Nimesil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Nimesulidum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nimesil 100 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 9 sasz. 2 g | na receptę (Rx) |
| Nimesil 100 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 9 sasz. 2 g, 15 sasz. 2 g, 30 sasz. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nimesulidum 100 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Aulin | Tabletki | Nimesulidum 100 mg | Angelini Pharma Česká republika s.r.o. |
| Aulin | Granulat do przygotowania zawiesiny doustnej | Nimesulidum 100 mg | Angelini Pharma Česká republika s.r.o. |
| AulinDol | Żel | Nimesulidum | Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Nimefort | Tabletki | Nimesulidum 100 mg | Solinea Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Nimesil (numer w rejestrze: 100121210).
- Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Objawy uszkodzenia wątroby wywołane podaniem nimesulidu w wywiadzie.
- Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu uszkadzającym wątrobę.
- Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte, nawracające epizody choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa; Kwas cytrynowy bezwodny; Maltodekstryna; Makrogolu eter cetostearylowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Nimesil na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Jednak pacjenci, u których w czasie przyjmowania produktu leczniczego Nimesil występują zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub senność, powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Biegunka; Nudności; Wymioty; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- niezbyt często: Zawroty głowy; Nadciśnienie; Duszność; Zaparcia; Wzdęcia; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Świąd*; Wysypka*; Zwiększona potliwość*; Obrzęki*
- rzadko: Niedokrwistość; Eozynofilia; Nadwrażliwość; Hiperkaliemia; Lęki; Niepokój; Koszmary senne; Zamazane widzenie; Tachykardia; Krwawienia; Zmiany ciśnienia tętniczego; Uderzenia gorąca; Rumień*; Zapalenie skóry*; Bolesne oddawanie moczu*; Krwiomocz*; Zatrzymanie moczu*; Złe samopoczucie*; Osłabienie *
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; Pancytopenia; Plamica; Anafilaksja; Bóle głowy; Senność; Encefalopatia (zespół Reya); Zaburzenia widzenia; Astma; Skurcz oskrzeli; Bóle brzucha; Niestrawność; Zapalenie jamy ustnej; Smoliste stolce; Zapalenie wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby (włączając przypadki śmiertelne); Żółtaczka; Cholestaza; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Obrzęk twarzy; Rumień wielopostaciowy; Zespół Stevensa-Jonsona; Toksyczna nekroliza naskórka; Niewydolność nerek; Skąpomocz; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Nadmierne obniżenie temperatury ciała; Reakcje pęcherzowe; zespołem Stevensa-Johnsona; toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka
- częstość nieznana: Rumień trwały (patrz punkt 4.4)
- częstość niepodana w tekście: Owrzodzenie i perforacja dwunastnicy; Owrzodzenie i perforacja żołądka; ból w podbrzuszu; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia okrężnicy; choroby Crohna; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; zawał serca; udar
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Nimesulidum 100 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować leku Nimesil u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 15 dni · jednym cyklu leczenia
źródło: „Lek Nimesil należy stosować przez okres najkrótszy, jak to jest możliwe i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 15 dni · jednym cyklu leczenia
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci powyżej 12 lat: „Dzieci powyżej 12 lat: nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Nimesil to 100 mg dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku < 12 lat): „Dzieci (w wieku < 12 lat): Nimesil jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat): „Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat): Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Nimesil, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Nimesil, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Nimesil (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby: Zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nimesil jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka leku Nimesil to 100 mg dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- jeśli pacjent nadużywa alkoholu;” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimesil
Kiedy nie stosować leku Nimesil:
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub
niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
– jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby;
– jeśli pacjent zażywa inne leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę np.
paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub NLPZ;
– jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie, jest uzależniony od leków lub od innych
substancji;
– jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
– jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych;
– jeśli u pacjenta rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) obecnie lub w
przeszłości;
– jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego;
– jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgu);
– jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną
krzepliwością krwi;
– jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub
jakakolwiek choroba wątroby;
– jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe
samopoczucie, dreszcze lub gorączka);
– u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
– u pacjentek karmiących piersią.
Nie stosować leku Nimesil u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować tego leku lub poinformować lekarza przed przyjęciem leku Nimesil, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek po przyjęciu nimesulidu wystąpił rumień trwały (okrągłe lub owalne plamiste
zaczerwienienia i obrzęki skóry, pęcherze, pokrzywka i swędzenie).
Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które mogą zakłócać działanie leku Nimesil:
– leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy lub inne
salicylany);
– leki moczopędne (diuretyki) stosowane w niewydolności serca lub nadciśnieniu tętniczym;
– lit, który jest stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
– metotreksat;
– cyklosporyna;
powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.
– Jeśli podczas przyjmowania leku Nimesil u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia
wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie i bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha,
utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpiło owrzodzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita
grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil
należy o tym powiedzieć lekarzowi.
– Jeśli w trakcie stosowania leku Nimesil u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy
grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać
stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.
– Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Nimesil. Lek Nimesil może powodować pogorszenie czynności
nerek.
– Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty,
aby lekarz mógł wykluczyć działania niepożądane leku Nimesil dotyczące żołądka,
nerek, serca lub wątroby.
– Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ lek Nimesil
może niekorzystnie wpływać na płodność.
Przyjmowanie takich leków jak lek Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń
(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy
omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając lek pacjentom z cukrzycą i pacjentom
stosującym dietę ubogokaloryczną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Nimesil a inne leki
Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku
Nimesil:
– kortykosteroidy np. kortyzon (lek przeciwzapalny);
– leki zmniejszające krzepliwość np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe, kwas
acetylosalicylowy);
– inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne);
– lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń;
– metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
– cyklosporyna, lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń systemu
immunologicznego;
należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Pacjenci przyjmujący lek Nimesil, leczeni dodatkowo innymi lekami działającymi drażniąco na
przewód pokarmowy, powinni być poddani bardziej wnikliwej obserwacji.
Równoczesne podawanie leku Nimesil i leków przeciwzakrzepowych nasila ich działanie.
Z powodu silnego wiązania nimesulidu z białkami osocza, pacjenci leczeni równocześnie hydantoiną i
sulfonamidami powinni pozostawać pod stałą kontrolą (nasilenie działania hydantoiny i sulfonamidów
wskutek wypierania ich z połączeń z białkami).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać stężenie w osoczu: digoksyny, litu, metotreksatu i
cyklosporyny, zwiększając toksyczność tych leków. Jednoczesne podawanie nimesulidu z innymi
NLPZ, lekami hamującymi działanie płytek, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny lub glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony
przewodu pokarmowego.
Jednoczesne podawanie nimesulidu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może
spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Nimesil, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Nimesil, chyba że
lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas.
Jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, lek Nimesil może powodować
zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności
nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,
lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jego stosowanie
w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek Nimesil może powodować senność i
zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy wstrzymać się od wykonywania czynności
wymagających sprawności psychofizycznej.
Pacjenci, których aktywność zawodowa powoduje konieczność stałej koncentracji, powinni
natychmiast informować lekarza o wystąpieniu senności lub zawrotów głowy w trakcie leczenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano łagodne i przemijające działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego takie
jak: zgaga, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia. Niezbyt często występowały krwawienie z żołądka
lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka, zapalenie żołądka i jelit. Bardzo rzadko
występowały: niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej. Objawy te najczęściej nie
powodowały konieczności odstawienia leku.
Opisywano skórne reakcje alergiczne, takie jak: rumień, świąd, wysypka, zapalenie skóry, nasilenie
obrzęków i pokrzywka.
Rumień trwały (może wyglądać jak okrągłe lub owalne plamiste zaczerwienienia i obrzęki skóry),
pęcherze (pokrzywka), świąd raportowano z częstością nieznaną.
Znacznie rzadziej obserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego
takie jak: ból głowy, zawroty głowy i senność.
Inne bardzo rzadko obserwowane działania niepożądane to: skąpomocz z zatrzymaniem lub bez
zatrzymania płynów i z miejscowymi lub uogólnionymi obrzękami; krwawe wymioty
(prawdopodobnie związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego i owrzodzeniem); wybroczyny
i plamica, szczególnie kończyn dolnych, wyjątkowo związane z małopłytkowością.
Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby, w większości przypadków przemijającego po
przerwaniu terapii.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Przyjmowanie takich leków jak lek Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nimesulid może bardzo rzadko wywoływać ciężkie
reakcje nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka) na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Objawy uszkodzenia wątroby wywołane podaniem nimesulidu w wywiadzie.
Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu uszkadzającym wątrobę.
Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte, nawracające epizody choroby wrzodowej lub
krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz
inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby.
Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące
przewodu pokarmowego i sercowo-naczyniowego podane poniżej).
W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nimesil z innymi lekami z grupy NLPZ
włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Pacjentom przyjmującym Nimesil należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków
przeciwbólowych.
W rzadkich przypadkach podawania produktu leczniczego Nimesil opisywano wystąpienie ciężkich reakcji
ze strony wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również
punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie podawania produktu leczniczego Nimesil wystąpią objawy
mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie
nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe
wyniki testów czynnościowych wątroby leczenie należy przerwać. U takich pacjentów nie należy ponownie
podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające,
opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.
U pacjentów, u których podczas stosowania nimesulidu wystąpi gorączka i (lub) objawy przypominające
objawy grypy, leczenie należy przerwać.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą wystąpić w każdym momencie
leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, nimesulid należy
bezzwłocznie odstawić. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z
zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, po przebytych
krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą
Leśniowskiego-Crohna.
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacje mogące prowadzić do zgonu w przypadku stosowania wszystkich NLPZ.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji
zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i
(lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz
punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych
skutecznych dawek.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego
w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową
żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w
szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, ponieważ podczas
stosowania produktu leczniczego Nimesil może wystąpić pogorszenie czynności nerek. W przypadku
pogorszenia czynności nerek leczenie tym produktem należy przerwać (patrz również punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie objawów niepożądanych po podaniu
leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą
prowadzić do zgonu oraz zaburzeń czynności nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecane jest
prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania
go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy
Nimesil nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Stosowanie nimesulidu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet
planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę oraz diagnozowanych z
powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.6).
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, (szczególnie
w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych aby wykluczyć takie ryzyko dla
produktu leczniczego Nimesil.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni
produktem leczniczym Nimesil bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych
niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i
toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji
występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie
pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy Nimesil.
W związku ze stosowaniem nimesulidu notowano przypadki rumienia trwałego (FDE, ang. fixed drug
eruption). Nimesulidu nie należy ponownie podawać pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono rumień
trwały związany ze stosowaniem produktu (patrz punkt 4.8).
Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając produkt pacjentom z cukrzycą i pacjentom
stosującym dietę ubogokaloryczną.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego. Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje w zakresie parametrów farmakodynamicznych
NLPZ mogą zwiększać siłę działania leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). U
pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe o podobnym działaniu albo kwas
acetylosalicylowy w czasie leczenia produktem leczniczym Nimesil zwiększa się ryzyko wystąpienia
krwawień. Z tego względu takie połączenia nie są zalecane (patrz również punkt 4.4), i są całkowicie
przeciwwskazane u chorych z zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3). Jeśli takiego połączenia
nie można uniknąć, należy uważnie monitorować parametry hemostazy.
Kortykosteroidy, leki hamujące działanie płytek i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRIs) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Farmakodynamiczne/farmakokinetyczne interakcje z lekami moczopędnymi:
U zdrowych pacjentów nimesulid powodował przemijające osłabienie wpływu furosemidu na wydalanie
sodu oraz, w mniejszym stopniu, potasu a także osłabiał jego działanie diuretyczne.
Równoczesne podawanie nimesulidu i furosemidu powodowało zmniejszenie (o około 20%) pola pod
krzywą (AUC) i całkowitego wydalania furosemidu, pozostając bez wpływu na jego klirens nerkowy.
Jak już wspomniano w punkcie 4.4 podczas równoczesnego stosowania furosemidu i produktu leczniczego
Nimesil u pacjentów podatnych na wystąpienie niewydolności krążenia lub nerek należy zachować
szczególną ostrożność.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II:
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U
niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących
cyklooksygenazę i ACE inhibitorów lub antagonistów receptora angiotensyny II może prowadzić do
dodatkowego pogorszenia czynności nerek (łącznie z możliwością ostrej niewydolności nerek), które
zazwyczaj jest przemijające. Należy o tym pamiętać w przypadku podawania nimesulidu jednocześnie z
inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Szczególnie u osób w podeszłym wieku, jednoczesne
stosowanie wymaga zachowania środków ostrożności.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów oraz kontrolować czynność nerek na początku
jednoczesnego stosowania tych leków.
Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami:
Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają wydalanie litu prowadząc do
zwiększenia jego stężenia w surowicy i wystąpienia objawów toksyczności. W przypadku zastosowania
produktu leczniczego Nimesil u pacjenta otrzymującego sole litu, należy monitorować stężenie litu w
surowicy.
