Mykafungina Accordpharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Micafunginum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mykafungina Accordpharma 50 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 mg | na receptę (Rx) |
| Mykafungina Accordpharma 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Micafunginum 50 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 5 leków
Micafunginum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Micafungin Teva | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum w postaci micafungin sodium 50,86 | Teva B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w leczeniu inwazyjnej kandydozy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat: w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mykafungina Accordpharma należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mykafungina Accordpharma należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Rozcieńczony roztwór do infuzji): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Rozcieńczony roztwór do infuzji): w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Koncentrat przygotowany w fiolce: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Rozcieńczony roztwór do infuzji: 96 godzin (po sporządzeniu)
- Rozcieńczony roztwór do infuzji: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Kwas cytrynowy (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Mykafungina Accordpharma jest to biały liofilizowany proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiową uszczelką. Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Każde opakowanie leku zawiera 1 fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mykafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia mykafunginą zgłaszano zawroty głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
- często: leukopenia; neutropenia; niedokrwistość; hipokaliemia; hipomagnezemia; hipokalcemia; ból głowy; zapalenie żył; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; wysypka; gorączka; dreszcze
- niezbyt często: pancytopenia; trombocytopenia; eozynofilia; hipoalbuminemia; reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4); nadwrażliwość; nadmierna potliwość; hiponatremia; hiperkaliemia; hipofosfatemia; jadłowstręt; bezsenność; lęk; splątanie; senność; drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku; tachykardia; kołatania serca; bradykardia; niedociśnienie; nadciśnienie; nagłe zaczerwienienie twarzy; duszność; niestrawność; zaparcia; niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4); zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; żółtaczka; cholestaza; powiększenie wątroby; zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; nasilenie niewydolności nerek; zakrzep w miejscu podania; zapalenie w miejscu podania; bolesność w miejscu podania; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; hemoliza (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe; wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4); wstrząs; uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.4); toksyczne wykwity skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (patrz punkt 4.4); upośledzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4); ostra niewydolność nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
„- W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
„- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.” - 1 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
„- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.”
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie Masa ciała > 40 kg Masa ciała ≤ 40 kg”
- Stosowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków): „Stosowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków) Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy 4 do10 mg/kg mc./dobę*”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy (w tym u noworodków). Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2.”dawkowanie
„*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.”- dawkowanie: „10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Mykafungina Accordpharma nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mykafungina Accordpharma należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem Mykafungina Accordpharma.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3). Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ponieważ lek Mykafungina Accordpharma podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg |
|---|---|---|
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg/dobę* | 2 mg/kg mc./dobę* |
| Leczenie kandydozy przełyku | 150 mg/dobę | 3 mg/kg mc./dobę |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg/dobę | 1 mg/kg mc./dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników
posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie
ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg |
|---|---|---|
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg/dobę* | 2 mg/kg mc./dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg/dobę | 1 mg/kg mc./dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników
posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała
> 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | |
|---|---|
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 4 do10 mg/kg mc./dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 2 mg/kg mc./dobę |
*Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną ekspozycję
jak u dorosłych po podaniu 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Jeżeli podejrzewa się zakażenie
2
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka (mg) | Liczba fiolek produktu Mykafungina Accordpharma do użycia (mg/fiolkę) | Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%), którą należy dodać do fiolki | Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku | Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 mL) Stężenie końcowe |
|---|---|---|---|---|
| 50 | 1 x 50 | 5 mL | około 5 mL (10 mg/mL) | 0,5 mg/mL |
| 100 | 1 x 100 | 5 mL | około 5 mL (20 mg/mL) | 1,0 mg/mL |
| 150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 mL | około 10 mL | 1,5 mg/mL |
| 200 | 2 x 100 | 5 mL | około 10 mL | 2,0 mg/mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mykafungina Accordpharma
Kiedy nie stosować leku Mykafungina Accordpharma
- jeżeli pacjent ma uczulenie na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Mykafungina Accordpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem
krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności
nerek.
Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych [zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].
Lek Mykafungina Accordpharma i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny (antagonista
wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych
produktów leczniczych.
