Neuair Airmaster
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Neutec Inhaler Ireland Limited
- Substancje czynne
- Fluticasoni propionas + Salmeterolum: 0,1 mg/
dawkę + 0,05 mg/dawkę , 0,25 mg + 0,05 mg, 500 mikrogramów + 50 mikrogramów, wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Neuair Airmaster 0,25 mg + 0,05 mg | Proszek do inhalacji, podzielony | 1 inhalator 60 dawek, 2 inhalatory 60 dawek, 3 inhalatory 60 dawek, 10 inhalatorów 60 dawek | na receptę (Rx) |
| Neuair Airmaster 500 mikrogramów + 50 mikrogramów | Proszek do inhalacji, podzielony | 1 inhalator 60 dawek, 2 inhalatory 60 dawek, 3 inhalatory 60 dawek, 10 inhalatorów 60 dawek | na receptę (Rx) |
| Neuair Airmaster 0,1 mg/dawkę + 0,05 mg/dawkę | Proszek do inhalacji, podzielony | 1 inhalator 60 dawek, 2 inhalatory 60 dawek, 3 inhalatory 60 dawek, 10 inhalatorów 60 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Fluticasoni propionas 0,25 mg + Salmeterolum 0,05 mg (proszek do inhalacji, podzielony) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma oskrzelowa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Neuair Airmaster jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Neuair Airmaster jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego …” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fluticasoni propionas 0,25 mg + Salmeterolum 0,05 mg (proszek do inhalacji, podzielony)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- liczba dawek: 60 dawek
- Wygląd
- biały różowy
• Neuair Airmaster zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi. • Każda dawka jest podzielona. • Białe plastikowe elementy z jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Plastikowy pojemnik zawierający pasek foliowy z 60 równomiernie rozmieszczonymi blistrami. Każdy blister zawiera dawkę proszku do inhalacji, podzielonego, o barwie od białej do białawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały różowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Neuair Airmaster nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy
- często: Kandydoza jamy ustnej i gardła; Podrażnienie gardła; Chrypka; bezgłos; Kurcze mięśni; Bóle stawów; Bóle mięśni
- niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości; objawy ze strony układu oddechowego (duszność); Hiperglikemia; Lęk; Zaburzenia snu; Drżenia; Zaćma; Kołatanie serca; Tachykardia; Migotanie przedsionków; Choroba niedokrwienna serca
- rzadko: Kandydoza przełyku; obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła); objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli); reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; Zespół Cushinga; cushingoidalne rysy twarzy; zahamowanie czynności kory nadnerczy; spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci); Jaskra; Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe); Paradoksalny skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: Depresja; agresja (głównie u dzieci); Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
- częstość niepodana w tekście: mięśni; duszność; zmiany zachowania; nadpobudliwość psychoruchowa; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: - jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę lub - jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neuair Airmaster u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
„Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza • Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawke: jedna inhalacja dwa razy na dobę. • Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę. Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Neuair Airmaster dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Neuair Airmaster do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Duża ilość danych otrzymanych na podstawie zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1 000 kobiet w ciąży) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka związanych z salmeterolem i flutykazonu propionianem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Neuair Airmaster u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Neuair Airmaster, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Neuair Airmaster.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Otworzyć aparat do inhalacji poprzez wciśnięcie czerwonej blokady bezpieczeństwa. Aparat napełnia się przez przesuwanie nasadki ustnika w kolorze jasnoróżowym (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różowej (dla mocy 50/250 mikrogramów) aż do usłyszenia „kliknięcia”.
- Wykonać wydech. Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta wokół ustnika. Wykonać wdech przez inhalator, zachowując równy i głęboki oddech. Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to wygodne.
