Nimefort

Kiedy nie stosować leku Nimefort - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nimefort (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (reakcje alergiczne): - świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność (astma); - zapalenie błony śluzowej nosa (polipy nosa); - wysypka skórna lub pokrzywka; - nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogą wystąpić trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - po wcześniejszej terapii NLPZ i wystąpieniu w przeszłości: - krwawienia z żołądka lub jelit; - przedziurawienia (perforacji) żołądka lub jelit; - czynnego lub nawracającego wrzodu żołądka lub jelit lub krwawienia (owrzodzenie lub krwawienie, które wystąpiło co najmniej dwa razy); - krwawienia mózgowego (udaru); - jakiekolwiek inne zaburzenia związane z krwawieniem lub jakiekolwiek problemy związane z niedostateczną krzepliwością krwi; - zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że mają toksyczne działanie na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub NLPZ; - jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków lub innych substancji; - jeśli pacjent regularnie nadużywa alkoholu; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub wartości enzymów wątrobowych są zwiększone; - jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia wątroby po podaniu nimesulidu; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie był dializowany - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze lub podwyższona temperatura ciała ); - u kobiet w 3 ostatnich miesiącach ciąży; - u kobiet w okresie karmienia piersią. Leku Nimefort nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimefort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie takich leków jak Nimefort może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jeśli pacjent ma problemy z sercem, doznał udaru mózgu lub uważa, że może być narażony na takie sytuacje (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali tytoń), powinien omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, w pierwszym momencie pojawienia się objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii, należy przerwać przyjmowanie leku Nimefort i skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Nimefort, gdy tylko pacjent zauważy oznaki krwawienia (które powoduje ciemne stolce) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (które powoduje bóle brzucha). Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia lekiem Nimefort: Jeśli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy, które wskazują na zaburzenia wątroby, należy przerwać stosowanie nimesulidu i natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby obejmują utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, uporczywe zmęczenie lub ciemny mocz. Jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta wrzody trawienne, krwawienie z żołądka lub jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Nimefort. Jeśli podczas leczenia lekiem Nimefort wystąpią objawy gorączki i (lub) grypy (uczucie uogólnionego bólu, złego samopoczucia lub dreszczy), należy przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia lub choroby nerek, przed zażyciem leku Nimefort należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, należy odbywać okresowe wizyty u lekarza, w celu upewnienia się, że lek Nimefort nie pogarsza stanu żołądka, nerek, serca lub wątroby. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Nimefort może niekorzystnie wpływać na płodność. Lek Nimefort zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nimefort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o przyjmowaniu leków, które wydawane są bez recepty. - kortykosteroidy np. kortyzon (lek przeciwzapalny); - leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki hamujące agregację płytek, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany); - leki przeciwnadciśnieniowe lub leki moczopędne (leki stosowane w regulowaniu ciśnienia krwi lub pracy serca), - lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń; - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne); - metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka); - cyklosporyna (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń systemu immunologicznego); Należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimefort. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. - Leku Nimefort nie należy stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ działanie tego leku może być szkodliwe dla dziecka oraz powodować ryzyko przedwczesnego porodu. - Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży, ponieważ lek Nimefort może niekorzystnie wpływać na płodność. - W pierwszym lub drugim trymestrze ciąży nie należy przekraczać dawki i czasu trwania leczenia zaleconego przez lekarza. Nie stosować leku Nimefort w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli lek Nimefort powoduje u pacjenta zawroty głowy lub senność. Lek Nimefort zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nimefort zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że właściwie "nie zawiera sodu".

