Nefopam Jelfa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Nefopami hydrochloridum: 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nefopam Jelfa 30 mg	Tabletki powlekane	20 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nefopami hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nefopam Holsten 30 mg	Holsten Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Nefopam Jelfa może być stosowany jako lek przeciwbólowy w łagodnych i umiarkowanych bólach ostrych, np. bólach pooperacyjnych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ponadto w niezbyt nasilonych bólach przewlekłych, np. ból w chorobach nowotworowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Padaczka.
Dzieci w wieku do 12 lat.
Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji lekowych, nie należy przyjmować nefopamu podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu trzech tygodni po ich odstawieniu.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Nefopami hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Skrobia ziemniaczana; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Magnezu stearynian; Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek; Emulsja symetykonowa źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Lek Nefopam Jelfa to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lek Nefopam Jelfa jest pakowany w blister zawierający 20 tabletek powlekanych, umieszczony w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Działanie nefopamu na OUN nie zostało dokładnie określone, wiadomo jednak, iż może on powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie sedatywne. Nie wiadomo czy działania te zależą od przyjętej dawki. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

17 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: uzależnienie od leków; nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów; nadmierne pocenie się
rzadko: stan splątania
częstość nieznana: zawroty głowy; roztargnienie; nadmierne pobudzenie; bezsenność; lęk; utrata łaknienia; śpiączka; zaburzenia widzenia; tachykardia; suchość w jamie ustnej; trudności w przełykaniu; wysypki skórne; trudności w oddawaniu moczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka: od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego produktu leczniczego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, dawka produktu leczniczego jaką otrzymuje niemowlę wynosi 3% dawki przyjmowanej przez matkę (0,05 mg/kg mc. niemowlęcia).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Nie zostały udowodnione interakcje z alkoholem, lekami nasennymi, przeciwhistaminowymi, jednak nie należy stosować tych produktów leczniczych równocześnie z nefopamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Jelfa

Kiedy nie stosować leku Nefopam Jelfa - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną leku (nefopamu chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jest chory na padaczkę, - u dzieci poniżej 12 lat, - podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (niektórych leków przeciwdepresyjnych) oraz w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nefopam Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób: - z chorobami wątroby lub nerek (poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania), - w podeszłym wieku (stosowanie leku należy rozpoczynać od małych dawek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych, takich jak m.in. omamy, dezorientacja), - z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu. Nefopam może spowodować: - różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu (obecność krwinek czerwonych w moczu) czy uszkodzenia nerek, - bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować czynność wątroby). Stosowanie produktu Nefopam Jelfa może prowadzić do uzależnienia i nadużywania. Jeśli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od leku Nefopam Jelfa, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Nefopam Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne stosowanie nefopamu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może spowodować poważne następstwa: przegrzanie, nadciśnienie złośliwe (ciężka postać nadciśnienia tętniczego), przyspieszoną akcję serca i zaburzenia rytmu serca. Nefopam może nasilać działanie leków cholinolitycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, stanów skurczowych przewodu pokarmowego, wrzodów żołądka i refluksu, choroby Parkinsona) lub sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia krążenia związanego ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą, sporadycznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i depresji), potęgując ich działania niepożądane. Nefopam stosowany jednocześnie z paracetamolem może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować leku Nefopam z: - lekami nasennymi, - lekami przeciwhistaminowymi (leki przeciwalergiczne), pomimo, że interakcje nie zostały udowodnione. Rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nefopam Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz też punkt 3. Nie została udowodniona interakcja z alkoholem, jednak nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania nefopamu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie w okresie ciąży Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nefopam może powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie uspokajające. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania nefopamu. Bardzo często (mogą występować cześciej niż u 1 na 10 pacjentów) • nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów • nadmierne pocenie się Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): • rozwinięcie uzależnienia od leku Nefopam Jelfa (uzależnienie od leków) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zawroty głowy • roztargnienie • nadmierne pobudzenie • bezsenność • lęk • utrata apetytu • zaburzenia widzenia • szybkie bicie serca (tachykardia) • suchość w ustach • trudności w przełykaniu • wysypki skórne • trudności w oddawaniu moczu • śpiączka, splątanie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Padaczka. Dzieci w wieku do 12 lat. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji lekowych, nie należy przyjmować nefopamu podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu trzech tygodni po ich odstawieniu.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z chorobami wątroby lub nerek. Ponieważ nie więcej niż 5% produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej, poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U osób w podeszłym wieku stosowanie produktu leczniczego należy rozpoczynać od małych dawek. U pacjentów w podeszłym wieku notowano wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego takich jak omamy, dezorientacja. Nefopam może spowodować różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu czy uszkodzenia nerek. Nefopam może spowodować bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu. Uzależnienie od leków Stosowanie nefopamu może prowadzić do uzależnienia, co może skutkować nadużywaniem, szczególnie u pacjentów z wywiadem dotyczącym używania substancji psychoaktywnych i (lub) zaburzeń psychicznych. U takich pacjentów nefopam należy przepisywać ostrożnie oraz obserwować objawy uzależnienia.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poważne interakcje lekowe mogą wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania nefopamu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należą do nich: hipertermia, nadciśnienie złośliwe, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Nefopam może nasilać działanie produktów leczniczych cholinolitycznych lub sympatykomimetycznych, potęgując ich działanie niepożądane. W przypadku równoczesnego stosowania nefopamu w dawce 24 mg/kg/24 h oraz paracetamolu, nefopam zwiększa możliwość uszkodzenia wątroby. Rezerpina hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nie zostały udowodnione interakcje z alkoholem, lekami nasennymi, przeciwhistaminowymi, jednak nie należy stosować tych produktów leczniczych równocześnie z nefopamem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są stosunkowo liczne, ale łagodne. Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Układy i narządy Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często Rzadko Nieznana częstość Zaburzenia psychiczne uzależnienie od leków stan splątania Zaburzenia układu nerwowego - - zawroty głowy, roztargnienie, nadmierne pobudzenie, bezsenność, lęk, utrata łaknienia, śpiączka Zaburzenia oka - - zaburzenia widzenia Zaburzenia serca - - tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów - suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - - wysypki skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych - - trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pocenie się - - Uzależnienie od leków Stosowanie produktu Nefopam Jelfa może prowadzić do uzależnienia od leków. Ryzyko uzależnienia pacjenta może różnić się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). Uważa się, że nefopam może powodować uzależnienie psychiczne typu amfetaminowego, chociaż nie zostało to udowodnione. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nefopami hydrochloridum 30 mg	Tabletki powlekane	09281	100107108	ChPL: 2026-03-23, Ulotka: 2026-03-23