Myfortic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum mycophenolicum: 180 mg, 360 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Myfortic 180 mg | Tabletki dojelitowe | 50 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Myfortic 360 mg | Tabletki dojelitowe | 50 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum mycophenolicum 360 mg (tabletki dojelitowe) · 1 lek
Acidum mycophenolicum 180 mg (tabletki dojelitowe) · 1 lek
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy lub mykofenolan mofetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać kobietom mogącym zajść w ciążę (WOCBP, ang. women of child bearing potential), które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Myfortic u kobiet mogących zajść w ciążę przed wykonaniem testu ciążowego wykluczającego niezamierzone stosowanie leku w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
- Produktu leczniczego Myfortic nie należy stosować w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
- Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Acidum mycophenolicum 180 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Skrobia kukurydziana; Powidon; Krospowidon; Laktoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromelozy ftalan; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E 132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty zielony okrągły nadruk: C
Żółto-zielone, okrągłe tabletki powlekane, o ściętych brzegach, z oznakowaniem (wytłoczonym) „C” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty zielony okrągły nadruk: C
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Myfortic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
119 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze; Leukopenia; Hipokalcemia; hipokaliemia; hiperurykemia; Lęk; Nadciśnienie; Biegunka; Bóle stawów; Bóle mięśni
- często: Zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie płuc; Niedokrwistość; trombocytopenia; Hiperkaliemia; hipomagnezemia; Zawroty głowy; ból głowy; Niedociśnienie; Kaszel; duszność; Wzdęcie brzucha; ból brzucha; zaparcie; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zapalenie żołądka; nudności; wymioty; Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Astenia; zmęczenie; obrzęki obwodowe; gorączka; ból
- niezbyt często: Zakażenia ran; posocznica*; zapalenie szpiku*; Brodawczak skóry*; rak podstawnokomórkowy*; mięsak Kaposiego*; choroba; rak płaskonabłonkowy; Limfopenia; neutropenia; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; Jadłowstręt; hiperlipidemia; cukrzyca; hipercholesterolemia; hipofosfatemia; Nieprawidłowe sny; urojenia; bezsenność; Drżenie; Zapalenie spojówek; nieostre widzenie; Tachykardia; skurcz dodatkowy komorowy; Torbiel limfatyczna; Śródmiąższowe choroby płuc; przekrwienie płuc; sapanie; obrzęk płuc; Tkliwość brzucha; krwotok z przewodu pokarmowego; odbijanie się; cuchnący oddech; niedrożność jelita; owrzodzenie wargi; zapalenie przełyku; podniedrożność jelita; odbarwienie języka; suchość jamy ustnej; refluks żołądkowo-przełykowy; przerost dziąseł; zapalenie trzustki; zamknięcie kanału ślinianki; owrzodzenie trawienne; zapalenie otrzewnej; Trądzik; świąd; Łysienie; Zapalenie stawów; ból pleców; kurcze mięśni; Krwiomocz; martwica kanalików nerkowych; zwężenie cewki moczowej; Impotencja; Objawy grypopodobne; obrzęk kończyn dolnych; dreszcze; pragnienie; osłabienie; Urazy; Agranulocytoza; Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja); Wysypka; ostry zespół zapalny związany z hamowaniem syntezy puryn de novo; podwyższonymi markerami stanu zapalnego; Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica oraz zakażenia wywołane przez atypowe prątki (Mycobacterium); nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK; postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z zakażeniem wirusem JC; pancytopenia; zapalenie okrężnicy; zapalenie żołądka wywołane przez CMV; perforacja jelita; owrzodzenie żołądka; owrzodzenie dwunastnicy
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne
- częstość niepodana w tekście: limfoproliferacyjna; wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA, ang. pure red cell aplasia); hipogammaglobulinemia; rozstrzenie oskrzeli; nieprawidłowa morfologia białych krwinek obojętnochłonnych; nabyta anomalia Pelgera-Hueta; samoistne poronienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1440 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „GFR < 25 ml x min-1 x 1,73 m-2) powinni być starannie monitorowani, a dawka dobowa produktu leczniczego Myfortic nie powinna być większa niż 1 440 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1440 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Myfortic u dzieci i młodzieży. Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w populacji dzieci poddanych przeszczepieniu nerek (patrz punkt 5.2).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 720 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1 440 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa leku Myfortic to 1440 mg (8 tabletek leku Myfortic 180 mg), przyjmowana jako” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka produktu leczniczego Myfortic to 720 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z opóźnioną czynnością przeszczepionej nerki po operacji (patrz punkt 5.2). Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego GFR < 25 ml x min-1 x 1,73 m-2) powinni być starannie monitorowani, a dawka dobowa produktu leczniczego Myfortic nie powinna być większa niż 1 440 mg.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z przeszczepem nerki i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Myfortic jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego. Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pokazują, że kwas mykofenolowy przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez kwas mykofenolowy u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu leczniczego Myfortic jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Myfortic na płodność. W badaniach u samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność po zastosowaniu dawek odpowiednio do 40 mg/kg mc. i 20 mg/kg mc. (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Myfortic można przyjmować z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myfortic
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą
przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń
dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.
Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować się do
podanych wskazówek. Jeśli przedstawione informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjęciem mykofenolanu. Patrz także dalsze
informacje podane w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie
piersią”.
Kiedy nie stosować leku Myfortic
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, (wymienionych w punkcie 6.);
− jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie przedstawiła ujemnego wyniku testu ciążowego przed
pierwszym zastosowaniem leku, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub uważa, że może być w ciąży;
− jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji (patrz Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn);
− jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim zastosuje się lek Myfortic.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfortic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego,
takie jak wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy
hipoksantynowo-guaninowej HPRT (HGPRT, ang. hypoxanthine-guanine phosphoriboyl-
transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Pacjent powinien być świadomy, że:
• lek Myfortic osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne.
Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło
słoneczne i ultrafioletowe (UV) zakładając stosowne ubranie ochronne oraz regularnie stosując
filtry przeciwsłoneczne z wysokim czynnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii
ochrony przeciwsłonecznej.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Myfortic może
zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie. Lekarz może zlecić badanie krwi i sprawdzić
objawy tych chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata
apetytu, ciemne zabarwienie moczu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, zwłaszcza, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki immunosupresyjne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Lekarz może zlecić badanie stężenia przeciwciał we krwi w czasie leczenia lekiem Myfortic,
szczególnie, w przypadku powtarzających się infekcji, zwłaszcza, gdy pacjent stosuje również inne
leki immunosupresyjne. Na podstawie wyników badań lekarz podejmie decyzję, czy należy
kontynuować leczenie lekiem Myfortic.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła) lub
nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz w czasie leczenia lekiem Myfortic może zlecić badanie liczby białych krwinek
i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować leczenie.
• Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących
nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia
lekarza.
• Stosowanie leku Myfortic w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt
„Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko utraty ciąży, włączając ryzyko samoistnego
poronienia.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku Myfortic u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) lek Myfortic może być stosowany bez
konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.
Lek Myfortic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leki wydawane bez
recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu jednego z niżej wymienionych leków:
• inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak
cholestyramina;
• węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia
żołądkowe i gazy;
• leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez i glin;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek.
Pacjenci nie mogą być dawcami krwi podczas leczenia lekiem Myfortic i przez co najmniej 6 tygodni od
zakończenia leczenia.
Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia lekiem Myfortic i przez co najmniej 90 dni
od zakończenia leczenia.
Stosowanie leku Myfortic z jedzeniem i piciem
Lek Myfortic może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z opcji
i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest wchłaniany
w takim samym stopniu każdego dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje urodzić dziecko,
przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi
z pacjentką zagrożenia w przypadku ciąży i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego
narządu, jeśli:
• pacjentka planuje zajść w ciążę;
• pacjentka przestała miesiączkować lub uważa, że przestała miesiączkować lub wystąpiło
nietypowe krwawienie miesiączkowe lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży;
• pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musi natychmiast poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie mykofenolanu do czasu
skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża
Mykofenolan jest przyczyną bardzo częstych poronień (50%) oraz ciężkich wad wrodzonych (23–27%)
u nienarodzonych dzieci. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały anomalie uszu, oczu, twarzy (rozszczep
wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), nerek lub
układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (sytuacja, w której kości kręgosłupa nie zostały
prawidłowo wykształcone)). Jedna lub więcej tych wad może wystąpić u dziecka pacjentki.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed
rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez
lekarza prowadzącego. Lekarz może poprosić pacjentkę o wykonanie więcej niż jednego testu, aby
upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Myfortic, jeśli pacjentka karmi piersią. Jest to spowodowane faktem, że
niewielka ilość leku może przenikać do mleka kobiecego.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfortic
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfortic musi
stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
• przed rozpoczęciem stosowania leku Myfortic;
• podczas całego okresu terapii lekiem Myfortic;
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfortic.
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie
zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka
zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli
miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez
specjalistę ginekologa);
• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp
XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfortic
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,
w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfortic.
Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Myfortic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Myfortic zawiera sód
Lek zawiera 13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce Myfortic 180 mg.
Odpowiada to 0,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Myfortic zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy czy
glukozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej
czynności układu immunologicznego.
Leki immunosupresyjne, w tym Myfortic, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując
odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych
warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Myfortic, pacjent jest narażony
na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc
oraz układu moczowego.
Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub
stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.
Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:
• wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel,
wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez
łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej
reakcji alergicznej);
• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy
brak energii. Jeśli pacjent zażywa lek Myfortic, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje
wirusowe, bakteryjne czy grzybicze. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej
na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;
• wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;
• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana
w istniejącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki
immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów leczonych lekiem Myfortic rozwija się rak
skóry lub węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, w tym:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• mała liczba białych krwinek
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niepokój
• biegunka
• ból stawów (artralgia)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu
i bladości (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi, która może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia
(trombocytopenia)
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• skrócony oddech (duszność)
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie,
niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby
• zakażenia dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn
w płucach (obrzęk płucny)
• wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)
• drżenie, trudności ze snem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• sapanie
• odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka,
suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej
części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie wewnętrznego nabłonka jamy brzusznej
(zapalenie otrzewnej)
• zakażenie kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
• łysienie, zasinienie skóry
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, kurcze mięśni
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu
(hipercholesterolemia) lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk
kostek i stóp, ból, zesztywnienie mięśni, wzmożone pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, złudne postrzeganie (urojenia)
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu (możliwe objawy śródmiąższowych chorób
płuc)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• gorączka, ból gardła, częste zakażenia (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi)
(agranulocytoza)
Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Myfortic
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy
Myfortic: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa
cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem,
wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek,
ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń
kręgowy, skrócony oddech, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniami oskrzeli (nieprawidłowe
rozszerzenie światła kanalików płucnych) oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące
zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uporczywy kaszel lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak p rzechowywać lek Myfortic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Z awartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Myfortic
• Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka
leku Myfortic zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, krospowidon, laktoza, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromelozy ftalan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Myfortic i co zawiera opakowanie
Lek Myfortic 180 mg tabletki dojelitowe są żółto-zielone, powlekane i okrągłe, z oznakowaniem „C” na
jednej stronie.
Lek Myfortic 180 mg tabletki dojelitowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub
120 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/Importer
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nazwą:
Myfortic: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,
Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.gov.pl/web/urpl).
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan
sodu, kwas mykofenolowy lub mykofenolan mofetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać kobietom mogącym zajść w ciążę (WOCBP,
ang. women of child bearing potential), które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Myfortic u kobiet mogących zajść w ciążę
przed wykonaniem testu ciążowego wykluczającego niezamierzone stosowanie leku w czasie ciąży
(patrz punkt 4.6).
Produktu leczniczego Myfortic nie należy stosować w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia
alternatywnego zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci otrzymujący skojarzone leczenie immunosupresyjne, w tym produkt leczniczy Myfortic są
grupą podwyższonego ryzyka rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza
nowotworów skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko rozwoju tych zmian wydaje się mieć związek ze
stopniem i czasem trwania immunosupresji, nie zaś z zastosowaniem konkretnego produktu
leczniczego. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia raka skóry należy ograniczyć ekspozycję
na światło słoneczne i promieniowanie UV, osłaniając skórę odzieżą ochronną i stosując krem
z wysokim filtrem ochronnym.
Pacjenci leczeni produktem leczniczym Myfortic powinni zostać poinformowani o konieczności
natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów zakażenia, niespodziewanego zasinienia skóry,
krwawienia lub innych objawów zahamowania czynności szpiku kostnego.
Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem leczniczym Myfortic, są w grupie
zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz
wywołanych przez pierwotniaki), zakażeń ze skutkiem śmiertelnymi posocznicy (patrz punkt 4.8).
Wśród zakażeń oportunistycznych jest nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca
wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy)
związana z zakażeniem wirusem JC. Zakażenia te często mają związek z dużą, całkowitą siłą
immunosupresji i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych stanów, które powinny być brane pod
uwagę przez lekarzy w diagnostyce różnicowej u pacjentów poddanych immunosupresji
z pogarszającą się czynnością nerek lub objawami neurologicznymi. Kwas mykofenolowy działa
cytostatycznie na limfocyty B i T, dlatego może wystąpić ciężki przebieg zakażenia COVID-19
i należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne.
Istnieją doniesienia o hipogammaglobulinemii w związku z nawracającymi zakażeniami u pacjentów
leczonych produktem leczniczym Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
W niektórych przypadkach zmiana pochodnych MPA na alternatywny lek immunosupresyjny
powodowała, że stężenie IgG w surowicy wracało do wartości prawidłowych. U pacjentów
otrzymujący produkt leczniczy Myfortic, u których występują nawracające zakażenia, należy
kontrolować stężenie immunoglobulin w surowicy krwi. W przypadku trwałej, klinicznie istotnej
hipogammaglobulinemii należy podjąć odpowiednie działanie kliniczne, biorąc pod uwagę silne
działanie cytostatyczne kwasu mykofenolowego na limfocyty T oraz limfocyty B.
Zostały opublikowane doniesienia dotyczące rozstrzeni oskrzeli u pacjentów, którzy otrzymywali
produkt leczniczy Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. W niektórych
przypadkach zmiana pochodnych MPA na inny lek immunosupresyjny powodowała poprawę
objawów oddechowych. Ryzyko wystąpienia rozstrzeni oskrzeli może wiązać się
z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim działaniem na płuca. Donoszono także o pojedynczych
przypadkach śródmiąższowych chorób płuc (patrz punkt 4.8). Zaleca się przebadanie pacjentów,
u których występują uporczywe objawy płucne, takie jak kaszel i duszność, w kierunku
śródmiąższowych chorób płuc.
Zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym (MPA),
pochodnymi produktu leczniczego Myfortic i mykofenolanem mofetylu (MMF). Zaleca się
monitorowanie zakażonych pacjentów z objawami klinicznymi i laboratoryjnymi czynnego zakażenia
HBV lub HCV.
Donoszono o przypadkach wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA, ang. pure red
cell aplasia) u pacjentów leczonych pochodnymi MPA, (które obejmują mykofenolan mofetylu
i mykofenolan sodu) w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym. Mechanizm
wywoływania PRCA przez pochodne MPA jest nieznany. PRCA może ustąpić po zmniejszeniu dawki
lub zaprzestaniu leczenia. Decyzję o zmianach w leczeniu produktem leczniczym Myfortic należy
podjąć dokładnie obserwując biorców przeszczepów w celu zminimalizowania ryzyka odrzucenia
przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Myfortic powinni być monitorowani w kierunku
nieprawidłowego obrazu krwi obwodowej (np. neutropenii lub niedokrwistości – patrz punkt 4.8),
który może mieć związek z przyjmowaniem samego MPA, innych leków, z zakażeniami wirusowymi
lub współistnieniem tych czynników.
U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myfortic należy wykonywać pełne badanie
morfologiczne krwi raz w tygodniu podczas pierwszego miesiąca leczenia, dwa razy w miesiącu
w drugim i trzecim miesiącu leczenia, a następnie raz w miesiącu do końca pierwszego roku terapii.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieprawidłowy obraz krwi (np. neutropenia z bezwzględną liczbą
granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 103/µl lub niedokrwistość) może być konieczne przerwanie
lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Myfortic.
