Milgamma N

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Substancje czynne: Cyanocobalaminum + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) + Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1): (Vitaminum B12) 0,5 mg/ml + 50 mg/ml + 50 mg/ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Milgamma N (Vitaminum B12) 0,5 mg/ml + 50 mg/ml + 50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych	5 amp. 2 ml, 25 amp. 2 ml, 100 amp. 2 ml, 500 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Neurovit od 18 lat	Tabletki powlekane	Cyanocobalaminum 0,2 mg + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 200 mg + Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) 100 mg	G.L. Pharma GmbH
Neurovit od 18 lat	Tabletki powlekane	Cyanocobalaminum 0,2 mg + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 200 mg + Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Neurovit od 18 lat	Tabletki powlekane	Cyanocobalaminum 0,2 mg + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 200 mg + Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) 100 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „polineuropatie (np. cukrzycowe, alkoholowe, etc.)” · ChPL, pkt 4.1
Opryszczka wskazanie z ChPL
źródło: „półpasiec” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie nerwu wzrokowego wskazanie z ChPL
źródło: „pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia przewodnictwa lub niewyrównana niewydolność serca.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cyanocobalaminum (Vitaminum B12) 0,5 mg/ml + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 50 mg/ml + Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) 50 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań domięśniowych)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Lidokainy chlorowodorek; Alkohol benzylowy; Sodu polifosforan; Potasu heksacyjanożelazian (III); Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: 40 mg w 1 ampułce 2 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ampułkę 2 ml (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Reakcje nadwrażliwości na alkohol benzylowy
bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, niewydolność oddechowa, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy); Tachykardia; Obfite pocenie się; trądzik; reakcje skórne obejmujące świąd i pokrzywkę
częstość nieznana: zawroty głowy; wymioty; bradykardia; arytmie; zamroczenie; skurcze mięśniowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W ciężkich i bolesnych przypadkach, dawka początkowa to 1 wstrzyknięcie (2 ml) dziennie w celu szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi. Po uspokojeniu ostrej fazy i w przypadku mniej ciężkich schorzeń należy stosować wstrzyknięcie od 2 do 3 razy na tydzień. Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych. Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Milgamma N u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Z tego powodu produkt Milgamma N nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u osób z niewydolnością wątroby. Z tego powodu nie należy stosować produktu Milgamma N u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B1 wynosi od 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B6 wynosi 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 µg. Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Produkt Milgamma N jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi 1,3 mg, witaminy B6 – 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 µg. Witamina B1, B6 i B12 przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki witaminy B6 hamują laktację. Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Milgamma N w okresie ciąży i laktacji. Produkt Milgamma N jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania kliniczne dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne. U samców szczurów podawanie bardzo dużych dawek witaminy B6 powodowało zaburzenia spermatogenezy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Wysokie dawki witaminy B6 mogą hamować wydzielanie mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma N

Kiedy nie stosować leku Milgamma N: • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli występują zaburzenia przewodnictwa i niewyrównana niewydolność serca, • w okresie ciąży i karmienia piersią, • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Milgamma N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów. Ten lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących osób w podeszłym wieku. Lek Milgamma N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków: • roztwory zawierające siarczyny (witamina B1 ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny; inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu witaminy B1), • 5-fluorouracyl – stosowany w leczeniu raka, • INH (izoniazyd) – stosowany w leczeniu gruźlicy, • D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, • Długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny, • Epinefryna – stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja), • Norepinefryna – stosowana w leczeniu depresji i niskiego ciśnienia krwi, • Sulfonamidy – antybiotyki stosowane również w leczeniu chorób zapalnych jelit, • L-dopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B1 wynosi od 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B6 wynosi 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 µg. Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi 1,3 mg, witaminy B6 - 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 µg. Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka kobiet karmących piersią. Wysokie dawki witaminy B6 mogą hamować wydzielanie mleka. Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma szczególnych ograniczeń. Lek zawiera alkohol benzylowy, sód i potas Alkohol benzylowy Lek Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Potas Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 n a 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach: Rzadko: • Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, spłycony oddech, wstrząs, obrzęk oczu, twarzy, języka i gardła) Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe: Bardzo rzadko: • Kołatanie serca (tachykardia) • Nadmierne pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką Częstość nieznana: • Zawroty głowy, senność • Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca • Wymioty • Skurcze • Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (reakcje, które dotyczą całego organizmu) jest możliwe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia przewodnictwa lub niewyrównana niewydolność serca. • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Milgamma N zawiera lidokainy chlorowodorek i dlatego może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo (i.m.), a nie dożylnie (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów. Produkt leczniczy może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest dłużej niż sześć miesięcy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol benzylowy Produkt Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Produkt Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Potas Produkt Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tiamina ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu tiaminy. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl kompetycyjnie hamuje fosforylację pirofosforanu tiaminy do tiaminy. Dawki terapeutyczne witaminy B6 mogą osłabiać działanie L-dopa. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyna, izoniazyd (INH), D-penicylamina i cykloseryna) oraz długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6. W przypadku pozajelitowego podania lidokainy, może nastąpić wzrost działań kardiotoksycznych, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna lub norepinefryna. Opisano również interakcje z sulfonamidami. W przypadku przedawkowania miejscowych środków znieczulających, nie należy podawać dodatkowo epinefryny ani norepinefryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do 1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych badań Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, niewydolność oddechowa, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na alkohol benzylowy. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Tachykardia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Obfite pocenie się, trądzik, reakcje skórne obejmujące świąd i pokrzywkę. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Możliwe są reakcje ogólnoustrojowe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zawroty głowy, wymioty, bradykardia, arytmie, zamroczenie i skurcze mięśniowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cyanocobalaminum (Vitaminum B12) 0,5 mg/ml + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 50 mg/ml + Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) 50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych	10204	100119270	ChPL: 2021-11-19, Ulotka: 2023-02-08