- Delikatnie wydychać powietrze i zamknąć osłonę inhalatora, aż do usłyszenia „kliknięcia”.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuair Airmaster
Kiedy nie stosować leku Neuair Airmaster
- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Neuair Airmaster może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Neuair Airmaster a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Neuair Airmaster nie należy
stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są
najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak
dławica piersiowa.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym
niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu
w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Neuair
Airmaster, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy
niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie
leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Neuair Airmaster.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych
w leczeniu astmy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Neuair Airmaster wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Neuair Airmaster zawiera laktozę
Lek Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość
laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja
pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę
tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Neuair Airmaster. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub
duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może
prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Neuair Airmaster, należy przerwać
stosowanie leku Neuair Airmaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne
na lek Neuair Airmaster występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,
chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej
i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek
przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj
nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu
leku Neuair Airmaster. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
stosowanie leku Neuair Airmaster, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający
oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Neuair Airmaster może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez
organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do
objawów tych należą:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie masy kostnej,
- jaskra,
- zwiększenie masy ciała,
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane
i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują
głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy
poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Neuair Airmaster,
chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaostrzenie się choroby
Produktu leczniczego Neuair Airmaster nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy.
W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów
astmy.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster u pacjentów w czasie
zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster mogą wystąpić zaostrzenia choroby
podstawowej lub ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że
jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Neuair Airmaster nastąpi pogorszenie objawów astmy lub
nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady
lekarskiej.
Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego
oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli
choroby. Leczenie takich pacjentów powinien zweryfikować lekarz.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć
zwiększenie dawki kortykosteroidów.
W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe
zmniejszanie dawki produktu leczniczego Neuair Airmaster. Należy regularnie oceniać stan zdrowia
pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu
leczniczego Neuair Airmaster (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster u pacjentów chorych na
astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać
stopniowo pod kontrolą lekarza.
Ostrożność w przypadku określonych chorób
Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy, Neuair Airmaster należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną
gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to
wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.
Wpływ na układ krążenia
Neuair Airmaster może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy,
skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia
potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Neuair Airmaster
należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub
z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną
hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych
w surowicy.
Hiperglikemia
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku.
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela
i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Neuair
Airmaster, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Agoniści receptora β2-adrenergicznego
Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia
mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania.
Substancje pomocnicze
Produkt Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów / dawkę laktozy jednowodnej. Taka ilość
zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza
zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,
zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności
kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i, dużo rzadziej, szereg
objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową,
zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz informacje na temat ogólnego
działania kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży poniżej w podpunkcie Dzieci i młodzież).
Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego
zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Czynność kory nadnerczy
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie
czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania
czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku
stosowania dawek od 500 do 1 000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może
wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny,
zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to
być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności,
wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie
kortykosteroidów.
Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na
steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi
zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia
objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów tych należy leczyć
z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować.
Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów
w stanach nagłych. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić
w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć zastosowanie odpowiedniego
leczenia kortykosteroidami. Przed niektórymi zabiegami konieczna może być konsultacja
specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna
korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi
inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na
salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego
działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać
jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4,
chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat
(patrz punkt 4.2).
U młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥
1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez
długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy
twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i spowolnienie wzrostu
u młodzieży, oraz, rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną
aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję. Należy rozważyć skierowanie
nastolatka do pediatry będącego specjalistą w zakresie chorób dróg oddechowych.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować
wzrostu młodzieży. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać lub antagonizować działanie
salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie
powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich
zastosowanie. Stosowanie β2-agonistów może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną
ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być
nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych działających na receptory β-adrenergiczne
może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Flutykazonu propionian
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu
propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu
osoczowego zależnego od cytochromu CYP3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie
interakcje flutykazonu propionianu z innymi substancjami czynnymi są mało prawdopodobne.
Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu CYP3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na
dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do
znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Brak jest informacji o tej interakcji w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu,
ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu.
Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od
rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150 %
po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu
w osoczu w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie
z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol i produktami leczniczymi zawierającymi
kobicystat, i inhibitorami CYP3A o umiarkowanej sile działania, takimi jak erytromycyna, może także
spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać skojarzeń, chyba że korzyści
przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych
działań niepożądanych kortykosteroidów.
Salmeterol
Silne inhibitory CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów
dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie
stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to
prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia
salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem
lub ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4).
Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca,
stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało
wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu
wielokrotnym.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad
potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru).
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu
(50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe,
nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-
krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem
ciężkich działań niepożądanych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ponieważ produkt leczniczy Neuair Airmaster zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można
oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu
leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających
z jednoczesnego stosowania obu leków.
Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od
układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo
często (• l/10), często (•1/100 do < 1/10), niezbyt często (•1/1 000 do < 1/100), rzadko (•1/10 000
do < 1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych pochodziły z badania klinicznego. Częstość
występowania podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Kandydoza jamy ustnej i gardła
Często
Kandydoza przełyku
Rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym:
skórne reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często
Klasyfikacja
układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy
ustnej i gardła)
Rzadko
objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
Niezbyt często
objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
Rzadko
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości
Rzadko2
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
Hiperglikemia Niezbyt często2
Zaburzenia
psychiczne
Lęk
Niezbyt często
Zaburzenia snu
Niezbyt często
Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci)
Rzadko
Depresja, agresja (głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy
Bardzo często1
Drżenia
Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaćma
Niezbyt często
Jaskra
Rzadko2
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Nieznana2
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Niezbyt często
Tachykardia
Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz
nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)
Rzadko
Migotanie przedsionków
Niezbyt często
Choroba niedokrwienna serca
Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Podrażnienie gardła
Często
Chrypka, bezgłos
Często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko2
Klasyfikacja
układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe
i tkanki łącznej
Kurcze mięśni
Często
Bóle stawów
Często
Bóle mięśni
Często
1 Opisywane często w grupie placebo.
2 Patrz punkt 4.4.
Opis wybranych działań niepożądanych
Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia
mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku.
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela
i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Neuair
Airmaster, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Ze względu na obecność flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka
i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz, rzadko, kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia możliwości
wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła należy płukać wodą jamę ustną
(lub) szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można
leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Neuair
Airmaster.
Dzieci i młodzież
Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie
czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). U dzieci
może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa i drażliwość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluticasoni propionas 500 mikrogramów + Salmeterolum 50 mikrogramów (proszek do inhalacji, podzielony)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- liczba dawek: 60 dawek
- Wygląd
- biały fioletowy
• Neuair Airmaster zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi. • Każda dawka jest podzielona. • Białe plastikowe elementy z fioletową (dla 50/500 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Plastikowy pojemnik zawierający pasek foliowy z 60 równomiernie rozmieszczonymi blistrami. Każdy blister zawiera dawkę proszku do inhalacji, podzielonego, o barwie od białej do białawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały fioletowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Neuair Airmaster nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Zapalenie części nosowej gardła
- często: Kandydoza jamy ustnej i gardła; Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Zapalenie oskrzeli; Hipokaliemia; Podrażnienie gardła; Chrypka; bezgłos; Zapalenie zatok; Łatwiejsze siniaczenie; Kurcze mięśni; Złamania pourazowe; Bóle stawów; Bóle mięśni
- niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości; objawy ze strony układu oddechowego (duszność); Hiperglikemia; Lęk; Zaburzenia snu; Drżenia; Zaćma; Kołatanie serca; Tachykardia; Migotanie przedsionków; Choroba niedokrwienna serca
- rzadko: Kandydoza przełyku; obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła); objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli); reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; Zespół Cushinga; cushingoidalne rysy twarzy; zahamowanie czynności kory nadnerczy; spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci); Jaskra; Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe); Paradoksalny skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: Depresja; agresja (głównie u dzieci); Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
- częstość niepodana w tekście: drżenia mięśni; zahamowanie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: - jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neuair Airmaster u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: - Jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza • Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Duża ilość danych otrzymanych na podstawie zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1 000 kobiet w ciąży) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka związanych z salmeterolem i flutykazonu propionianem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Neuair Airmaster u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Neuair Airmaster, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Neuair Airmaster.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Otworzyć aparat do inhalacji poprzez wciśnięcie czerwonej blokady bezpieczeństwa. Aparat napełnia się przez przesuwanie nasadki ustnika w kolorze fioletowej (dla mocy 50/500 mikrogramów), aż do usłyszenia „kliknięcia”.
- Wykonać wydech. Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta wokół ustnika. Wykonać wdech przez inhalator, zachowując równy i głęboki oddech. Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to wygodne.