Jak każdy lek, lek Nimefort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na występujące rzadko, ciężkie działania niepożądane, które wymagają pilnej interwencji medycznej: - niestrawność lub ból brzucha, utrata apetytu, nudności (złe samopoczucie), wymioty lub krwawienie z żołądka lub jelit lub ciemne stolce - choroby dotyczące skóry, takie jak wysypka lub zaczerwienienie skóry - świszczący oddech lub duszność - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - nieoczekiwana zmiana w ilości lub kolorze moczu - obrzęk twarzy, stóp lub nóg - utrzymujące się uczucie zmęczenia Ogólne działania niepożądane spowodowane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (tętniczych zdarzeń zakrzepowych), np. ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru (apopleksja), szczególnie w przypadku dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia. Zatrzymanie płynów (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (zaburzenia żołądkowo-jelitowe): - owrzodzenie żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy) - przedziurawienie jelita (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku). Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Nimefort: - Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany w wynikach analizy laboratoryjnej czynności wątroby. - Niezbyt często ( może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100): duszność, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, gazy, zapalenie żołądka, świąd, wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, obrzęk, krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy i (lub) żołądka. - Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000): niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), zmiany ciśnienia krwi, krwawienie, trudności lub ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, krwiomocz, zwiększone stężenie potasu we krwi, niepokój lub nerwowość, koszmary senne, niewyraźne widzenie, przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, rumień, zapalenie skóry, złe samopoczucie i osłabienie (zmęczenie). - Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które mogą powodować powstawanie pęcherzy i uczucie dyskomfortu; niewydolność nerek lub stan zapalny nerek (zapalenie nerek), zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), zmniejszona liczba płytek krwi powodująca krwawienie podskórne lub krwawienie w innych częściach ciała; ciemne stolce z powodu krwawienia, zapalenie wątroby, czasami bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę oraz zatrzymanie przepływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne z zapaścią i dusznością, astma, obniżona temperatura ciała, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, senność; bóle brzucha, niestrawność; zapalenie jamy ustnej; wysypka skórna ze świądem (pokrzywka); obrzęk twarzy i okolic; zaburzenia widzenia. Przyjmowanie leków takich jak Nimefort może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl". Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Przechowywanie leku Nimefort Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Objawy uszkodzenia wątroby w wywiadzie po zastosowaniu nimesulidu. 3 - Jednoczesne przyjmowanie innych substancji mających potencjalnie toksyczne działanie na wątrobę. - Alkoholizm, uzależnienie lekowe. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwawienie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Krwawienie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego lub inne czynne krwawienia lub choroby przebiegające z krwawieniem. - Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. - Ciężka niewydolność serca. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Zaburzenia czynności wątroby. - Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat. - Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg z innymi lekami z grupy NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od jednoczesnego stosowania innych leków przeciwbólowych. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg przez najkrótszy okres czasu konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać. Wpływ na wątrobę Rzadko opisywano działania niepożądane związane z zastosowaniem produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg, do których należały ciężkie reakcje hepatotoksyczne, w tym również bardzo rzadko przypadki prowadzące do zgonu (patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpiły objawy związane z uszkodzeniem wątroby podczas leczenia produktem Nimefort, tabletki, 100 mg (tj. anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, osłabienie, zmiany barwy moczu na ciemny) lub, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, należy odstawić produkt leczniczy. U tych pacjentów nie należy ponownie stosować nimesulidu. W większości przypadków uszkodzenie wątroby jest przemijające, opisywano po krótkotrwałym stosowaniu produktu leczniczego. 4 Należy odstawić produkt leczniczy u pacjentów, u których wystąpiła gorączka i (lub) objawy grypopodobne. Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku wszystkich NLPZ, mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane są z krwotokami lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Należy rozważyć jednoczesne zastosowanie produktu leczniczego ochraniającego (np. mizoprostolu lub inhibitora pompy protonowej) jak również u pacjentów, którzy jednocześnie stosują małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci objawami toksycznymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w każdym okresie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego nimesulid należy odstawić. Nimesulid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, włączając owrzodzenia żołądka w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym u pacjentów stosujących produkt leczniczy Nimefort, tabletki, 100 mg, produkt leczniczy należy odstawić. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) ze względu na możliwość nasilenia tych zaburzeń (patrz punkt 4.8). 5 Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku podeszłym częściej obserwuje się działania niepożądane po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i krążenie mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych sugerują, że stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć ryzyko wystąpienia tych zdarzeń dla produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami krążenia mózgowego należy stosować produkt leczniczy Nimefort, tabletki, 100 mg dopiero po ostrożnym rozważeniu. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np.: pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i palących tytoń). Nimesulid zaburza czynność płytek krwi, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3). Jednakże Nimefort, tabletki, 100 mg, nie może być substytutem dla kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce sercowo-naczyniowej. Wpływ na nerki U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub serca należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg, ponieważ może to spowodować pogorszenie czynności nerek. W takim przypadku lek należy odstawić (patrz także punkt 4.5). Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, bardzo rzadko raportowano u pacjentów leczonych produktami leczniczymi z grupy NLPZ, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Najwyraźniej ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków reakcje te obserwuje się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości. 6 Wpływ na płodność Stosowanie produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg, może prowadzić do zaburzeń płodności kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, u których stwierdza się trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy odstawić produkt leczniczy Nimefort, tabletki, 100 mg (patrz punkt 4.6). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej aniżeli 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc praktycznie wolny od sodu (ang. „sodium-free”).

