Naltex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Naltrexoni hydrochloridum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Naltex 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Naltex 50 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Naltex (numer w rejestrze: 100237696).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ostre zapalenie wątroby.
- Stosowanie u pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy nie zaprzestali ich przyjmowania, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego.
- Dodatni wynik testu na obecność opioidów lub dodatni wynik testu prowokacji naloksonem.
- Jednoczesne stosowanie leków zawierających opioidy.
- Jednoczesne stosowanie metadonu (patrz punkt 4.5).
Naltrexoni hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza (E464); Makrogol 400; Polisorbat 80 (E 433); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły z linią podziału
Tabletki mają barwę żółtą, są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, z linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Naltex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
102 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Nerwowość; Lęk; Bezsenność; Ból głowy; Trudności z zasypianiem; Niepokój; Ból brzucha; Skurcz brzucha; Nudności lub skłonność do wymiotów; Wymioty; Bóle stawów; Bóle mięśni; Osłabienie; Astenia (złe samopoczucie)
- często: Zmniejszony apetyt; Zaburzenia afektywne; Przygnębienie; Drażliwość; Zmiany nastroju; Zawroty głowy; Dreszcze; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Wzmożone łzawienie; Tachykardia; Ból w klatce piersiowej; Biegunka; Zaparcia; Wysypka; Zatrzymanie moczu; Opóźniony wytrysk; Zaburzenia erekcji; Utrata apetytu; Pragnienie; Zwiększona ilość energii; Nadmierne pocenie się
- niezbyt często: Opryszczka wargowa; Grzybica stóp; Powiększenie węzłów chłonnych; Omamy; Stan splątania; Depresja; Paranoja; Dezorientacja; Koszmary senne; Pobudzenie; Spadek libido; Niezwykłe sny; Drżenie; Senność; Niewyraźne widzenie; Podrażnienie oka; Światłowstręt; Obrzęk oka; Ból oka; Osłabienie siły wzroku; Dolegliwości uszne; Ból ucha; Dzwonienie w uszach; Zaburzenia równowagi; Wahania ciśnienia krwi; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Dyskomfort w nosie; Wodnisty wyciek z nosa; Kichanie; Ból jamy ustnej i gardła; Zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach; Dolegliwości ze strony zatok; Duszność; Dysfonia; Kaszel; Ziewanie; Wzdęcia; Hemoroidy; Wrzody; Suchość w jamie ustnej; Zaburzenia czynności wątroby; Wzrost stężenia bilirubiny we krwi; Zapalenie wątroby; Wypryski (lub) łojotok; Świąd; Trądzik; Łysienie; Ból w pachwinie; Częstomocz; Dyzuria (bolesne oddawanie moczu); Zwiększony apetyt; Spadek masy ciała; Wzrost masy ciała; Gorączka; Ból; Zimne dłonie lub stopy; Uczucie gorąca
- rzadko: Samoistna plamica małopłytkowa; Myśli samobójcze; Próby samobójcze; Zaburzenia mowy
- bardzo rzadko: Euforia; Osutka; Rabdomioliza (rozpad mięśni)
- częstość niepodana w tekście: Kołatanie serca; Zmiany zapisu EKG; Wypieki (rumieńce)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Przyjmowanie dawek większych niż 150 mg na dobę nie jest zalecane, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie naltreksonem powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów. U pacjentów uzależnionych od opioidów dawka początkowa chlorowodorku naltreksonu wynosi 25 mg (pół tabletki). Następnie stosuje się dawkę standardową - jedna tabletka na dobę (= 50 mg chlorowodorku naltreksonu na dobę). W celu uzupełnienia pominiętej dawki należy podawać jedną tabletkę na dobę, aż do nadejścia czasu przyjęcia kolejnej dawki standardowej.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka stosowana w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu, pomocna w utrzymaniu abstynencji wynosi 50 mg na dobę (1 tabletka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu stosowanego w tym wskazaniu u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych do ustalenia znaczenia klinicznego tego wpływu. Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane. Produktu Naltex nie stosować w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza prowadzącego potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy naltrekson lub 6-beta-naltrekson przenikają do mleka ludzkiego. Podczas leczenia produktem Naltex należy przerwać karmienie piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Zalecana dawka stosowana w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu, pomocna w utrzymaniu abstynencji wynosi 50 mg na dobę (1 tabletka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W związku z tym, że chlorowodorek naltreksonu jest stosowany w leczeniu uzupełniającym, a proces całkowitego powrotu do zdrowia u pacjentów uzależnionych od alkoholu przebiega indywidualnie, nie można ustalić zaleceń odnośnie czasu trwania leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów lub alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U osób nadużywających alkoholu często występują objawy zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Dane pochodzące z badania dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania naltreksonu i akamprozatu u osób uzależnionych od alkoholu i nie poddających się leczeniu, wykazały, że podawanie naltreksonu w znacznym stopniu zwiększa stężenie akamprozatu w osoczu krwi.” - alkohol: „Nie są znane żadne interakcje pomiędzy naltreksonem i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex
Kiedy nie przyjmować leku Naltex
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby,
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów,
- jeśli wynik testu na obecność opioidów w moczu jest pozytywny,
- jeśli u pacjenta występuje zespół odstawienia po wstrzyknięciu naloksonu,
- jeśli pacjent przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki
przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe,
Uwaga: chlorowodorek naltreksonu nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie
zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy),
- jeśli pacjent przyjmuje metadon.
Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować tabletek. Przed
przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Nie należy przyjmować opioidów podczas stosowania leku Naltex. Chociaż lek Naltex zwykle
blokuje niektóre objawy (tj. wzloty), w przypadku przyjmowania dużych dawek opioidów mogą
wystąpić trudności w oddychaniu i problemy z krążeniem (zatrucie opioidami).
- Nie należy stosować leku Naltex, jeśli pacjent nadal jest uzależniony od opioidów, ponieważ
w takiej sytuacji Naltex spowoduje ciężkie objawy odstawienia.
- Należy poinformować każdego lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Naltex. Jeżeli
w sytuacji awaryjnej potrzebne jest znieczulenie, należy zastosować środki znieczulające inne niż
opioidy. Jeśli wymagane jest zastosowanie środków znieczulających zawierających opioidy,
konieczne może być podanie większych dawek niż zwykle. Pacjent może być także bardziej
wrażliwy na działania niepożądane (trudności w oddychaniu i problemy z krążeniem).
- Nie należy próbować przezwyciężać efektu blokującego leku Naltex za pomocą dużych dawek
opioidów. Istnieje ryzyko, że opioidy mogą nadal znajdować się w organizmie po ustaniu
działania leku Naltex. W takim przypadku może dojść do niezamierzonego przedawkowania,
które może mieć poważne konsekwencje.
- Naltrekson jest usuwany z organizmu przez wątrobę i nerki. U osób uzależnionych od opioidów
często występują problemy z wątrobą. Lekarz przeprowadzi badania czynności wątroby przed
i w trakcie leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych
okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania leku u dzieci.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu
w leczeniu tego wskazania u pacjentów w podeszłym wieku.
Naltex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre powszechnie stosowane leki zawierają opioidy, które mogą nie działać podczas stosowania
leku Naltex. Jeśli pacjent potrzebuje leków na kaszel lub przeciw biegunce lub leków
przeciwbólowych, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ leki te mogą zawierać opioidy.
Pomimo przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania leków zawierających opioidy w nagłych
przypadkach może być konieczne podanie leku przeciwbólowego w dawce większej niż zazwyczaj.
Absolutnie konieczna,jest ścisła kontrola lekarska, ponieważ występująca depresja oddechowa i inne
objawy mogą być silniejsze i dłużej się utrzymywać .
Przyjmowanie leku Naltex z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex .
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie należy karmić piersią podczas
stosowania leku Naltex.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie
niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Naltex zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed
rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni,
- białe stolce,
- ciemny mocz,
- zażółcenie białkówek oczu.
Mogą to być objawy niewydolności wątroby.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg lub języka,
- wysypka skórna,
- trudności z oddychaniem.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):
- trudności z zasypianiem,
- lęk lub nerwowość,
- skurcze i bóle brzucha,
- nudności i (lub) wymioty
- osłabienie,
- ból stawów i (lub) mięśni,
- ból głowy,
- szybkie lub nieregularne bicie serca,
- niepokój.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- drażliwość,
- zmiany nastroju,
- przypływ energii,
- przygnębienie,
- zawroty głowy,
- dreszcze,
- nasilone pocenie się,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- wzmożone łzawienie,
- przyspieszona akcja serca,
- kołatanie serca,
- zmiana zapisu EKG,
- ból w klatce piersiowej,
- biegunka,
- zaparcia,
- wysypka,
- zatrzymanie moczu,
- opóźniony wytrysk,
- zaburzenia erekcji,
- utrata apetytu,
- pragnienie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp),
- obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych,
- omamy,
- stan splątania,
- depresja,
- paranoja,
- dezorientacja,
- koszmary senne,
- pobudzenie,
- spadek popędu płciowego,
- niezwykłe sny,
- drżenie,
- denność,
- niewyraźne widzenie,
- podrażnienie oka,
- światłowstręt,
- obrzęk oczu,
- ból oczu,
- przemęczenie wzroku,
- dolegliwości uszne,
- ból ucha,
- dzwonienie w uszach,
- zawroty głowy,
- wahania ciśnienia krwi,
- wypieki (rumieńce),
- przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu,
- kichanie,
- zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach,
- dolegliwości ze strony zatok,
- zaburzenia głosu,
- duszność, trudności w oddychaniu,
- kaszel,
- ziewanie,
- katar,
- wzdęcia,
- hemoroidy,
- wrzody,
- suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- przetłuszczająca się skóra,
- świąd,
- trądzik,
- wypadanie włosów,
- ból w pachwinie,
- częstsze oddawanie moczu,
- zapalenie pęcherza moczowego,
- zwiększony apetyt,
- spadek masy ciała,
- przyrost masy ciała,
- gorączka,
- ból,
- zimne dłonie lub stopy,
- uczucie gorąca.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- myśli samobójcze,
- próby samobójcze,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- zaburzenia mowy.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- euforia,
- wysypka skórna/ wykwity
- uszkodzenie mięśni szkieletowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Ostre zapalenie wątroby.
