Duokopt

Kiedy nie stosować leku DUOKOPT: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, problemy z oddychaniem i (lub) długo utrzymujący się kaszel; • jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie; • jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna). W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek DUOKOPT , należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku DUOKOPT należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach: • chorobie niedokrwiennej serca (objawy takie jak: ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; • zaburzeniach częstości akcji serca, takich jak spowolnienie akcji serca; • problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc; • chorobie związanej ze słabym krążeniem krwi (takiej jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); • cukrzycy, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii); • nadczynności tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe; • jakichkolwiek uczuleniach lub reakcjach anafilaktycznych; • osłabieniu siły mięśniowej, szczególnie w przypadku zdiagnozowania miastenii ( Myasthenia gravis). Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku DUOKOPT, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Podczas terapii lekiem DUOKOPT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta: • wystąpiło jakiekolwiek podrażnienie oka lub jakikolwiek nowy problem z okiem, taki jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek; • podejrzewa się, że DUOKOPT wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę na skórze, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oka), należy wówczas przerwać stosowanie leku DUOKOPT; • rozwinęło się zakażenie oka, pacjent doznał urazu oka, przeprowadzono operację gałki ocznej lub wystąpiły nowe lub nasiliły się dotychczasowe objawy. Po podaniu do oka lek DUOKOPT może wywołać działania ogólnoustrojowe. Stosowanie soczewek kontaktowych Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku DUOKOPT u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku DUOKOPT powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci Istnieją ograniczone dane ze stosowaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym u niemowląt i dzieci. DUOKOPT nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach prowadzonych z zastosowaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym działanie tego leku było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku oraz młodszych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek zaburzeniach czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek zaburzeniach czynności nerek. Sport Zastosowanie leku DUOKOPT może spowodować pozytywne wyniki podczas kontroli antydopingowej. DUOKOPT a inne leki DUOKOPT może wpływać na działanie innych leków, lub też inne stosowane przez pacjenta leki mogą wpływać na działanie leku DUOKOPT, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne w przypadku: • przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w leczeniu chorób serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych lub digoksyna); • przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna); • stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta - adrenergicznych; • przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid; • przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), które stosowane są w leczeniu depresji; • przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być przepisywane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit; • przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów; • przyjmowania leków przeciwcukrzycowych; • przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna; • przyjmowania leków z grupy sulfonamidów; • przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii). Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku DUOKOPT w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku DUOKOPT podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka kobiecego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem leku DUOKOPT, takie jak niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) o bsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie poczuje się lepiej lub nie wróci wyraźne widzenie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie kropli można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku DUOKOPT bez konsultacji z lekarzem. Reakcje alergiczne Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach takich jak twarz i kończyny oraz mogą blokować drogi oddechowe, co może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi jeden z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku DUOKOPT i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10: Uczucie pieczenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku. Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób: Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), ubytki nabłonka rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęki (lub) podrażnienie oczu i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nieodczuwanie ciała obcego w oku oraz nieodczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia. Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób: Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), spowolnienie akcji serca, omdlenia, trudności z oddychaniem (duszności), niestrawność oraz kamica nerkowa. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odłączenie naczyniówki (leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne) po zabiegach filtracyjnych, co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (co powoduje, że powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (skutkujący zaburzeniami widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), ni edokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca) , zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nos a (nieżyt), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, białosrebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadko występujących przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powieki jamy ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu. Może to powodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta -adrenergiczne. Działania niepożądane wystę pują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo , niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leków z tej samej grupy w leczeniu chorób oczu Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, duszność, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), niezwykła wrażliwość oczu na światło, omamy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