Należy poinformować pacjentów, że w trakcie leczenia MPA skuteczność szczepień może być
zmniejszona oraz, że należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Pomocne może być stosowanie szczepień przeciwko grypie. Lekarze powinni przestrzegać krajowych
wytycznych dotyczących szczepień przeciwko grypie.
Stosowanie pochodnych MPA wiązało się ze zwiększoną częstością występowania działań
niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym niezbyt częstych przypadków owrzodzeń,
krwawień i perforacji. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy
Myfortic pacjentom z czynną ciężką chorobą układu pokarmowego.
Zaleca się, by nie podawać produktu leczniczego Myfortic jednocześnie z azatiopryną, ponieważ
równoczesne stosowanie tych leków nie zostało zbadane.
Kwas mykofenolowy (w postaci soli sodowej) i mykofenolan mofetylu nie powinny być bez
rozróżnienia wzajemnie zastępowane, ponieważ mają różny profil farmakokinetyczny.
Produkt leczniczy Myfortic podawano w skojarzeniu z kortykosteroidami i cyklosporyną.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące jednoczesnego jego stosowania wraz z terapią indukcyjną,
taką jak globulina skierowana przeciwko limfocytom T lub bazyliksymab. Skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Myfortic z innymi lekami o działaniu
immunosupresyjnym (np. takrolimusem) nie zostało zbadane.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Myfortic z lekami wpływającymi na krążenie jelitowo-
wątrobowe, takimi jak cholestyramina lub węgiel aktywowany może spowodować zmniejszenie
wielkości AUC kwasu mykofenolowego do poziomu subterapeutycznego i zmniejszyć jego
skuteczność.
Myfortic jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu), dlatego należy unikać
jego stosowania u pacjentów z rzadko występującym dziedzicznym niedoborem
fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HPRT), np. w zespole Lesch-Nyhana i Kelly-
Seegmillera.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Myfortic przed uzyskaniem negatywnego
wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Myfortic, w trakcie
terapii, a także przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody
zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Działanie teratogenne
Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka. Po narażeniu na MMF
w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady
wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%). Z tego względu produkt leczniczy Myfortic jest
przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania
odrzucaniu przeszczepu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku
i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy
ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Myfortic. Lekarz
powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego
wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej
konsultacji z lekarzem w razie podejrzewania ciąży.
Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Ze względu na przekonujące dowody kliniczne wykazujące duże ryzyko poronienia i wad
wrodzonych, jeśli mykofenolan mofetylu jest stosowany w ciąży, należy dołożyć wszelkich starań, by
nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Myfortic, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego
zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3),
chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymanie się od współżycia. Zaleca się jednoczesne
stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, aby ograniczyć ryzyko nieskuteczności
ich działania i niezamierzonej ciąży.
Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Materiały edukacyjne
Aby pomóc pacjentom uniknąć narażenia płodu na mykofenolan mofetylu i podać dodatkowe, ważne
informacje o bezpieczeństwie podmiot odpowiedzialny przekaże fachowemu personelowi
medycznemu materiały edukacyjne. Materiały edukacyjne będą kłaść nacisk na ostrzeżenia dotyczące
teratogennego działania mykofenolanu, zawierać porady dotyczące antykoncepcji przed rozpoczęciem
leczenia i zalecenia dotyczące konieczności wykonywania testów ciążowych. Lekarze powinni
przekazać kobietom w wieku rozrodczym, a w razie potrzeby także mężczyznom pełną treść
informacji dla pacjenta, dotyczącą ryzyka teratogennego i środków zapobiegania ciąży.
Dodatkowe środki ostrożności
Pacjenci nie powinni być dawcami krwi podczas terapii i przez co najmniej 6 tygodni od zakończenia
leczenia mykofenolanem. Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas leczenia i przez co
najmniej 90 dni po zakończeniu stosowania mykofenolanu.
Myfortic zawiera sód. Każda tabletka produktu leczniczego Myfortic 180 mg zawiera 13 mg sodu, co
odpowiada 0,65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Myfortic zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pomiędzy kwasem mykofenolowym (MPA) a innymi lekami opisywano następujące interakcje:
Acyklowir i gancyklowir
Potencjalne działanie hamujące na szpik kostny u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy
Myfortic jednocześnie z acyklowirem lub gancyklowirem nie zostało zbadane. Należy spodziewać się
zwiększenia stężenia glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG) oraz acyklowiru/gancyklowiru,
gdy leki te są stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Myfortic. Zwiększenie to jest
prawdopodobnie skutkiem konkurowania obu substancji o sekrecję kanalikową.
Jest mało prawdopodobne, aby zmiany w farmakokinetyce MPAG miały znaczenie kliniczne
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek, istnieje
ryzyko zwiększenia stężenia MPAG i acyklowiru/gancyklowiru w osoczu; należy wówczas stosować
się do odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania acyklowiru/gancyklowiru i starannie
monitorować pacjentów.
Leki gastroprotekcyjne
Leki zobojętniające zawierające związki magnezu i glinu:
AUC i wartości Cmax dla MPA zmniejszyły się odpowiednio o około 37% i 25%, po podaniu
pojedynczej dawki leków zobojętniających, zawierających związki magnezu i glinu z produktem
leczniczym Myfortic. Wspomniane związki magnezu i glinu można stosować z przerwami w leczeniu
sporadycznie występującej niestrawności. Nie zaleca się natomiast długotrwałego, codziennego
zażywania leków zobojętniających, zawierających związki magnezu i glinu wraz z produktem
leczniczym Myfortic ze względu na możliwe zmniejszenie wielkości AUC kwasu mykofenolowego
i skuteczności leczenia.
Inhibitory pompy protonowej
U zdrowych ochotników, nie obserwowano zmian w farmakokinetyce MPA po jednoczesnym podaniu
produktu leczniczego Myfortic i pantoprazolu podawanego w dawce 40 mg dwa razy na dobę w ciągu
czterech poprzednich dni. Brak danych dotyczących innych inhibitorów pompy protonowej
podawanych w dużych dawkach.
Doustne środki antykoncepcyjne
Badania interakcji pomiędzy MMF (mykofenolan mofetylu) i doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi nie wykazały żadnych interakcji. Biorąc pod uwagę metabolizm MPA, interakcje
pomiędzy produktem leczniczym Myfortic a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi są mało
prawdopodobne.
Cholestyramina i leki wiążące kwasy żółciowe
Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wiążące kwasy żółciowe, takie
jak sekwestranty kwasów żółciowych lub węgiel aktywowany w postaci doustnej, ponieważ istnieje
ryzyko zmniejszenia pola pod krzywą stężeń MPA i w konsekwencji zmniejszenia skuteczności
produktu leczniczego Myfortic.
Cyklosporyna
Badania z zastosowaniem cyklosporyny u pacjentów ze stabilną czynnością nerki po przeszczepieniu
wykazały, że farmakokinetyka cyklosporyny nie była zmieniona przy dawkowaniu produktu
leczniczego Myfortic w stanie równowagi stacjonarnej. Jednocześnie stosowana cyklosporyna
z mykofenolanem mofetylu powoduje zmniejszenie pola pod krzywą MPA. Jednoczesne stosowanie
cyklosporyny i produktu leczniczego Myfortic może również skutkować zmniejszeniem stężenia MPA
(zmniejszenie o około 20%, na podstawie danych uzyskanych dla mykofenolanu mofetylu). Dokładny
zakres tego zmniejszenia jest nieznany, ponieważ nie badano tej interakcji. Jednak badania
skuteczności leczenia skojarzonego z cyklosporyną nie wskazują na konieczność modyfikacji
zalecanego dawkowania produktu leczniczego Myfortic. W przypadku czasowego przerwania lub
całkowitego zaprzestania podawania cyklosporyny, należy ponownie oszacować dawkę produktu
leczniczego Myfortic, w zależności od stosowanego leczenia immunosupresyjnego.
