Micafungin Pharmazac
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmazac S.A.
- Substancje czynne
- Micafunginum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Micafungin Pharmazac 50 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
| Micafungin Pharmazac 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Micafunginum 50 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 5 leków
Micafunginum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Micafungin Teva | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Micafunginum w postaci micafungin sodium 50,86 | Teva B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w leczeniu inwazyjnej kandydozy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat: w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Pharmazac należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Pharmazac należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Rozcieńczony roztwór do infuzji): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Rozcieńczony roztwór do infuzji): w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Zamknięta fiolka: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Koncentrat przygotowany w fiolce: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Rozcieńczony roztwór do infuzji: 96 godzin (po sporządzeniu)
- Rozcieńczony roztwór do infuzji: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Bezwodny kwas cytrynowy (E330); Sodu wodorotlenek (jako roztwór 0,1%) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały czerwony niebieski średnicy 20 mm
Micafungin Pharmazac, 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji jest stałą substancją barwy białej lub białawej. Lek Micafungin Pharmazac 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji pakowany jest w fiolkę ze szkła oranżowego 10R typu I zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i zamykaną jednoczęściowym uszczelnieniem aluminiowym z niebieską lub czerwoną plastikową nakładką typu flip-off (kapsel). Lek Micafungin Pharmazac jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały czerwony niebieski średnicy 20 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mykafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
- często: leukopenia; neutropenia; niedokrwistość; hipokaliemia; hipomagnezemia; hipokalcemia; ból głowy; zapalenie żył; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; wysypka; gorączka; dreszcze
- niezbyt często: pancytopenia; trombocytopenia; eozynofilia; hipoalbuminemia; reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4); nadwrażliwość; nadmierne pocenie się; hiponatremia; hiperkaliemia; hipofosfatemia; jadłowstręt; bezsenność; lęk; splątanie; senność; drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku; tachykardia; kołatania serca; bradykardia; niedociśnienie; nadciśnienie; nagłe zaczerwienienie twarzy; duszność; niestrawność; zaparcia; niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4); zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; żółtaczka; cholestaza; powiększenie wątroby; zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; nasilenie niewydolności nerek; zakrzep w miejscu podania; zapalenie w miejscu podania; bolesność w miejscu podania; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- rzadko: niedokrwistość hemolityczna; hemoliza (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe; wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4); wstrząs; uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.4); toksyczne wykwity skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; martwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4); upośledzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4); ostra niewydolność nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
„- W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.” - 1 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
„- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.”
- 3 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała większej niż 40 kg
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat: „Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie Masa ciała > 40 kg Masa ciała ≤ 40 kg”
- Stosowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków): „Stosowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków) Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy 4 do 10 mg/kg mc./dobę*”
Populacja pediatryczna
„Populacja pediatryczna Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków). Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2).”- dawkowanie: „*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.”
- dawkowanie: „10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Micafungin Pharmazac nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Micafungin Pharmazac należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem Micafungin Pharmazac.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3). Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ponieważ lek Micafungin Pharmazac podaje się dożylnie, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | ||
|---|---|---|
| Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg | |
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg/dobę* | 2 mg/kg mc./dobę* |
| Leczenie kandydozy przełyku | 150 mg/dobę | 3 mg/kg mc./dobę |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg/dobę | 1 mg/kg mc./dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów
lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do
4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | ||
|---|---|---|
| Masa ciała > 40 kg | Masa ciała ≤ 40 kg | |
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 100 mg/dobę* | 2 mg/kg mc./dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 50 mg/dobę | 1 mg/kg mc./dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub
braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do
4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | |
|---|---|
| Leczenie inwazyjnej kandydozy | 4 do 10 mg/kg mc./dobę* |
| Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida | 2 mg/kg mc./dobę |
*Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną ekspozycję jak
u dorosłych po podaniu 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Jeżeli podejrzewa się zakażenie
ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na
zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka (mg) | Liczba fiolek produktu Micafungin Pharmazac do użycia (mg/fiolkę) | Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%), którą należy dodać do fiolki | Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku | Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 ml) Stężenie końcowe |
|---|---|---|---|---|
| 50 | 1 x 50 | 5 ml | około 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
| 100 | 1 x 100 | 5 ml | około 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
| 150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | około 10 ml | 1,5 mg/ml |
| 200 | 2 x 100 | 5 ml | około 10 ml | 2,0 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Pharmazac
Kiedy nie stosować leku Micafungin Pharmazac
- jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub
Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Micafungin Pharmazac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem
krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie
czynności nerek.
Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Lek Micafungin Pharmazac i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
(antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o
dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Micafungin Pharmazac z jedzeniem i piciem
Ponieważ lek Micafungin Pharmazac podaje się dożylnie, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących
stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Micafungin Pharmazac nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Micafungin Pharmazac nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, u niektórych pacjentów
mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek
działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
Lek Micafungin Pharmazac zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony
sodu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Micafungin Pharmazac może powodować następujące, inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;
neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie
liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
(jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-
glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane
zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza);
powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs (alergiczny)
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów
dorosłych:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie
Wpływ na wątrobę:
Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. FAH, foci of altered hepatocytes)
i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia u
szczurów. Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się w
zakresie ekspozycji klinicznej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. W trakcie
leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby. W celu
zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się
nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia
istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT. Leczenie mykafunginą
należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby
stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie wątroby,
marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub
wrodzone niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o
właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych.
aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna
granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów. U niektórych pacjentów
obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w
tym przypadki śmiertelne. Pacjenci pediatryczni w wieku < 1 roku mogą być bardziej podatni na
uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym
wstrząs. W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie
leczenie.
Reakcje skórne
Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływną
martwicę naskórka. Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli
zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Hemoliza
U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra
hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna. Pacjentów, u których podczas leczenia
mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych,
należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i
korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Wpływ na nerki
Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych nerek. Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności
nerek.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas,
gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne
działanie dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Populacja pediatryczna
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów pediatrycznych
niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP3A.
Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych
interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem,
syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i
amfoterycyną B. W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykafunginy. Nie jest
konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych
leków. Biodostępność (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w
niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30%
zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie
kliniczne, mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko
wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować
toksyczne działanie dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.4).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy
monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2%
pacjentów. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: nudności (2,8%), zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów z
zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz
terminologii MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
5
Często: leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
Niezbyt często: pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4), nadwrażliwość
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się
Często: hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia
Niezbyt często: hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt
Niezbyt często: bezsenność, lęk, splątanie
Często: ból głowy
Niezbyt często: senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często: tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: wstrząs
Niezbyt często: duszność
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Niezbyt często: niestrawność, zaparcia
6
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Niezbyt często: niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.4)
Często: wysypka
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, rumień
Częstość nieznana: toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie niewydolności nerek
Częstość nieznana: upośledzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4), ostra niewydolność nerek
Często: gorączka, dreszcze
Niezbyt często: zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Opis wybranych działań niepożądanych
Możliwe objawy alergicznopodobne
7
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze. W
większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły
ograniczenia w leczeniu. Ciężkie działania niepożądane (np. reakcje anafilaktoidalne 0,2%, 6/3028)
podczas leczenia mykafunginą zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami
podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego
stosowania wielu innych leków.
Działania niepożądane ze strony wątroby
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych mykafunginą działania niepożądane ze strony
wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów. W większości przypadków były to działania
niepożądane o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej stwierdzano zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny
(1,6%) we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). U kilku
pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4%
ciężkie). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Reakcje w miejscu podania
Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Populacja pediatryczna
Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u pacjentów
pediatrycznych niż u dorosłych. Ponadto u pacjentów pediatrycznych w wieku < 1 roku dwukrotnie
częściej występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów
pediatrycznych w starszym wieku (patrz punkt 4.4). Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych
różnic obserwowanych w badaniach klinicznych było występowanie innych chorób podstawowych w
tej grupie pacjentów w porównaniu z dorosłymi i starszymi pacjentami pediatrycznymi. W chwili
włączenia do badania, odsetek pacjentów pediatrycznych z neutropenią był kilkakrotnie większy niż
odsetek pacjentów dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych); podobnie było w przypadku
allogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi
(odpowiednio 29,1% i 8.7%).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często trombocytopenia
Zaburzenia serca
Często tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często hiperbilirubinemia, hepatomegalia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
8
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Micafunginum 50 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28627 | 100478226 | ChPL: 2025-11-27, Ulotka: 2025-11-27 |
| Micafunginum 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28628 | 100478233 | ChPL: 2025-11-27, Ulotka: 2025-11-27 |