Przeprowadzono badania dotyczące możliwości występowania interakcji farmakokinetycznych nimesulidu z
glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i środkami o działaniu zobojętniającym (m.in.
połączenia wodorotlenku glinu i magnezu) w warunkach in vivo. Nie stwierdzono interakcji istotnych z
klinicznego punktu widzenia.
Nimesulid hamuje izoenzym CYP2C9. Podczas stosowania produktu leczniczego Nimesil może dochodzić
do zwiększenia stężenia w surowicy leków będących substratami tego enzymu.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania nimesulidu w czasie krótszym niż 24 godziny przed
lub po podaniu metotreksatu, gdyż może to powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy,
nasilając w ten sposób jego toksyczność.
Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid, mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie
cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe,.
Wpływ innych leków na nimesulid:
Badania prowadzone w warunkach in vitro wykazały wypieranie nimesulidu z miejsc wiązania z białkami
przez tolbutamid, kwas salicylowy oraz kwas walproinowy. Jednakże, pomimo potencjalnego wpływu na
stężenie produktu leczniczego w surowicy, opisane interakcje nie wykazywały znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych* (przeprowadzonych z
udziałem około 7800 pacjentów) oraz monitorowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do
obrotu. Objawy podzielono na występujące:
bardzo często (>1/10);
często (>1/100, <1/10);
niezbyt często (>1/1000 do <1/100);
rzadko (>1/10000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10000);
nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość*
Eozynofilia*
Bardzo rzadko Małopłytkowość
Pancytopenia
Plamica
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość*
Bardzo rzadko Anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Rzadko Hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne Rzadko Lęki*
Niepokój*
Koszmary senne*
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Bóle głowy
Senność
Encefalopatia (zespół Reya)
Zaburzenia oka Rzadko Zamazane widzenie*
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia*
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nadciśnienie*
Rzadko Krwawienia*
Zmiany ciśnienia tętniczego*
Uderzenia gorąca*
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt często Duszność*
Bardzo rzadko Astma
Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka*
Nudności*
Wymioty*
Niezbyt często Zaparcia*
Wzdęcia *
Zapalenie błony śluzowej żołądka*
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Owrzodzenie i perforacja dwunastnicy
Owrzodzenie i perforacja żołądka
Bardzo rzadko Bóle brzucha
Niestrawność
Zapalenie jamy ustnej
Smoliste stolce
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
(patrz punkt 4.4 "Specjalne
ostrzeżenia i zalecane środki
ostrożności”)
Często Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Piorunujące zapalenie wątroby (włączając
przypadki śmiertelne)
Żółtaczka
Cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Świąd*
Wysypka*
Zwiększona potliwość*
Rzadko Rumień*
Zapalenie skóry*
Bardzo rzadko Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk twarzy
Rumień wielopostaciowy
Zespół Stevensa-Jonsona
Toksyczna nekroliza naskórka
Częstość nieznana Rumień trwały (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Bolesne oddawanie moczu*
Krwiomocz*
Zatrzymanie moczu*
Bardzo rzadko Niewydolność nerek
Skąpomocz
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często Obrzęki*
Rzadko Złe samopoczucie*
Osłabienie *
Bardzo rzadko Nadmierne obniżenie temperatury ciała
*częstość oceniana na podstawie badań klinicznych
Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Chorobę wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych
przypadkach zakończone zgonem, obserwowano szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu nimesulidu występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,
ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się
naskórka (bardzo rzadko).
Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano: obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel .: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nimesulidum 100 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować leku Nimesil u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 15 dni · jednym cyklu leczenia
źródło: „Lek Nimesil należy stosować przez okres najkrótszy, jak to jest możliwe i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 15 dni · jednym cyklu leczenia
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dzieci w wieku powyżej 12 lat: nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Nimesil to 100 mg dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku < 12 lat): „Dzieci (w wieku < 12 lat): Nimesil jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat): „Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat): Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Nimesil, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Nimesil, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Nimesil (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby: Zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nimesil jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka leku Nimesil to 100 mg dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- jeśli pacjent nadużywa alkoholu;” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimesil
Kiedy nie stosować leku Nimesil:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub
niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby;
- jeśli pacjent zażywa inne leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę np.
paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub NLPZ;
- jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie, jest uzależniony od leków lub od innych
substancji;
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych;
- jeśli u pacjenta rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) obecnie lub w
przeszłości;
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgu);
- jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną
krzepliwością krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub
jakakolwiek choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe
samopoczucie, dreszcze lub gorączka);
- u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u pacjentek karmiących piersią.
