Neurotop retard 600

Kiedy nie stosować leku Neurotop Retard: - jeśli występuje nadwra żliwo ść na karbamazepinę lub substancje pokrewne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.; - jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy; - w przypadku poważnej niewydolności wątroby; - w przypadku zaburzenia czynności szpiku kostnego; - jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwdepresyjne zawierające inhibitory MAO; leczenie z ich zastosowaniem należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania karbamazepiny; - u dzieci poniżej 1 roku życia; - Neurotop Retard 600 u dzieci poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Należy powiedzieć lekarzowi, o występowaniu następujących chorób: - zaburzenia układu sercowo-naczyniowego; - zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby; - uszkodzenia wątroby; - jaskra. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy zastosować lek Neurotop Retard. Należy poinformować lekarza jeśli: - występują inne choroby lub alergie; - ostatnio stosowane były inne leki, nawet te dostępne bez recepty; - planowana jest ciąża, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Nie należy rozpoczynać ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Lekarz zaleci regularne badania laboratoryjne (krew, czynność wątroby). Należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepo żą dane jak wysypka skórna, gorączka, ból gardła, owrzodzenie (szczególnie w jamie ustnej i gardle) oraz żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Istnieją doniesienia o potencjalnie zagra żaj ących życiu reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływną martwicę naskórka, które początkowo objawiają się czerwonymi plamami na skórze tułowia, często z pęcherzem w środku. Dodatkowe objawy to owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Razem z w/w objawami mogą wystąpić objawy grypopodobne. Ilość pęcherzy może się zwiększać. Może również wystąpić łuszczenie skóry. Większe ryzyko cięż kich reakcji skórnych występuje w ciągu początkowych tygodni leczenia. Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu karbamazepiny u pacjenta wystąpił zespól Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka, nigdy nie należy powraca ć do stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub w/w reakcje skórne, należy przerwać stosowanie karbamazepiny i bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Jednak pacjenci stosujący karbamazepinę w leczeniu padaczki powinni zostać uprzedzeni przez lekarza, że po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić napady lub może się zwiększyć ich częstość (patrz punkt 4.”Działania niepo żą dane”). Alkohol i sok grejpfrutowy mogą zaburzyć działanie karbamazepiny i dlatego podczas stosowania leku Neurotop Retard nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego. Podczas stosowania leku Neurotop Retard w czasie ciąży występuje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Neurotop Retard i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki (patrz „Ciąża i karmienie piersią”). Neurotop Retard może ograniczyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy więc zastosować inną odpowiednią antykoncepcję w porozumieniu z lekarzem. Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca (spowolnienie), zaburzenia krwi (objawiające się bladością, zmęczeniem, obni żon ą odpornością na infekcje, zwiększoną tendencją do krwawienia), zaburzenia nerek (krew lub białko w moczu), należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepo żą dane dotyczące skóry występują rzadko podczas stosowania leku Neurotop Retard. Można przewidzieć takie działania u pacjentów rasy chińskiej i tajskiej na podstawie badania krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma takie pochodzenie. Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Neurotop Retard a inne leki Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neurotop Retard o wszystkich przyjmowanych lekach. Neurotop Retard może osłabiać działanie następujących leków: - leki hamujące krzepliwość krwi (antykoagulanty); - niektóre antybiotyki (np. doksycyklina); - leki przeciwko nieregularnemu rytmowi serca (chinidyna); - hormonalne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plastry, wstrzyknięcia lub implanty. Lek Neurotop Retard może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Neurotop Retard. Następujące substancje czynne mogą wpływać na skuteczność leku Neurotop Retard: - niektóre leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym (np. erytromycyna, trolendomycyna, izoniazyd); - leki przeciwko chorobom sercowo-naczyniowym (np. werapamil, dilitiazem); - leki przeciwbólowe (dekstropropoksyfen); - leki przeciwko depresji (wiloksazyna); - leki przeciw nadkwa śno ści soku żoł ądkowego (cymetydyna); - niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, prymidon, kwas walproinowy, brywaracetam). Jednoczesne stosowanie niektórych leków stosowanych w chorobach psychicznych zawierających lit może powodować ospałość i stan splątania. Neurotop Retard może zmieniać wyniki badań tarczycy. Neurotop Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Neurotop Retard należy unikać spożywania alkoholu oraz soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zaburzać działanie karbamazepiny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Neurotop Retard może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Neurotop Retard w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie poważnych wad wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Neurotop Retard w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować. U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Neurotop Retard w czasie ciąży, notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Neurotop Retard. Lek Neurotop Retard może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi najwłaściwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Neurotop Retard. Jeśli przerwie się leczenie lekiem Neurotop Retard, należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zakończeniu jego stosowania. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść ciążę , przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, aby zmienić metodę leczenia na inną, odpowiednią do ochrony nienarodzonego dziecka przed narażeniem na działanie karbamazepiny. Jeśli pacjentka jest lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem. Przerwanie podawania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Neurotop Retard w trakcie ciąży, jest również ryzyko wystąpienia u niej problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku lek, aby temu zapobiec. Karmienie piersią Karbamazepina przenika do mleka matki. Należy zapytać swojego lekarza, czy karmienie piersią jest możliwe. Jeśli należy przerwać karmienie piersią, należy to robić stopniowo, aby uniknąć objawów odstawienia u noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwaga: ten lek może zmniejszać szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia samochodu. Lek Neurotop Retard może powodować zaburzenia zdolności reagowania w tym zawroty głowy, senność , ataksję, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji i niewyraźne widzenie, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia lub w związku z modyfikacją dawki, przy większych dawkach lub w połączeniu ze spożyciem alkoholu. Dlatego należy zachować szczególną ostro żno ść podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a w przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi. Lek Neurotop Retard zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Neurotop Retard Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania: Tabletki należy połykać popijając płynem, podczas lub po posiłkach. Tabletki można dzielić bez utraty wła ściwo ści przedłużonego uwalniania. Tabletki można rozpuszczać w różnych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego - oprócz soku grejpfrutowego). Roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Dawkowanie: Dawka leku Neurotop Retard oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi i próby wątrobowe. Leczenie przeciwdrgawkowe Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio podawanych leków przeciwdrgawkowych. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dawki 150 mg (pół tabletki 300 mg) 2 razy na dobę, następnie dawkę powoli zwiększa się do osiągnięcia indywidualnej dawki optymalnej. Zaleca się zwiększanie dawki wieczornej. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg na dobę. Jeżeli lek jest podawany raz dziennie, należy przyjmować go wieczorem. U niektórych dorosłych może być konieczne zastosowanie większych dawek. Dzieci w wieku pomiędzy 1 a 5 lat: Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci od 6. roku życia do 10 lat: Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg lub 300 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym) Zazwyczaj podaje się od 300 mg do 1500 mg na dobę. Najczęściej zaleca się 600 mg karbamazepiny na dobę w dwóch dawkach. Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawkę należy zwiększać w szybkim tempie, natomiast w profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zapewnić optymalną tolerancję. Neuralgia nerwu trójdzielnego Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg raz na dobę, a następnie powoli zwiększa się dawkę do ustąpienia bólu. Później należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, stopniowo zmniejszając stosowaną dawkę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. Neuropatia cukrzycowa Zazwyczaj dawka wynosi 600 mg raz na dobę lub dwie dawki po 300 mg (rano i wieczorem). Alkoholowy zespół abstynencyjny Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. W ostrych przypadkach można podać 1200 mg na dobę w ciągu kilku pierwszych dni leczenia. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio dostosuje ni ższ ą dawkę leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurotop Retard W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Występowanie objawów takich jak: trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, dezorientacja, senność , pobudzenie, omamy, utrata świadomości, omdlenie, drżenia, drgawki, zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic, zaburzenia mowy, oczopląs, nudności lub wymioty, trudności z oddawaniem moczu, może świadczyć o zażyciu zbyt dużej dawki leku. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Pominięcie zastosowania leku Neurotop Retard W razie pominięcia dawki leku Neurotop Retard należy zażyć kolejną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Neurotop Retard Leczenie lekiem Neurotop Retard można rozpoczynać i kończyć jedynie pod kontrolą lekarską. Jeśli pojawią się pytania lub wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe zestawienie działań niepo żą danych zawiera działania niepo żą dane, nawet te występujące w pojedynczych przypadkach. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniżej wymienionych działań niepo żą danych, należy bezzwłocznie udać się do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: - gorączka, podrażnienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów chłonnych (np. w obrębie jamy ustnej lub gardła); - niewyjaśnione zasinienia podskórne lub niewyjaśnione plamy na skórze; - ciemny kolor moczu; - objawy cięż kich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry; - zażółcenie skóry i oczu; - obrzęk niższych partii nóg, kostek lub stóp; - nietypowy rytm serca, utrata przytomności. Należy powiadomić lekarza, jeśli poniżej wymienione działania niepo żą dane utrzymują się dłużej niż kilka dni: Zawroty głowy, senność , wymioty, uczucie zmęczenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mięśni, zwiększona wra żliwo ść skóry lub oczu na światło słoneczne, zwiększona potliwość , utrata apetytu, zaburzenia seksualne. Mogą wystąpić również inne działania niepo żą dane: Bardzo często (mogą wystąpić częś ciej niż u 1 na 10 osób): - zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia); - zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senność , zmęczenie; - nudności, wymioty; - alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które może powodować zgon. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - zwiększenie masy ciała, obniżenie stęż enia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu splątania i zaburzeń nerwowych; - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość ), zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia); - ból głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie; - suchość w ustach; - obrzęk, zmniejszone oddawanie moczu. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, drżenie mięśni, mimowolne ruchy oczu (oczopląs); - biegunka lub zaparcie; - złuszczające zapalenie skóry (erytrodemia). Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym; - zwiększona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrzęk węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego; - spontaniczne ruchy w obrębie jamy ustnej i twarzy, utrzymujące się mimowolne ruchy gałek ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie, osłabienie mięśni, oznaki paraliżu; - ból brzucha; - objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gorączka, zmęczenie nadwra żliwo ść na światło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry); - zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi; - opóźnione reakcje alergiczne, które dotyczą różnych narządów, z objawami takimi jak gorączka, wysypka skórna, zapalenie ścian naczyń, obrzęk węzłów chłonnych, bóle stawów, zmiany w morfologii krwi i zaburzenia czynności wątroby; zmiany mogą dotyczyć również innych narządów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i części jelita grubego; - żółtaczka; - omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne, stan splątania. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): - odbiegające od normy wyniki badań tarczycy, zwiększenie stęż enia cholesterolu we krwi, w tym cholesterolu HDL i triglicerydów; - spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, pogorszenie choroby serca; - znacznie obniżona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), niedokrwistość , obniżone wytwarzanie czerwonego barwnika krwi (porfiria), zwiększona liczba czerwonych krwinek; - zapalenie spojówek, zmętnienie soczewki; - zwiększona lub obniżona wra żliwo ść słuchu, zmieniona wra żliwo ść na wysokie tony; - reakcje nadwra żliwo ści dróg oddechowych z gorączką, trudnością w oddychaniu, zapaleniem płuc; - zaburzenia smaku, zapalenie języka lub błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki; - zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenie pracy nerek, częste oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu); - zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa- Johnsona), uszkodzenia skóry mogące powodować zgon (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), wra żliwo ść na światło, zapalenie skóry lub błony śluzowej, zmiany w zabarwieniu skóry, zaczerwienienie, trądzik, nadmierna potliwość , utrata włosów, zwiększony wzrost włosów; - ból stawów, kurcze mięśni, zaburzenia w mineralizacji kości prowadzące do zmiękczenia kości; - zwiększenie stęż enia prolaktyny, co może prowadzić do powiększenia gruczołu sutkowego u męż czyzn i mlekotoku niezwiązanego z karmieniem piersią; - zapalenie żył, niedro żno ść żył; - zapalenie opon mózgowych, obrzęk w obrębie twarzy z możliwymi trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - ograniczona czynność wątroby; - zaburzenia seksualne; - aktywacja psychozy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wzrost niektórych parametrów czynności wątroby i zapalenie wątroby, może wystąpić z różną częstością; - myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po przerwaniu leczenia; - duże stęż enie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować dra żliwo ść , dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność . Istnieją doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, włączając osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) i złamania. Pacjent powinien omówić z lekarzem leczenie, uwzględniając czas jego trwania, informacje o wcześniejszym chorowaniu na osteoporozę i przyjmowaniu steroidów. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Neurotop Retard Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neurotop Retard Substancją czynną leku jest karbamazepina. Jedna tabletka leku Neurotop Retard 300 zawiera 300 mg karbamazepiny. Jedna tabletka leku Neurotop Retard 600 zawiera 600 mg karbamazepiny. Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna. Jak wygląda lek Neurotop Retard i co zawiera opakowanie Lek Neurotop Retard ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, opakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlo βplatz 1 A-8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- Stwierdzona nadwra żliwo ść na karbamazepinę lub leki o podobnej budowie chemicznej (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 - Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, stwierdzonymi w wywiadzie, zaburzeniami czynności szpiku kostnego lub porfirią wątrobową (np. ostra porfiria przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna) - Równoczesne stosowanie karbamazepiny z inhibitorami MAO jest niewskazane (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) - Dzieci w wieku poniżej 1 roku - Dzieci poniżej 6 lat, dla mocy 600 mg

Kobiety w wieku rozrodczym Karbamazepina podana kobiecie w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód. Narażenie na działanie karbamazepiny w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko poważnych wad wrodzonych i innych niepo żą danych oddziaływań na rozwój (patrz punkt 4.6). Karbamazepiny nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że, po starannym rozważeniu alternatywnych, odpowiednich metod leczenia, uznane zostanie, że korzyści przewa żaj ą nad ryzykiem. Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym przyjmuje w czasie ciąży karbamazepinę, należy ją w pełni poinformować o możliwym ryzyku dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testu ciąż owego. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Ze względu na indukcję enzymatyczną karbamazepina może powodować nieskuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porad dotyczących stosowania innych skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6). Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym planuje zajść w ciążę , należy jej doradzić o konieczności skonsultowania się z lekarzem w celu omówienia zmiany leczenia na inne przed poczęciem dziecka i zanim przerwie stosowanie antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Jeśli przyjmująca karbamazepinę pacjentka w wieku rozrodczym zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę , należy jej doradzić o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem. W czasie stosowania karbamazepiny stwierdzano przypadki agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej; jednak z powodu bardzo niewielkiej częstości występowania trudno jednoznacznie ocenić ryzyko związane ze stosowaniem karbamazepiny. Ryzyko wystąpienia agranulocytozy w nieleczonej populacji oceniono na 4,7 osoby na milion w ciągu roku, a niedokrwistości aplastycznej na 2,0 osoby na milion w ciągu roku. Zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek w wyniku stosowania karbamazepiny występuje, odpowiednio, sporadycznie lub często. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem karbamazepiny, w celu oznaczenia wartości początkowej, należy wykonać badanie krwi, łącznie z liczbą płytek krwi i retikulocytów, oraz oznaczenie stęż enia żelaza w surowicy. Powyższe badania należy okresowo powtarzać. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o wczesnych oznakach i objawach wskazujących na mo żliwo ść występowania zaburzeń hematologicznych oraz reakcji dermatologicznych i odczynów wątrobowych. Pacjentów należy ostrzec, że jeżeli pojawią się objawy takie jak gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, łatwe pojawianie się siniaków, wybroczyny lub plamica, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek lub liczba płytek krwi zmniejszy się, należy dokładnie obserwować pacjenta oraz monitorować parametry morfologiczne krwi. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta rozwinie się leukopenia z towarzyszącymi objawami klinicznymi, jak gorączka lub ból gardła. Leczenie należy przerwać również w przypadku jakichkolwiek objawów zahamowania czynności szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia należy przeprowadzać testy wątrobowe, szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast przerwać leczenie w razie zaburzenia czynności wątroby lub ostrej choroby wątroby. Wyniki niektórych testów wątrobowych u pacjentów przyjmujących karbamazepinę mogą być uznane za nieprawidłowe. Szczególnie dotyczy to transferazy gamma glutaminowej. Jest to prawdopodobnie związane z indukowaniem enzymu wątrobowego. Indukcja enzymu może powodować również niewielkie podwyższenie fosfatazy zasadowej. Takie wzmocnienie siły metabolizmu nie jest wskazaniem do odstawienia karbamazepiny. Ostre reakcje wątrobowe na karbamazepinę występują bardzo rzadko. Rozwijające się oznaki i objawy zaburzenia czynności wątroby lub czynnej choroby wątroby należy natychmiast ocenić, a karbamazepinę odstawić do czasu uzyskania wyników badań. Łagodne reakcje skórne, np. pojedyncze wykwity plamkowe lub grudkowo-plamkowe mają zwykle charakter przejściowy i nie stanowią zagrożenia. Najczęściej ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni leczenia, albo po zmniejszeniu dawki karbamazepiny. Jednak pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i jeśli objawy się pogorszą, karbamazepinę należy odstawić. Jeśli występują objawy wskazujące na ciężkie reakcje skórne (np. zespól Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), należy natychmiast odstawić karbamazepinę. Reakcje skórne Podczas leczenia karbamazepiną zgłaszano ciężkie a niekiedy śmiertelne przypadki reakcji skórnych, w tym toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN –Toxic Epidermal Necrolysis ) oraz zespołu Stevensa-Johnsona. Jak się szacuje, w krajach zamieszkiwanych głównie przez ludno ść rasy kaukaskiej działania te występują u 1 do 6 na 10 000 nowych pacjentów otrzymujących karbamazepinę, ale w niektórych krajach azjatyckich ryzyko ocenia się na około 10 razy większe. Coraz więcej dowodów wskazuje na rolę różnych alleli HLA w podatności na niepo żą dane reakcje ze strony układu immunologicznego (patrz punkt 4.2). Allel HLA-B*1502 – u pacjentów w populacji chińskiej, tajskiej oraz innych azjatyckich Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han) i tajskiego leczonych karbamazepiną, występowanie allelu HLA-B*1502 jest silnie powiązane z ryzykiem rozwinięcia się ciężkich, niepo żą danych reakcji skórnych, znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Allel HLA-B*1502 występuje u około 10% przedstawicieli populacji chińskiej Han oraz tajskiej. Jeśli jest to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną należy takich pacjentów przebadać pod kątem nosicielstwa allelu (patrz punkt 4.2). Jeśli wynik testu będzie dodatni, leczenie karbamazepiną można zastosować jedynie, gdy nie ma innych mo żliwo ści terapii. U pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność allelu HLA-B*1502 ryzyko SJS jest niskie, ale reakcja może jednak wystąpić. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko cięż kich stanów TEN i (lub) SJS związanych ze stosowaniem karbamazepiny u pacjentów z pozostałych azjatyckich populacji. Ze względu na powszechne występowanie u nich tego allelu (powyżej 15% na Filipinach i w Malezji), należy rozważyć przeprowadzenie testów genetycznych na obecność allelu HLA-B*1502 u pacjentów z zagrożonych populacji. Częstość występowania allelu HLA-B*1502 jest nieistotna u osób np. pochodzenia europejskiego, afrykańskiego, hiszpańskiego, japońskiego oraz koreańskiego (<1%). Allel HLA-A*3101 - w populacji osób pochodzenia europejskiego oraz u Japończyków Niektóre dane wskazują na związek między występowaniem allelu HLA-A*3101 u osób pochodzenia europejskiego lub Japończyków i zwiększonym ryzykiem niepo żą danych reakcji skórnych wywołanych przez karbamazepinę, w tym SJS, TEN, osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) lub mniej uciąż liwej – ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP – Acute Generalized Exanthematous Pustulosis ) oraz wysypki grudkowo-plamistej (patrz punkt 4.8). Częstość występowania allelu HLA-A*3101 różni się znacznie między poszczególnymi grupami etnicznymi. W populacji Europejczyków wynosi od 2 do 5%, a u Japończyków około 10%. Obecność allelu HLA-A*3101 może u osób pochodzenia europejskiego zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych (głównie lżejszych) z 5% w ogólnej populacji do 26%, podczas gdy brak tego allelu może zmniejszyć ryzyko z 5% do 3,8%. Nie ma wystarczających danych, aby zalecać przeprowadzanie badań przesiewowych na obecność allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną. U pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego u których stwierdzono obecność allelu HLA-A*3101 , można rozważyć zastosowanie karbamazepiny, gdy korzyści wynikające z leczenia przewy ższaj ą ryzyko. Karbamazepina może wywoływać reakcje nadwra żliwo ści, w tym nadwra żliwo ści wielonarządowej, która może dotyczyć skóry, układu krwiotwórczego i chłonnego lub innych organów. Jeśli pojawią się oznaki reakcji nadwra żliwo ści, należy natychmiast odstawić karbamazepinę. Pacjentów, u których wystąpiła reakcja nadwra żliwo ści na karbamazepinę należy poinformować, że w 25 do 30% przypadków występuje również reakcja nadwra żliwo ści na oksykarbazepinę. Może występować nadwra żliwo ść krzyżowa pomiędzy karbamazepiną i fenytoiną. Karbamazepinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami mieszanymi z utratą świadomości, zarówno typowymi jak i nietypowymi. W takich przypadkach karbamazepina może nasilić napady. W razie nasilenia napadów, karbamazepinę należy odstawić. W czasie zmiany ze stosowania postaci doustnej na czopki może wystąpić zwiększenie częstości występowania napadów. Nagłe odstawienie karbamazepiny może spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli nagle przerwano leczenie karbamazepiną, należy podać inny odpowiedni lek przeciwpadaczkowy (jak np. diazepam w podaniu doodbytniczym, fenytoina). Karbamazepina i produkty lecznicze zawierające estrogen i (lub) progesteron Z powodu indukcji enzymu wątrobowego, karbamazepina może prowadzić do niepowodzenia terapeutycznego podczas stosowania produktów leczniczych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Może to powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcji, krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie miesiączkowe. Pacjentki stosujące doustną antykoncepcję hormonalną powinny przyjmować nie mniej niż 50 mikrogramów estrogenu lub stosować dodatkowo inne metody antykoncepcji. Chociaż korelacje między dawkowaniem karbamazepiny i stężeniem w osoczu oraz między stęż eniem w osoczu i skutecznością lub tolerancją są raczej nieistotne, monitorowanie stęż enia w osoczu może być przydatne w następujących przypadkach: znaczne zwiększenie częstości napadów (sprawdzenie, czy pacjent przestrzega zaleceń); podczas ciąży; podczas stosowania u dzieci i młodzieży; w razie podejrzenia zaburzenia wchłaniania; podejrzenia toksyczności, jeśli stosowany jest więcej niż jeden lek. Ostrzeżenia U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą serca, wątroby lub nerek, niepo żą danymi reakcjami hematologicznymi na inne leki oraz przerwaną terapią karbamazepiną, karbamazepina może być stosowana po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka i pod warunkiem dokładnego monitorowania chorego. Zaleca się wstępne (przed rozpoczęciem leczenia) oraz okresowe (w trakcie leczenia) wykonywanie badań moczu i określenie azotu mocznikowego krwi. Karbamazepina wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne i dlatego pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia. Należy brać pod uwagę, że karbamazepina może uczynniać utajnione psychozy oraz powodować wystąpienie stanu splątania i pobudzenia u pacjentów w podeszłym wieku. Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają mo żliwo ści, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania karbamazepiny. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Podczas leczenia należy unikać alkoholu. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ze względu na indukowanie enzymów wątrobowych, działanie takich leków jak doustne antykoagulanty (pochodne kumaryny), chinidyna, hormonalne środki antykoncepcyjne lub antybiotyki (np. doksycyklina) może być osłabione. Środki, które mogą powodować zwiększenie stęż enia karbamazepiny w osoczu: Metabolizm karbamazepiny może być hamowany w wyniku równoczesnego podawania erytromycyny, troleandomycyny, izoniazydu, antagonistów wapnia (np. werapamilu, diltiazemu), dekstropropoksyfenu i wiloksazyny, co prowadzi do zwiększonego stęż enia karbamazepiny w osoczu. Podwyższenie stęż enia karbamazepiny w osoczu można również stwierdzić przy równoczesnym podawaniu cymetydyny. Środki, które mogą powodować zwiększenie stęż enia aktywnego metabolitu 10,11-epitlenku karbamazepiny w osoczu: Ze względu na to, że podwyższone stęż enie 10,11-epitlenku karbamazepiny może powodować działania niepo żą dane (np. zawroty głowy, senność , ataksję, podwójne widzenie), należy odpowiednio dostosować dawkę karbamazepiny i (lub) monitorować stęż enia w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z substancjami wymienionymi poniżej: Leki przeciwpadaczkowe: progabid, kwas walproinowy, walnoktamid, walpromid, fenytoina, prymidon, brywaracetam. Leczenie skojarzone wymagające szczególnej uwagi Jednoczesne podawanie z litem może prowadzić do odwracalnych reakcji neurotoksycznych. Powinny upłynąć przynajmniej 2 tygodnie od zakończenia terapii inhibitorami MAO do rozpoczęcia leczenia karbamazepiną. Sok grejpfrutowy istotnie zwiększa biodostępność karbamazepiny, dlatego należy unikać go w trakcie leczenia karbamazepiną (patrz 5.2). W badaniach mogą być zmienione parametry czynności tarczycy.

Niektóre działania niepo żą dane występują bardzo często, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub jeśli dawka początkowa jest zbyt duża, albo u pacjentów w podeszłym wieku. Są to działania niepo żą dane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bóle i zawroty głowy, niezborność ruchowa, senność , znużenie, podwójne widzenie), jak również zaburzenia żoł ądkowo-jelitowe (nudności i wymioty) oraz alergiczne odczyny skórne. Działania niepo żą dane związane z wielkością dawki zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni samoistnie lub po przejściowym zmniejszeniu dawki. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą być następstwem niewielkiego przedawkowania albo znacznych zmian stężenia w osoczu. W takim przypadku zaleca się monitorowanie stęż enia w osoczu i podzielenie dawki dobowej na mniejsze dawki (np. 3-4). Częstość występowania działań niepo żą danych podzielono według następujących kategorii: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/ 10 000 ; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Leukopenia Często Małopłytkowość , e ozynofilia Rzadko Leukocytoza, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego Bardzo rzadko Agranulocytoza, niedokrwistość plastyczna, pancytopenia, czysta aplazja czerwonokrwinkowa, retykulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu odpornościowego Rzadko Reakcja opóźnionej nadwra żliwo ści wielonarządowej z gorączką, wysypka, zapaleniem naczyń, uogólnionym powiększeniem węzłów chłonnych, chłoniakiem, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony oraz nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby. Działania niepo żą dane mogą również dotyczyć innych narządów (np. wątroby, płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, okrężnicy). Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi mięśni, eozynofilia obwodowa; reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne i metabolizmu Często Obrzęk, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, hiponatremia i zmniejszona osmolarność osocza w następstwie działania przypominającego działanie hormonu antydiuretycznego (ADH), w rzadkich przypadkach prowadzące do zatrucia wodnego z towarzyszącymi mu: śpiączką, wymiotami, bólami głowy, splątaniem i zaburzeniami neurologicznymi. Bardzo rzadko Zwiększenie stęż enia prolaktyny z ginekomastią i mlekotokiem lub bez tych objawów, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych tarczycy: zmniejszenie stęż enia L-tyroksyny (FT4, T4, T3) i zwiększenie stęż enia TSH, zazwyczaj bez objawów klinicznych, zaburzenia metabolizmu kostnego (zmniejszenie stęż enia wapnia i 25-OH-cholekalcyfenu w osoczu) prowadzące do osteomalacji; zwiększenie stężenia cholesterolu, włącznie ze stężeniem HDL -cholesterolu i tr iglicerydów . Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Ostra porfiria przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna Częstość nieznana Hiperamonemia Zaburzenia psychiczne Rzadko Omamy (wzrokowe i słuchowe), depresja, anoreksja, niepokój, zachowania agresywne, pobudzenie, stan splątania. Bardzo rzadko Aktywacja psychozy Istnieją doniesienia o przypadkach myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) . Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, ataksja, senność , zmęczenie Często Ból głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (np. nieostre widzenie) Niezbyt często Nieprawidłowe ruchy mimowolne (np. drżenia mięśniowe, drżenia grubofaliste, dystonia, tiki), oczopląs Rzadko Dyskineza mięśni mimicznych twarzy, zaburzenia okoruchowe, zaburzenia mowy (np. dyzartria, niewyraźne mówienie), choreoatetoza, zapalenie nerwów obwodowych, parestezja, osłabienie mięśni, niedowład. Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Zaburzenia ucha Bardzo rzadko Zaburzenia słuchu np. szum uszny, prz eczulica słuchowa, niedosłuch, zmiana odczuwania wysokości tonów. Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym, niedociśnienie lub nadciśnienie Bardzo rzadko Bradykardia, zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy z omdleniem, zapaść krąż eniowa, zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego, nasilenie objawów choroby wieńcowej, zakrzepowe zapalenie żył, choroby zakrzepowo -zatorowe (np. płuc). Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Nadwra żliwo ść płucna charakteryzująca się gorączką, dusznością, naciekami lub zapaleniem płuc. Zaburzenia żoł ądkowo-jelitowe Bardzo często Nudności, wymioty Często Suchość błony śluzowej jamy ustnej , Niezbyt często Biegunka, zaparcie Rzadko Ból brzucha Bardzo rzadko Zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy (spowodowane indukcją enzymów wątrobowych), zazwyczaj bez znaczenia klinicznego Często Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferaz Rzadko Cholestatyczne, miąższowe (hepatocytarne) zapalenie wątroby lub mieszane postaci zapalenia wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Ziarniniakowate zapalenia wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, która może być znacznie nasilona Niezbyt często Złuszczające zapalenie skóry i erytrodermia Rzadko Liszaj rumieniowaty układowy, świąd Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, martwica to ksyczno- rozpływna naskórka, nadwra żliwo ść na światło, rumień guzowaty i wielopostaciowy, zmiany pigmentacji skóry, plamica, trądzik, nadmierne pocenie się, utrata włosów. Obserwowano też nadmierne owłosienie, ale związek przyczynowy jest niejasny. Zaburzenia układu mięś niowo-szkieletowego, tkanki ł ącznej i kości Bardzo rzadko Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmi ąż szowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek (np. białkomocz, krwiomocz, skąpomocz, zwiększenie stęż enia azotu mocznikowego/azotemia), częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne/impotencja. Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo rzadko Zaburzenia spermatogenezy (zmniejszona liczba i ruchliwość plemników) Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących karbamazepinę w długoterminowej terapii. Mechanizm działania karbamazepiny wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony. Coraz więcej dowodów wskazuje na związek między markerami genetycznymi, a występowaniem niepo żą danych reakcji skórnych takich jak SJS, TEN, DRESS, AGEP oraz wysypką grudkowo- plamistą. U pacjentów pochodzenia japońskiego oraz europejskiego, odnotowano takie reakcje po zastosowaniu karbamazepiny u nosicieli allelu HLA-A*3101 . Innym markerem, który wykazuje silny związek z wystąpieniem SJS oraz TEN, jest allel HLA-B*1502 u osób pochodzenia chińskiego (grupa etniczna Han), tajskiego oraz z innych krajów azjatyckich (patrz punkty 4.2 i 4.4 w celu dalszych informacji). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.