Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Dimenhydrinatum 50 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101; Magnezu tlenek ciężki; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Woda oczyszczona; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102; Krospowidon, typ A; Aromat truskawkowy [maltodekstryna, glikol propylenowy, esencja truskawkowa, kwas; askorbowy]; Aromat maskujący smak gorzki [sukraloza, maltodekstryna, glikol propylenowy, guma; arabska, maltol (E 636), 4-hydroksy-2,5-dimetylo-3(2h)-furanon, 4-(4-hydroksyfenylo)-2; butanon]; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę do rozgryzania i żucia (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- różowy okrągły
Różowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do rozgryzania i żucia. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dimenhydrynat ogranicza sprawność psychofizyczną, w tym powoduje senność i obniżoną czujność, dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: Senność; zaburzenia koncentracji; zawroty głowy
- często: Zaburzenia widzenia; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; Nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; bóle brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Trudności w oddawaniu moczu; Osłabienie mięśni; Uczucie zmęczenia; Pobudzenie; zaburzenia snu; niepokój; drżenie*
- rzadko: Tachykardia; niedociśnienie; Niedokrwistość hemolityczna; Bóle głowy; bezsenność; Skórne reakcje alergiczne; nadwrażliwość skóry na światło słoneczne; Zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka cholestatyczna
- bardzo rzadko: Złuszczające zapalenie skóry; Zmniejszenie łaknienia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (400 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 400 mg na dobę · młodzież, dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.”
- 5 mg/kg mc. na dobę · dzieci
„Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Dimenhydrynat podawany w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy go stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydrynatu w pierwszymi drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, o czym decyduje lekarz.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metabolity dimenhydrynatu przenikają do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Mobillek. W przypadku konieczności zapobiegania chorobie lokomocyjnej lub zapobiegania i leczenia nudności u kobiet karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Produktu leczniczego Mobillek nie należy stosować w skojarzeniu z lekami nasercowymi, lekami hamującymi czynność OUN ani z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Równoczesne stosowanie dimenhydrynatu i leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (leki nasenne, uspokajające, barbiturany, leki przeciwbólowe, narkotyczne) lub alkoholu może potęgować działanie depresyjne względem ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mobillek
Kiedy nie przyjmować leku Mobillek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje: ostry napad astmy, jaskra z wąskim kątem przesączania, guz
chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu lub
padaczka.
Ze względu na wielkość dawki (moc), Mobillek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej
6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mobillek u pacjentów:
- z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
- z nadczynnością tarczycy;
- z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem;
- z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi;
- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;
- ze zwężeniem odźwiernika;
- z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca,
np. chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią;
- stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące
do hipokaliemii;
- u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty
głowy i uspokojenie.
Mobillek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Mobillek nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi
czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.
Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi
jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż Mobillek nasila ich działanie.
Dimenhydrynat nasila działanie innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina, czy
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki
przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydrynatu.
Mobillek zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi
i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności
i widzenia kolorów).
Mobillek osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Dimenhydrynat w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi może nasilać ich
działanie hipotensyjne.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydrynatu z lekami powodującymi
wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.:
erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami
powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).
Należy unikać łączenia leku Mobillek z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe.
Przyjmowanie leku Mobillek należy przerwać co najmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
Mobillek z jedzeniem i piciem
Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Mobillek w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszymi drugim trymestrze
ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści
z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mobillek ogranicza sprawność psychofizyczną, w tym powoduje senność i obniżoną czujność. Nie
należy stosować leku Mobillek u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.
Lek Mobillek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to:
senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.
Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to:
pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę),
zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności
w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni.
Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle
głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia
czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,
rozdrażnienie, drżenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na dimenhydrynat i inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ostry napad astmy;
- jaskra z wąskim kątem przesączania;
- guz chromochłonny;
- porfiria;
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu;
- padaczka.
Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Mobillek nie jest przeznaczony dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:
- z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ze względu na ryzyko kumulacji leku;
- z nadczynnością tarczycy;
- z bradykardią, nadciśnieniem;
- z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi;
- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;
- ze zwężeniem odźwiernika;
- z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie
zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia);
- stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki
prowadzące do hipokaliemii (patrz punkt 4.5);
- u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty
głowy i sedację.
Obserwowano przypadki toksycznego działania dimenhydrynatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dlatego też, nie należy stosować produktu leczniczego Mobillek u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku skojarzonego stosowania z lekami o działaniu ototoksycznym istnieje możliwość
maskowania objawów uszkodzenia słuchu.
Produktu leczniczego Mobillek nie należy stosować w skojarzeniu z lekami nasercowymi, lekami
hamującymi czynność OUN ani z alkoholem.
Długotrwałe nadużywanie dimenhydrynatu może prowadzić do wzrostu tolerancji na lek i rozwoju
zależności lekowej.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy
Pacjenci z zespołem zlego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie dimenhydrynatu i leków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego (leki nasenne, uspokajające, barbiturany, leki przeciwbólowe, narkotyczne) lub alkoholu
może potęgować działanie depresyjne względem ośrodkowego układu nerwowego.
Dimenhydrynat nasila działanie innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina, czy
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Inhibitory MAO zwiększają działanie
przeciwcholinergiczne dimenhydrynatu.
W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi -
antagonistycznie. Dimenhydrynat osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków
przeciwzakrzepowych.
Dimenhydrynat stosowany jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi,
psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku.
Dimenhydrynat w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi może nasilać ich
działanie hipotensyjne.
Należy unikać równoczesnego stosowania dimenhydrynatu i leków wydłużających odstęp QT (np. leki
antyarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki i neuroleptyki), lub powodujących hipokaliemię
(np. niektóre leki moczopędne).
Dimenhydrynat stosowany z antybiotykami wykazującymi działanie ototoksyczne (np. streptomycyna,
neomycyna, wiomycyna, kanamycyna, amikacyna) może maskować objawy uszkodzenia narządu
słuchu i równowagi.
Stosowanie dimenhydrynatu należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Tachykardia, niedociśnienie
Rzadko: Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo często: Senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy
Rzadko: Bóle głowy, bezsenność
Często: Zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Często: Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Bardzo rzadko: Złuszczające zapalenie skóry
Często: Osłabienie mięśni
Bardzo rzadko: Zmniejszenie łaknienia
Często: Uczucie zmęczenia
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Często: Pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie*
* Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne
(np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).
Długotrwałe stosowanie dimenhydrynatu może prowadzić do zależności lekowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.