medinary.info

Ketokonazol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
Substancje czynne
Ketoconazolum: 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ketokonazol 200 mg Tabletki 10 tabl., 20 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ketoconazolum 200 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ketoconazole HRA 200 mg HRA Pharma Rare Diseases

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Nizax Activ od 12 lat Szampon leczniczy Ketoconazolum 20 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Nizoral Krem Ketoconazolum 20 mg/g STADA Arzneimittel AG
Nizoral od 12 lat Szampon leczniczy Ketoconazolum 21 mg STADA Arzneimittel AG
Nizoral od 12 lat Szampon leczniczy Ketoconazolum 20 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Nizoral Krem Ketoconazolum 20 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Nizoral Krem Ketoconazolum 20 mg/g Forfarm Sp. z o.o.
Nizoral Krem Ketoconazolum 20 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Nizoral Szampon leczniczy Ketoconazolum 20 mg/g Pretium Farm Sp. z o.o.
Nizoral Krem Ketoconazolum 20 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Nizoral od 12 lat Szampon leczniczy Ketoconazolum: 20 mg/g, 20 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nizoral od 12 lat Szampon leczniczy Ketoconazolum 20 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Sinazol Szampon leczniczy Ketoconazolum 20 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Zoxin-med Szampon leczniczy Ketoconazolum - Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby Nie należy jednocześnie stosować astemizolu, terfenadyny, mizolastyny, chinidyny, pimozydu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak symwastatyna lub lowastatyna. Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ketoconazolum 200 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby lek powodował upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
4 pozycji, według częstości
  • bardzo rzadko: trombocytopenia; łysienie; impotencja; przemijające zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (400 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia skóry, układu pokarmowego, zakażenia układowe:”
    źródło: „W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może być zwiększona do dawki maksymalnej 400 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zakażenia skóry, układu pokarmowego, zakażenia układowe: 200 mg 1 raz na dobę. W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może być zwiększona do dawki maksymalnej 400 mg raz na dobę.”
  • Dzieci: „Dzieci Leczniczo: dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg: 100 mg raz na dobę; dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: dawkowanie jak u dorosłych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy go stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. W razie konieczności stosowania leku u matki, powinna ona zaprzestać karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek podaje się doustnie w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Pacjentom z bezkwaśnością (np. niektórzy pacjenci z AIDS) zaleca się przyjmowanie ketokonazolu z napojami typu „cola”.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą alkoholową w wywiadzie, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o możliwym działaniu hepatotoksycznym przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas leczenia ketokonazolem nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol i leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym stosowane jednocześnie z ketokonazolem nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby, zwłaszcza u pacjentów stosujących ketokonazol długotrwale oraz u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokonazol Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Ketokonazol Polfarmex: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy pochodnych imidazolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność wątroby; - jednocześnie z astemizolem, terfenadyną, mizolastyną, chinidyną, pimozydem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, inhibitorami reduktazy HMG-CoA metabolizowanymi przez CYP3A4, takimi jak symwastatyna lub lowastatyna (leki zmniejszające zawartość cholesterolu); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketokonazol Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Ketokonazol Polfarmex: - u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą alkoholową; - u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np. ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia); - u pacjentów stosujących lek dłużej niż 14 dni; zalecana jest wówczas okresowa kontrola czynności wątroby (przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia a następnie raz w miesiącu), ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się objawiać: złym samopoczuciem, podwyższoną temperaturą ciała, ciemnym moczem, jasnym stolcem lub żółtaczką; - w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych (ciężka reakcja uczuleniowa) po przyjęciu pierwszej dawki leku. Podczas leczenia ketokonazolem nie należy pić alkoholu. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji disulfiramowej (zaczerwienienie twarzy, pulsujący ból głowy, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu). Objawy ustępują samoistnie w czasie kilku godzin. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Inne leki i Ketokonazol Polfarmex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ketokonazol hamuje metabolizm i zwiększa stężenie w osoczu astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, cyklosporyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (symwastatyny i lowastatyny), nasila działanie nasenne i uspokajające benzodiazepin (głównie midazolamu i triazolamu) oraz działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nie wiadomo, czy interakcja ta występuje w przypadku ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (terfenadyna, astemizol, mizolastyna, chinidyna, pimozyd, midazolam, triazolam, cyzapryd) zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe z torsade de pointes włącznie). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, inhibitorami proteazy HIV (indynawir, sakwinawir), lekami stosowanymi w onkologii (alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel), antagonistami kanału wapniowego pochodnymi dihydropirydyny, werapamilem, cyklosporyną, digoksyną, buspironem, alfentanylem, syldenafilem, alprazolamem, ebastyną. Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu z cyklosporyną zalecane jest kontrolowanie stężenia cyklosporyny w osoczu i ewentualne zmniejszenie dawki. W trakcie jednoczesnego stosowania z warfaryną zalecane jest kontrolowanie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego (np. lekami zobojętniającymi, inhibitorami pompy protonowej, antagonistami receptora H2), ketokonazol należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem tych leków. Pacjentom z bezkwaśnością (np. niektórzy pacjenci z AIDS) zaleca się przyjmowanie ketokonazolu z napojami typu „cola”. U chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi na początku leczenia należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi. Alkohol i leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym stosowane jednocześnie z ketokonazolem nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby, zwłaszcza u pacjentów stosujących ketokonazol długotrwale oraz u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie. Ketokonazol zwiększa stężenie fenytoiny a fenytoina zmniejsza stężenie ketokonazolu w osoczu. Leki zobojętniające, leki przeciwcholinergiczne, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, sukralfat mogą znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu. Ryfampicyna i izoniazyd zmniejszają stężenie ketokonazolu w osoczu; jednoczesne podawanie leków nie jest zalecane. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy go stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. W razie konieczności stosowania leku u matki, powinna ona zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek powodował upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ketokonazol Polfarmex zawiera laktozę Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka); wysypka; pokrzywka; świąd; bóle głowy. Rzadziej: nieregularne miesiączkowanie; zawroty głowy; senność; gorączka z dreszczami; światłowstręt; zaburzenia czucia. Bardzo rzadko: małopłytkowość; łysienie; impotencja; przemijające zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego. Zgłaszano przypadki przemijającej ginekomastii (powiększenie piersi u mężczyzn) i oligospermii (zmniejszona liczba plemników), zwłaszcza u pacjentów stosujących dawki większe niż 400 mg na dobę. U ok. 10% pacjentów obserwuje się niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U 1 osoby na 10 000 leczonych ketokonazolem obserwuje się objawy toksycznego działania leku na wątrobę (żółty kolor skóry, twardówek oczu i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce, świąd skóry, utrata apetytu, bóle żołądka, uczucie nadmiernego osłabienia). W większości przypadków objawy ustępują samoistnie po odstawieniu leku. Odnotowano kilka przypadków zapalenia wątroby. Zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktoidalnej po pierwszym podaniu leku oraz takich reakcji nadwrażliwości na lek, jak pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby Nie należy jednocześnie stosować astemizolu, terfenadyny, mizolastyny, chinidyny, pimozydu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak symwastatyna lub lowastatyna. Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą alkoholową w wywiadzie, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o możliwym działaniu hepatotoksycznym przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność wątroby. U osób leczonych ketokonazolem może wystąpić niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków aktywność enzymów wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w trakcie leczenia lub po odstawieniu leku. Objawy hepatotoksycznego działania leku obserwowano zwykle po około 28 dniach leczenia, jednak w sporadycznych przypadkach mogą wystąpić na początku leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, należy odstawić lek i kontrolować czynność wątroby co tydzień przez co najmniej dwa miesiące lub do czasu normalizacji aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby w wyniku stosowania leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki leku. U pacjentów stosujących lek dłużej niż 14 dni zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia, a następnie raz w miesiącu). Należy ich poinformować o ryzyku uszkodzenia wątroby, które może się objawiać: złym samopoczuciem; podwyższoną temperaturą ciała; ciemnym moczem; jasnym stolcem czy żółtaczką. Ketokonazol nie przenika dobrze do OUN, dlatego nie należy go stosować w leczeniu grzybiczych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych po przyjęciu pierwszej dawki leku. Podczas leczenia ketokonazolem nie należy pić alkoholu. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji disulfiramowej (zaczerwienienie twarzy, pulsujący ból głowy, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu). Objawy ustępują samoistnie w czasie kilku godzin. Wysokie dawki ketokonazolu mogą nasilać niewydolność nadnerczy. Dlatego należy kontrolować czynność nadnerczy u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np. ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia). Ketokonazol nasila ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Nie określono zasad bezpiecznego stosowania ketokonazolu u dzieci poniżej 2 lat. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ketokonazol hamuje metabolizm i zwiększa stężenie w osoczu astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, cyklosporyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (symwastatyny i lowastatyny), nasila działanie nasenne i uspokajające benzodiazepin (głównie midazolamu i triazolamu) oraz działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nie wiadomo, czy interakcja ta ma miejsce w przypadku ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (terfenadyna, astemizol, mizolastyna, chinidyna, pimozyd, midazolam, triazolam, cyzapryd) zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe z torsade de pointes włącznie). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, inhibitorami proteazy HIV (indynawir, sakwinawir), lekami onkologicznymi (alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel), antagonistami kanału wapniowego pochodnymi dihydropirydyny, werapamilem, cyklosporyną, digoksyną, buspironem, alfentanylem, syldenafilem, alprazolamem, ebastyną. Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu z cyklosporyną zalecane jest kontrolowanie stężenia cyklosporyny w osoczu i ewentualne zmniejszenie dawki. W trakcie jednoczesnego stosowania z warfaryną zalecane jest kontrolowanie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego (np. lekami zobojętniającymi, inhibitorami pompy protonowej, antagonistami receptora H2), ketokonazol należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem tych leków. Pacjentom z bezkwaśnością (np. niektórzy pacjenci z AIDS) zaleca się przyjmowanie ketokonazolu z napojami typu „cola”. U chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi na początku leczenia należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi. Alkohol i leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym stosowane jednocześnie z ketokonazolem nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby, zwłaszcza u pacjentów stosujących ketokonazol długotrwale oraz u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie. Ketokonazol zwiększa stężenie fenytoiny a fenytoina zmniejsza stężenie ketokonazolu w osoczu. Leki zobojętniające, leki przeciwcholinergiczne, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, sukralfat mogą znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu. Ryfampicyna i izoniazyd zmniejszają stężenie ketokonazolu w osoczu; jednoczesne podawanie tych leków nie jest zalecane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występują: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka); wysypka; pokrzywka; świąd; bóle głowy. Rzadziej: nieregularne miesiączkowanie; zawroty głowy; senność; gorączka z dreszczami; światłowstręt; parestezje. Bardzo rzadko: trombocytopenia; łysienie; impotencja; przemijające zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego. Zgłaszano przypadki przemijającej ginekomastii i oligospermii, zwłaszcza u pacjentów stosujących dawki większe niż 400 mg/dobę. U ok. 10% pacjentów obserwuje się niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U 1 osoby na 10 000 leczonych ketokonazolem obserwuje się objawy hepatotoksycznego działania leku (żółty kolor skóry, twardówek oczu i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce, świąd skóry, utrata apetytu, bóle żołądka, uczucie nadmiernego osłabienia). W większości przypadków objawy ustępują samoistnie po odstawieniu leku. Odnotowano kilka przypadków zapalenia wątroby. Kobiety oraz osoby w wieku powyżej 40 lat są bardziej narażone na hepatotoksyczne działanie leku. Ketokonazol podawany w dawce 200 mg/dobę powoduje przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu przez 4 do 6 godzin po przyjęciu leku. W czasie długotrwałego stosowania nie obserwuje się zmian stężenia testosteronu. Zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktoidalnej po pierwszym podaniu leku oraz reakcji nadwrażliwości na lek (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ketoconazolum 200 mg Tabletki 10426 100121427 ChPL: —, Ulotka: —