Naloxone Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Naloxoni hydrochloridum: 400 mcg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Naloxone Accord 400 mcg/ml	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 1 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Naloxonum hydrochloricum WZF	Roztwór do wstrzykiwań	Naloxoni hydrochloridum 400 mcg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Naloxonum Hydrochloricum WZF	Roztwór do wstrzykiwań	Naloxoni hydrochloridum 400 mcg/ml	InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), szczególnie depresji oddechowej wywołanej opioidami naturalnymi lub syntetycznymi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Całkowite lub częściowe odwrócenie depresji oddechowej i innej depresji ośrodkowego układu nerwowego u noworodków, których matki otrzymywały opioidy.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Naloxone Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na naloksonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Naloxoni hydrochloridum 400 mcg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (Okres ważności po pierwszym otwarciu): 2–8 °C
po sporządzeniu (Okres ważności po pierwszym otwarciu): w lodówce (2–8 °C)
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Okres ważności nieotwartej strzykawki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 36 godzin (po sporządzeniu)
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę 1 mL (0 (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

szary bezbarwny
Naloxone Accord to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułkostrzykawce, praktycznie wolny od ciał obcych. Ampułko-strzykawka o pojemności 1 mL z bezbarwnego szkła z nasadką, tłokiem korka (szary korek z gumy bromobutylowej) i trzonem (polipropylen). Na cylindrze strzykawki znajduje się podziałka co 0,1 mL. Ampułko-strzykawka jest dostarczana z igłą (23 G; 30 mm), zapakowaną w zewnętrzne pudełko (pudełko z zamknięciem typu Twist). źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek, o pH 3,1 - 4,5 i osmolalności 250 - 350 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów, którzy otrzymali naloksonu chlorowodorek w celu odwrócenia działania opioidów należy ostrzec, aby unikali prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających wysiłku fizycznego lub psychicznego, przez co najmniej 24 godzin, ponieważ działanie opioidów może powrócić.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

bardzo często: nudności
często: zawroty głowy; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; wymioty; ból pooperacyjny
niezbyt często: drżenie; pocenie się; zaburzenia rytmu serca; bradykardia; biegunka; suchość w jamie ustnej; hiperwentylacja; podrażnienie ściany naczynia (po podaniu dożylnym); miejscowe podrażnienie i stan zapalny (po podaniu domięśniowym)
rzadko: drgawki; napięcie mięśniowe
bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, obrzęk; migotanie komór; zatrzymanie czynności serca; obrzęk płuc; rumień wielopostaciowy
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 4 kg (niemowlęta)
źródło: „Naloxone Accord w ampułko-strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała mniejszej niż 4 kg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi oddechowej, przy jednoczesnym utrzymaniu wystarczającego znieczulenia. Zwykle wystarczające jest wstrzyknięcie iv. od 0,1 do 0,2 mg naloksonu chlorowodorku (około 1,5-3 mikrogramów/kg). Jeśli to konieczne, dodatkowe iniekcje iv. 0,1 mg mogą być podawane w odstępach 2 minutowych do czasu osiągnięcia zadowalającego oddychania i świadomości.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Początkowo, 0,01-0,02 mg naloksonu chlorowodorku na kg iv. w odstępach 2-3 minut, do czasu uzyskania zadowalającego oddychania i świadomości. Dodatkowe dawki mogą się okazać konieczne w odstępach 1- do 2-godzinnych, w zależności od odpowiedzi pacjenta oraz dawki i czasu działania podawanego opiatu.”
Dorośli: „Dorośli: Najczęściej dawka początkowa wynosi 0,4-2 mg naloksonu chlorowodorku, podawana dożylnie.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Najczęstsza dawka początkowa wynosi zwykle 0,01 mg naloksonu chlorowodorku/kg masy ciała podawanego dożylnie. Jeśli nie zostanie osiągnięta zadowalająca odpowiedź kliniczna, można podać dodatkową iniekcję 0,1 mg/kg. U poszczególnych pacjentów może być również konieczny wlew dożylny. Jeżeli podanie iv. nie jest możliwe, Naloxone Accord możne być również wstrzykiwany im. (początkowa dawka 0,01 mg/kg masy ciała), podzielony na kilka dawek).”
dawkowanie: „Jeżeli podanie iv. jest niemożliwe, Naloxone Accord możne być również wstrzyknięty im. (dawka początkowa 0,01 mg/kg masy ciała).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia lub otrzymujących leki potencjalnie kardiotoksyczne, produkt Naloxone Accord należy ostrożnie stosować, ponieważ po podaniu naloksonu chlorowodorku u pacjentów po operacjach wystąpiły poważne działania sercowonaczyniowe niepożądane, takie jak częstoskurcz komorowy i migotanie komór.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Naloksonu chlorowodorek może wywołać objawy z odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy naloksonu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego i nie ustalono jaki wpływ wywiera nalokson na dzieci karmione piersią. Dlatego należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Dane na temat interakcji z alkoholem nie są jednoznaczne.”