Nie stosować leku Nimesil u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować tego leku lub poinformować lekarza przed przyjęciem leku Nimesil, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek po przyjęciu nimesulidu wystąpił rumień trwały (okrągłe lub owalne plamiste
zaczerwienienia i obrzęki skóry, pęcherze, pokrzywka i swędzenie).
Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które mogą zakłócać działanie leku Nimesil:
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy lub
inne salicylany);
- leki moczopędne (diuretyki) stosowane w niewydolności serca lub nadciśnieniu tętniczym;
- lit, który jest stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
- metotreksat;
- cyklosporyna;
powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.
- Jeśli podczas przyjmowania leku Nimesil u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na
zaburzenia wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie i bezzwłocznie powiadomić o tym
lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból
brzucha, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpiło owrzodzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil należy o tym
powiedzieć lekarzowi.
- Jeśli w trakcie stosowania leku Nimesil u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy
grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie leku
i powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Nimesil. Lek Nimesil może powodować pogorszenie czynności nerek.
- Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby
lekarz mógł wykluczyć działania niepożądane leku Nimesil dotyczące żołądka, nerek, serca lub
wątroby.
- Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ lek Nimesil może
niekorzystnie wpływać na płodność.
Przyjmowanie takich leków jak lek Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń
(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy
omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając lek pacjentom z cukrzycą i pacjentom
stosującym dietę ubogokaloryczną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Nimesil a inne leki
Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku
Nimesil:
- kortykosteroidy np. kortyzon (lek przeciwzapalny);
- leki zmniejszające krzepliwość np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe, kwas
acetylosalicylowy);
- inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne);
- lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń;
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
- cyklosporyna, lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń systemu
immunologicznego;
należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Pacjenci przyjmujący lek Nimesil, leczeni dodatkowo innymi lekami działającymi drażniąco na
przewód pokarmowy, powinni być poddani bardziej wnikliwej obserwacji.
Równoczesne podawanie leku Nimesil i leków przeciwzakrzepowych nasila ich działanie.
Z powodu silnego wiązania nimesulidu z białkami osocza, pacjenci leczeni równocześnie hydantoiną i
sulfonamidami powinni pozostawać pod stałą kontrolą (nasilenie działania hydantoiny i sulfonamidów
wskutek wypierania ich z połączeń z białkami).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać stężenie w osoczu: digoksyny, litu, metotreksatu i
cyklosporyny, zwiększając toksyczność tych leków. Jednoczesne podawanie nimesulidu z innymi
NLPZ, lekami hamującymi działanie płytek, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny lub glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony
przewodu pokarmowego.
Jednoczesne podawanie nimesulidu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może
spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Nimesil, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Nimesil, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, lek Nimesil może powodować
zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności
nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,
lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jego stosowanie
w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek Nimesil może powodować senność i
zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy wstrzymać się od wykonywania czynności
wymagających sprawności psychofizycznej.
Pacjenci, których aktywność zawodowa powoduje konieczność stałej koncentracji, powinni
natychmiast informować lekarza o wystąpieniu senności lub zawrotów głowy w trakcie leczenia.
Lek Nimesil zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano łagodne i przemijające działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego takie
jak: zgaga, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia. Niezbyt często występowały krwawienie z żołądka
lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka, zapalenie żołądka i jelit. Bardzo rzadko
występowały: niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej. Objawy te najczęściej nie
powodowały konieczności odstawienia leku.
Opisywano skórne reakcje alergiczne, takie jak: rumień, świąd, wysypka, zapalenie skóry, nasilenie
obrzęków i pokrzywka.
Rumień trwały (może wyglądać jak okrągłe lub owalne plamiste zaczerwienienia i obrzęki skóry),
pęcherze (pokrzywka), świąd raportowano z częstością nieznaną.
Znacznie rzadziej obserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego
takie jak: ból głowy, zawroty głowy i senność.
Inne bardzo rzadko obserwowane działania niepożądane to: skąpomocz z zatrzymaniem lub bez
zatrzymania płynów i z miejscowymi lub uogólnionymi obrzękami; krwawe wymioty
(prawdopodobnie związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego i owrzodzeniem); wybroczyny
i plamica, szczególnie kończyn dolnych, wyjątkowo związane z małopłytkowością.
Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby, w większości przypadków przemijającego po
przerwaniu terapii.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak lek Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nimesulid może bardzo rzadko wywoływać ciężkie
reakcje nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka) na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Objawy uszkodzenia wątroby wywołane podaniem nimesulidu w wywiadzie.
Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu uszkadzającym wątrobę.
Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte, nawracające epizody choroby wrzodowej lub
krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz
inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby.
Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące
przewodu pokarmowego i sercowo-naczyniowego podane poniżej).
W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nimesil z innymi lekami z grupy NLPZ
włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Pacjentom przyjmującym Nimesil należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków
przeciwbólowych.
W rzadkich przypadkach podawania produktu leczniczego Nimesil opisywano wystąpienie ciężkich reakcji
ze strony wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również
punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie podawania produktu leczniczego Nimesil wystąpią objawy
mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie
nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe
wyniki testów czynnościowych wątroby leczenie należy przerwać. U takich pacjentów nie należy ponownie
podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające,
opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.
U pacjentów, u których podczas stosowania nimesulidu wystąpi gorączka i (lub) objawy przypominające
objawy grypy, leczenie należy przerwać.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą wystąpić w każdym momencie
leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, nimesulid należy
bezzwłocznie odstawić. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z
zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, po przebytych
krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą
Leśniowskiego-Crohna.
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacje mogące prowadzić do zgonu w przypadku stosowania wszystkich NLPZ.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji
zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i
(lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz
punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych
skutecznych dawek.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego
w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową
żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w
szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, ponieważ podczas
stosowania produktu leczniczego Nimesil może wystąpić pogorszenie czynności nerek. W przypadku
pogorszenia czynności nerek leczenie tym produktem należy przerwać (patrz również punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie objawów niepożądanych po podaniu
leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą
prowadzić do zgonu oraz zaburzeń czynności nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecane jest
prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania
go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy
Nimesil nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Stosowanie nimesulidu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet
planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę oraz diagnozowanych z
powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.6).
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, (szczególnie
w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych aby wykluczyć takie ryzyko dla
produktu leczniczego Nimesil.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni
produktem leczniczym Nimesil bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych
niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i
toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji
występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie
pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy Nimesil.
W związku ze stosowaniem nimesulidu notowano przypadki rumienia trwałego (FDE, ang. fixed drug
eruption). Nimesulidu nie należy ponownie podawać pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono rumień
trwały związany ze stosowaniem produktu (patrz punkt 4.8).
Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając produkt pacjentom z cukrzycą i pacjentom
stosującym dietę ubogokaloryczną.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego. Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje w zakresie parametrów farmakodynamicznych
NLPZ mogą zwiększać siłę działania leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). U
pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe o podobnym działaniu albo kwas
acetylosalicylowy w czasie leczenia produktem leczniczym Nimesil zwiększa się ryzyko wystąpienia
krwawień. Z tego względu takie połączenia nie są zalecane (patrz również punkt 4.4), i są całkowicie
przeciwwskazane u chorych z zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3). Jeśli takiego połączenia
nie można uniknąć, należy uważnie monitorować parametry hemostazy.
Kortykosteroidy, leki hamujące działanie płytek i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRIs) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Farmakodynamiczne/farmakokinetyczne interakcje z lekami moczopędnymi:
U zdrowych pacjentów nimesulid powodował przemijające osłabienie wpływu furosemidu na wydalanie
sodu oraz, w mniejszym stopniu, potasu a także osłabiał jego działanie diuretyczne.
Równoczesne podawanie nimesulidu i furosemidu powodowało zmniejszenie (o około 20%) pola pod
krzywą (AUC) i całkowitego wydalania furosemidu, pozostając bez wpływu na jego klirens nerkowy.
Jak już wspomniano w punkcie 4.4 podczas równoczesnego stosowania furosemidu i produktu leczniczego
Nimesil u pacjentów podatnych na wystąpienie niewydolności krążenia lub nerek należy zachować
szczególną ostrożność.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II:
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U
niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących
cyklooksygenazę i ACE inhibitorów lub antagonistów receptora angiotensyny II może prowadzić do
dodatkowego pogorszenia czynności nerek (łącznie z możliwością ostrej niewydolności nerek), które
zazwyczaj jest przemijające. Należy o tym pamiętać w przypadku podawania nimesulidu jednocześnie z
inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Szczególnie u osób w podeszłym wieku, jednoczesne
stosowanie wymaga zachowania środków ostrożności.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów oraz kontrolować czynność nerek na początku
jednoczesnego stosowania tych leków.
Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami:
Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają wydalanie litu prowadząc do
zwiększenia jego stężenia w surowicy i wystąpienia objawów toksyczności. W przypadku zastosowania
produktu leczniczego Nimesil u pacjenta otrzymującego sole litu, należy monitorować stężenie litu w
surowicy.
Przeprowadzono badania dotyczące możliwości występowania interakcji farmakokinetycznych nimesulidu z
glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i środkami o działaniu zobojętniającym (m.in.
połączenia wodorotlenku glinu i magnezu) w warunkach in vivo. Nie stwierdzono interakcji istotnych z
klinicznego punktu widzenia.
Nimesulid hamuje izoenzym CYP2C9. Podczas stosowania produktu leczniczego Nimesil może dochodzić
do zwiększenia stężenia w surowicy leków będących substratami tego enzymu.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania nimesulidu w czasie krótszym niż 24 godziny przed
lub po podaniu metotreksatu, gdyż może to powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy,
nasilając w ten sposób jego toksyczność.
Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid, mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie
cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe,.
Wpływ innych leków na nimesulid:
Badania prowadzone w warunkach in vitro wykazały wypieranie nimesulidu z miejsc wiązania z białkami
przez tolbutamid, kwas salicylowy oraz kwas walproinowy. Jednakże, pomimo potencjalnego wpływu na
stężenie produktu leczniczego w surowicy, opisane interakcje nie wykazywały znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych* (przeprowadzonych z
udziałem około 7800 pacjentów) oraz monitorowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do
obrotu. Objawy podzielono na występujące:
bardzo często (>1/10);
często (>1/100, <1/10);
niezbyt często (>1/1000 do <1/100);
rzadko (>1/10000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10000);
nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość*
Eozynofilia*
Bardzo rzadko Małopłytkowość
Pancytopenia
Plamica
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość*
Bardzo rzadko Anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Rzadko Hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne Rzadko Lęki*
Niepokój*
Koszmary senne*
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Bóle głowy
Senność
Encefalopatia (zespół Reya)
Zaburzenia oka Rzadko Zamazane widzenie*
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia*
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nadciśnienie*
Rzadko Krwawienia*
Zmiany ciśnienia tętniczego*
Uderzenia gorąca*
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt często Duszność*
Bardzo rzadko Astma
Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka*
Nudności*
Wymioty*
Niezbyt często Zaparcia*
Wzdęcia *
Zapalenie błony śluzowej żołądka*
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Owrzodzenie i perforacja dwunastnicy
Owrzodzenie i perforacja żołądka
Bardzo rzadko Bóle brzucha
Niestrawność
Zapalenie jamy ustnej
Smoliste stolce
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
(patrz punkt 4.4 "Specjalne
ostrzeżenia i zalecane środki
ostrożności”)
Często Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Piorunujące zapalenie wątroby (włączając
przypadki śmiertelne)
Żółtaczka
Cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Świąd*
Wysypka*
Zwiększona potliwość*
Rzadko Rumień*
Zapalenie skóry*
Bardzo rzadko Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk twarzy
Rumień wielopostaciowy
Zespół Stevensa-Jonsona
Toksyczna nekroliza naskórka
Częstość nieznana Rumień trwały (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Bolesne oddawanie moczu*
Krwiomocz*
Zatrzymanie moczu*
Bardzo rzadko Niewydolność nerek
Skąpomocz
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często Obrzęki*
Rzadko Złe samopoczucie*
Osłabienie *
Bardzo rzadko Nadmierne obniżenie temperatury ciała
*częstość oceniana na podstawie badań klinicznych
Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Chorobę wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych
przypadkach zakończone zgonem, obserwowano szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu nimesulidu występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,
ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się
naskórka (bardzo rzadko).
Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano: obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel .: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nimesulidum 100 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 207/19 | 100421253 | ChPL: 2023-02-20, Ulotka: — |
| Nimesulidum 100 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 159/26 | 100537409 | ChPL: 2023-02-20, Ulotka: — |