Nizoral

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pretium Farm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Ketoconazolum: 20 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nizoral 20 mg/g	Szampon leczniczy	1 butelka 120 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ketoconazolum 20 mg/g (szampon leczniczy) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nizoral 20 mg/g od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Nizoral 20 mg/g od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Nizoral 20 mg/g od 12 lat	Medezin Sp. z o.o.
Sinazol 20 mg/g	Dr. Max Pharma s.r.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ketoconazole HRA	Tabletki	Ketoconazolum 200 mg	HRA Pharma Rare Diseases
Ketokonazol od 2 lat	Tabletki	Ketoconazolum 200 mg	Polfarmex S.A.
Nizax Activ od 12 lat	Szampon leczniczy	Ketoconazolum 20 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Nizoral	Krem	Ketoconazolum 20 mg/g	STADA Arzneimittel AG
Nizoral od 12 lat	Szampon leczniczy	Ketoconazolum 21 mg	STADA Arzneimittel AG
Nizoral	Krem	Ketoconazolum 20 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Nizoral	Krem	Ketoconazolum 20 mg/g	Forfarm Sp. z o.o.
Nizoral	Krem	Ketoconazolum 20 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Nizoral	Krem	Ketoconazolum 20 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Nizoral od 12 lat	Szampon leczniczy	Ketoconazolum 20 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zoxin-med	Szampon leczniczy	Ketoconazolum -	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Grzybica

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Nizoral (numer w rejestrze: 100047808).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ketoconazolum 20 mg/g (szampon leczniczy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sól sodowa eteru laurylosulfonowego; sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego; dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego; laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen; makrogolu 120 metyloglukozodioleinian; kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca m.in.: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, ddipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen (E 321)); sodu chlorek; imidomocznik; sodu wodorotlenek; kwas solny stężony; erytrozyna sodowa; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,08 µg (ChPL pkt 4.4); w składzie
etanol (alkohol): w składzie
glukoza: w składzie
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

22 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; zmiany barwy włosów
częstość niepodana w tekście: Podrażnienie oka; Zwiększone wydzielanie łez; Rumień w miejscu podania; Podrażnienie w miejscu podania; Nadwrażliwość w miejscu podania; Świąd w miejscu podania; Krosty w miejscu podania; Odczyn w miejscu podania; Nadwrażliwość; Zapalenie mieszków włosowych; Zaburzenia smaku; Trądzik; Utrata włosów; Kontaktowe zapalenie skóry; Suchość skóry; Nieprawidłowa struktura włosa; Wysypka; Uczucie pieczenia skóry; Łuszczenie naskórka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Nizoral, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Nanieść niewielką ilość szamponu na zakażoną skórę - zazwyczaj 1 saszetka lub garść leku wystarcza do jednorazowego zastosowania (włosy mogą być uprzednio umyte normalnym szamponem).
Używając niewielkiej ilości wody, rozprowadzić szampon równomiernie na skórze. W przypadku długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy.
Wcierać szampon w skórę aż do uzyskania piany.
Pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.
Na co dzień można używać zwykłego szamponu.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy

Kiedy nie stosować leku Nizoral, szampon leczniczy - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem. Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli to nastąpi, oczy należy przemyć wodą. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co również może mieć miejsce, chociaż rzadko, podczas stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy. Lek Nizoral, szampon leczniczy a inne leki Brak danych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Nizoral, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Lek Nizoral zawiera kompozycję zapachową Ten lek zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten, linalol. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek Nizoral zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,08 µg alkoholu benzylowego w każdym gramie szamponu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne. Lek Nizoral zawiera kwas benzoesowy Lek zawiera 1,2 µg kwasu benzoesowego w każdym gramie szamponu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Lek Nizoral zawiera butylohydroksytoluen Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie leczenia lekiem Nizoral, szampon leczniczy mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych leku: Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów) w miejscu podania mogą wystąpić: rumień, podrażnienie, nadwrażliwość, świąd, odczyn i krosty. Niezbyt często może wystąpić podrażnienie oka i zwiększone wydzielanie łez oraz nadwrażliwość, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, utrata włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie pieczenia i zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka oraz zaburzenia smaku. Po wprowadzeniu leku Nizoral, szampon leczniczy do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) występowała pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz zmiany barwy włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. 1 g szamponu leczniczego zawiera 0,08 µg alkoholu benzylowego. Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne. 1 g szamponu leczniczego zawiera 1,2 µg kwasu benzoesowego. Ten produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie. Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę. Nie stwierdzono działań niepożądanych produktu leczniczego u ≥1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy. Działania niepożądane produktu leczniczego występujące u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych podano w Tabeli 1. Tabela 1. Niepożądane działania produktu leczniczego występujące u <1% spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy w 22 badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zwiększone wydzielanie łez Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rumień w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Nadwrażliwość w miejscu podania Świąd w miejscu podania Krosty w miejscu podania Odczyn w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Utrata włosów Kontaktowe zapalenie skóry Suchość skóry Nieprawidłowa struktura włosa Wysypka Uczucie pieczenia skóry Zaburzenia skóry Łuszczenie naskórka Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu wymieniono w tabelach 2 i 3. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i < 1/10 Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W Tabeli 2 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu o liczbę zgłoszeń spontanicznych. W Tabeli 3 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne. Tabela 2. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania, oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów Tabela 3. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ketoconazolum 20 mg/g	Szampon leczniczy	370/18	100413905	ChPL: 2023-01-30, Ulotka: 2023-01-30