Interakcje farmakodynamiczne Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Jednoczesne zastosowanie leku Nimefort, tabletki, 100 mg (patrz punkt 4.4) z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g w pojedynczej dawce lub ≥ 3 g w całkowitej dawce dobowej) nie jest zalecane. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych , takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). U pacjentów stosujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe o podobnym działaniu, zwiększa się ryzyko krwawień podczas leczenia produktem leczniczym Nimefort, tabletki, 100 mg. Dlatego nie zaleca się tego połączenia (patrz punkt 4.4) i jest ono przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (patrz także punkt 4.3). Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania należy uważnie monitorować parametry układu krzepnięcia. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wchłaniania zwrotnego serotoniny: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA): 7 Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE lub AIIA i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, łącznie z możliwością ostrej niewydolności nerek, zwykle przemijającą. Należy rozważyć możliwość wystąpienia tych zaburzeń u pacjentów stosujących Nimefortt, tabletki, 100 mg w połączeniu z inhibitorem ACE lub antagonistami angiotensyny II. W rezultacie wystąpienie opisanych interakcji należy rozważyć u pacjentów stosujących Nimefort jednocześnie z inhibitorem ACE lub AIIA. Szczególnie u osób w podeszłym wieku, jednoczesne stosowanie wymaga zachowania środków ostrożności. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków i okresowo w trakcie stosowania. Interakcje farmakokinetyczne: wpływ nimesulidu na farmakokinetykę innych leków. Furosemid: U zdrowych osób nimesulid przejściowo hamuje wpływ furosemidu na wydalanie sodu i - w mniejszym stopniu - na wydalanie potasu i ogólnie zmniejsza jego działanie moczopędne. Jednoczesne zastosowanie nimesulidu i furosemidu powoduje spadek (o około 20%) AUC i całkowite wydalanie furosemidu bez wpływu na nerkowy klirens furosemidu. Jednoczesne zastosowanie furosemidu i produktu Nimefort u pacjentów będących w grupie ryzyka wystąpienia niewydolności krążenia lub nerek wymaga zachowania szczególnej ostrożności, jak to opisano w punkcie 4.4. Lit: Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają wydalanie litu, czego następstwem jest zwiększenie jego stężenia w osoczu oraz wystąpienie objawów zatrucia. Jeśli Nimefort, tabletki, 100 mg jest stosowany u pacjentów otrzymujących lit, stężenie litu powinno być ściśle monitorowane. Potencjalne interakcje farmakokinetyczne z glibenkamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i lekami zobojętniającymi kwas solny (tj. połączenie glinu i wodorotlenku magnezu) badano in vivo. Nie stwierdzono znaczącej klinicznie interakcji. Nimesulid hamuje CYP2C9. Stężenia w osoczu leków będących substratami dla tego enzymu mogą zostać zwiększone podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nimefort. Należy zachować ostrożność kiedy nimesulid jest stosowany w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu, ponieważ stężenie metotreksatu w surowicy może wzrosnąć i stąd toksyczność tego leku może się nasilić. Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid z uwagi na wpływ wywierany na prostaglandyny nerkowe, mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. 8 Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych leków na farmakokinetykę nimesulidu: Badania in vitro wykazały, że nimesulid jest wypierany z miejsc wiązania przez tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy. Jednakże, pomimo możliwego wpływu na stężenie produktu leczniczego w osoczu, interakcje te pozostają bez znaczącego wpływu klinicznego.

A) Opis ogólny Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych sugerują, że podawanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Opisywano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca po zastosowaniu NLPZ. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevensa Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, potencjalnie prowadzące do zgonu krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4.). W konsekwencji stosowania NLPZ opisano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, krwawe wymioty, smołowate stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Niezbyt często obserwowano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona lista działań niepożądanych została opracowana na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych* (około 7800 pacjentów) oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z następującą częstością obserwacji: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1,000 do <1/100); rzadko (>1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000) w tym częstość nieznana. 10 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Bardzo rzadko - Niedokrwistość* - Eozynofilia* Małopłytkowość Pencytopenia Plamica Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko - Nadwrażliwość* Bardzo rzadko - Anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko - Hiperkalemia* Zaburzenia psychiczne Rzadko - Lęk * - Niepokój* - Koszmary senne* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często - Zawroty głowy* Bardzo rzadko - Ból głowy - Senność - Encefalopatia (Zespół Reye’a) Zaburzenia oka Rzadko - Zamazane widzenie* Bardzo rzadko -Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko - Zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko - Tachykardia* Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często - Nadciśnienie tętnicze* Rzadko - Krwotok* - Zmiany ciśnienia tętniczego * - Uderzenia gorąca* Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często - Duszność* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko - Astma - Skurcz oskrzeli Częste - Biegunka* - Nudności* - Wymioty* Niezbyt często -Zaparcia* -Wzdęcia z oddawaniem gazów* -Krwawienia z przewodu pokarmowego -Owrzodzenie dwunastnicy i perforacja -Owrzodzenie żołądka i perforacja 11 Bardzo rzadko - Zapalenie błony śluzowej żołądka * - Bóle brzucha - Niestrawność - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Smoliste stolce Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności dotyczące stosowania”) Często - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Bardzo rzadko - Zapalenie wątroby - Piorunujące zapalenie wątroby (łącznie z przypadkami śmiertelnymi) - Żółtaczka - Cholestaza Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - Świąd* - Wysypka* - Nasilone poty* Rzadko - Rumień* - Zapalenie skóry* Bardzo rzadko - Pokrzywka - Obrzęk naczynioruchowy - Obrzęk twarzy - Rumień wielopostaciowy - Zespół Stevensa Johnsona - Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko - Bolesne oddawanie moczu* - Krwiomocz* Bardzo rzadko - Zatrzymanie moczu* - Niewydolność nerek - Skąpomocz - Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Niezbyt często - Obrzęki* Rzadko - Złe samopoczucie* - Osłabienie* Bardzo rzadko - Nadmierne obniżenie temperatury ciała *częstość oparta na badaniach klinicznych 12 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, t +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl". Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.