- Delikatnie wydychać powietrze i zamknąć osłonę inhalatora, aż do usłyszenia „kliknięcia”.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuair Airmaster
Kiedy nie stosować leku Neuair Airmaster
- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Neuair Airmaster może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Neuair Airmaster a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Neuair Airmaster nie należy
stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są
najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak
dławica piersiowa.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym
niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu
w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Neuair
Airmaster, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy
niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie
leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Neuair Airmaster.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych
w leczeniu astmy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Neuair Airmaster wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Neuair Airmaster zawiera laktozę
Lek Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość
laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja
pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę
tego leku zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Neuair Airmaster. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub
duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może
prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Neuair Airmaster, należy przerwać
stosowanie leku Neuair Airmaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne
na lek Neuair Airmaster występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
(częste działanie niepożądane)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Neuair Airmaster wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów – mogą to być objawy zakażenia płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,
chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej
i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek
przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.
Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP):
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami
z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca,
osłabienie mięśni, kurcze).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj
nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu
leku Neuair Airmaster. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
stosowanie leku Neuair Airmaster, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający
oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Neuair Airmaster może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez
organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do
objawów tych należą:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie masy kostnej,
- jaskra,
- zwiększenie masy ciała,
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane
i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują
głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy
poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Neuair Airmaster,
chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaostrzenie się choroby
Produktu leczniczego Neuair Airmaster nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy.
W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów
astmy.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster u pacjentów w czasie
zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster mogą wystąpić zaostrzenia choroby
podstawowej lub ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że
jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Neuair Airmaster nastąpi pogorszenie objawów astmy lub
nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady
lekarskiej.
Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego
oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli
choroby. Leczenie takich pacjentów powinien zweryfikować lekarz.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć
zwiększenie dawki kortykosteroidów.
W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe
zmniejszanie dawki produktu leczniczego Neuair Airmaster. Należy regularnie oceniać stan zdrowia
pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu
leczniczego Neuair Airmaster (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, u których występuje zaostrzenie objawów POChP, zwykle wskazane jest zastosowanie
leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, dlatego należy poinformować pacjentów,
aby w razie nasilenia objawów choroby w czasie stosowania produktu leczniczego Neuair Airmaster
szukali pomocy medycznej.
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster u pacjentów chorych na
astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać
stopniowo pod kontrolą lekarza.
Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów
choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Ostrożność w przypadku określonych chorób
Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy, Neuair Airmaster należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną
gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to
wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.
Wpływ na układ krążenia
Neuair Airmaster może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy,
skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia
potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Neuair Airmaster
należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub
z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną
hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych
w surowicy.
Hiperglikemia
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku.
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela
i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Neuair
Airmaster, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Agoniści receptora β2-adrenergicznego
Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia
mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania.
Substancje pomocnicze
Produkt Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów / dawkę laktozy jednowodnej. Taka ilość
zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza
zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,
zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności
kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i, dużo rzadziej, szereg
objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową,
zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz informacje na temat ogólnego
działania kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży poniżej w podpunkcie Dzieci i młodzież).
Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego
zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Czynność kory nadnerczy
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie
czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania
czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku
stosowania dawek od 500 do 1 000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może
wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny,
zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to
być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności,
wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie
kortykosteroidów.
Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na
steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi
zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia
objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów tych należy leczyć
z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować.
Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów
w stanach nagłych. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić
w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć zastosowanie odpowiedniego
leczenia kortykosteroidami. Przed niektórymi zabiegami konieczna może być konsultacja
specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna
korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi
inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na
salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego
działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać
jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4,
chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat
(patrz punkt 4.2).
U młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥
1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez
długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy
twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i spowolnienie wzrostu
u młodzieży, oraz, rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną
aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję. Należy rozważyć skierowanie
nastolatka do pediatry będącego specjalistą w zakresie chorób dróg oddechowych.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować
wzrostu młodzieży. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać lub antagonizować działanie
salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie
powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich
zastosowanie. Stosowanie β2-agonistów może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną
ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być
nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych działających na receptory β-adrenergiczne
może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Flutykazonu propionian
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu
propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu
osoczowego zależnego od cytochromu CYP3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie
interakcje flutykazonu propionianu z innymi substancjami czynnymi są mało prawdopodobne.
Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu CYP3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na
dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do
znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Brak jest informacji o tej interakcji w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu,
ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu.
Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od
rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150 %
po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu
w osoczu w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie
z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol i produktami leczniczymi zawierającymi
kobicystat, i inhibitorami CYP3A o umiarkowanej sile działania, takimi jak erytromycyna, może także
spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać skojarzeń, chyba że korzyści
przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych
działań niepożądanych kortykosteroidów.
Salmeterol
Silne inhibitory CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów
dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie
stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to
prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia
salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem
lub ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4).
Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca,
stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało
wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu
wielokrotnym.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad
potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru).
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu
(50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe,
nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-
krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem
ciężkich działań niepożądanych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ponieważ produkt leczniczy Neuair Airmaster zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można
oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu
leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających
z jednoczesnego stosowania obu leków.
Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od
układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo
często (• l/10), często (•1/100 do < 1/10), niezbyt często (•1/1 000 do < 1/100), rzadko (•1/10 000
do < 1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych pochodziły z badania klinicznego. Częstość
występowania podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Kandydoza jamy ustnej i gardła Często
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Często1,3,5
Zapalenie oskrzeli Często1,3
Kandydoza przełyku Rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym:
skórne reakcje nadwrażliwości Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy
ustnej i gardła)
Rzadko
objawy ze strony układu oddechowego (duszność) Niezbyt często
objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli) Rzadko
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości
Rzadko4
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia Często3
Hiperglikemia Niezbyt często4
Zaburzenia
psychiczne
Lęk Niezbyt często
Zaburzenia snu Niezbyt często
Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci)
Rzadko
Depresja, agresja (głównie u dzieci) Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Bardzo często1
Drżenia Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaćma Niezbyt często
Jaskra Rzadko4
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Nieznana4
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często
Tachykardia Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz
nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)
Rzadko
Migotanie przedsionków Niezbyt często
Klasyfikacja
układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Choroba niedokrwienna serca Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Zapalenie części nosowej gardła Bardzo często2,3
Podrażnienie gardła Często
Chrypka, bezgłos Często
Zapalenie zatok Często1,3
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko4
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Łatwiejsze siniaczenie Często1,3
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe
i tkanki łącznej
Kurcze mięśni Często
Złamania pourazowe Często1,3
Bóle stawów Często
Bóle mięśni Często
1 Opisywane często w grupie placebo.
2 Opisywane bardzo często w grupie placebo.
3 Opisywane w trakcie 3-letniej obserwacji u pacjentów z POChP.
4 Patrz punkt 4.4.
5 Patrz punkt 5.1.
Opis wybranych działań niepożądanych
Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia
mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku.
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela
i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Neuair
Airmaster, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Ze względu na obecność flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka
i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz, rzadko, kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia możliwości
wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła należy płukać wodą jamę ustną
(lub) szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można
leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Neuair
Airmaster.
Dzieci i młodzież
Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie
czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). U dzieci
może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa i drażliwość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluticasoni propionas 0,1 mg/dawkę + Salmeterolum 0,05 mg/dawkę (proszek do inhalacji, podzielony)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- liczba dawek: 60 dawek
- Wygląd
- biały różowy
• Neuair Airmaster zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi. • Każda dawka jest podzielona. • Białe plastikowe elementy z jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Plastikowy pojemnik zawierający pasek foliowy z 60 równomiernie rozmieszczonymi blistrami. Każdy blister zawiera dawkę proszku do inhalacji, podzielonego, o barwie od białej do białawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały różowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Neuair Airmaster nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy
- często: Kandydoza jamy ustnej i gardła; Podrażnienie gardła; Chrypka; bezgłos; Kurcze mięśni; Bóle stawów; Bóle mięśni
- niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości; objawy ze strony układu oddechowego (duszność); Hiperglikemia; Lęk; Zaburzenia snu; Drżenia; Zaćma; Kołatanie serca; Tachykardia; Migotanie przedsionków; Choroba niedokrwienna serca
- rzadko: Kandydoza przełyku; obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła); objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli); reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; Zespół Cushinga; cushingoidalne rysy twarzy; zahamowanie czynności kory nadnerczy; spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci); Jaskra; Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe); Paradoksalny skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: Depresja; agresja (głównie u dzieci); Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
- częstość niepodana w tekście: mięśni; duszność; zmiany zachowania; nadpobudliwość psychoruchowa; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: - jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę lub - jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neuair Airmaster u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
„Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza • Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawke: jedna inhalacja dwa razy na dobę. • Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę. Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Neuair Airmaster dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Neuair Airmaster do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Duża ilość danych otrzymanych na podstawie zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1 000 kobiet w ciąży) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka związanych z salmeterolem i flutykazonu propionianem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Neuair Airmaster u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Neuair Airmaster, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Neuair Airmaster.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Otworzyć aparat do inhalacji poprzez wciśnięcie czerwonej blokady bezpieczeństwa. Aparat napełnia się przez przesuwanie nasadki ustnika w kolorze jasnoróżowym (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różowej (dla mocy 50/250 mikrogramów) aż do usłyszenia „kliknięcia”.