Takrolimus
W próbie krzyżowej z inhibitorami kalcyneuryny prowadzonej u pacjentów ze stabilną czynnością
nerki po przeszczepieniu, oceniano farmakokinetykę produktu leczniczego Myfortic w stanie
równowagi, zarówno podczas leczenia produktem Sandimmun Neoral, jak i podczas leczenia
takrolimusem. Średnie wartości AUC dla MPA były o 19% większe (90% CI: -3, +47), podczas gdy
średnie wartości AUC dla MPAG były około 30% mniejsze (90% CI:16, 42) u pacjentów leczonych
takrolimusem w porównaniu z grupą produktu Sandimmun Neoral. Ponadto, zmienność wielkości
AUC dla MPA u tego samego pacjenta była zdwojona po zmianie z leczenia produktem Sandimmun
Neoral na takrolimus. Klinicyści powinni wziąć pod uwagę to zwiększenie, zarówno w wielkości
AUC dla MPA jak i zwiększenie zmienności, a dostosowanie dawki produktu leczniczego Myfortic
powinno być podyktowane sytuacją kliniczną. Należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną, jeśli
planowana jest zmiana jednego inhibitora kalcyneuryny na inny.
Żywe szczepionki atenuowane
Pacjenci z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej nie powinni otrzymywać żywych szczepionek.
Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej podano działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych:
Nowotwory złośliwe
Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym MPA, są grupą
podwyższonego ryzyka rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz
punkt 4.4). Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 2 pacjentów de novo (0,9%)
i u 2 pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą (1,3%) leczonych produktem leczniczym
Myfortic przez okres do 1 roku. Raka skóry, innego niż czerniaka rozpoznano u 0,9% pacjentów de
novo i u 1,8% pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą leczonych produktem leczniczym
Myfortic przez okres do 1 roku; inne rodzaje nowotworów złośliwych stwierdzono u 0,5% pacjentów
de novo i 0,6% pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą.
Zakażenia oportunistyczne
U wszystkich pacjentów po przeszczepieniu narządów zwiększa się ryzyko zakażeń
oportunistycznych; ryzyko to jest większe, w miarę zwiększania całkowitego działania
immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4). Do najczęstszych zakażeń oportunistycznych u pacjentów po
przeszczepieniu nerki de novo otrzymujących produkt Myfortic z innymi lekami immunosupresyjnymi
w kontrolowanych badaniach klinicznych przez okres do 1 roku należały zakażenia wirusem
cytomegalii (CMV), zakażenia drożdżakowe i zakażenia wirusem Herpes simplex. Zakażenia wirusem
cytomegalii (serologia, wiremia lub choroba) stwierdzono u 21,6% pacjentów po przeszczepieniu
nerki de novo oraz u 1,9% pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących terapię podtrzymującą.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą ogólnie stanowić grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych z powodu immunosupresji.
Inne działania niepożądane
Tabela 1 poniżej zawiera działania niepożądane o możliwym lub prawdopodobnym związku
przyczynowym z leczeniem produktem leczniczym Myfortic, pochodzące z kontrolowanych badań
klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, w których produkt leczniczy Myfortic podawano
jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami w dawce 1 440 mg/dobę
przez 12 miesięcy; lub z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania
niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Działania niepożądane uporządkowano według następujących kategorii:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze
Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Niezbyt często: Zakażenia ran, posocznica*, zapalenie szpiku*
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często: Brodawczak skóry*, rak podstawnokomórkowy*, mięsak Kaposiego*, choroba
limfoproliferacyjna, rak płaskonabłonkowy *
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Leukopenia
Często: Niedokrwistość, trombocytopenia
Niezbyt często: Limfopenia*, neutropenia*, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych*
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Hipokalcemia, hipokaliemia, hiperurykemia
Często: Hiperkaliemia, hipomagnezemia
Niezbyt często: Jadłowstręt, hiperlipidemia, cukrzyca *, hipercholesterolemia*, hipofosfatemia
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: Lęk
Niezbyt często: Nieprawidłowe sny*, urojenia*, bezsenność*
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Drżenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Zapalenie spojówek*, nieostre widzenie*
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Tachykardia, skurcz dodatkowy komorowy
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: Nadciśnienie
Często: Niedociśnienie
Niezbyt często: Torbiel limfatyczna*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Kaszel, duszność
Niezbyt często: Śródmiąższowe choroby płuc, przekrwienie płuc*, sapanie*, obrzęk płuc*
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
Biegunka
Często: Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów, zapalenie żołądka, nudności, wymioty
Niezbyt często: Tkliwość brzucha, krwotok z przewodu pokarmowego, odbijanie się, cuchnący
oddech*, niedrożność jelita*, owrzodzenie wargi*, zapalenie przełyku*,
podniedrożność jelita*, odbarwienie języka*, suchość jamy ustnej*, refluks
żołądkowo-przełykowy*, przerost dziąseł*, zapalenie trzustki, zamknięcie
kanału ślinianki*, owrzodzenie trawienne*, zapalenie otrzewnej*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Niezbyt często:
Trądzik, świąd
Łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często:
Często
Bóle stawów
Bóle mięśni
Niezbyt często: Zapalenie stawów*, ból pleców*, kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Niezbyt często: Krwiomocz*, martwica kanalików nerkowych*, zwężenie cewki moczowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Impotencja*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Astenia, zmęczenie, obrzęki obwodowe, gorączka
Niezbyt często: Objawy grypopodobne, obrzęk kończyn dolnych*, ból, dreszcze*, pragnienie*,
osłabienie*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: Urazy*
* działanie zgłoszone tylko u jednego pacjenta (z 372).
Uwaga: Pacjenci po przeszczepieniu nerki otrzymywali produkt Myfortic w dawce 1 440 mg na dobę
przez okres do 1 roku. Działania niepożądane były podobne u pacjentów po przeszczepieniu nerki de
novo oraz u chorych podczes terapii podtrzymującej, jednak częstość występowania tych działań była
mniejsza w grupie z terapią podtrzymującą.
Działania niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
opisywano ostry zespół zapalny związany z hamowaniem syntezy puryn de novo, występujący
z częstością „niezbyt często“, jako paradoksalną reakcję prozapalną związaną ze stosowaniem
mykofenolanu mofetylu oraz kwasu mykofenolowego, charakteryzującą się gorączką, bólem stawów,
zapaleniem stawów, bólem mięśni oraz podwyższonymi markerami stanu zapalnego. Opublikowane
opisy przypadków wskazały na szybką poprawę po odstawieniu produktu leczniczego.
Poniżej zestawiono inne, dodatkowe działania niepożądane przypisywane pochodnym MPA jako efekt
klasy:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne
zapalenie wsierdzia, gruźlica oraz zakażenia wywołane przez atypowe prątki (Mycobacterium).
U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem leczniczym Myfortic
zgłaszano przypadki nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki
postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z zakażeniem wirusem JC (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Neutropenia, pancytopenia.
Donoszono o przypadkach wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA, ang. pure red
cell aplasia) u pacjentów leczonych pochodnymi MPA (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami
immunosupresyjnymi zgłaszano hipogammaglobulinemię.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Donoszono o pojedynczych przypadkach śródmiąższowych chorób płuc u pacjentów leczonych
produktem leczniczym Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Donoszono
także o rozstrzeniach oskrzeli, podczas przyjmowania z innymi lekami immunosupresyjnymi.
U pacjentów leczonych pochodnymi MPA obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej
morfologii białych krwinek obojętnochłonnych, włączając nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Zmiany te
nie są powiązane z upośledzoną czynnością białych krwinek obojętnochłonnych. Zmiany te mogą
sugerować w badaniach hematologicznych „przesunięcie w lewo” w dojrzewaniu komórek
macierzystych w kierunku neutrofili, co może być błędnie interpretowane jako sygnał infekcji
u pacjentów poddanych immunosupresji, w tym także tych otrzymujących produkt leczniczy Myfortic.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zapalenie okrężnicy, zapalenie żołądka wywołane przez CMV, perforacja jelita, owrzodzenie żołądka,
owrzodzenie dwunastnicy.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
U pacjentek narażonych na działanie mykofenolanu zgłaszano przypadki samoistnego poronienia,
głównie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6).
