana: duszność Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: duszność* Rzadko: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* Częstość nieznana: - Bardzo często: zaburzenia smaku Często: - Niezbyt często: - Rzadko: - Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: nudności* Niezbyt często: - Rzadko: podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej* Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: nudności*, niestrawność * Rzadko: biegunka, suchość jamy ustnej* Częstość nieznana: zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: wysypka* Częstość nieznana: - 9 Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy* Częstość nieznana: wysypka skórna Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy Częstość nieznana: bóle mięśni Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: kamica moczowa Rzadko: - Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Rzadko: choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego Częstość nieznana: zaburzenia funkcji seksualnych Bardzo często: - Często: osłabienie /zmęczenie* Niezbyt często: - Rzadko: - Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: osłabienie/ zmęczenie Rzadko: - Częstość nieznana: - * Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego roztwór dorzolamidu z tymololem w postaci kropli do oczu po wprowadzeniu do obrotu. ** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.