• Stosowanie u pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy nie zaprzestali ich przyjmowania,
ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego.
• Dodatni wynik testu na obecność opioidów lub dodatni wynik testu prowokacji naloksonem.
• Jednoczesne stosowanie leków zawierających opioidy.
• Jednoczesne stosowanie metadonu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem
lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów lub alkoholu.
Przyjęcie dużej dawki opioidów w trakcie leczenia naltreksonem może prowadzić do groźnego dla
życia zatrucia opioidami na skutek zaburzeń układu oddechowego i krążenia.
W wyniku przyjęcia naltreksonu przez pacjentów uzależnionych od opioidów bardzo szybko może
wystąpić zespół odstawienny. Objawy mogą pojawić się w ciągu pięciu minut od przyjęcia leku
i trwać do 48 godzin. Leczenie zespołu odstawiennego jest objawowe.
U osób nadużywających alkoholu często występują objawy zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów
otyłych i w podeszłym wieku, którym podawano naltrekson w dawkach większych niż zalecane (do
300 mg na dobę) zaobserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Przed
rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy wykonać badania czynnościowe wątroby.
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których wystąpiło trzykrotne zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych w surowicy w porównaniu do wartości prawidłowych oraz na
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów otyłych
oraz u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni od
narkotyków. Badania czynnościowe wątroby należy wykonywać przed jak i w trakcie leczenia.
Pacjentów należy przestrzec, aby w czasie leczenia naltreksonem nie stosowali jednocześnie leków
zawierających opioidy (np. przeciwkaszlowych, przeciwbiegunkowych lub leków stosowanych
w leczeniu objawowym przeziębień, itp.) (patrz punkt 4.3).
Leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania
opioidów minął odpowiedni okres czasu (5-7 dni w przypadku heroiny oraz co najmniej 10 dni
od czasu zaprzestania przyjmowania metadonu).
Jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub w celu
znieczulenia w sytuacjach nagłych, konieczne może być zastosowanie większej niż zwykle dawki
opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na układ krążenia będą
silniejsze i dłużej trwające. Objawy związane z uwalnianiem histaminy (uogólniony rumień,
nadmierne pocenie się, świąd i inne objawy ze strony skóry i błon śluzowych) mogą być silnie
wyrażone. W takich okolicznościach pacjent wymaga szczególnej opieki i obserwacji.
Podczas stosowania terapii naltreksonem, należy unikać podawania przeciwbólowych leków
opioidowych.
Pacjentów należy poinformować o tym, że podejmowanie prób przełamywania blokady receptorów
opioidowych dużymi dawkami opioidów może, po przerwaniu leczenia naltreksonem prowadzić do
wystąpienia ostrego zatrucia opioidami. Takie postępowanie stanowi zagrożenie dla życia pacjenta.
Po zakończeniu leczenia naltreksonem pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków
zawierających opioidy.
Przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem pacjenci, których podejrzewa się o przyjmowanie
opioidów lub uzależnienie od opioidów muszą zostać poddani testowi prowokacji naloksonem, chyba
że możliwe jest potwierdzenie (za pomocą analizy moczu), że pacjent nie przyjmował opioidów przez
okres ostatnich 7–10 dni.
Zespół odstawienny po przerwaniu stosowania naloksonu trwa zazwyczaj krócej niż zespół
odstawienny po leczeniu naltreksonem.
Test prowokacji naloksonem - sposób postepowania:
Podanie dożylne
• Dożylne wstrzyknięcie naloksonu w dawce 0,2 mg
• Jeśli w ciągu 30 sekund nie wystąpią działania niepożądane, można dodatkowo podać 0,6 mg
naloksonu w kolejnym wstrzyknięciu dożylnym.
• Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut pod kątem wystąpienia objawów
zespołu odstawiennego.
Nie wolno rozpoczynać leczenia naltreksonem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy odstawienia.
Leczenie można rozpocząć po uzyskaniu negatywnego wyniku testu. W razie jakichkolwiek
wątpliwości dotyczących obecności opioidów w organizmie pacjenta, test można powtórzyć, stosując
dawkę 1,6 mg. Jeśli nie pojawią się objawy zespołu odstawiennego, pacjentowi można podać 25 mg
chlorowodorku naltreksonu.
Naltrekson jest metabolizowany w znacznym stopniu w wątrobie i wydalany głównie w moczu.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania
należy wykonać badania czynnościowe wątroby.
Znane jest podwyższone ryzyko samobójstw u osób uzależnionych od leków i (lub) narkotyków
z towarzyszącą depresją lub bez niej. Leczenie naltreksonem nie eliminuje tego ryzyka.
Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uzyskane do tej pory doświadczenie kliniczne i dane doświadczalne dotyczące wpływu naltreksonu na
właściwości farmakokinetyczne innych substancji są ograniczone. Należy zachować ostrożność
podczas leczenia naltreksonem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i ściśle kontrolować
stan chorego. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Badania in vitro wykazały, że ani naltrekson, ani jego główny metabolit, 6-ß-naltreksol, nie są
metabolizowane z udziałem ludzkich enzymów CYP450. Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo,
że leki hamujące enzymy układu cytochromu P450 mają wpływ na właściwości farmakokinetyczne
naltreksonu.
Nie zaleca się podawania naltreksonu w skojarzeniu z: pochodnymi opioidów (leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne), lekami przeciwnadciśnieniowymi (alfa-metyldopa).
Należy unikać jednoczesnego stosowania naltreksonu z lekami zawierającymi opioidy.
Metadon jest substancją stosowaną w trakcie leczenia substytucyjnego. Istnieje ryzyko wystąpienia
zespołu odstawiennego.
Należy rozważyć jednoczesne podanie naltreksonu z: barbituranami, benzodiazepinami,
anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny (np. meprobanatem), lekami nasennymi,
przeciwdepresyjnymi lekami uspokajającymi (amitryptyliną, doksepiną, mianseryną, trimipraminą),
uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1, neuroleptykami (droperidolem).
Dane pochodzące z badania dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania
naltreksonu i akamprozatu u osób uzależnionych od alkoholu i nie poddających się leczeniu,
wykazały, że podawanie naltreksonu w znacznym stopniu zwiększa stężenie akamprozatu w osoczu
krwi. Nie badano interakcji z innymi lekami psychotropowymi (np. disulfiram, amitryptylina,
doksepina, lit, klozapina, benzodiazepiny).
Jak dotąd, nie opisano przypadków występowania interakcji między kokainą a chlorowodorkiem
naltreksonu.
Nie są znane żadne interakcje pomiędzy naltreksonem i alkoholem.
Zgłaszano przypadki letargu i senności po jednoczesnym zastosowaniu naltreksonu i tiorydazyny
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających opioidy (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uporządkowano na podstawie klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Opryszczka wargowa
Grzybica stóp
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Powiększenie węzłów chłonnych
Rzadko Samoistna plamica małopłytkowa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zmniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często Nerwowość
Lęk
Bezsenność
Często Zaburzenia afektywne
Przygnębienie
Drażliwość
Zmiany nastroju
Niezbyt często Omamy
Stan splątania
Depresja
Paranoja
Dezorientacja
Koszmary senne
Pobudzenie
Spadek libido
Niezwykłe sny
Rzadko Myśli samobójcze
Próby samobójcze
Bardzo rzadko Euforia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Trudności z zasypianiem
Niepokój
Często Zawroty głowy
Dreszcze
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Drżenie
Senność
Rzadko Zaburzenia mowy
Zaburzenia oka
Często Wzmożone łzawienie
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Podrażnienie oka
Światłowstręt
Obrzęk oka
Ból oka
Osłabienie siły wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Dolegliwości uszne
Ból ucha
Dzwonienie w uszach
Zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca
Często Tachykardia
Kołatanie serca
Zmiany zapisu EKG
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Wahania ciśnienia krwi
Wypieki (rumieńce)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa
Dyskomfort w nosie
Wodnisty wyciek z nosa
Kichanie
Ból jamy ustnej i gardła
Zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach
Dolegliwości ze strony zatok
Duszność
Dysfonia
Kaszel
Ziewanie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Ból brzucha
Skurcz brzucha
Nudności lub skłonność do wymiotów
Wymioty
Często Biegunka
Zaparcia
Niezbyt często Wzdęcia
Hemoroidy
Wrzody
Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby
Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
Zapalenie wątroby
W trakcie leczenia może wystąpić wzrost
stężenia aminotranferaz. Po zakończeniu
leczenia naltreksonem aktywność enzymów
wraca do wartości wyjściowych w ciągu
kilku tygodni.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Wypryski (lub) łojotok
Świąd
Trądzik
Łysienie
Bardzo rzadko Osutka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Bardzo często Bóle stawów
Bóle mięśni
Niezbyt często Ból w pachwinie
Bardzo rzadko Rabdomioliza (rozpad mięśni)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zatrzymanie moczu
Niezbyt często Częstomocz
Dyzuria (bolesne oddawanie moczu)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Opóźniony wytrysk
Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często Osłabienie
Astenia (złe samopoczucie)
Często Utrata apetytu
Pragnienie
Zwiększona ilość energii
Dreszcze
Nadmierne pocenie się
Niezbyt często Zwiększony apetyt
Spadek masy ciała
Wzrost masy ciała
Gorączka
Ból
Zimne dłonie lub stopy
Uczucie gorąca
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel:+ 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożadane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Naltrexoni hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Naltex (numer w rejestrze: 100237696).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza (E464); Makrogol 400; Polisorbat 80 (E 433); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły z linią podziału
