Nefopam Holsten

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Holsten Pharma GmbH
Substancje czynne: Nefopami hydrochloridum: 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nefopam Holsten 30 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nefopami hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nefopam Jelfa 30 mg od 12 lat	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nefopam Holsten jest wskazany do stosowania u dorosłych w łagodzeniu umiarkowanych i silnych bólów, takich jak: bóle mięśni, bóle pooperacyjne, ortopedyczne, nowotworowe i zębowe.” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nefopam Holsten jest wskazany do stosowania u dorosłych w łagodzeniu umiarkowanych i silnych bólów, takich jak: bóle mięśni, bóle pooperacyjne, ortopedyczne, nowotworowe i zębowe.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nefopam jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jest również przeciwwskazany u pacjentów z drgawkami w wywiadzie i nie należy go podawać pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od ich przyjęcia (patrz punkt 4.5).
Nefopam jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Nefopami hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Wapnia wodorofosforan; Kopowidon; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza (typ 2910, 6cP); Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy 7,1 mm
Lek Nefopam Holsten to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, u których występują działania niepożądane nefopamu na ośrodkowy układ nerwowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji, według częstości

bardzo często: Senność; Nudności z wymiotami lub bez; Pocenie się*
często: Zawroty głowy tzw. układowe* Zawroty głowy*; parestezja; drżenie; Częstoskurcz*; palpitacja*; niedociśnienie; Suchość w ustach*; ból brzucha; biegunka; Zatrzymanie moczu; Reakcja alergiczna
rzadko: Pobudliwość*; drażliwość*; halucynacja; nadużywanie; uzależnienie od leków; Drgawki*; splątanie; splątanie pooperacyjne; bezsenność; bóle głowy; Omdlenie; Zaburzenia czynności nerek; różowy kolor moczu (nieszkodliwy); Zaburzenia widzenia; Pooperacyjna reakcja nadwrażliwości (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny) świąd; rumień; pokrzywka złe samopoczucie
częstość nieznana: Stan splątania; Śpiączka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

270 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dobowa dawka nefopamu wynosi 270 mg (3 tabletki 3 razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
30 mg na dobę · osób w podeszłym wieku
źródło: „Zaleca się, aby dawka początkowa nie przekraczała 1 tabletki (30 mg) trzy razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.” · ChPL, pkt 4.2
3 tabletki jednorazowo · dorośli
źródło: „Dlatego nigdy nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki 3 razy na dobę (= 9 tabletek).” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Początkowa dawka to 2 tabletki (60 mg), a następnie 1 tabletka (30 mg) trzy razy na dobę. W zależności od nasilenia bólu dawka może wynosić 2 tabletki trzy razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka nefopamu wynosi 270 mg (3 tabletki 3 razy na dobę).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nefopam nie jest zalecany do stosowania u dzieci.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się, aby dawka początkowa nie przekraczała 1 tabletki (30 mg) trzy razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na wolniejszy metabolizm. Zaleca się, aby dawka początkowa nie przekraczała 1 tabletki (30 mg) trzy razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji na nefopam podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować leku Nefopam w okresie ciąży, chyba że zastosowanie bezpieczniejszych leków przeciwbólowych nie jest możliwe.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nefopam przenika do kobiecego mleka. Maksymalna ilość otrzymywana przez niemowlę karmione piersią wynosi 0,05 mg/kg/dobę. Nie należy stosować leku Nefopam w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu nefopamu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Holsten

Kiedy nie stosować leku Nefopam Holsten: • jeśli pacjent ma uczulenie na nefopam lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nefopam Holsten (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki, które mogą być stosowane w leczeniu objawów depresji, lęku napadowego, fobii społecznej, choroby Parkinsona); • jeśli u pacjenta występowały drgawki (padaczka); • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę: • jeśli u pacjenta występuje niepokój; • jeśli tętno jest szybsze niż zwykle (tachykardia) lub pacjent miał stwierdzony zawał mięśnia sercowego; w takim przypadku lekarz skonsultuje się z kardiologiem; • jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka); • jeśli objętość gruczołu krokowego jest zwiększona (przerost) lub jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Należy również zapoznać się z punktem „Lek Nefopam Holsten a inne leki”; • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; konieczne może być zmniejszenie dawki. Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę. Lek Nefopam Holsten nie jest zalecany dla dzieci. Stosowanie produktu Nefopam Holsten może prowadzić do uzależnienia i nadużywania. Jeśli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od leku Nefopam Holsten, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w przeszłości lub obecnie któregokolwiek z wyżej wymienionych warunków. Dzieci Lek Nefopam Holsten nie jest zalecany dla dzieci. Lek Nefopam Holsten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Nefopam jest przeciwwskazany, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, takie jak selegilina, tranylcypromina lub inne (leki stosowane w leczeniu objawów depresji, lęku napadowego, fobii społecznej, choroby Parkinsona). Działania niepożądane leku Nefopam Holsten mogą się nasilić, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki o podobnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Istnieje wiele leków, których działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może się sumować i prowadzić do osłabienia czujności. Leki te obejmują pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki na kaszel), barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, nasenne, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki przeciwnadciśnieniowe i baklofen. Nefopam może wpływać na niektóre testy na benzodiazepiny i opioidy. Testy te mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących lek Nefopam Holsten. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się, jeśli lek Nefopam Holsten jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kodeina, pentazocyna lub dekstropropoksyfen. Lek Nefopam Holsten z jedzeniem, piciem lub alkoholem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania nefopamu u kobiet w ciąży. Leku Nefopam Holsten nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że sytuacja kliniczna kobiety uzasadnia leczenie nefopamem. Lek Nefopam Holsten przenika do mleka matki. Leku Nefopam Holsten nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • zawroty głowy; • nudności; • senność; • problemy ze wzrokiem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: • Reakcje alergiczne występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie itp.) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Omdlenia występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Należy poinformować rodzinę pacjenta, że może wystąpić takie działanie niepożądane, i że w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Senność. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego bezwzględnie nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. • Pocenie się. • Nudności. • Wymioty. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób): • Szybsze tętno niż zwykle (tachykardia). • Kołatanie serca (nieregularne bicie serca). • Zbyt niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). • Suchość w ustach • Ból brzucha. • Biegunka. • Zawroty głowy tzw. układowe(uczucie, że osoba lub jej otoczenie porusza się lub wiruje). • Zawroty głowy. • Fałszywe odczucia, zaburzenia czucia. • Drżenie. • Zatrzymanie moczu. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Świąd. • Pokrzywka. • Różowo-czerwonawe zabarwienie skóry (rumień). • Złe samopoczucie. • Nadwrażliwość po operacji. Wystąpienie tego działania niepożądanego należy natychmiast zgłosić personelowi medycznemu. • Halucynacje. • Drgawki. • Podniecenie. • Podrażnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Nadużycie i(lub) uzależnienie. W razie skłonności do nadużywania narkotyków lub problemów z uzależnieniem, należy poinformować lekarza prowadzącego. • Dezorientacja po operacji. • Zaburzenia widzenia. • Bezsenność. • Ból głowy. • Osłabiona czynność nerek. W przypadku wystąpienia zmniejszonej czynności nerek, widocznej w badaniach krwi i moczu, lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady. • Różowe zabarwienie moczu: ten efekt jest nieszkodliwy. • Rozwinięcie uzależnienia od leku Nefopam Holsten (uzależnienie od leków). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Śpiączka • Splątanie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nefopam jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jest również przeciwwskazany u pacjentów z drgawkami w wywiadzie i nie należy go podawać pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od ich przyjęcia (patrz punkt 4.5). Nefopam jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na umiarkowaną ośrodkową aktywność adrenergiczną i przeciwcholinergiczną, nefopam należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami lęku, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu. W razie potrzeby leczenie należy przerwać. Ze względu na efekt tachykardii produktu leczniczego, szczególną ostrożność należy zachować u wszystkich pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (objawowa tachykardia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca). Przed