Mykafungina Accordpharma z jedzeniem i piciem
Ponieważ lek Mykafungina Accordpharma podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń
dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Mykafungina Accordpharma nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Podczas stosowania leku Mykafungina Accordpharma nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku, jeśli
taka sytuacja dotyczy pacjenta nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować trudności
w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
Lek Mykafungina Accordpharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Mykafungina Accordpharma może powodować następujące, inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia; neutropenia]);
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby
płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów);
zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma- glutamylotransferaza);
żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój
żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), rozpad
krwinek czerwonych (hemoliza)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs (alergiczny)
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na wątrobę:
Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. foci of altered hepatocytes, FAH)
i nowotworów wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia
u szczurów. Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się
w zakresie ekspozycji klinicznej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. W trakcie leczenia
mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby. W celu zminimalizowania ryzyka
regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się
wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia
aktywności AlAT/AspAT. Leczenie mykafunginą należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny
stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
lub przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak
zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba
wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych.
Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności
AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna granica normy)
zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów. U niektórych pacjentów obserwowano cięższe zaburzenia
czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne. Dzieci w wieku
< 1 roku mogą być bardziej podatni na uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie.
Reakcje skórne
Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka
(zespół Lyella). Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany
postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Hemoliza
U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra hemoliza
śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna. Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą
stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie
monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające
z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Wpływ na nerki
Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek. Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści
wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie dezoksycholanu
amfoterycyny B (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne,
należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u dzieci i młodzieży niż u pacjentów
dorosłych (patrz punkt 4.8).
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP3A.
Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych interakcji
mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem,
nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i amfoterycyną B.
W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykafunginy. Nie jest konieczne dostosowanie
dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków. Biodostępność (wartość
AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy
(odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30% zwiększeniem
ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie kliniczne, mykafunginę
i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie
przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie dezoksycholanu
amfoterycyny B (patrz punkt 4.4).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne,
należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: nudności (2,8%), zwiększenie aktywności
fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów z zakażeniem HIV
i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej we krwi (2,3%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz
terminologii MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
5
Często: leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
Niezbyt często: pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4), nadwrażliwość
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierna potliwość
Często: hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia
Niezbyt często: hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt
Niezbyt często: bezsenność, lęk, splątanie
Często: ból głowy
Niezbyt często: senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często: tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: wstrząs
Niezbyt często: duszność
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Niezbyt często: niestrawność, zaparcia
6
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Niezbyt często: niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.4)
Często: wysypka
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, rumień
Częstość nieznana: toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie niewydolności nerek
Częstość nieznana: upośledzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4), ostra niewydolność nerek
Często: gorączka, dreszcze
Niezbyt często: zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Opis wybranych działań niepożądanych
Możliwe objawy alergicznopodobne
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze. W większości
przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły ograniczenia w leczeniu.
7
Ciężkie działania niepożądane (np. reakcje anafilaktoidalne 0,2%, 6/3028) podczas leczenia mykafunginą
zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (np. zaawansowany
AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego stosowania wielu innych leków.
Działania niepożądane ze strony wątroby
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych mykafunginą działania niepożądane ze strony wątroby
wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów. W większości przypadków były to działania niepożądane
o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej stwierdzano zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny (1,6%) we krwi oraz
nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). U kilku pacjentów przerwano leczenie ze
względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie). Ciężkie zaburzenia czynności
wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Reakcje w miejscu podania
Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u dzieci i młodzieży niż
u dorosłych. Ponadto u dzieci w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało zwiększenie aktywności
AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów pediatrycznych w starszym wieku (patrz punkt 4.4).
Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych różnic obserwowanych w badaniach klinicznych było
występowanie innych chorób podstawowych w tej grupie pacjentów w porównaniu z dorosłymi i starszymi
pacjentami pediatrycznymi. W chwili włączenia do badania, odsetek dzieci i młodzieży z neutropenią był
kilkakrotnie większy niż odsetek pacjentów dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych); podobnie było
w przypadku alogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi
(odpowiednio 29,1% i 8.7%).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: trombocytopenia
Zaburzenia serca
Często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: hiperbilirubinemia, hepatomegalia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Micafunginum 50 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29258 | 100467369 | ChPL: 2025-08-27, Ulotka: 2025-08-27 |
| Micafunginum 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29259 | 100467376 | ChPL: 2025-08-27, Ulotka: 2025-08-27 |