Adepend

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Walter Ritter GmbH + Co. KG
Substancje czynne: Naltrexoni hydrochloridum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Adepend 50 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Naltrexoni hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Naltex 50 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Naltex 50 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Naltex 50 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Naltex 50 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Uzależnienie od alkoholu i opioidów wskazanie z ChPL
źródło: „Adepend jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu („pragnienie”).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na naltrekson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby.
Ciężkie lub ostrego zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci przyjmujący analgetyki opioidowe.
Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi opioidy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie z metadonem (patrz punkt 4.5).
U pacjentów uzależnionych od opioidów mogą wystąpić objawy ostrego zespołu odstawiennego.
Pacjenci z objawami zespołu odstawiennego po podaniu chlorowodorku naloksonu (dodatni wynik testu prowokacji z naloksonem).
Dodatni wynik badania moczu w kierunku opioidów.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Naltrexoni hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza, proszek; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza Tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

beżowy z linią podziału
Beżowe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
beżowy kapsułkowy z linią podziału
Tabletki w kształcie kapsułki, beżowe, powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może wpływać na zdolności psychiczne oraz fizyczne i dlatego należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac, takich jak kierowanie pojazdami lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

90 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: nerwowość; lęk; bezsenność; ból głowy; niepokój zwłaszcza ruchowy; senność; ból brzucha; nudności; wymioty; ból stawów i mięśni; astenia; ból
często: zmniejszenie apetytu; drażliwość; zaburzenia afektywne; zawroty głowy; nasilone łzawienie; częstoskurcz; kołatania serca; nieprawidłowości w EKG; ból w klatce piersiowej; biegunka; zaparcie; wysypka; opóźniony wytrysk nasienia; zaburzenia erekcji; pragnienie; zwiększona energia; dreszcze; nadmierna potliwość
niezbyt często: opryszczka wargowa; grzybica stóp; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; omamy; splątanie; przygnębienie; depresja; paranoja; dezorientacja; koszmary; pobudzenie; zaburzenia popędu płciowego; niezwykłe sny; drżenie; nieostre widzenie; podrażnienie i obrzęk oka; światłowstręt; zmęczenie lub ból oka; niedomoga widzenia barw; dyskomfort; ból ucha; szum w uszach; zawrót głowy pochodzenia błędnikowego; zmiany ciśnienia tętniczego; nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; przekrwienie nosa; dyskomfort w obrębie nosa; wodnisty wyciek z nosa; kichanie; choroby jamy ustnej i gardła; zwiększone ślinienie; choroby zatok; duszność; dysfonia; kaszel; ziewanie; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; hemoroidy; wrzody; suchość w jamie ustnej; choroby wątroby; podwyższone stężenia bilirubiny; zapalenie wątroby; łojotok; świąd; trądzik; łysienie; ból pachwin; częstomocz; trudności w oddawaniu moczu; zwiększenie łaknienia; utrata masy ciała; przyrost masy ciała; gorączka; uczucie zimna w kończynach; uderzenia gorąca
rzadko: idiopatyczna plamica małopłytkowa; myśli samobójcze; próby samobójcze
bardzo rzadko: rozpad mięśni prążkowanych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w przedstawionym powyżej wskazaniu, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka chlorowodorku naltreksonu u dorosłych wynosi 50 mg na dobę (1 tabletka na dobę).”