Wady wrodzone
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano wady wrodzone u dzieci pacjentek narażonych na
mykofenolan w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Acidum mycophenolicum 360 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Skrobia kukurydziana; Powidon; Krospowidon; Laktoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromelozy ftalan; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony owalny nadruk: CT
Jasnopomarańczowo-czerwone, owalne tabletki powlekane, z oznakowaniem (wytłoczonym) „CT” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony owalny nadruk: CT
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Myfortic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
118 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze; Leukopenia; Hipokalcemia; hipokaliemia; hiperurykemia; Lęk; Nadciśnienie; Biegunka; Bóle stawów; Bóle mięśni
- często: Zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie płuc; Niedokrwistość; trombocytopenia; Hiperkaliemia; hipomagnezemia; Zawroty głowy; ból głowy; Niedociśnienie; Kaszel; duszność; Wzdęcie brzucha; ból brzucha; zaparcie; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zapalenie żołądka; nudności; wymioty; Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Astenia; zmęczenie; obrzęki obwodowe; gorączka; ból
- niezbyt często: Zakażenia ran; posocznica*; zapalenie szpiku*; Brodawczak skóry*; rak podstawnokomórkowy*; mięsak Kaposiego*; choroba; rak płaskonabłonkowy; Limfopenia; neutropenia; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; Jadłowstręt; hiperlipidemia; cukrzyca; hipercholesterolemia; hipofosfatemia; Nieprawidłowe sny; urojenia; bezsenność; Drżenie; Zapalenie spojówek; nieostre widzenie; Tachykardia; skurcz dodatkowy komorowy; Torbiel limfatyczna; Śródmiąższowe choroby płuc; przekrwienie płuc; sapanie; obrzęk płuc; Tkliwość brzucha; krwotok z przewodu pokarmowego; odbijanie się; cuchnący oddech; niedrożność jelita; owrzodzenie wargi; zapalenie przełyku; podniedrożność jelita; odbarwienie języka; suchość jamy ustnej; refluks żołądkowo-przełykowy; przerost dziąseł; zapalenie trzustki; zamknięcie kanału ślinianki; owrzodzenie trawienne; zapalenie otrzewnej; Trądzik; świąd; Łysienie; Zapalenie stawów; ból pleców; kurcze mięśni; Krwiomocz; martwica kanalików nerkowych; zwężenie cewki moczowej; Impotencja; Objawy grypopodobne; obrzęk kończyn dolnych; dreszcze; pragnienie; osłabienie; Urazy; Agranulocytoza; Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja); Wysypka; ostry zespół zapalny związany z hamowaniem syntezy puryn de novo; Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica oraz zakażenia wywołane przez atypowe prątki (Mycobacterium); nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK; postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z zakażeniem wirusem JC; pancytopenia; zapalenie okrężnicy; zapalenie żołądka wywołane przez CMV; perforacja jelita; owrzodzenie żołądka; owrzodzenie dwunastnicy
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne
- częstość niepodana w tekście: limfoproliferacyjna; wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA, ang. pure red cell aplasia); hipogammaglobulinemia; rozstrzenie oskrzeli; nieprawidłowa morfologia białych krwinek obojętnochłonnych; nabyta anomalia Pelgera-Hueta; samoistne poronienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1440 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „GFR < 25 ml x min-1 x 1,73 m-2) powinni być starannie monitorowani, a dawka dobowa produktu leczniczego Myfortic nie powinna być większa niż 1 440 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1440 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Myfortic u dzieci i młodzieży. Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w populacji dzieci poddanych przeszczepieniu nerek (patrz punkt 5.2).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 720 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1 440 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa leku Myfortic to 1440 mg (4 tabletki leku Myfortic 360 mg), przyjmowana jako” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka produktu leczniczego Myfortic to 720 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z opóźnioną czynnością przeszczepionej nerki po operacji (patrz punkt 5.2). Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego GFR < 25 ml x min-1 x 1,73 m-2) powinni być starannie monitorowani, a dawka dobowa produktu leczniczego Myfortic nie powinna być większa niż 1 440 mg.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z przeszczepem nerki i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Myfortic jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego. Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pokazują, że kwas mykofenolowy przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez kwas mykofenolowy u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu leczniczego Myfortic jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Myfortic na płodność. W badaniach u samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność po zastosowaniu dawek odpowiednio do 40 mg/kg mc. i 20 mg/kg mc. (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Myfortic można przyjmować z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myfortic
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą
przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń
dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.
Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować się do
podanych wskazówek. Jeśli przedstawione informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjęciem mykofenolanu. Patrz także dalsze
informacje podane w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie
piersią”.
Kiedy nie stosować leku Myfortic
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, (wymienionych w punkcie 6.);
− jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie przedstawiła ujemnego wyniku testu ciążowego przed
pierwszym zastosowaniem leku, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub uważa, że może być w ciąży;
− jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji (patrz Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn);
− jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim zastosuje się lek Myfortic.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfortic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego,
takie jak wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy
hipoksantynowo-guaninowej HPRT (HGPRT, ang. hypoxanthine-guanine phosphoriboyl-
transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Pacjent powinien być świadomy, że:
• lek Myfortic osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne.
Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło
słoneczne i ultrafioletowe (UV) zakładając stosowne ubranie ochronne oraz regularnie stosując
filtry przeciwsłoneczne z wysokim czynnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii
ochrony przeciwsłonecznej.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Myfortic może
zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie. Lekarz może zlecić badanie krwi i sprawdzić
objawy tych chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata
apetytu, ciemne zabarwienie moczu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, zwłaszcza, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki immunosupresyjne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Lekarz może zlecić badanie stężenia przeciwciał we krwi w czasie leczenia lekiem Myfortic,
szczególnie, w przypadku powtarzających się infekcji, zwłaszcza, gdy pacjent stosuje również inne
leki immunosupresyjne. Na podstawie wyników badań lekarz podejmie decyzję, czy należy
kontynuować leczenie lekiem Myfortic.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła) lub
nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz w czasie leczenia lekiem Myfortic może zlecić badanie liczby białych krwinek
i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować leczenie.
• Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących
nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia
lekarza.
• Stosowanie leku Myfortic w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt
„Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko utraty ciąży, włączając ryzyko samoistnego
poronienia.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku Myfortic u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) lek Myfortic może być stosowany bez
konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.
Lek Myfortic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leki wydawane bez
recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu jednego z niżej wymienionych leków:
• inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak
cholestyramina;
• węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia
żołądkowe i gazy;
• leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez i glin;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek.
Pacjenci nie mogą być dawcami krwi podczas leczenia lekiem Myfortic i przez co najmniej 6 tygodni od
zakończenia leczenia.
Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia lekiem Myfortic i przez co najmniej 90 dni
od zakończenia leczenia.
Stosowanie leku Myfortic z jedzeniem i piciem
Lek Myfortic może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z opcji
i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest wchłaniany
w takim samym stopniu każdego dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje urodzić dziecko,
przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi
z pacjentką zagrożenia w przypadku ciąży i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego
narządu, jeśli:
• pacjentka planuje zajść w ciążę;
• pacjentka przestała miesiączkować lub uważa, że przestała miesiączkować lub wystąpiło
nietypowe krwawienie miesiączkowe lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży;
• pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musi natychmiast poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie mykofenolanu do czasu
skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża
Mykofenolan jest przyczyną bardzo częstych poronień (50%) oraz ciężkich wad wrodzonych (23–27%)
u nienarodzonych dzieci. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały anomalie uszu, oczu, twarzy (rozszczep
wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), nerek lub
układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (sytuacja, w której kości kręgosłupa nie zostały
prawidłowo wykształcone)). Jedna lub więcej tych wad może wystąpić u dziecka pacjentki.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed
rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez
lekarza prowadzącego. Lekarz może poprosić pacjentkę o wykonanie więcej niż jednego testu, aby
upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Myfortic, jeśli pacjentka karmi piersią. Jest to spowodowane faktem, że
niewielka ilość leku może przenikać do mleka kobiecego.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfortic
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfortic musi
stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
• przed rozpoczęciem stosowania leku Myfortic;
• podczas całego okresu terapii lekiem Myfortic;
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfortic.
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie
zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka
zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli
miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez
specjalistę ginekologa);
• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp
XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfortic
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,
w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfortic.
Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Myfortic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Myfortic zawiera sód
Lek zawiera 26 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce Myfortic 360 mg.
Odpowiada to 1,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Myfortic zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy czy
glukozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej
czynności układu immunologicznego.
Leki immunosupresyjne, w tym Myfortic, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując
odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych
warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Myfortic, pacjent jest narażony
na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc
oraz układu moczowego.
Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub
stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.
Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:
• wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel,
wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez
łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej
reakcji alergicznej);
• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy
brak energii. Jeśli pacjent zażywa lek Myfortic, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje
wirusowe, bakteryjne czy grzybicze. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej
na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;
• wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;
• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana
w istniejącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki
immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów leczonych lekiem Myfortic rozwija się rak
skóry lub węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, w tym:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• mała liczba białych krwinek
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niepokój
• biegunka
• ból stawów (artralgia)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu
i bladości (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi, która może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia
(trombocytopenia)
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• skrócony oddech (duszność)
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie,
niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby
• zakażenia dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn
w płucach (obrzęk płucny)
• wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)
• drżenie, trudności ze snem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• sapanie
• odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka,
suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej
części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie wewnętrznego nabłonka jamy brzusznej
(zapalenie otrzewnej)
• zakażenie kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
• łysienie, zasinienie skóry
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, kurcze mięśni
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu
(hipercholesterolemia) lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk
kostek i stóp, ból, zesztywnienie mięśni, wzmożone pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, złudne postrzeganie (urojenia)
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu (możliwe objawy śródmiąższowych chorób
płuc)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• gorączka, ból gardła, częste zakażenia (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi)
(agranulocytoza)
Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Myfortic
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy
Myfortic: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa
cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem,
wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek,
ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń
kręgowy, skrócony oddech, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniami oskrzeli (nieprawidłowe
rozszerzenie światła kanalików płucnych) oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące
zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uporczywy kaszel lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak p rzechowywać lek Myfortic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Z awartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Myfortic
• Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka
leku Myfortic zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, krospowidon, laktoza, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromelozy ftalan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Myfortic i co zawiera opakowanie
Lek Myfortic 360 mg tabletki dojelitowe są jasnopomarańczowo-czerwone, powlekane i owalne,
z oznakowaniem „CT” na jednej stronie.
Lek Myfortic 360 mg tabletki dojelitowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 120
tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/Importer
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nazwą:
Myfortic: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,
Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.gov.pl/web/urpl).
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan
sodu, kwas mykofenolowy lub mykofenolan mofetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać kobietom mogącym zajść w ciążę (WOCBP,
ang. women of child bearing potential), które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Myfortic u kobiet mogących zajść w ciążę
przed wykonaniem testu ciążowego wykluczającego niezamierzone stosowanie leku w czasie ciąży
(patrz punkt 4.6).
Produktu leczniczego Myfortic nie należy stosować w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia
alternatywnego zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Produktu leczniczego Myfortic nie należy podawać kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci otrzymujący skojarzone leczenie immunosupresyjne, w tym produkt leczniczy Myfortic są
grupą podwyższonego ryzyka rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza
nowotworów skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko rozwoju tych zmian wydaje się mieć związek ze
stopniem i czasem trwania immunosupresji, nie zaś z zastosowaniem konkretnego produktu
leczniczego. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia raka skóry należy ograniczyć ekspozycję
na światło słoneczne i promieniowanie UV, osłaniając skórę odzieżą ochronną i stosując krem
z wysokim filtrem ochronnym.
Pacjenci leczeni produktem leczniczym Myfortic powinni zostać poinformowani o konieczności
natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów zakażenia, niespodziewanego zasinienia skóry,
krwawienia lub innych objawów zahamowania czynności szpiku kostnego.
Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem leczniczym Myfortic, są w grupie
zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz
wywołanych przez pierwotniaki), zakażeń ze skutkiem śmiertelnymi posocznicy (patrz punkt 4.8).
Wśród zakażeń oportunistycznych jest nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca
wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy)
związana z zakażeniem wirusem JC. Zakażenia te często mają związek z dużą, całkowitą siłą
immunosupresji i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych stanów, które powinny być brane pod
uwagę przez lekarzy w diagnostyce różnicowej u pacjentów poddanych immunosupresji
z pogarszającą się czynnością nerek lub objawami neurologicznymi. Kwas mykofenolowy działa
cytostatycznie na limfocyty B i T, dlatego może wystąpić ciężki przebieg zakażenia COVID-19
i należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne.
Istnieją doniesienia o hipogammaglobulinemii w związku z nawracającymi zakażeniami u pacjentów
leczonych produktem leczniczym Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
W niektórych przypadkach zmiana pochodnych MPA na alternatywny lek immunosupresyjny
powodowała, że stężenie IgG w surowicy wracało do wartości prawidłowych. U pacjentów
otrzymujący produkt leczniczy Myfortic, u których występują nawracające zakażenia, należy
kontrolować stężenie immunoglobulin w surowicy krwi. W przypadku trwałej, klinicznie istotnej
hipogammaglobulinemii należy podjąć odpowiednie działanie kliniczne, biorąc pod uwagę silne
działanie cytostatyczne kwasu mykofenolowego na limfocyty T oraz limfocyty B.
Zostały opublikowane doniesienia dotyczące rozstrzeni oskrzeli u pacjentów, którzy otrzymywali
produkt leczniczy Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. W niektórych
przypadkach zmiana pochodnych MPA na inny lek immunosupresyjny powodowała poprawę
objawów oddechowych. Ryzyko wystąpienia rozstrzeni oskrzeli może wiązać się
z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim działaniem na płuca. Donoszono także o pojedynczych
przypadkach śródmiąższowych chorób płuc (patrz punkt 4.8). Zaleca się przebadanie pacjentów,
u których występują uporczywe objawy płucne, takie jak kaszel i duszność, w kierunku
śródmiąższowych chorób płuc.
Zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym (MPA),
pochodnymi produktu leczniczego Myfortic i mykofenolanem mofetylu (MMF). Zaleca się
monitorowanie zakażonych pacjentów z objawami klinicznymi i laboratoryjnymi czynnego zakażenia
HBV lub HCV.
Donoszono o przypadkach wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA, ang. pure red
cell aplasia) u pacjentów leczonych pochodnymi MPA, (które obejmują mykofenolan mofetylu
i mykofenolan sodu) w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym. Mechanizm
wywoływania PRCA przez pochodne MPA jest nieznany. PRCA może ustąpić po zmniejszeniu dawki
lub zaprzestaniu leczenia. Decyzję o zmianach w leczeniu produktem leczniczym Myfortic należy
podjąć dokładnie obserwując biorców przeszczepów w celu zminimalizowania ryzyka odrzucenia
przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Myfortic powinni być monitorowani w kierunku
nieprawidłowego obrazu krwi obwodowej (np. neutropenii lub niedokrwistości – patrz punkt 4.8),
który może mieć związek z przyjmowaniem samego MPA, innych leków, z zakażeniami wirusowymi
lub współistnieniem tych czynników.
U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myfortic należy wykonywać pełne badanie
morfologiczne krwi raz w tygodniu podczas pierwszego miesiąca leczenia, dwa razy w miesiącu
w drugim i trzecim miesiącu leczenia, a następnie raz w miesiącu do końca pierwszego roku terapii.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieprawidłowy obraz krwi (np. neutropenia z bezwzględną liczbą
granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 103/µl lub niedokrwistość) może być konieczne przerwanie
lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Myfortic.
Należy poinformować pacjentów, że w trakcie leczenia MPA skuteczność szczepień może być
zmniejszona oraz, że należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Pomocne może być stosowanie szczepień przeciwko grypie. Lekarze powinni przestrzegać krajowych
wytycznych dotyczących szczepień przeciwko grypie.