- Wykonać wydech. Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta wokół ustnika. Wykonać wdech przez inhalator, zachowując równy i głęboki oddech. Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to wygodne.
- Delikatnie wydychać powietrze i zamknąć osłonę inhalatora, aż do usłyszenia „kliknięcia”.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuair Airmaster
Kiedy nie stosować leku Neuair Airmaster
- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Neuair Airmaster może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Neuair Airmaster a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Neuair Airmaster nie należy
stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są
najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak
dławica piersiowa.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym
niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu
w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Neuair
Airmaster, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy
niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie
leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Neuair Airmaster.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych
w leczeniu astmy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Neuair Airmaster wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Neuair Airmaster zawiera laktozę
Lek Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość
laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja
pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę
tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Neuair Airmaster. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub
duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może
prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Neuair Airmaster, należy przerwać
stosowanie leku Neuair Airmaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne
na lek Neuair Airmaster występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,
chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej
i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek
przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj
nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu
leku Neuair Airmaster. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
stosowanie leku Neuair Airmaster, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający
oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Neuair Airmaster może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez
organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do
objawów tych należą:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie masy kostnej,
- jaskra,
- zwiększenie masy ciała,
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane
i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują
głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy
poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Neuair Airmaster,
chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaostrzenie się choroby
Produktu leczniczego Neuair Airmaster nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy.
W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów
astmy.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster u pacjentów w czasie
zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster mogą wystąpić zaostrzenia choroby
podstawowej lub ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że
jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Neuair Airmaster nastąpi pogorszenie objawów astmy lub
nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady
lekarskiej.
Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego
oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli
choroby. Leczenie takich pacjentów powinien zweryfikować lekarz.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć
zwiększenie dawki kortykosteroidów.
W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe
zmniejszanie dawki produktu leczniczego Neuair Airmaster. Należy regularnie oceniać stan zdrowia
pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu
leczniczego Neuair Airmaster (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Neuair Airmaster u pacjentów chorych na
astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać
stopniowo pod kontrolą lekarza.
Ostrożność w przypadku określonych chorób
Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy, Neuair Airmaster należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną
gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to
wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.
Wpływ na układ krążenia
Neuair Airmaster może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy,
skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia
potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Neuair Airmaster
należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub
z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną
hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych
w surowicy.
Hiperglikemia
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku.
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela
i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Neuair
Airmaster, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Agoniści receptora β2-adrenergicznego
Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia
mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania.
Substancje pomocnicze
Produkt Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów / dawkę laktozy jednowodnej. Taka ilość
zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza
zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,
zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności
kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i, dużo rzadziej, szereg
objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową,
zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz informacje na temat ogólnego
działania kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży poniżej w podpunkcie Dzieci i młodzież).
Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego
zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Czynność kory nadnerczy
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie
czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania
czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku
stosowania dawek od 500 do 1 000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może
wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny,
zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to
być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności,
wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie
kortykosteroidów.
Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na
steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi
zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia
objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów tych należy leczyć
z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować.
Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów
w stanach nagłych. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić
w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć zastosowanie odpowiedniego
leczenia kortykosteroidami. Przed niektórymi zabiegami konieczna może być konsultacja
specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna
korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi
inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na
salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego
działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać
jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4,
chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat
(patrz punkt 4.2).
U młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥
1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez
długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy
twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i spowolnienie wzrostu
u młodzieży, oraz, rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną
aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję. Należy rozważyć skierowanie
nastolatka do pediatry będącego specjalistą w zakresie chorób dróg oddechowych.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować
wzrostu młodzieży. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać lub antagonizować działanie
salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie
powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich
zastosowanie. Stosowanie β2-agonistów może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną
ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być
nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych działających na receptory β-adrenergiczne
może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Flutykazonu propionian
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu
propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu
osoczowego zależnego od cytochromu CYP3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie
interakcje flutykazonu propionianu z innymi substancjami czynnymi są mało prawdopodobne.
Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu CYP3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na
dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do
znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Brak jest informacji o tej interakcji w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu,
ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu.
Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od
rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150 %
po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu
w osoczu w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie
z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol i produktami leczniczymi zawierającymi
kobicystat, i inhibitorami CYP3A o umiarkowanej sile działania, takimi jak erytromycyna, może także
spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać skojarzeń, chyba że korzyści
przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych
działań niepożądanych kortykosteroidów.
Salmeterol
Silne inhibitory CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów
dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie
stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to
prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia
salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem
lub ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4).
Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca,
stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało
wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu
wielokrotnym.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad
potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru).
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu
(50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe,
nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-
krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem
ciężkich działań niepożądanych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ponieważ produkt leczniczy Neuair Airmaster zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można
oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu
leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających
z jednoczesnego stosowania obu leków.
Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od
układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo
często (• l/10), często (•1/100 do < 1/10), niezbyt często (•1/1 000 do < 1/100), rzadko (•1/10 000
do < 1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych pochodziły z badania klinicznego. Częstość
występowania podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Kandydoza jamy ustnej i gardła
Często
Kandydoza przełyku
Rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym:
skórne reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często
Klasyfikacja
układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy
ustnej i gardła)
Rzadko
objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
Niezbyt często
objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
Rzadko
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości
Rzadko2
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
Hiperglikemia Niezbyt często2
Zaburzenia
psychiczne
Lęk
Niezbyt często
Zaburzenia snu
Niezbyt często
Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci)
Rzadko
Depresja, agresja (głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy
Bardzo często1
Drżenia
Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaćma
Niezbyt często
Jaskra
Rzadko2
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Nieznana2
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Niezbyt często
Tachykardia
Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz
nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)
Rzadko
Migotanie przedsionków
Niezbyt często
Choroba niedokrwienna serca
Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Podrażnienie gardła
Często
Chrypka, bezgłos
Często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko2
Klasyfikacja
układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe
i tkanki łącznej
Kurcze mięśni
Często
Bóle stawów
Często
Bóle mięśni
Często
1 Opisywane często w grupie placebo.
2 Patrz punkt 4.4.
Opis wybranych działań niepożądanych
Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia
mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku.
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela
i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Neuair
Airmaster, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Ze względu na obecność flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka
i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz, rzadko, kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia możliwości
wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła należy płukać wodą jamę ustną
(lub) szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można
leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Neuair
Airmaster.
Dzieci i młodzież
Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie
czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). U dzieci
może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa i drażliwość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluticasoni propionas 0,25 mg + Salmeterolum 0,05 mg | Proszek do inhalacji, podzielony | 25980 | 100411898 | ChPL: 2025-10-28, Ulotka: 2025-06-30 |
| Fluticasoni propionas 500 mikrogramów + Salmeterolum 50 mikrogramów | Proszek do inhalacji, podzielony | 25981 | 100411906 | ChPL: 2025-10-28, Ulotka: 2025-07-15 |
| Fluticasoni propionas 0,1 mg/ |
Proszek do inhalacji, podzielony | 25979 | 100411881 | ChPL: 2025-10-28, Ulotka: 2025-06-30 |