Naloxonum hydrochloricum WZF

Kiedy nie stosować leku Naloxonum Hydrochloricum WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 8 Przed rozpoczęciem stosowania leku Naloxonum Hydrochloricum WZF, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Naloxonum Hydrochloricum WZF oraz podejmie właściwe postępowanie: - jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę opioidów lub jest uzależniony od opioidów może dojść do rozwoju objawów ostrego zespołu odstawiennego, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia oddychania lub zatrzymanie akcji serca, co niekiedy może prowadzić do zgonu; - jeśli wystąpią objawy z odstawienia, takie jak np. nudności, wymioty, biegunka, osłabienie, przyspieszone bicie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, gorączka, wyciek wydzieliny z nosa, kichanie, piloerekcja (tzw. „gęsia skórka”), pocenie się, ziewanie, nerwowość, niepokój, drażliwość, drżenie, kurczowe bóle brzucha, bóle w różnych częściach ciała; u noworodków mogą wystąpić drgawki, nadmierny płacz, nasilenie odruchów; - jeśli lek Naloxonum Hydrochloricum WZF ma być podawany noworodkowi, którego matka przyjmowała opiody przed porodem lub jest uzależnieniona od opioidów, gdyż mogą wystąpić ciężkie objawy z odstawienia u noworodka; - jeśli pacjent choruje na serce lub ma choroby układu krążenia, lub przyjmuje leki nasercowe, lub wywierające działania niepożądane na układ sercowo-naczyniowy, gdyż u tych pacjentów występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak na przykład nieregularne bicie serca, nadciśnienie lub niedociśnienie krwi lub kłopoty z oddychaniem; - jeśli pacjent stosował silny lek przeciwbólowy - buprenorfinę lub pentazocynę, ponieważ skuteczność leku Naloxonum Hydrochloricum WZF w tym przypadku jest ograniczona; - jeśli po zastosowaniu leku Naloxonum Hydrochloricum WZF wystąpią trudności z oddychaniem, gdyż może to wynikać z tego, że czas działania naloksonu jest krótszy niż opioidów; - jeśli lek Naloxonum Hydrochloricum WZF jest podawany po operacji, podczas której zastosowano opioidy, gdyż mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, drżenia, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (patrz punkt 4); - jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lek Naloxonum Hydrochloricum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosował lub stosuje: - silnie działające leki przeciwbólowe (np. morfinę, kodeinę, buprenorfinę, pentazocynę); - leki nasenne i (lub) uspokajające; - leki, które mogą wpływać na serce lub układ krążenia (np. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki beta- adrenolityczne, digoksynę, klonidynę, kokainę, metamfetaminę). Odnotowano ciężkie nadciśnienie tętnicze podczas podawania naloksonu chlorowodorku w przypadku śpiączki wywołanej przedawkowaniem klonidyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka: - jest w ciąży; - przypuszcza, że jest w ciąży; - planuje ciążę; - karmi piersią. O zastosowaniu leku Naloxonum Hydrochloricum WZF w okresie ciąży czy karmienia piersią decyduje lekarz. Lek Naloxonum Hydrochloricum WZF może wywołać objawy z odstawienia u noworodków (patrz informacje podane powyżej). Strona 3 z 8 Nalokson może być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu leku. Lek Naloxonum Hydrochloricum WZF zawiera sód Lek zawiera 3,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 84 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dobowej dawce 10 mg naloksonu (25 ml roztworu). Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek można rozcieńczyć - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z roztworu rozcieńczającego. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze rozcieńczającym, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta lub charakterystyką produktu leczniczego zastosowanego jako roztwór rozcieńczający.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne po zastosowaniu tego leku występują bardzo rzadko. Jeśli wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało) należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nudności. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy; - ból głowy; Strona 4 z 8 - przyspieszone bicie serca; - niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze krwi; - wymioty; - ból pooperacyjny. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - drżenie, pocenie się; - zaburzenia rytmu serca, spowolnione bicie serca; - biegunka; - suchość w ustach; - podrażnienie ścian naczyń krwionośnych po podaniu dożylnym leku; - miejscowe podrażnienie, pieczenie i zaczerwienienie w miejscu domięśniowego podania leku; - zbyt szybki i pogłębiony oddech. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - drgawki; - napięcie mięśniowe. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie zaburzenia serca (migotanie komór serca, zatrzymanie czynności serca); - obrzęk płuc (objawy to płyn w płucach, trudności w oddychaniu, bezdech); - rumień wielopostaciowy (objawy to zwykle rozległe zmiany w postaci pęcherzy i wysypki na skórze, zmiana zabarwienia skóry i uszkodzenia błony śluzowej i skóry); - reakcje alergiczne (objawy to zwykle pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, obrzęk twarzy), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Naloxonum hydrochloricum WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Naloxonum hydrochloricum WZF, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Naloxonum hydrochloricum WZF oraz podejmie właściwe postępowanie: Strona 2 z 7 - jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę opioidów lub jest uzależniony od opioidów może dojść do rozwoju objawów ostrego zespołu odstawiennego, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia oddychania lub zatrzymanie akcji serca, co niekiedy może prowadzić do zgonu; - jeśli wystąpią objawy z odstawienia, takie jak np. nudności, wymioty, biegunka, osłabienie, przyspieszone bicie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, gorączka, wyciek wydzieliny z nosa, kichanie, piloerekcja (tzw. „gęsia skórka”), pocenie się, ziewanie, nerwowość, niepokój, drażliwość, drżenie, kurczowe bóle brzucha, bóle w różnych częściach ciała; u noworodków mogą wystąpić drgawki, nadmierny płacz, nasilenie odruchów; - jeśli lek Naloxonum hydrochloricum WZF ma być podawany noworodkowi, którego matka przyjmowała opiody przed porodem lub jest uzależnieniona od opioidów, gdyż mogą wystąpić ciężkie objawy z odstawienia u noworodka; - jeśli pacjent choruje na serce lub ma choroby układu krążenia, lub przyjmuje leki nasercowe, lub wywierające działania niepożądane na układ sercowo-naczyniowy, gdyż u tych pacjentów występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak na przykład nieregularne bicie serca, nadciśnienie lub niedociśnienie krwi lub kłopoty z oddychaniem; - jeśli pacjent stosował silny lek przeciwbólowy - buprenorfinę lub pentazocynę, ponieważ skuteczność leku Naloxonum hydrochloricum WZF w tym przypadku jest ograniczona; - jeśli po zastosowaniu leku Naloxonum hydrochloricum WZF wystąpią trudności z oddychaniem, gdyż może to wynikać z tego, że czas działania naloksonu jest krótszy niż opioidów; - jeśli lek Naloxonum hydrochloricum WZF jest podawany po operacji, podczas której zastosowano opioidy, gdyż mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, drżenia, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (patrz punkt 4); - jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lek Naloxonum hydrochloricum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosował lub stosuje: - silnie działające leki przeciwbólowe (np. morfinę, kodeinę, buprenorfinę, pentazocynę); - leki nasenne i (lub) uspokajające; - leki, które mogą wpływać na serce lub układ krążenia (np. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki beta- adrenolityczne, digoksynę, klonidynę, kokainę, metamfetaminę). Odnotowano ciężkie nadciśnienie tętnicze podczas podawania naloksonu chlorowodorku w przypadku śpiączki wywołanej przedawkowaniem klonidyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka: - jest w ciąży; - przypuszcza, że jest w ciąży; - planuje ciążę; - karmi piersią. O zastosowaniu leku Naloxonum hydrochloricum WZF w okresie ciąży czy karmienia piersią decyduje lekarz. Lek Naloxonum hydrochloricum WZF może wywołać objawy z odstawienia u noworodków (patrz informacje podane powyżej). Nalokson może być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu leku. Strona 3 z 7 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu leku. Lek Naloxonum hydrochloricum WZF zawiera sód Lek zawiera 3,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 84 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dobowej dawce 10 mg naloksonu (25 ml roztworu). Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek można rozcieńczyć - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z roztworu rozcieńczającego. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze rozcieńczającym, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego zastosowanego jako roztwór rozcieńczający.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne po zastosowaniu tego leku występują bardzo rzadko. Jeśli wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało) należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nudności. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy; - ból głowy; - przyspieszone bicie serca; - niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze krwi; - wymioty; - ból pooperacyjny. Strona 4 z 7 Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - drżenie, pocenie się; - zaburzenia rytmu serca, spowolnione bicie serca; - biegunka; - suchość w ustach; - podrażnienie ścian naczyń krwionośnych po podaniu dożylnym leku; - miejscowe podrażnienie, pieczenie i zaczerwienienie w miejscu domięśniowego podania leku; - zbyt szybki i pogłębiony oddech. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - drgawki; - napięcie mięśniowe. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie zaburzenia serca (migotanie komór serca, zatrzymanie czynności serca); - obrzęk płuc (objawy to płyn w płucach, trudności w oddychaniu, bezdech); - rumień wielopostaciowy (objawy to zwykle rozległe zmiany w postaci pęcherzy i wysypki na skórze, zmiana zabarwienia skóry i uszkodzenia błony śluzowej i skóry); - reakcje alergiczne (objawy to zwykle pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, obrzęk twarzy), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.