Tabletki leku Naltex mają barwę żółtą, są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, z linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki leku Naltex są zapakowane w blistry PVC/PE/Aclar-Al lub blistry Al-Al, zawierające 14, 28 lub 56 tabletek, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Naltex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
102 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Nerwowość; Lęk; Bezsenność; Ból głowy; Trudności z zasypianiem; Niepokój; Ból brzucha; Skurcz brzucha; Nudności lub skłonność do wymiotów; Wymioty; Bóle stawów; Bóle mięśni; Osłabienie; Astenia (złe samopoczucie)
- często: Zmniejszony apetyt; Zaburzenia afektywne; Przygnębienie; Drażliwość; Zmiany nastroju; Zawroty głowy; Dreszcze; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Wzmożone łzawienie; Tachykardia; Ból w klatce piersiowej; Biegunka; Zaparcia; Wysypka; Zatrzymanie moczu; Opóźniony wytrysk; Zaburzenia erekcji; Utrata apetytu; Pragnienie; Zwiększona ilość energii; Nadmierne pocenie się
- niezbyt często: Opryszczka wargowa; Grzybica stóp; Powiększenie węzłów chłonnych; Omamy; Stan splątania; Depresja; Paranoja; Dezorientacja; Koszmary senne; Pobudzenie; Spadek libido; Niezwykłe sny; Drżenie; Senność; Niewyraźne widzenie; Podrażnienie oka; Światłowstręt; Obrzęk oka; Ból oka; Osłabienie siły wzroku; Dolegliwości uszne; Ból ucha; Dzwonienie w uszach; Zaburzenia równowagi; Wahania ciśnienia krwi; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Dyskomfort w nosie; Wodnisty wyciek z nosa; Kichanie; Ból jamy ustnej i gardła; Zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach; Dolegliwości ze strony zatok; Duszność; Dysfonia; Kaszel; Ziewanie; Wzdęcia; Hemoroidy; Wrzody; Suchość w jamie ustnej; Zaburzenia czynności wątroby; Wzrost stężenia bilirubiny we krwi; Zapalenie wątroby; Wypryski (lub) łojotok; Świąd; Trądzik; Łysienie; Ból w pachwinie; Częstomocz; Dyzuria (bolesne oddawanie moczu); Zwiększony apetyt; Spadek masy ciała; Wzrost masy ciała; Gorączka; Ból; Zimne dłonie lub stopy; Uczucie gorąca
- rzadko: Samoistna plamica małopłytkowa; Myśli samobójcze; Próby samobójcze; Zaburzenia mowy
- bardzo rzadko: Euforia; Osutka; Rabdomioliza (rozpad mięśni)
- częstość niepodana w tekście: Kołatanie serca; Zmiany zapisu EKG; Wypieki (rumieńce)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Przyjmowanie dawek większych niż 150 mg na dobę nie jest zalecane, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie naltreksonem powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów. U pacjentów uzależnionych od opioidów dawka początkowa chlorowodorku naltreksonu wynosi 25 mg (pół tabletki). Następnie stosuje się dawkę standardową - jedna tabletka na dobę (= 50 mg chlorowodorku naltreksonu na dobę). W celu uzupełnienia pominiętej dawki należy podawać jedną tabletkę na dobę, aż do nadejścia czasu przyjęcia kolejnej dawki standardowej.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka stosowana w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu, pomocna w utrzymaniu abstynencji wynosi 50 mg na dobę (1 tabletka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Naltex.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu stosowanego w tym wskazaniu u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych do ustalenia znaczenia klinicznego tego wpływu. Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane. Produktu Naltex nie stosować w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza prowadzącego potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy naltrekson lub 6-beta-naltrekson przenikają do mleka ludzkiego. Podczas leczenia produktem Naltex należy przerwać karmienie piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Zalecana dawka stosowana w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu, pomocna w utrzymaniu abstynencji wynosi 50 mg na dobę (1 tabletka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W związku z tym, że chlorowodorek naltreksonu jest stosowany w leczeniu uzupełniającym, a proces całkowitego powrotu do zdrowia u pacjentów uzależnionych od alkoholu przebiega indywidualnie, nie można ustalić zaleceń odnośnie czasu trwania leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów lub alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U osób nadużywających alkoholu często występują objawy zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Dane pochodzące z badania dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania naltreksonu i akamprozatu u osób uzależnionych od alkoholu i nie poddających się leczeniu, wykazały, że podawanie naltreksonu w znacznym stopniu zwiększa stężenie akamprozatu w osoczu krwi.” - alkohol: „Nie są znane żadne interakcje pomiędzy naltreksonem i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex
Kiedy nie przyjmować leku Naltex
- jeśli pacjent ma uczulenie na naltreksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby,
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów,
- jeśli wynik testu na obecność opioidów w moczu jest pozytywny,
- jeśli u pacjenta występuje zespół odstawienia po wstrzyknięciu naloksonu,
Strona 2 z 8
- jeśli pacjent przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki
przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe,
Uwaga: naltreksonu chlorowodorek nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które
nie zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy),
- jeśli pacjent przyjmuje metadon.
Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować tabletek. Przed
przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Nie należy przyjmować opioidów podczas stosowania leku Naltex. Chociaż lek Naltex zwykle
blokuje niektóre objawy (tj. wzloty), w przypadku przyjmowania dużych dawek opioidów mogą
wystąpić trudności w oddychaniu i problemy z krążeniem (zatrucie opioidami).
- Nie należy stosować leku Naltex, jeśli pacjent nadal jest uzależniony od opioidów, ponieważ w
takiej sytuacji lek Naltex spowoduje ciężkie objawy odstawienia.
- Należy poinformować każdego lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Naltex. Jeżeli w
sytuacji awaryjnej potrzebne jest znieczulenie, należy zastosować środki znieczulające inne niż
opioidy. Jeśli wymagane jest zastosowanie środków znieczulających zawierających opioidy,
konieczne może być podanie większych dawek niż zwykle. Pacjent może być także bardziej
wrażliwy na działania niepożądane (trudności w oddychaniu i problemy z krążeniem).
- Nie należy próbować przezwyciężać efektu blokującego leku Naltex za pomocą dużych dawek
opioidów. Istnieje ryzyko, że opioidy mogą nadal znajdować się w organizmie po ustaniu
działania leku Naltex. W takim przypadku może dojść do niezamierzonego przedawkowania,
które może mieć poważne konsekwencje.
- Naltrekson jest usuwany z organizmu przez wątrobę i nerki. U osób uzależnionych od opioidów
często występują problemy z wątrobą. Lekarz przeprowadzi badania czynności wątroby przed i
w trakcie leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych
okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania leku u dzieci.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu w
leczeniu tego wskazania u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Naltex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre powszechnie stosowane leki zawierają opioidy, które mogą nie działać podczas stosowania
leku Naltex. Jeśli pacjent potrzebuje leków na kaszel lub przeciw biegunce lub leków
przeciwbólowych, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ leki te mogą zawierać opioidy.
Pomimo przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania leków zawierających opioidy w nagłych
przypadkach może być konieczne podanie leku przeciwbólowego w dawce większej niż zazwyczaj.
Absolutnie konieczna jest ścisła kontrola lekarska, ponieważ występująca depresja oddechowa i inne
objawy mogą być silniejsze i dłużej się utrzymywać.
Przyjmowanie leku Naltex z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex.
Ciąża i karmienie piersią
Strona 3 z 8
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie należy karmić piersią podczas
stosowania leku Naltex.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie
niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Lek Naltex zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 4 z 8
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed
rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast zgłosić się do lekarza:
- ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni,
- białe stolce,
- ciemny mocz,
- zażółcenie białkówek oczu.
Mogą to być objawy niewydolności wątroby.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg lub języka,
- wysypka skórna,
- trudności z oddychaniem.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):
- trudności z zasypianiem,
- lęk lub nerwowość,
- skurcze i bóle brzucha,
- nudności i (lub) wymioty,
- osłabienie,
- ból stawów i (lub) mięśni,
- ból głowy,
- szybkie lub nieregularne bicie serca,
- niepokój.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- drażliwość,
- zmiany nastroju,
- przypływ energii,
- przygnębienie,
- zawroty głowy,
- dreszcze,
- nasilone pocenie się,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- wzmożone łzawienie,
- przyspieszona akcja serca,
- kołatanie serca,
- zmiana zapisu EKG,
- ból w klatce piersiowej,
- biegunka,
- zaparcia,
- wysypka,
- zatrzymanie moczu,
- opóźniony wytrysk,
- zaburzenia erekcji,
- utrata apetytu,
- pragnienie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp),
- obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych,
- omamy,
Strona 5 z 8
- stan splątania,
- depresja,
- paranoja,
- dezorientacja,
- koszmary senne,
- pobudzenie,
- spadek popędu płciowego,
- niezwykłe sny,
- drżenie,
- denność,
- niewyraźne widzenie,
- podrażnienie oka,
- światłowstręt,
- obrzęk oczu,
- ból oczu,
- przemęczenie wzroku,
- dolegliwości uszne,
- ból ucha,
- dzwonienie w uszach,
- zawroty głowy,
- wahania ciśnienia krwi,
- wypieki (rumieńce),
- przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu,
- kichanie,
- zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach,
- dolegliwości ze strony zatok,
- zaburzenia głosu,
- duszność, trudności w oddychaniu,
- kaszel,
- ziewanie,
- katar,
- wzdęcia,
- hemoroidy,
- wrzody,
- suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- przetłuszczająca się skóra,
- świąd,
- trądzik,
- wypadanie włosów,
- ból w pachwinie,
- częstsze oddawanie moczu,
- zapalenie pęcherza moczowego,
- zwiększony apetyt,
- spadek masy ciała,
- przyrost masy ciała,
- gorączka,
- ból,
- zimne dłonie lub stopy,
- uczucie gorąca.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- myśli samobójcze,
- próby samobójcze,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- zaburzenia mowy.
