Moxifloxacinum Misom

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Brown & Burk IR Ltd
Substancje czynne: Moxifloxacini hydrochloridum: 5,45 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Moxifloxacinum Misom 5,45 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Moxifloxacinum Stulln 5,45 mg/ml poniżej 2 lat: nie zaleca się	Pharma Stulln GmbH
Vigamox 5,45 mg/ml poniżej 2 lat: nie zaleca się	Novartis Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Moloxin od 18 lat	Tabletki powlekane	Moxifloxacini hydrochloridum 454,75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Moloxin od 18 lat	Roztwór do infuzji	Moxifloxacini hydrochloridum	Krka, d.d., Novo mesto
Monafox poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople do oczu, roztwór	Moxifloxacini hydrochloridum 5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Moxifloxacin Kabi od 18 lat	Roztwór do infuzji	Moxifloxacini hydrochloridum 400 mg	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Moxifloxacinum Stulln poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml	Pharma Stulln GmbH
Xiflodrop poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople do oczu	Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas borowy; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
liczba dawek: 147 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty zielony niebieski bezbarwny
Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór. 5 ml w 3-częściowym pojemniku o pojemności 5 ml, składającym się z białego, nieprzezroczystego, sterylnego pojemnika z LDPE z białym, nieprzezroczystym, sterylnym kroplomierzem z LDPE i niebieską zakrętką z HDPE, pakowanym w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty zielony
Klarowny, zielonkawo-żółty roztwór o pH między 6,5 a 7,2 i osmolalności 270-310 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Moxifloxacinum Misom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

53 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból oka; podrażnienie oka; punkcikowate zapalenie rogówki; suchość oka; krwawienia spojówkowe; przekrwienie oka; świąd oka; obrzęk powiek; uczucie dyskomfortu w oku; nieprawidłowości nabłonka rogówki; choroba rogówki; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; obrzęk oka; obrzęk spojówek; niewyraźne widzenie; zmniejszona ostrość widzenia; przemęczenie wzroku; rumień powiek; wewnętrzne zapalenie oka; wrzodziejące zapalenie rogówki; nadżerki rogówki; otarcia rogówki; zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka; zmętnienie rogówki; nacieki na rogówce; złogi w rogówce; alergia oka; zapalenie rogówki; obrzęk rogówki; światłowstręt; zwiększone łzawienie; wydzielina z oka; uczucie obecności ciała obcego w oczach; rumień; świąd
niezbyt często: ból głowy; parestezje; zawroty głowy; zaburzenia smaku; wymioty; mdłości
rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; uczucie dyskomfortu w nosie; ból gardła i krtani; uczucie obecności ciała obcego (w gardle); duszność; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
częstość nieznana: nadwrażliwość; kołatanie serca; wysypka; pokrzywka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i na noc).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Moxifloxacinum Misom u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę jest minimalna. Produkt Moxifloxacinum Misom może być stosowany w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania produktu Moxifloxacinum Misom w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Produkt Moxifloxacinum Misom może być stosowany podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oka produktu Moxifloxacinum Misom na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Otwieranie pojemnika przed pierwszym użyciem

Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający między pojemnikiem a nakrętką nie został przerwany (rys. 1). Nie wolno używać pojemnika, jeśli pierścień zabezpieczający na szyjce pojemnika jest pęknięty.
Przed pierwszym otwarciem pojemnika należy oderwać pierścień zabezpieczający w celu zerwania plomby (rys. 2).
Aby otworzyć pojemnik, należy zdjąć nakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3).
Po każdym użyciu należy dokręcić nakrętkę pojemnika (rys. 4).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 2–3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Stosowanie kropli do oczu

Umyć ręce.
Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla
Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli
Lekko nacisnąć dno pojemnika, aby we właściwym momencie spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
Po zakropleniu leku Moxifloxacinum Misom ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w przypadku małych dzieci.
W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.
Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić pojemnik

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Misom

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacinum Misom • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na Moxifloxacinum Misom. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4. • Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku. • U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacinum Misom, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien. Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Moxifloxacinum Misom może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń. Lek Moxifloxacinum Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem kropli do oczu Moxifloxacinum Misom. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zakropleniu leku Moxifloxacinum Misom widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Moxifloxacinum Misom i niezwłocznie poinformować o tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niekiedy przebiegały one z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na Moxifloxacinum Misom, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu Moxifloxacinum Misom do oka stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem Moxifloxacinum Misom (patrz punkt 4.8). Moxifloxacinum Misom nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu. Dzieci i młodzież Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Moxifloxacinum Misom w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane. Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu Moxifloxacinum Misom 5 mg/ml krople do oczu, roztwór. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu leczniczego (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2 252 pacjentów, produkt Moxifloxacinum Misom podawano do 8 razy na dobę, z czego ponad 1 900 pacjentów otrzymywało produkt 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 1 389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania te były łagodne u 96% pacjentów, u których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następują konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny Częstość nieznana: nadwrażliwość Niezbyt często: ból głowy parestezje zawroty głowy Często: ból oka, podrażnienie oka punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, rumień powiek wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach Częstość nieznana: kołatanie serca Rzadko: uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle) duszność Niezbyt często: zaburzenia smaku wymioty mdłości Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Częstość nieznana: rumień, wysypka, świąd, pokrzywka Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie produktu Moxifloxacinum Misom u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%. Z danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących dzieci, w tym noworodki (patrz punkt 5.1) wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301Faks: +22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	29048	100468360	ChPL: 2026-04-08, Ulotka: 2026-04-08