Moxifloxacinum Stulln

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Moxifloxacinum Stulln (Pharma Stulln GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Pharma Stulln GmbH
Substancje czynne: Moxifloxacini hydrochloridum: 5,45 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Moxifloxacinum Stulln 5,45 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 3 ml, 1 butelka 5 ml, 3 butelki 3 ml, 3 butelki 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Moxifloxacinum Misom 5,45 mg/ml poniżej 2 lat: nie zaleca się	Brown & Burk IR Ltd
Vigamox 5,45 mg/ml poniżej 2 lat: nie zaleca się	Novartis Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Moloxin od 18 lat	Tabletki powlekane	Moxifloxacini hydrochloridum 454,75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Moloxin od 18 lat	Roztwór do infuzji	Moxifloxacini hydrochloridum	Krka, d.d., Novo mesto
Monafox poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople do oczu, roztwór	Moxifloxacini hydrochloridum 5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Moxifloxacin Kabi od 18 lat	Roztwór do infuzji	Moxifloxacini hydrochloridum 400 mg	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Moxifloxacinum Stulln poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml	Pharma Stulln GmbH
Xiflodrop poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople do oczu	Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas borowy; Sodu wodorotlenek oraz, jeśli dotyczy, kwas solny, stężony (do uzyskania właściwego pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek jest płynem (przezroczysty, jasnożółty roztwór) dostarczanym w przezroczystej plastikowej butelce z zakraplaczem i zakrętką. Każda butelka zawiera 3 ml lub 5 ml kropli do oczu, roztworu. Wielkość opakowań: pudełko zawierające 1 lub 3 butelki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Moxifloxacinum Stulln nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

65 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból oka; podrażnienie oka; Punkcikowate zapalenie rogówki; suchość oka; krwawienia spojówkowe; przekrwienie oka; świąd oka; obrzęk powiek; uczucie dyskomfortu w oku; Nieprawidłowości nabłonka rogówki; choroba rogówki; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; obrzęk oka; obrzęk spojówek; niewyraźne widzenie; zmniejszona ostrość widzenia; przemęczenie wzroku; rumień powiek; Wewnętrzne zapalenie oka; wrzodziejące zapalenie rogówki; nadżerki rogówki; otarcia rogówki; zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka; zmętnienie rogówki; nacieki na rogówce; złogi w rogówce; alergia oka; zapalenie rogówki; obrzęk rogówki; światłowstręt; zwiększone łzawienie; wydzielina z oka; uczucie obecności ciała obcego w oczach; Rumień; świąd
niezbyt często: Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Wymioty; Nudności
rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
częstość nieznana: Nadwrażliwość; Kołatanie serca; Uczucie dyskomfortu w nosie; ból gardła i krtani; uczucie obecności ciała obcego (w gardle); Duszność; wysypka; pokrzywka; zapaść sercowonaczyniowa; utrata świadomości; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk krtani; obrzęk gardła; obrzęk twarzy; niedrożność dróg oddechowych; zerwanie ścięgien barku; zerwanie ścięgien ręki; zerwanie ścięgna Achillesa; zerwanie innych ścięgien
częstość niepodana w tekście: podrażnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i na noc).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę jest minimalna. Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln może być stosowany w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln może być stosowany podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oczu produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacinum Stulln: - jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacinum Stulln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na moksyfloksacynę. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4. - Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku. - U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien. Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń. Lek Moxifloxacinum Stulln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zakropleniu leku Moxifloxacinum Stulln widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Moxifloxacinum Stulln i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk - Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach Rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka - Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło - Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niekiedy przebiegały one z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln do oczu stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem leczniczym Moxifloxacinum Stulln (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym rzeżączkowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni otrzymać odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe. Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia bakteryjnego oczu. Dzieci i młodzież Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane. Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni otrzymać odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu leczniczego do oczu (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2252 pacjentów, moksyfloksacynę podawano do 8 razy na dobę, z czego ponad 1900 pacjentów otrzymywało moksyfloksacynę 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania te były łagodne u 96% pacjentów, u których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu. 3 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następują konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Częstość nieznana: Nadwrażliwość Niezbyt często: Ból głowy Parestezje Zawroty głowy Często: Ból oka, podrażnienie oka Punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku Nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, rumień powiek Wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach Częstość nieznana: Kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki Rzadko Uczucie dyskomfortu w nosie, piersiowej i śródpiersia ból gardła i krtani, uczucie 4 Częstość nieznana: obecności ciała obcego (w gardle) Duszność Niezbyt często: Zaburzenia smaku Wymioty Nudności Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Częstość nieznana: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowo- naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny w postaci roztworu kropli do oczu u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%. Z danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących dzieci, w tym noworodki (patrz punkt 5.1) wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	27103	100433888	ChPL: 2022-06-01, Ulotka: 2023-02-12