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
„Dzieci i młodzież (< 18 lat) Produkt Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w przedstawionym powyżej wskazaniu, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie określono bezpieczeństwa stosowania leczenia uzależnienia od opiatów u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z chorobami wątroby i (lub) nerek
„Pacjenci z chorobami wątroby i (lub) nerek Tabletki powlekane Adepend 50 mg są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) nerek. U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby i (lub) nerek produkt Adepend, 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy stosować z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4). Należy rozważyć dostosowanie dawkowania u pacjenta (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy naltrekson lub 6-beta-naltreksol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia naltreksonem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu tabletek powlekanych Adepend 50 mg w czasie ciąży i karmienia piersią podejmuje lekarz, po rozważeniu związanego z tym ryzyka i korzyści dla matki i dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów, ponieważ lek Adepend 50 mg tabletki powlekane może zaburzać zdolności psychofizyczne. Nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować z płynem, na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczeniem naltreksonem powinno być rozpoczęte i nadzorowane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Nie można określić typowego czasu trwania leczenia, ponieważ produkt Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych jest stosowany jako terapia uzupełniająca, a czas powrotu do zdrowia u pacjentów uzależnionych od alkoholu jest zróżnicowany nawet wówczas, gdy mają oni wsparcie psychologiczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Zgodnie z zaleceniami krajowymi leczenie powinno być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Niewydolność wątroby u osób uzależnionych od alkoholu nie występuje rzadko.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U uzależnionych od alkoholu otyłych osób w podeszłym wieku wyniki testów czynnościowych wątroby po podaniu większych dawek naltreksonu (do 300 mg/dobę) były nieprawidłowe.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Dane z badania nad bezpieczeństwem i tolerancją jednoczesnego podawania naltreksonu z akamprozatem u osób nie szukających leczenia, uzależnionych od alkoholu wykazały, że podawanie naltreksonu znacznie podnosiło stężenie akamprozatu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Interakcje między naltreksonem a alkoholem nie są znane.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ADEPEND 50 MG TABLETKI

POWLEKANE Kiedy nie przyjmować leku Adepend 50 mg tabletki powlekane: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje obecnie leki opioidowe - jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (brak powodzenia w odstawieniu) - jeśli występują ciężkie objawy odstawienia opioidów - gdy w badaniu moczu stwierdzono obecność opioidów - jeśli występują objawy odstawienia po wstrzyknięciu naloksonu - w razie ciężkich zaburzeń wątroby lub ostrego zapalenia wątroby - w razie ciężkich zaburzeń nerek Ostrzeżenia i środki ostrożności - Leczenie powinno być zapoczątkowane oraz kontrolowane przez lekarza doświadczonego w terapii uzależnienia od alkoholu. - Należy poinformować każdego lekarza leczącego o przyjmowaniu leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych. - Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować zagrażające życiu objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów. - Należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby. - W przypadku zgłoszenia się na jakiekolwiek badania krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tabletek powlekanych Adepend 50 mg, ponieważ mogą one mieć wpływ na wyniki badań czynnościowych wątroby. - W czasie stosowania leku Adepend 50 mg nie należy leczyć bólu opioidami. - Po leczeniu lekiem Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych u pacjenta może wystąpić zwiększona wrażliwość na leki zawierające opioidy (np. zawierające opioidy leki przeciwkaszlowe, zawierające opioidy leki do objawowego leczenia przeziębienia lub zawierające opioidy leki przeciwbiegunkowe itd.). - Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę. - Dotyczy pacjentów z dodatkowym uzależnieniem od opioidów: Nie przyjmować opioidów po zastosowaniu Adepend 50 mg tabletki powlekane. Chociaż lek Adepend 50 mg tabletki powlekane hamuje działanie opioidów, mogą być one obecne w organizmie w czasie, kiedy skuteczność leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych jest już obniżona. Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do ciężkich zaburzeń (depresja ośrodka oddechowego) lub zgonu. Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. W czasie stosowania leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy unikać leków zawierających opioidy, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu lub przeciwbiegunkowych. Przepisze on wówczas leki nie zawierające opioidów. W razie konieczności zastosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów w nagłych przypadkach, wymagana dawka może być większa niż normalnie. W tej sytuacji bezwzględnie wymagana jest ścisła obserwacja przez doświadczonego lekarza, ponieważ niewydolność oddechowa, zaburzenia krążenia i inne objawy (swędzenie oraz inne zmiany skórne) mogą być bardziej nasilone i trwać dłużej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu tabletek powlekanych Adepend 50 mg w czasie ciąży i karmienia piersią podejmuje lekarz, po rozważeniu związanego z tym ryzyka i korzyści dla matki i dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów, ponieważ lek Adepend 50 mg tabletki powlekane może zaburzać zdolności psychofizyczne. Nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą pojawić się następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą w ystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Lęk, bezsenność, ból głowy, niepokój, nerwowość, ból brzucha, nudności, wymioty, ból stawów i mięśni, osłabienie. Często (mogą w ystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): Zmniejszenie apetytu, kołatanie serca, wzrost częstości akcji serca, nieprawidłowości w EKG, zaburzenia popędu płciowego, pragnienie, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, ból w klatce piersiowej, biegunka, zaparcia, wysypka, opóźniony wytrysk, zaburzenia erekcji, zwiększona energia, drażliwość, uczucie zimna w kończynach, zwiększona potliwość, zaburzenia afektywne. Niezbyt często (mogą wystąpić u maks ymalnie 1 na 10 0 pacjentów): Opryszczka wargowa, grzybica międzypalcowa, choroba węzłów chłonnych, omamy, splątanie, przygnębienie, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary, pobudzenie, zaburzenia popędu płciowego, niezwykłe sny, drżenie rąk, senność, zaburzenia widzenia, podrażnienie i obrzęk oka, światłowstręt, zmęczenie lub ból oka, niedomoga widzenia barw, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca, niedrożność nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, wodnisty wyciek z nosa, kichanie, choroby jamy ustnej i gardła, zwiększone ślinienie, choroby zatok, osłabienie głosu, kaszel, duszność, ziewanie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej, choroby wątroby, podwyższone stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, łojotok, trądzik, utrata włosów, świąd, ból pachwin, zbyt częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, gorączka, ból, uczucie zimna w rękach i nogach. Rzadko ( mogą w ystąpić u ma ksymalnie 1 na 1 000 pacjentów): Zmniejszona liczba płytek krwi, myśli samobójcze, próby samobójcze Bardzo rzadko (mogą w ystąpić u maks ymalnie 1 na 10 000 pacjentów): Rozpad tkanki mięśni szkieletowych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na naltrekson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. - Ciężkie lub ostrego zaburzenia czynności wątroby. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Pacjenci przyjmujący analgetyki opioidowe. - Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi opioidy (patrz punkty 4.4 i 4.5). - Jednoczesne stosowanie z metadonem (patrz punkt 4.5). - U pacjentów uzależnionych od opioidów mogą wystąpić objawy ostrego zespołu odstawiennego. - Pacjenci z objawami zespołu odstawiennego po podaniu chlorowodorku naloksonu (dodatni wynik testu prowokacji z naloksonem). - Dodatni wynik badania moczu w kierunku opioidów.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgodnie z zaleceniami krajowymi leczenie powinno być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu. W czasie przyjmowania leku, ból należy leczyć wyłącznie za pomocą nieopioidowych leków przeciwbólowych. U pacjentów uzależnionych od opioidów produkt leczniczy Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może wywoływać objawy zespołu odstawienia. Mogą one wystąpić po 5 minutach i utrzymywać się do 48 godzin. Leczenie powinno być objawowe i może obejmować podawanie opioidów. Testy czynności wątroby Ze względu na toksyczne działanie na wątrobę należy zwrócić szczególną uwagę na podawanie produktu leczniczego Adepend pacjentom z ostrą chorobą lub niewydolnością wątroby. Chlorowodorek naltreksonu jest metabolizowany głównie w wątrobie, a usuwany głównie przez nerki. Dlatego pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy uważnie obserwować podczas leczenia (patrz punkt 4.3). Przed leczeniem i w czasie jego trwania powinny należy przeprowadzić testy czynności wątroby. Niewydolność wątroby u osób uzależnionych od alkoholu nie występuje rzadko. U uzależnionych od alkoholu otyłych osób w podeszłym wieku wyniki testów czynnościowych