Strona 6 z 8
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- euforia,
- wysypka skórna/ wykwity
- uszkodzenie mięśni szkieletowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Faks: +48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Ostre zapalenie wątroby.
• Stosowanie u pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy nie zaprzestali ich przyjmowania,
ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego.
• Dodatni wynik testu na obecność opioidów lub dodatni wynik testu prowokacji naloksonem.
• Jednoczesne stosowanie leków zawierających opioidy.
• Jednoczesne stosowanie metadonu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem
lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów lub alkoholu.
Przyjęcie dużej dawki opioidów w trakcie leczenia naltreksonem może prowadzić do groźnego dla
życia zatrucia opioidami na skutek zaburzeń układu oddechowego i krążenia.
W wyniku przyjęcia naltreksonu przez pacjentów uzależnionych od opioidów bardzo szybko może
wystąpić zespół odstawienny. Objawy mogą pojawić się w ciągu pięciu minut od przyjęcia leku
i trwać do 48 godzin. Leczenie zespołu odstawiennego jest objawowe.
U osób nadużywających alkoholu często występują objawy zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów
otyłych i w podeszłym wieku, którym podawano naltrekson w dawkach większych niż zalecane (do
300 mg na dobę) zaobserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Przed
rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy wykonać badania czynnościowe wątroby.
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których wystąpiło trzykrotne zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych w surowicy w porównaniu do wartości prawidłowych oraz na
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów otyłych
oraz u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni od
narkotyków. Badania czynnościowe wątroby należy wykonywać przed jak i w trakcie leczenia.
Pacjentów należy przestrzec, aby w czasie leczenia naltreksonem nie stosowali jednocześnie leków
zawierających opioidy (np. przeciwkaszlowych, przeciwbiegunkowych lub leków stosowanych
w leczeniu objawowym przeziębień, itp.) (patrz punkt 4.3).
Leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania
opioidów minął odpowiedni okres czasu (5-7 dni w przypadku heroiny oraz co najmniej 10 dni
od czasu zaprzestania przyjmowania metadonu).
Jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub w celu
znieczulenia w sytuacjach nagłych, konieczne może być zastosowanie większej niż zwykle dawki
opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na układ krążenia będą
silniejsze i dłużej trwające. Objawy związane z uwalnianiem histaminy (uogólniony rumień,
nadmierne pocenie się, świąd i inne objawy ze strony skóry i błon śluzowych) mogą być silnie
wyrażone. W takich okolicznościach pacjent wymaga szczególnej opieki i obserwacji.
Podczas stosowania terapii naltreksonem, należy unikać podawania przeciwbólowych leków
opioidowych.
Pacjentów należy poinformować o tym, że podejmowanie prób przełamywania blokady receptorów
opioidowych dużymi dawkami opioidów może, po przerwaniu leczenia naltreksonem prowadzić do
wystąpienia ostrego zatrucia opioidami. Takie postępowanie stanowi zagrożenie dla życia pacjenta.
Po zakończeniu leczenia naltreksonem pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków
zawierających opioidy.
Przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem pacjenci, których podejrzewa się o przyjmowanie
opioidów lub uzależnienie od opioidów muszą zostać poddani testowi prowokacji naloksonem, chyba
że możliwe jest potwierdzenie (za pomocą analizy moczu), że pacjent nie przyjmował opioidów przez
okres ostatnich 7–10 dni.
Zespół odstawienny po przerwaniu stosowania naloksonu trwa zazwyczaj krócej niż zespół
odstawienny po leczeniu naltreksonem.
Test prowokacji naloksonem - sposób postepowania:
Podanie dożylne
• Dożylne wstrzyknięcie naloksonu w dawce 0,2 mg
• Jeśli w ciągu 30 sekund nie wystąpią działania niepożądane, można dodatkowo podać 0,6 mg
naloksonu w kolejnym wstrzyknięciu dożylnym.
• Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut pod kątem wystąpienia objawów
zespołu odstawiennego.
Nie wolno rozpoczynać leczenia naltreksonem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy odstawienia.
Leczenie można rozpocząć po uzyskaniu negatywnego wyniku testu. W razie jakichkolwiek
wątpliwości dotyczących obecności opioidów w organizmie pacjenta, test można powtórzyć, stosując
dawkę 1,6 mg. Jeśli nie pojawią się objawy zespołu odstawiennego, pacjentowi można podać 25 mg
chlorowodorku naltreksonu.
Naltrekson jest metabolizowany w znacznym stopniu w wątrobie i wydalany głównie w moczu.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania
należy wykonać badania czynnościowe wątroby.
Znane jest podwyższone ryzyko samobójstw u osób uzależnionych od leków i (lub) narkotyków
z towarzyszącą depresją lub bez niej. Leczenie naltreksonem nie eliminuje tego ryzyka.
Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uzyskane do tej pory doświadczenie kliniczne i dane doświadczalne dotyczące wpływu naltreksonu na
właściwości farmakokinetyczne innych substancji są ograniczone. Należy zachować ostrożność
podczas leczenia naltreksonem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i ściśle kontrolować
stan chorego. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Badania in vitro wykazały, że ani naltrekson, ani jego główny metabolit, 6-ß-naltreksol, nie są
metabolizowane z udziałem ludzkich enzymów CYP450. Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo,
że leki hamujące enzymy układu cytochromu P450 mają wpływ na właściwości farmakokinetyczne
naltreksonu.
Nie zaleca się podawania naltreksonu w skojarzeniu z: pochodnymi opioidów (leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne), lekami przeciwnadciśnieniowymi (alfa-metyldopa).
Należy unikać jednoczesnego stosowania naltreksonu z lekami zawierającymi opioidy.
Metadon jest substancją stosowaną w trakcie leczenia substytucyjnego. Istnieje ryzyko wystąpienia
zespołu odstawiennego.
Należy rozważyć jednoczesne podanie naltreksonu z: barbituranami, benzodiazepinami,
anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny (np. meprobanatem), lekami nasennymi,
przeciwdepresyjnymi lekami uspokajającymi (amitryptyliną, doksepiną, mianseryną, trimipraminą),
uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1, neuroleptykami (droperidolem).
Dane pochodzące z badania dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania
naltreksonu i akamprozatu u osób uzależnionych od alkoholu i nie poddających się leczeniu,
wykazały, że podawanie naltreksonu w znacznym stopniu zwiększa stężenie akamprozatu w osoczu
krwi. Nie badano interakcji z innymi lekami psychotropowymi (np. disulfiram, amitryptylina,
doksepina, lit, klozapina, benzodiazepiny).
Jak dotąd, nie opisano przypadków występowania interakcji między kokainą a chlorowodorkiem
naltreksonu.
Nie są znane żadne interakcje pomiędzy naltreksonem i alkoholem.
Zgłaszano przypadki letargu i senności po jednoczesnym zastosowaniu naltreksonu i tiorydazyny
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających opioidy (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uporządkowano na podstawie klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Opryszczka wargowa
Grzybica stóp
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Powiększenie węzłów chłonnych
Rzadko Samoistna plamica małopłytkowa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zmniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często Nerwowość
Lęk
Bezsenność
Często Zaburzenia afektywne
Przygnębienie
Drażliwość
Zmiany nastroju
Niezbyt często Omamy
Stan splątania
Depresja
Paranoja
Dezorientacja
Koszmary senne
Pobudzenie
Spadek libido
Niezwykłe sny
Rzadko Myśli samobójcze
Próby samobójcze
Bardzo rzadko Euforia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Trudności z zasypianiem
Niepokój
Często Zawroty głowy
Dreszcze
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Drżenie
Senność
Rzadko Zaburzenia mowy
Zaburzenia oka
Często Wzmożone łzawienie
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Podrażnienie oka
Światłowstręt
Obrzęk oka
Ból oka
Osłabienie siły wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Dolegliwości uszne
Ból ucha
Dzwonienie w uszach
Zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca
Często Tachykardia
Kołatanie serca
Zmiany zapisu EKG
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Wahania ciśnienia krwi
Wypieki (rumieńce)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa
Dyskomfort w nosie
Wodnisty wyciek z nosa
Kichanie
Ból jamy ustnej i gardła
Zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach
Dolegliwości ze strony zatok
Duszność
Dysfonia
Kaszel
Ziewanie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Ból brzucha
Skurcz brzucha
Nudności lub skłonność do wymiotów
Wymioty
Często Biegunka
Zaparcia
Niezbyt często Wzdęcia
Hemoroidy
Wrzody
Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby
Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
Zapalenie wątroby
W trakcie leczenia może wystąpić wzrost
stężenia aminotranferaz. Po zakończeniu
leczenia naltreksonem aktywność enzymów
wraca do wartości wyjściowych w ciągu
kilku tygodni.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Wypryski (lub) łojotok
Świąd
Trądzik
Łysienie
Bardzo rzadko Osutka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Bardzo często Bóle stawów
Bóle mięśni
Niezbyt często Ból w pachwinie
Bardzo rzadko Rabdomioliza (rozpad mięśni)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zatrzymanie moczu
Niezbyt często Częstomocz
Dyzuria (bolesne oddawanie moczu)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Opóźniony wytrysk
Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często Osłabienie
Astenia (złe samopoczucie)
Często Utrata apetytu
Pragnienie
Zwiększona ilość energii
Dreszcze
Nadmierne pocenie się
Niezbyt często Zwiększony apetyt
Spadek masy ciała
Wzrost masy ciała
Gorączka
Ból
Zimne dłonie lub stopy
Uczucie gorąca
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel:+ 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożadane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naltrexoni hydrochloridum 50 mg | Tabletki powlekane | 422/21 | 100460653 | ChPL: 2024-10-31, Ulotka: 2024-12-04 |
| Naltrexoni hydrochloridum 50 mg | Tabletki powlekane | 179/26 | 100537995 | ChPL: 2024-10-31, Ulotka: — |