DUOKOPT jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie lub z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo - przedsionkowym, blokiem przedsionkowo -komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym; • ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną Powyższe przeciwwskazania dotyczą pojedynczych substancji czynnych i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Działanie układowe Chociaż tymolol podawany jest miejscowo, wchłaniany jest ogólnoustrojowo. Z uwagi na zawartość składnika o działaniu beta -adrenolitycznym, tymololu, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta -adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo -naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji cz ynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod względem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, leki beta - adrenolityczne powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta -adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. DUOKOPT należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekką lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u tych pacjentów. Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek Chociaż ten produkt leczniczy podawany jest miejscowo, może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową występującą we wszystkich sulfonamidach. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. Podczas stosowania tego produktu leczniczego stwierdzano miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego DUOKOPT. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania leków beta -adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie stosowane leki Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związane jest z występowaniem kamicy układu moczowego na skutek zaburzeń równowagi kwasowo -zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Chociaż podczas stosowania połączenia dorzolamidu z tymololem w postaci ze środkiem konserwującym nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ DUOKOPT zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki hamowania receptorów beta-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek beta-adrenolityczny o działaniu ogólnoustrojowym. Tych pacjentów należy ściśle obserwować. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków o działaniu beta- adrenolitycznym (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Odstawienie leku Tak jak w przypadku działających ogólnie leków beta -adrenolitycznych, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych Hipoglikemia, cukrzyca: Leki o działaniu beta -adrenolitycznym należy stosować ostrożnie u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ beta - adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie terapii lekami beta-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby. Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Leki okulistyczne o działaniu beta -adrenolitycznym mogą blokować ogólnoustrojowe pobudzenie receptorów beta -adrenergicznych przez takie leki jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis. Działanie na oczy W leczeniu pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, dodatkowo konieczna jest interwencja terapeutyczna. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi wcześniej przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym odnotowano obrzęki nieprzemijającą dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Istnieje większa możliwość rozwoju obrzęku r ogówki u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego DUOKOPT pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Odwarstwienie naczyniówki Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odłączenia naczyniówki oka. Choroby rogówki Leki beta -adrenolityczne stosowane do oczu mogą powodować objawy suchego oka . Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć z ostrożnością. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych , u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na maleinian tymololu w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata nie stwierdzono istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji. Stosowanie soczewek kontaktowych Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Sportowcy Stosowanie produktu DUOKOPT może spowodować pozytywne wyniki podczas kontroli antydopingowej. Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego DUOKOPT z innymi produktami leczniczymi. W badaniu klinicznym nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania połączenia dorzolamidu z tymololem z następującymi produktami leczniczymi działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE -I), antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta - adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: a ntagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu zgłaszano nasilone ogólne działanie beta -adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Chociaż połączenie dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym podawane w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta -adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego, które mogą nastąpić po odstawieniu klonidyny.

Podczas badania klinicznego z zastosowaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym, dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentom podawano połączenie dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało leczenie połączeniem 6 dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań niepożądanych dotyczących oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało terapię z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówek). W badaniu porównawczym z dawkowaniem wielokrotnymi podwójnie ślepą próbą wykazano, że profil bezpieczeństwa połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego jest taki sam jak profil połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym. Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować wystąpienie podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta- adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego lub jednym z jego składników czynnych: Zdarzenia niepożądane są sklasyfikowane według częstości w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10), Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa i uogólniona, anafilaksja Częstość nieznana: świąd Częstość nieznana: hipoglikemia Niezbyt często: depresja* Rzadko: bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci Częstość nieznana: omamy 7 Często: ból głowy* Rzadko: zawroty głowy*, parestezje* Często: ból głowy* Niezbyt często: zawroty głowy*, omdlenie* Rzadko: parestezje*, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowomózgowy*, niedokrwienie mózgu* Bardzo często: pieczenie i kłucie Często: nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, ubytki nabłonka rogówki, swędzenie oczu, łzawienie Często: stan zapalny powiek*, podrażnienie powiek* Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego* Rzadko: podrażnienie z zaczerwienieniem*, ból*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej* odłączenie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku, światłowstręt , Często: przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka* Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)* Rzadko: odłączenie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Częstość nieznana: swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, ubytki nabłonka rogówki 8 Rzadko: szumy uszne* Niezbyt często: bradykardia* Rzadko: ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca Częstość nieznana: blok przedsionkowokomorowy, niewydolność serca Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze Rzadko: niskie ciśnienie*, chromanie, objaw Raynauda*, zimne dłonie i stopy* Często: zapalenie zatok Rzadko: skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadkoskurcz oskrzeli Rzadko: krwawienie z nosa* Częstość nieznana: duszność Niezbyt często: duszność* Rzadko: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* Bardzo często: zaburzenia smaku 9 Często: nudności* Rzadko: podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej* Niezbyt często: nudności*, niestrawność* Rzadko: biegunka, suchość jamy ustnej* Częstość nieznana: zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens- Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka Rzadko: wysypka* Rzadko: łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy* Częstość nieznana: wysypka skórna Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy Częstość nieznana: bole mięśni Niezbyt często: kamica moczowa Rzadko: choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego Częstość nieznana: zaburzenia funkcji seksualnych Często: osłabienie, zmęczenie* Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie* 10 * Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym po wprowadzeniu produktu do obrotu. ** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta- adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.