wątroby po podaniu większych dawek naltreksonu (do 300 mg/dobę) były nieprawidłowe. Testy czynności wątroby należy przeprowadzić przed leczeniem i w trakcie leczenia. Testy przesiewowe w kierunku stosowania opioidów W razie podejrzenia uzależnienia od opioidów zaleca się przeprowadzenie testu przesiewowego w kierunku stosowania opioidów: • Analiza moczu: w razie podejrzenia stosowania przez pacjenta opioidów pomimo ujemnego wyniku analizy moczu i braku klinicznie jawnych objawów odstawienia, zaleca się potwierdzenie wyniku analizy moczu testem prowokacji naloksonem. • Test prowokacji naloksonem: objawy z odstawienia po podaniu chlorowodorku naloksonu trwają krócej niż w przypadku produktu leczniczego Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych. Testu prowokacji z naloksonem nie należy przeprowadzać u pacjentów z klinicznie znaczącymi objawami z odstawienia ani u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność opioidów w moczu. W razie wystąpienia objawów z odstawienia w wyniku tego testu, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Adepend 50 mg 50 mg w postaci tabletek powlekanych. Leczenie można rozpocząć po uzyskanie ujemnego wyniku testu. Zalecany schemat podawania: - Dożylnie: Podać dożylnie 0,2 mg naloksonu. Jeśli po 30 sekundach nie wystąpią żadne działania niepożądane, podać dożylnie kolejną dawkę 0,6 mg naloksonu. W dalszym ciągu obserwować pacjenta czy wystąpią u niego objawy z odstawienia przez 30 minut. - Podskórnie: Podać podskórnie 0,8 mg naloksonu. Obserwować pacjenta czy wystąpią u niego objawy z odstawienia przez 30 minut. Potwierdzenie testu: W razie jakichkolwiek wątpliwości co do niestosowania opioidów przez pacjenta, opóźnić rozpoczęcie leczenia produktem Adepend 50 mg 50 mg tabletki powlekane o 24 godziny. W takim przypadku należy powtórzyć test stosując dawkę 1,6 mg naloksonu. Leczenie naltreksonem wolno rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent nie stosował opioidów przez wystarczająco długi okres (około 5 do 7 dni dla heroiny i co najmniej 10 dni dla metadonu). Pacjentów należy ostrzec przed stosowaniem dużych dawek opioidów w celu przełamania blokady receptorów opioidowych po przerwaniu leczenia naltreksonem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia ostrego i potencjalnie śmiertelnego zatrucia opioidami. Przyjmowanie dużych dawek opioidów równolegle z leczeniem naltreksonem może prowadzić do zagrażającego życiu zatrucia opioidami, wynikającego z niewydolności oddechowej i krążeniowej. Po leczeniu produktem leczniczym Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na leki zawierające opioidy. Naltrekson może powodować przejściowy wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, a następnie spadek temperatury ciała i częstości akcji serca. Pacjentów należy ostrzec przed stosowaniem opioidów (np. zawierających opioidy leków przeciwkaszlowych, zawierających opioidy leków do objawowego leczenia przeziębienia lub zawierających opioidy leków przeciwbiegunkowych itd.) podczas leczenia produktem leczniczym Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych. Jeżeli pacjent leczony produktem leczniczym Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga leczenia opioidami (np. analgezja lub anestezja opioidami w stanach nagłych), dawka wymagana do osiągnięcia takiego samego działania terapeutycznego może być większa niż zwykle stosowana. W takich przypadkach depresja oddechowa lub zaburzenia krążenia będą silniejsze oraz bardziej długotrwałe. Łatwiej mogą występować objawy związane z uwalnianiem histaminy (np. obrzęk twarzy, świąd, rumień, obfite pocenie się i inne objawy skórne oraz śluzówkowo-skórne). Pacjent wymaga szczególnej uwagi i nadzoru personelu opieki zdrowotnej w placówce medycznej. Zwiększone ryzyko prób samobójczych związane z uzależnieniem od narkotyków połączone (lub nie) z depresją, nie jest zmniejszane przez przyjmowanie produktu leczniczego Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wystąpiło trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy w porównaniu z wartościami prawidłowymi oraz na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Laktoza: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uzyskane do tej pory doświadczenie kliniczne i dane doświadczalne dotyczące wpływu naltreksonu na właściwości farmakokinetyczne innych substancji są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas leczenia naltreksonem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i ściśle kontrolować stan chorego. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Zgłoszono przypadki letargu i senności po jednoczesnym zastosowaniu naltreksonu i tiorydazyny. Badania in vitro wykazały, że ani chlorowodorek naltreksonu, ani jego aktywny metabolit, 6-beta- naltreksol, nie jest metabolizowany przez enzymy ludzkiego cytochromu P450. Jest więc mało prawdopodobne, że leki hamujące lub pobudzające enzymy cytochromu P450 mają wpływ na właściwości farmakokinetyczne produktu Adepend 50 mg tabletki powlekane. Po leczeniu produktem leczniczym Adepend 50 mg 50 mg w postaci tabletek powlekanych pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na leki zawierające opioidy. Przeciwskazane skojarzenia: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie naltreksonu i pochodnych opioidowych (leków przeciwbólowych, przeciwkaszlowych, leczenia substytucyjnego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Metadon jako leczenie substytucyjne: Istnieje ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia. Skojarzenia niezalecane: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania naltreksonu z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym (alfa-metyldopa). Skojarzenia, przy których zaleca się ostrożność: można rozważyć ostrożne jednoczesne stosowanie naltreksonu z neuroleptykami, barbituranami, pochodnymi benzodiazepiny, lekami przeciwlękowymi innymi niż pochodne benzodiazepiny (np. meprobamat), lekami nasennymi, przeciwdepresyjnymi o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, trimipramina), przeciwhistaminowymi lekami działającymi na receptory H1 o działaniu uspokajającymi neuroleptykami (droperidol) . Jak dotąd nie opisano interakcji między kokainą a chlorowodorkiem naltreksonu. Dane z badania nad bezpieczeństwem i tolerancją jednoczesnego podawania naltreksonu z akamprozatem u osób nie szukających leczenia, uzależnionych od alkoholu wykazały, że podawanie naltreksonu znacznie podnosiło stężenie akamprozatu w osoczu. Interakcje z innymi środkami psychofarmakologicznymi (np. disulfiramem, amitryptyliną, doksepiną, litem, klozapiną, benzodiazepinami) nie były badane. Interakcje między naltreksonem a alkoholem nie są znane. Interakcje z lekami zawierającymi opioidy, patrz punkt 4.4.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wydaje się, że obserwowane działania niepożądane naltreksonu są podobne u pacjentów uzależnionych od alkoholu, jak i uzależnionych od opioidów. Poważne działania niepożądane nie są rzadkie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: opryszczka wargowa, grzybica stóp Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych rzadko: idiopatyczna plamica małopłytkowa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Zaburzenia psychiczne Bardzo często: nerwowość, lęk, bezsenność Często: drażliwość, zaburzenia afektywne Niezbyt często: omamy, splątanie, przygnębienie, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary, pobudzenie, zaburzenia popędu płciowego, niezwykłe sny Rzadko: myśli samobójcze, próby samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy, niepokój zwłaszcza ruchowy Często: zawroty głowy Niezbyt często: drżenie, senność Zaburzenia oka Często: nasilone łzawienie Niezbyt często: nieostre widzenie, podrażnienie i obrzęk oka, światłowstręt, zmęczenie lub ból oka, niedomoga widzenia barw Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: dyskomfort, ból ucha, szum w uszach, zawrót głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Często: częstoskurcz, kołatania serca, nieprawidłowości w EKG Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zmiany ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ból w klatce piersiowej Niezbyt często: przekrwienie nosa, dyskomfort w obrębie nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie, choroby jamy ustnej i gardła, zwiększone ślinienie, choroby zatok, duszność, dysfonia, kaszel, ziewanie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: ból brzucha, nudności, wymioty Często: biegunka, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie z oddawaniem wiatrów, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: choroby wątroby, podwyższone stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby (podczas leczenia możliwe jest podwyższenie aktywności aminotransferaz, po zakończeniu przyjmowania produktu leczniczego Adepend w ciągu kilku tygodni aktywność aminotransferaz powraca do wartości początkowych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: łojotok, świąd, trądzik, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból stawów i mięśni Niezbyt często: ból pachwin Bardzo rzadko: rozpad mięśni prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: częstomocz, trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: opóźniony wytrysk nasienia, zaburzenia erekcji, zaburzenia popędu płciowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: astenia Często: pragnienie, zwiększona energia, dreszcze, nadmierna potliwość Niezbyt często: zwiększenie łaknienia, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, gorączka, ból, uczucie zimna w kończynach, uderzenia gorąca Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Naltrexoni hydrochloridum 50 mg	Tabletki powlekane	17607	100236596	ChPL: 2025-06-05, Ulotka: 2025-10-24