Stosowanie pochodnych MPA wiązało się ze zwiększoną częstością występowania działań
niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym niezbyt częstych przypadków owrzodzeń,
krwawień i perforacji. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy
Myfortic pacjentom z czynną ciężką chorobą układu pokarmowego.
Zaleca się, by nie podawać produktu leczniczego Myfortic jednocześnie z azatiopryną, ponieważ
równoczesne stosowanie tych leków nie zostało zbadane.
Kwas mykofenolowy (w postaci soli sodowej) i mykofenolan mofetylu nie powinny być bez
rozróżnienia wzajemnie zastępowane, ponieważ mają różny profil farmakokinetyczny.
Produkt leczniczy Myfortic podawano w skojarzeniu z kortykosteroidami i cyklosporyną.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące jednoczesnego jego stosowania wraz z terapią indukcyjną,
taką jak globulina skierowana przeciwko limfocytom T lub bazyliksymab. Skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Myfortic z innymi lekami o działaniu
immunosupresyjnym (np. takrolimusem) nie zostało zbadane.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Myfortic z lekami wpływającymi na krążenie jelitowo-
wątrobowe, takimi jak cholestyramina lub węgiel aktywowany może spowodować zmniejszenie
wielkości AUC kwasu mykofenolowego do poziomu subterapeutycznego i zmniejszyć jego
skuteczność.
Myfortic jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu), dlatego należy unikać
jego stosowania u pacjentów z rzadko występującym dziedzicznym niedoborem
fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HPRT), np. w zespole Lesch-Nyhana i Kelly-
Seegmillera.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Myfortic przed uzyskaniem negatywnego
wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Myfortic, w trakcie
terapii, a także przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody
zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Działanie teratogenne
Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka. Po narażeniu na MMF
w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady
wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%). Z tego względu produkt leczniczy Myfortic jest
przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania
odrzucaniu przeszczepu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku
i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy
ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Myfortic. Lekarz
powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego
wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej
konsultacji z lekarzem w razie podejrzewania ciąży.
Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Ze względu na przekonujące dowody kliniczne wykazujące duże ryzyko poronienia i wad
wrodzonych, jeśli mykofenolan mofetylu jest stosowany w ciąży, należy dołożyć wszelkich starań, by
nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Myfortic, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego
zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3),
chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymanie się od współżycia. Zaleca się jednoczesne
stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, aby ograniczyć ryzyko nieskuteczności
ich działania i niezamierzonej ciąży.
Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Materiały edukacyjne
Aby pomóc pacjentom uniknąć narażenia płodu na mykofenolan mofetylu i podać dodatkowe, ważne
informacje o bezpieczeństwie podmiot odpowiedzialny przekaże fachowemu personelowi
medycznemu materiały edukacyjne. Materiały edukacyjne będą kłaść nacisk na ostrzeżenia dotyczące
teratogennego działania mykofenolanu, zawierać porady dotyczące antykoncepcji przed rozpoczęciem
leczenia i zalecenia dotyczące konieczności wykonywania testów ciążowych. Lekarze powinni
przekazać kobietom w wieku rozrodczym, a w razie potrzeby także mężczyznom pełną treść
informacji dla pacjenta, dotyczącą ryzyka teratogennego i środków zapobiegania ciąży.
Dodatkowe środki ostrożności
Pacjenci nie powinni być dawcami krwi podczas terapii i przez co najmniej 6 tygodni od zakończenia
leczenia mykofenolanem. Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas leczenia i przez co
najmniej 90 dni po zakończeniu stosowania mykofenolanu.
Myfortic zawiera sód. Każda tabletka produktu leczniczego Myfortic 360 mg zawiera 26 mg sodu, co
odpowiada 1,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Myfortic zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pomiędzy kwasem mykofenolowym (MPA) a innymi lekami opisywano następujące interakcje:
Acyklowir i gancyklowir
Potencjalne działanie hamujące na szpik kostny u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy
Myfortic jednocześnie z acyklowirem lub gancyklowirem nie zostało zbadane. Należy spodziewać się
zwiększenia stężenia glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG) oraz acyklowiru/gancyklowiru,
gdy leki te są stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Myfortic. Zwiększenie to jest
prawdopodobnie skutkiem konkurowania obu substancji o sekrecję kanalikową.
Jest mało prawdopodobne, aby zmiany w farmakokinetyce MPAG miały znaczenie kliniczne
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek, istnieje
ryzyko zwiększenia stężenia MPAG i acyklowiru/gancyklowiru w osoczu; należy wówczas stosować
się do odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania acyklowiru/gancyklowiru i starannie
monitorować pacjentów.
Leki gastroprotekcyjne
Leki zobojętniające zawierające związki magnezu i glinu:
AUC i wartości Cmax dla MPA zmniejszyły się odpowiednio o około 37% i 25%, po podaniu
pojedynczej dawki leków zobojętniających, zawierających związki magnezu i glinu z produktem
leczniczym Myfortic. Wspomniane związki magnezu i glinu można stosować z przerwami w leczeniu
sporadycznie występującej niestrawności. Nie zaleca się natomiast długotrwałego, codziennego
zażywania leków zobojętniających, zawierających związki magnezu i glinu wraz z produktem
leczniczym Myfortic ze względu na możliwe zmniejszenie wielkości AUC kwasu mykofenolowego
i skuteczności leczenia.
Inhibitory pompy protonowej
U zdrowych ochotników, nie obserwowano zmian w farmakokinetyce MPA po jednoczesnym podaniu
produktu leczniczego Myfortic i pantoprazolu podawanego w dawce 40 mg dwa razy na dobę w ciągu
czterech poprzednich dni. Brak danych dotyczących innych inhibitorów pompy protonowej
podawanych w dużych dawkach.
Doustne środki antykoncepcyjne
Badania interakcji pomiędzy MMF (mykofenolan mofetylu) i doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi nie wykazały żadnych interakcji. Biorąc pod uwagę metabolizm MPA, interakcje
pomiędzy produktem leczniczym Myfortic a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi są mało
prawdopodobne.
Cholestyramina i leki wiążące kwasy żółciowe
Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wiążące kwasy żółciowe, takie
jak sekwestranty kwasów żółciowych lub węgiel aktywowany w postaci doustnej, ponieważ istnieje
ryzyko zmniejszenia pola pod krzywą stężeń MPA i w konsekwencji zmniejszenia skuteczności
produktu leczniczego Myfortic.
Cyklosporyna
Badania z zastosowaniem cyklosporyny u pacjentów ze stabilną czynnością nerki po przeszczepieniu
wykazały, że farmakokinetyka cyklosporyny nie była zmieniona przy dawkowaniu produktu
leczniczego Myfortic w stanie równowagi stacjonarnej. Jednocześnie stosowana cyklosporyna
z mykofenolanem mofetylu powoduje zmniejszenie pola pod krzywą MPA. Jednoczesne stosowanie
cyklosporyny i produktu leczniczego Myfortic może również skutkować zmniejszeniem stężenia MPA
(zmniejszenie o około 20%, na podstawie danych uzyskanych dla mykofenolanu mofetylu). Dokładny
zakres tego zmniejszenia jest nieznany, ponieważ nie badano tej interakcji. Jednak badania
skuteczności leczenia skojarzonego z cyklosporyną nie wskazują na konieczność modyfikacji
zalecanego dawkowania produktu leczniczego Myfortic. W przypadku czasowego przerwania lub
całkowitego zaprzestania podawania cyklosporyny, należy ponownie oszacować dawkę produktu
leczniczego Myfortic, w zależności od stosowanego leczenia immunosupresyjnego.