alkohol: „U pacjentów z zatruciem kilkoma substancjami (opioidy i leki uspokajające lub alkohol), w zależności od przyczyny zatrucia, istnieje możliwość wystąpienia wolniejszego działania naloksonu chlorowodorku.”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naloxone Accord

Kiedy nie stosować leku Naloxone Accord: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Naloxone Accord w ampułko-strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała mniejszej niż 4 kg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Naloxone Accord, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególna ostrożność zostanie zwrócona: - W przypadku fizycznego uzależnienia od opioidów (na przykład morfiny) lub w przypadku otrzymywania wysokich dawek tych środków, ponieważ po przyjęciu leku Naloxone Accord mogą wystąpić silne objawy zespołu odstawieniowego z powodu zbyt szybkiego odwrócenia działania opioidów, takie jak wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, poważne trudności w oddychaniu lub zatrzymanie akcji serca. - W przypadku dolegliwości sercowo-naczyniowych, ze względu na zwiększone ryzyko pojawiania się działań niepożądanych, takich jak wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca lub poważne trudności w oddychaniu. Naloxone Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio: - W przypadku stosowania leków przeciwbólowych, takich jak buprenorfina, ich działanie przeciwbólowe może nasilić się w czasie leczenia lekiem Naloxone Accord, a odwrócenie niepożądanych efektów, takich jak zapaść oddechowa wywołana przez buprenorfinę, jest ograniczone. - W przypadku stosowania leków uspokajających, ponieważ Naloxone Accord może działać wolniej. - W przypadku stosowania jakiekolwiek leków, które mogą wpływać na serce lub układ krążenia (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego np. klonidyna), nawet te, które wydawane są bez recepty. Naloxone Accord a alkohol Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli pił alkohol. Lek Naloxon Accord może działać wolniej u pacjentów z wielokrotnym zatruciem (opioidami i lekami uspokajającymi lub alkoholem). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Naloxone Accord u kobiet w ciąży. Naloxone Accord może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna przewagę korzyści płynącą z zastosowania leku nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Naloxone Accord może powodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Naloxone Accord przenika do mleka matki i nie zostało ustalone, czy ma wpływ na niemowlęta karmione piersią. Dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po otrzymaniu leku Naloxone Accord w celu odwrócenia działania opiatów nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności wymagających zaangażowania fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że działanie opiatów będzie nawracało Lek Naloxone Accord zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ustalenie, jakie działania niepożądane powoduje leku Naloxone Accord może być trudne, ponieważ jest on zawsze podawany po zastosowaniu innych leków. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - Szybkie bicie serca. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - Zaburzenia rytmu serca, spowolnienie bicia serca. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - Napady padaczkowe. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Reakcje alergiczne (pokrzywka, katar lub przeziębienie, trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego (ogromny obrzęk)), wstrząs alergiczny. - Migotanie komór serca, zatrzymanie akcji serca. - Płyny w płucach (obrzęk płuc). Inne działania niepożądane obejmują: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - Nudności. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - Zawroty głowy, ból głowy. - Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (może wystąpić ból głowy lub uczucie omdlenia). - Wymioty. - W przypadku podania zbyt dużej dawki po operacji pacjent może być podekscytowany i odczuwać ból (ponieważ zostanie zniwelowane przeciwbólowe działanie podanych leków, jak również wpływ na oddychanie). Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - Mimowolne drżenie lub dygotanie, pocenie się. - Biegunka, suchość w jamie ustnej. - Nadmierne oddychanie (hiperwentylacja). - Podrażnienie ściany naczynia zgłaszano po podaniu dożylnym; miejscowe podrażnienie i stan zapalny zgłaszano po podaniu domięśniowym. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - Napięcie. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - przebarwienia i zmiany skórne (rumień wielopostaciowy) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Naloxone Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na naloksonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom, którzy otrzymali duże dawki opioidów lub osobom uzależnionym od opioidów należy podawać Naloxone Accord z dużą ostrożnością. Nagłe odwrócenie działania opioidów u tych pacjentów może spowodować wystąpienie ostrego zespołu odstawiennego. Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie czynności serca. Odnosi się to również do noworodków takich pacjentek. Pacjenci w zadowalający sposób reagujący na leczenie naloksonu chlorowodorkiem muszą być nadal ściśle monitorowani. Działanie opioidów może być dłuższe niż działanie naloksonu chlorowodorku i mogą być konieczne nowe wstrzyknięcia. Naloksonu chlorowodorek nie jest skuteczny w leczeniu depresji oddechowej wywołanej lekami nieopioidowymi. Odwrócenie depresji oddechowej wywołanej podaniem buprenorfiny może być niecałkowite. Jeżeli odpowiedź na podanie produktu jest niepełna, należy zastosować wentylację mechaniczną. Po zastosowaniu opioidów podczas zabiegu chirurgicznego należy unikać nadmiernych dawek chlorowodorku naloksonu, ponieważ może to powodować podniecenie, wzrost ciśnienia krwi i klinicznie istotne odwrócenie działania przeciwbólowego. Zbyt szybkie odwrócenie działania opioidów może wywołać nudności, wymioty, pocenie się lub tachykardię. Zgłaszano wywoływane przez naloksonu chlorowodorek przypadki niedociśnienia tętniczego, nadciśnienia tętniczego, częstoskurczu komorowego, migotania komór i obrzęku płuc. Te działania niepożądane obserwowano w okresie pooperacyjnym najczęściej u pacjentów z chorobami układu krążenia lub stosujących leki wywierające podobne działania niepożądane na układ sercowo- naczyniowy. Mimo że nie potwierdzono jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Naloxone Accord u pacjentów z chorobami serca lub przyjmujących względnie kardiotoksyczne leki, powodujące częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca (np. kokaina, metamfetamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne, digoksyna). Patrz punkt 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 1 mL (0,4 mg), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie naloksonu chlorowodorku wynika z interakcji z opioidami i agonistami opioidów. Podczas podawania osobom uzależnionym od opioidów, u niektórych osób podawanie naloksonu chlorowodorku może spowodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego. Odnotowywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie akcji serca. Nie wykazano interakcji z barbituranami i lekami uspokajającymi podczas stosowania standardowej dawki naloksonu chlorowodorku. Dane na temat interakcji z alkoholem nie są jednoznaczne. U pacjentów z zatruciem kilkoma substancjami (opioidy i leki uspokajające lub alkohol), w zależności od przyczyny zatrucia, istnieje możliwość wystąpienia wolniejszego działania naloksonu chlorowodorku. Podczas podawania naloksonu chlorowodorku pacjentom, którzy otrzymali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, całkowite działanie przeciwbólowe może być przywrócone. Uważa się, że wynika to z faktu, że krzywa zależności dawka-efekt dla buprenorfiny przyjmuje kształt łuku, ze zmniejszeniem działania przeciwbólowego w przypadku dużych dawek. Jednak odwrócenie depresji oddechowej spowodowanej buprenorfiną jest ograniczone. Odnotowano ciężkie nadciśnienie tętnicze podczas podawania naloksonu chlorowodorku w przypadku śpiączki wywołanej przedawkowaniem klonidyny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥ 1/10 często: ≥ 1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 bardzo rzadko: < 1/10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy. Niezbyt często: drżenie, pocenie się. Rzadko: drgawki, napięcie mięśniowe. Drgawki występują rzadko po podaniu naloksonu chlorowodorku, jednak związek przyczynowo - skutkowy nie został ustalony. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane w okresie pooperacyjnym może prowadzić do wystąpienia napięcia mięśniowego. Zaburzenia serca Często: tachykardia. Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, bradykardia. Bardzo rzadko: migotanie komór, zatrzymanie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór) występowały w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu naloksonu chlorowodorku. Działania niepożądane sercowo-naczyniowe występowały częściej u pacjentów w okresie pooperacyjnym z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia lub pacjentów otrzymujących inne leki, które powodują podobne działania niepożądane na układ sercowo- naczyniowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: obrzęk płuc. Obrzęk płuc również występowały w przypadku stosowania naloksonu chlorowodorku okresie pooperacyjnym. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: wymioty. Niezbyt często: biegunka, suchość w jamie ustnej. Nudności i wymioty były zgłaszane u pacjentów po operacji, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane. Związek przyczynowo-skutkowy jednak nie został ustalony, a objawy mogą być oznakami nagłego znoszenia wpływu opioidów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy. Odnotowano jeden przypadek rumienia wielopostaciowego, który ustąpił niezwłocznie po przerwaniu podawania naloksonu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból pooperacyjny. Niezbyt często: hiperwentylacja, podrażnienie ściany naczynia (po podaniu dożylnym); miejscowe podrażnienie i stan zapalny (po podaniu domięśniowym). Stosowanie dawek większych niż zalecane w okresie pooperacyjnym może doprowadzić do powrotu bólu. Nagłe odwrócenie działania opioidów może wywoływać hiperwentylację. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Naloxoni hydrochloridum 400 mcg/ml	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce	28062	100450690	ChPL: 2023-10-19, Ulotka: 2024-07-29