rozpoczęciem leczenia nefopamem u każdego pacjenta z zaburzeniami serca konieczna jest konsultacja z kardiologiem oraz ocena korzyści i ryzyka leczenia nefopamem. Niewydolność wątroby i nerek może wpływać na metabolizm i wydalanie nefopamu (patrz punkty 4.2 i 4.3). U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na wolniejszy metabolizm. Zaleca się, aby dawka początkowa nie przekraczała 1 tabletki (30 mg) trzy razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego: odnotowano kilka przypadków omamów i splątania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.8). Uzależnienie od leków Stosowanie nefopamu może prowadzić do uzależnienia, co może skutkować nadużywaniem, szczególnie u pacjentów z wywiadem dotyczącym używania substancji psychoaktywnych i (lub) zaburzeń psychicznych. U takich pacjentów nefopam należy przepisywać ostrożnie oraz obserwować objawy uzależnienia. Dzieci i młodzież Nefopam nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działania niepożądane nefopamu mogą mieć działanie addytywne z działaniami niepożądanymi innych substancji antycholinergicznych lub sympatykomimetycznych. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Nefopam hamuje neuronalny wychwyt noradrenaliny i serotoniny, a z ograniczonych doświadczeń z toksycznością nefopamu wynika stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzująca się drgawkami, halucynacjami i pobudzeniem. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) również zwiększają stężenie epinefryny, norepinefryny i serotoniny, zmagazynowane w całym układzie nerwowym. Ze względu na możliwość nadmiernej stymulacji ośrodkowego układu nerwowego jednoczesne stosowanie nefopamu i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Nefopam hamuje wychwyt neuronalny noradrenaliny i serotoniny oraz zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek, zwłaszcza u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne również obniżają próg drgawkowy. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy wziąć pod uwagę, że wiele produktów leczniczych lub substancji może dodatkowo działać depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i przyczyniać się do obniżenia czujności. Są to pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu substytucyjnym), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, uspokajające przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe i baklofen. Nefopam może wpływać na wyniki niektórych badań przesiewowych w kierunku benzodiazepin i opioidów. Testy na benzodiazepiny i opioidy mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących nefopam. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych zwiększają się, gdy nefopam podawany jest jednocześnie z kodeiną, pentazocyną lub dekstropropoksyfenem. Nefopam jest intensywnie metabolizowany. Ponieważ enzym odpowiedzialny za biotransformację nefopamu nie jest znany, nie można wykluczyć potencjalnych interakcji z inhibitorami/induktorami CYP. Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy nefopam jest podawany jednocześnie z inhibitorem/induktorem CYP. Znana hepatotoksyczność paracetamolu, obserwowana u psów otrzymujących bardzo duże dawki paracetamolu, była zwiększona po podaniu bardzo dużych dawek nefopamu. Badania wykazały, że jednoczesne stosowanie doustnych dawek wynoszących 236 mg/mg dobę paracetamolu i 24 mg/kg/dobę nefopamu powodowało nasilenie hepatotoksyczności paracetamolu. Dawki te są około sześć do ośmiu razy większe niż średnia dawka dla człowieka. Mniejsze dawki, odpowiadające trzykrotnym lub czterokrotnym dawkom dla człowieka, nie powodowały nasilenia hepatotoksyczności.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wszystkie działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Pobudliwość*, drażliwość*, halucynacja, nadużywanie, uzależnienie od leków Częstość nieznana: Stan splątania Bardzo często: Senność Często: Zawroty głowy tzw. układowe* Zawroty głowy*, parestezja, drżenie Rzadko: Drgawki*, splątanie, splątanie pooperacyjne, bezsenność, bóle głowy Częstość nieznana: Śpiączka Często: Częstoskurcz*, palpitacja*, niedociśnienie Rzadko: Omdlenie 4 Bardzo często: Nudności z wymiotami lub bez Często: Suchość w ustach*, ból brzucha, biegunka Często: Zatrzymanie moczu Rzadko: Zaburzenia czynności nerek, różowy kolor moczu (nieszkodliwy) Rzadko: Zaburzenia widzenia Bardzo często: Pocenie się* Często: Reakcja alergiczna Rzadko: Pooperacyjna reakcja nadwrażliwości (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny) świąd, rumień, pokrzywka złe samopoczucie * Chociaż nigdy nie były zgłaszane, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych innych niż te opisane, obserwowanych po podaniu atropiny. Uzależnienie od leków Stosowanie produktu Nefopam Holsten może prowadzić do uzależnienia od leków. Ryzyko uzależnienia pacjenta może różnić się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nefopami hydrochloridum 30 mg	Tabletki powlekane	26567	100427505	ChPL: 2026-03-31, Ulotka: 2026-03-31