Takrolimus
W próbie krzyżowej z inhibitorami kalcyneuryny prowadzonej u pacjentów ze stabilną czynnością
nerki po przeszczepieniu, oceniano farmakokinetykę produktu leczniczego Myfortic w stanie
równowagi, zarówno podczas leczenia produktem Sandimmun Neoral, jak i podczas leczenia
takrolimusem. Średnie wartości AUC dla MPA były o 19% większe (90% CI: -3, +47), podczas gdy
średnie wartości AUC dla MPAG były około 30% mniejsze (90% CI:16, 42) u pacjentów leczonych
takrolimusem w porównaniu z grupą produktu Sandimmun Neoral. Ponadto, zmienność wielkości
AUC dla MPA u tego samego pacjenta była zdwojona po zmianie z leczenia produktem Sandimmun
Neoral na takrolimus. Klinicyści powinni wziąć pod uwagę to zwiększenie, zarówno w wielkości
AUC dla MPA jak i zwiększenie zmienności, a dostosowanie dawki produktu leczniczego Myfortic
powinno być podyktowane sytuacją kliniczną. Należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną, jeśli
planowana jest zmiana jednego inhibitora kalcyneuryny na inny.
Żywe szczepionki atenuowane
Pacjenci z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej nie powinni otrzymywać żywych szczepionek.
Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej podano działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych:
Nowotwory złośliwe
Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym MPA, są grupą
podwyższonego ryzyka rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz
punkt 4.4). Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 2 pacjentów de novo (0,9%)
i u 2 pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą (1,3%) leczonych produktem leczniczym
Myfortic przez okres do 1 roku. Raka skóry, innego niż czerniaka rozpoznano u 0,9% pacjentów de
novo i u 1,8% pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą leczonych produktem leczniczym
Myfortic przez okres do 1 roku; inne rodzaje nowotworów złośliwych stwierdzono u 0,5% pacjentów
de novo i 0,6% pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą.
Zakażenia oportunistyczne
U wszystkich pacjentów po przeszczepieniu narządów zwiększa się ryzyko zakażeń
oportunistycznych; ryzyko to jest większe, w miarę zwiększania całkowitego działania
immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4). Do najczęstszych zakażeń oportunistycznych u pacjentów po
przeszczepieniu nerki de novo otrzymujących produkt Myfortic z innymi lekami immunosupresyjnymi
w kontrolowanych badaniach klinicznych przez okres do 1 roku należały zakażenia wirusem
cytomegalii (CMV), zakażenia drożdżakowe i zakażenia wirusem Herpes simplex. Zakażenia wirusem
cytomegalii (serologia, wiremia lub choroba) stwierdzono u 21,6% pacjentów po przeszczepieniu
nerki de novo oraz u 1,9% pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących terapię podtrzymującą.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą ogólnie stanowić grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych z powodu immunosupresji.
Inne działania niepożądane
Tabela 1 poniżej zawiera działania niepożądane o możliwym lub prawdopodobnym związku
przyczynowym z leczeniem produktem leczniczym Myfortic, pochodzące z kontrolowanych badań
klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, w których produkt leczniczy Myfortic podawano
jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami w dawce 1 440 mg/dobę
przez 12 miesięcy; lub z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania
niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Działania niepożądane uporządkowano według następujących kategorii:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze
Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Niezbyt często: Zakażenia ran, posocznica*, zapalenie szpiku*
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często: Brodawczak skóry*, rak podstawnokomórkowy*, mięsak Kaposiego*, choroba
limfoproliferacyjna, rak płaskonabłonkowy *
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Leukopenia
Często: Niedokrwistość, trombocytopenia
Niezbyt często: Limfopenia*, neutropenia*, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych*
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Hipokalcemia, hipokaliemia, hiperurykemia
Często: Hiperkaliemia, hipomagnezemia
Niezbyt często: Jadłowstręt, hiperlipidemia, cukrzyca *, hipercholesterolemia*, hipofosfatemia
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: Lęk
Niezbyt często: Nieprawidłowe sny*, urojenia*, bezsenność*
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Drżenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Zapalenie spojówek*, nieostre widzenie*
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Tachykardia, skurcz dodatkowy komorowy
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: Nadciśnienie
Często: Niedociśnienie
Niezbyt często: Torbiel limfatyczna*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Kaszel, duszność
Niezbyt często: Śródmiąższowe choroby płuc, przekrwienie płuc*, sapanie*, obrzęk płuc*
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
Biegunka
Często: Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów, zapalenie żołądka, nudności, wymioty
Niezbyt często: Tkliwość brzucha, krwotok z przewodu pokarmowego, odbijanie się, cuchnący
oddech*, niedrożność jelita*, owrzodzenie wargi*, zapalenie przełyku*,
podniedrożność jelita*, odbarwienie języka*, suchość jamy ustnej*, refluks
żołądkowo-przełykowy*, przerost dziąseł*, zapalenie trzustki, zamknięcie
kanału ślinianki*, owrzodzenie trawienne*, zapalenie otrzewnej*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Niezbyt często:
Trądzik, świąd
Łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często:
Często
Bóle stawów
Bóle mięśni
Niezbyt często: Zapalenie stawów*, ból pleców*, kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Niezbyt często: Krwiomocz*, martwica kanalików nerkowych*, zwężenie cewki moczowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Impotencja*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Astenia, zmęczenie, obrzęki obwodowe, gorączka
Niezbyt często: Objawy grypopodobne, obrzęk kończyn dolnych*, ból, dreszcze*, pragnienie*,
osłabienie*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: Urazy*
* działanie zgłoszone tylko u jednego pacjenta (z 372).
Uwaga: Pacjenci po przeszczepieniu nerki otrzymywali produkt Myfortic w dawce 1 440 mg na dobę
przez okres do 1 roku. Działania niepożądane były podobne u pacjentów po przeszczepieniu nerki de
novo oraz u chorych podczes terapii podtrzymującej, jednak częstość występowania tych działań była
mniejsza w grupie z terapią podtrzymującą.
Działania niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
opisywano ostry zespół zapalny związany z hamowaniem syntezy puryn de novo, występujący
z częstością „niezbyt często“, jako paradoksalną reakcję prozapalną związaną ze stosowaniem
mykofenolanu mofetylu oraz kwasu mykofenolowego, charakteryzującą się gorączką, bólem stawów,
zapaleniem stawów, bólem mięśni oraz podwyższonymi markerami stanu zapalnego. Opublikowane
opisy przypadków wskazały na szybką poprawę po odstawieniu produktu leczniczego.
Poniżej zestawiono inne, dodatkowe działania niepożądane przypisywane pochodnym MPA jako efekt
klasy:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne
zapalenie wsierdzia, gruźlica oraz zakażenia wywołane przez atypowe prątki (Mycobacterium).
U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem leczniczym Myfortic
zgłaszano przypadki nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki
postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z zakażeniem wirusem JC (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Neutropenia, pancytopenia.
Donoszono o przypadkach wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA, ang. pure red
cell aplasia) u pacjentów leczonych pochodnymi MPA (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami
immunosupresyjnymi zgłaszano hipogammaglobulinemię.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Donoszono o pojedynczych przypadkach śródmiąższowych chorób płuc u pacjentów leczonych
produktem leczniczym Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Donoszono
także o rozstrzeniach oskrzeli, podczas przyjmowania z innymi lekami immunosupresyjnymi.
U pacjentów leczonych pochodnymi MPA obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej
morfologii białych krwinek obojętnochłonnych, włączając nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Zmiany te
nie są powiązane z upośledzoną czynnością białych krwinek obojętnochłonnych. Zmiany te mogą
sugerować w badaniach hematologicznych „przesunięcie w lewo” w dojrzewaniu komórek
macierzystych w kierunku neutrofili, co może być błędnie interpretowane jako sygnał infekcji
u pacjentów poddanych immunosupresji, w tym także tych otrzymujących produkt leczniczy Myfortic.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zapalenie okrężnicy, zapalenie żołądka wywołane przez CMV, perforacja jelita, owrzodzenie żołądka,
owrzodzenie dwunastnicy.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
U pacjentek narażonych na działanie mykofenolanu zgłaszano przypadki samoistnego poronienia,
głównie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6).
Wady wrodzone
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano wady wrodzone u dzieci pacjentek narażonych na
mykofenolan w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum mycophenolicum 180 mg | Tabletki dojelitowe | 11469 | 100136742 | ChPL: 2026-04-13, Ulotka: 2026-04-13 |
| Acidum mycophenolicum 360 mg | Tabletki dojelitowe | 11452 | 100136417 | ChPL: 2026-04-13, Ulotka: 2026-04-13 |