Neurovit

Kiedy nie stosować leku Neurovit • W przypadku alergii na tiaminy chlorowodorek (witamina B 1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na zawartą w leku wysoką dawkę witamin. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurovit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli dawka dobowa witaminy B 6 przyjmowana przez dłuższy czas przewyższa 50 mg, lub jeśli dawka przyjmowana przez krótszy okres przewyższa 1 g witaminy B 6, może wystąpić uczucie kłucia i mrowienia w rękach lub stopach (objawy obwodowej neuropatii czuciowej lub parestezje). Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie kłucia lub mrowienia lub inne działania niepo żą dane należy skontaktować się z lekarzem, który zmieni dawkowanie lub zaleci odstawienie leku. Dzieci i młodzież Leku Neurovit nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w leku. Lek Neurovit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Witamina B 1 może okazać się nieskuteczna, jeśli stosowana jest razem z cytostatykiem 5-fluorouracylem (lek stosowany w leczeniu nowotworów). • Leki neutralizujące (stosowane w nadkwasowości żołądka) obni żaj ą wchłanianie witaminy B 1 przez organizm. • Długoterminowe stosowanie niektórych leków moczopędnych, jak furosemid, może powodować niedobory witaminy B 1, z uwagi na większe wydalanie witaminy B 1 z moczem. • Jednoczesne stosowanie z L-dopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) może powodować obniżenie skuteczności L-dopy. • Jeżeli jednocześnie z lekiem Neurovit stosowane są leki obni żaj ące stężenie witaminy B 6 w organizmie (tzw. antagoniści pirydoksyny jak np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina czy cykloseryna), zapotrzebowanie na witaminę B 6 może wzrastać. Lek Neurovit z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm zwiększa wchłanianie witaminy B 1 z przewodu pokarmowego, dlatego tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Wchłanianie witaminy B 1 zmniejszane jest przez alkohol i herbatę. Jeśli witamina B 1 przyjmowana jest razem z napojami zawierającymi siarczyny (np. wino), może ona ulec rozkładowi i tym samym stracić swoje wła ściwo ści. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Neurovit nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane przez zbalansowaną dietę. Z uwagi na wysoką dawkę witamin zawartych w leku, lek Neurovit przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w niedoborze witamin i powinien być stosowany jedynie na zlecenie lekarza, który dokładnie rozważy potencjalne korzyści i ryzyko. Witaminy B 1, B 6 i B 12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B 6 mogą zmniejszać wydzielanie mleka. Lekarz zadecyduje, czy w szczególnych przypadkach lek Neurovit może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Neurovit nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Neurovit Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki trzy razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości, za żywaj ąc je po posiłkach i popijając niewielką ilością płynu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Neurovit u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurovit Witamina B 6 Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B 6 na dobę przez dłuższy okres (dłużej niż 6-12 miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B 6 na dobę przez krótszy okres (powyżej 2 miesięcy) może prowadzić do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano uszkodzenia nerwów odczuwane jako zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), drgawki i w bardzo rzadkich przypadkach zmiany w obrazie krwi oraz zapalne reakcje skórne. Witamina B 12 W bardzo rzadkich przypadkach, po przyjęciu bardzo dużych dawek, obserwowano reakcje alergiczne, wypryski i łagodną postać trądziku. Pominięcie zastosowania leku Neurovit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, Neurovit może powodować działania niepo żą dane , chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepo żą dane po krótkotrwałym lub długoterminowym stosowaniu leku Neurovit: Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000): • Nudności • Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • Reakcje nadwra żliwo ści jak potliwość , szybkie bicie serca oraz reakcje skórne jak świ ąd i pokrzywka. Częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych: • Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B 6 na dobę przez dłuższy okres (dłużej niż 6-12 miesięcy) może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowej (zaburzenia nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Neurovit Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci . Przechowywa ć w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neurovit - Substancjami czynnymi leku są: tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) (witamina B 1), pirydoksyny chlorowodorek ( Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B 6) i cyjanokobalamina (Cyanocobalaminum) (witamina B 12 ) 1 tabletka powlekana zawiera: tiaminy chlorowodorek (witamina B 1) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6) 200 mg cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) 0,20 mg - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, jednowodny, krzemionka koloidalna, bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, powidon, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30% Jak wygląda lek Neurovit i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Blistry z folii PVC/PVdC/Al lub Al/Al w tekturowym pudełku. 20 lub 100 tabletek powlekanych Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlo βplatz 1 A-8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego Neurovit u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie.

Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii obwodowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i, jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego stosowania (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 50 mg witaminy B6 oraz podczas krótkiego stosowania (w ciągu 2 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 1 g witaminy B6. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Neurovit u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie. Preparaty witaminy B12 mogą ukrywać kliniczny obraz i wyniki badań laboratoryjnych dotyczących powrózkowego zwyrodnienia rdzenia oraz niedokrwistości złośliwej. Ten produkt leczniczy zawiera makrogol 6000, który może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Tiamina jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy. Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy. Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydzielanie tiaminy i, co za tym idzie, obniżenie poziomu tiaminy. Jednoczesne podawanie witaminy B6 może zmniejszać skuteczność L-dopy. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy czy cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6. Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Układy i narządy Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Długotrwałe przyjmowanie (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowej dawki witaminy B6 przekraczającej 50 mg może powodować neuropatię obwodową Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl