Mitomycin Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Mitomycin Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Mitomycinum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Mitomycin Accord 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego	1 fiol. 10 mg, 5 fiol. 10 mg	na receptę (Rx)
Mitomycin Accord 20 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego	1 fiol. 20 mg, 5 fiol. 20 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Mitomycin Accord	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Mitomycinum 40 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów.” · ChPL, pkt 4.1
Rak pęcherza moczowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy podaje się również do pęcherza moczowego w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego u osób dorosłych po resekcji przezcewkowej.” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Mitomycyna podawana jest dożylnie w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik polichemioterapii u osób dorosłych w przypadku: zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi.” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Ponadto mitomycyna podawana jest dożylnie jako składnik chemioterapii wielolekowej u osób dorosłych w przypadku: niedrobnokomórkowego raka płuca” · ChPL, pkt 4.1
Rak trzustki wskazanie z ChPL
źródło: „Ponadto mitomycyna podawana jest dożylnie jako składnik chemioterapii wielolekowej u osób dorosłych w przypadku: zaawansowanego raka trzustki.” · ChPL, pkt 4.1
Rak żołądka wskazanie z ChPL
źródło: „Mitomycyna podawana jest dożylnie w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik polichemioterapii u osób dorosłych w przypadku: zaawansowanego przerzutowego raka żołądka” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Podanie ogólne Przeciwwskazania bezwzględne obejmują: pancytopenię, izolowaną leukopenię i (lub) małopłytkowość, skazy krwotoczne i ostre zakażenia. Przeciwwskazania względne obejmują: zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego lub restrykcyjnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby i (lub) zły ogólny stan zdrowia. Przeciwwskazaniem może być również czasowy związek z radioterapią lub podawaniem innych cytostatyków. Podanie do pęcherza moczowego Perforacja ściany pęcherza moczowego jest przeciwwskazaniem bezwzględnym. Zapalenie pęcherza moczowego jest przeciwwskazaniem względnym.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Mitomycinum 10 mg, Mitomycinum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

Nieotwarte fiolki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol E 421 źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski fioletowy okrągły
moczowego. Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet kiedy ten produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z instrukcjami, może on wywoływać nudności i wymioty, wydłużając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zjawisko to jest jeszcze bardziej nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

47 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego; leukopenia; małopłytkowość; Nudności, wymioty
często: Śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, kaszel; Osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa; Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, glomerulopatia, nefrotoksyczność; Po wynaczynieniu: zapalenie tkanki podskórnej, martwica tkanek; Świąd; alergiczna wysypka skórna; kontaktowe zapalenie skóry; erytrodyzestezja podeszwowodłoniowa; Zapalenie pęcherza moczowego (możliwe krwotoczne); bolesne oddawanie moczu; oddawanie moczu w nocy; ciągłego parcia na mocz; krwiomocz; miejscowe podrażnienie ściany pęcherza moczowego
niezbyt często: Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, biegunka, jadłowstręt; Łysienie; Gorączka
rzadko: Niedokrwistość hemolityczna; mikroangiopatia zakrzepowa; zakrzepowa plamica małopłytkowa; Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi; Nadciśnienie płucne, choroba żylno-okluzyjna płuc; Niewydolność wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka, choroba żylno-okluzyjna wątroby; Uogólniona osutka; Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, haemolytic-uraemic syndrome) (często prowadzący do zgonu), mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (zespół MAHA)
bardzo rzadko: Ciężka reakcja alergiczna; Martwicze zapalenie pęcherza moczowego; alergiczne (eozynofilowe) zapalenie pęcherza moczowego; zwężenie dróg moczowych; zmniejszenie pojemności pęcherza; zwapnienie ścian pęcherza moczowego i zwłóknienie ścian pęcherza moczowego; perforacja ściany pęcherza
częstość nieznana: Niedokrwistość (anemia); Zagrażające życiu zakażenie, posocznica; Zakażenie; perforacja ściany pęcherza moczowego; martwica tkanki (tłuszczowej) w okolicy wynaczynienia; przetoka pęcherzowa; ropień
częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; śródmiazszowe zapalenie płuc; nefrotoksyczność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania mitomycyny u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.”
dawkowanie: „Alternatywnym schematem dawkowania stosowanym w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego jest podawanie 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg mc.) mitomycyny poprzez cewnik raz lub trzy razy w ciągu tygodnia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące stosowania mitomycyny u pacjentów w wieku od 65 lat są niewystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania mitomycyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Mitomycyna wywiera działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze i może w związku z tym upośledzać rozwój zarodka. Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku konieczności zastosowania mitomycyny u pacjentki w ciąży ze wskazań życiowych należy zasięgnąć konsultacji lekarskiej dotyczącej szkodliwego wpływu tego leczenia na dziecko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wydaje się, iż mitomycyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na udowodnione działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze mitomycyna nie może być podawana w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia mitomycyną pacjentka musi przerwać karmienie piersią. Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Pacjentki dojrzałe płciowo powinny w trakcie chemioterapii i przez okres do 6 miesięcy po jej zakończeniu stosować antykoncepcję albo powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych. Mitomycyna wywiera działanie genotoksyczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): 20 ml roztworu – 20 mg mitomycyny

Rekonstytucja/ Rozcieńczalnik	Stężenie	pH	Osmolalność
Roztwór soli fizjologicznej	1 mg/ml (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie)	4,5-7,5	Około 290 mOsm/Kg
20% roztwór glukozy	1 mg/ml (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie)	3,5-7,0	Około 1100 mOsm/Kg

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 11

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)

Rekonstytucja/ Rozcieńczalnik	Stężenie	pH	Osmolalność
Roztwór soli fizjologicznej	1 mg/ml	4,5-7,5	Około 290 mOsm/Kg
Bufor fosforowy	1 mg/ml	6,0-8,5	Około 185 mOsm/Kg
pH 7.4
Woda do wstrzykiwań	1 mg/ml	5,0-7,5	Od 5 do 15 mOsm/Kg

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 11–12

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord

Kiedy nie stosować leku Mitomycin Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią; nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitomycyną - w przypadku podania dożylnego (wstrzyknięcie lub wlew do naczynia krwionośnego) jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek [krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi (pancytopenia)] lub izolowane zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) bądź płytek krwi (małopłytkowość), tendencję do krwawień (skaza krwotoczna) lub ostre zakażenie. - w przypadku podania do pęcherza moczowego; - jeśli u pacjenta występuje perforacja ściany pęcherza moczowego; - jeśli u pacjenta występuje zapalenie pęcherza moczowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Mitomycin Accord: - jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby, - jeśli ogólny stan pacjenta jest zły, - jeśli pacjent poddawany jest radioterapii, - jeśli pacjent jest leczony innymi cytostatykami (czyli substancjami hamującymi wzrost i podział komórek), - jeśli pacjent ma zapalenie pęcherza moczowego (w sytuacjach podania do pęcherza), - jeśli pacjent ma zahamowaną czynność szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać krwinek potrzebnych organizmowi), gdyż stan ten może ulec nasileniu (szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku długotrwałego leczenia mitomycyną); może też dojść do nasilenia się zakażenia z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego, co może zakończyć się śmiercią. - jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, gdyż mitomycyna może negatywnie wpłynąć na zdolność posiadania dzieci w przyszłości. - jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień i występuje choroba zakaźna, - jeśli pacjent poddał się szczepieniu za pomocą żywej szczepionki wirusowej, może to zwiększyć ryzyko zakażeń. Mitomycyna to substancja, która może powodować znaczące dziedziczne zmiany w materiale genetycznymi może potencjalnie powodować raka u ludzi. Podanie do pęcherza moczowego Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha lub ból w okolicy miednicy, który pojawia się bezpośrednio lub kilka tygodni, lub miesięcy po podaniu leku Mitomycin Accord do pęcherza moczowego, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Konieczne może być wykonanie badania USG jamy brzusznej w celu wyjaśnienia przyczyny bólu. Unikanie kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi. Po podaniu do pęcherza moczowego należy zapoznać się z ogólnymi zasadami higieny: Zaleca się oddawanie moczu w pozycji siedzącej, aby uniknąć jego rozpryskiwania, oraz mycie rąk i okolic narządów płciowych po oddaniu moczu. Dotyczy to zwłaszcza pierwszego oddania moczu po podaniu mitomycyny. Lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia posiadającego doświadczenie w dziedzinie chemioterapii w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży. Lek Mitomycin Accord a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami, jeśli mitomycyna jest podawana do pęcherza moczowego (podanie do pęcherza moczowego). Możliwe jest wystąpienie interakcji podczas wstrzyknięcia lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli u pacjenta stosowane są jednocześnie inne formy leczenia (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe lub radioterapia), które również mogą wywierać szkodliwy wpływ na organizm; możliwe jest nasilenie działań niepożądanych mitomycyny. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami barwinka lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy cytostatyków) może nasilać szkodliwe działanie na płuca. U pacjentów otrzymujących jednocześnie dożylnie mitomycynę i 5-fluorouracyl lub tamoksyfen zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia szczególnego rodzaju choroby nerek (zespołu hemolityczno-mocznicowego). Istnieją doniesienia pochodzące z doświadczeń na zwierzętach o utracie działania mitomycyny w przypadku jej podania razem z witaminą B6. Podczas leczenia mitomycyną nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia żywym drobnoustrojem. Mitomycyna może nasilać szkodliwe działanie adriamycyny (doksorubicyny, leku należącego do grupy cytostatyków) na serce. Powyższe dotyczy również leków stosowanych niedawno. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ciąża Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego i niekorzystnie wpływać na rozwój zarodka. Nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia mitomycyną. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę konieczna jest konsultacja genetyczna z lekarzem. Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli leczenie mitomycyną w okresie ciąży będzie konieczne, lekarz będzie musiał ocenić korzyści w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko. Płodność/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że mitomycyna może mieć wpływ na zdolność posiadania dzieci w przyszłości. Podczas stosowania mitomycyny, a także w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu jego stosowania, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne. Jeśli w okresie leczenia pacjentka mimo to zajdzie w ciążę, musi poinformować o tym lekarza. Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego. Dlatego mężczyznom leczonym mitomycyną zaleca się nie planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Zaleca się także zasięgnąć porady w sprawie przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem mitomycyną. Karmienie piersią Mitomycyna prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem przyjmowania mitomycyny pacjentka musi przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet kiedy mitomycyna stosowana jest zgodnie z instrukcjami, może wywoływać nudności i wymioty, skracając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności – występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może rozwinąć się ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność, kiedy oddaje się mało moczu lub nie oddaje się go wcale). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż wówczas będzie konieczne przerwanie leczenia mitomycyną. Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) • zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (supresja szpiku kostnego); • zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), która zwiększa ryzyko zakażeń; • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) powodująca siniaczenie i krwawienia • nudności i wymioty Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób) • choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) • trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, spłycony oddech • wysypki skórne (osutka) • alergiczna wysypka skórna • wysypka skórna wywołana kontaktem z mitomycyną (kontaktowe zapalenie skóry) • uczucie drętwienia, obrzęki bolesne zaczerwienienie skóry dłoni i podeszew stóp (rumień dłoniowo-podeszwowy) • zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi) — niewydolność nerek • zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) i martwica tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie) Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zapalenie błon śluzowych • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • biegunka • wypadanie włosów • gorączka • utrata apetytu (jadłowstręt) Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • zagrażające życiu zakażenia • zatrucie krwi (posocznica, czyli sepsa) • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, której czasem towarzyszy ostra niewydolność nerek (niedokrwistość hemolityczna) • siniaki (plamica) oraz czerwone i fioletowe plamy (wybroczyny) na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa) • rodzaj niedokrwistości hemolitycznej wywołanej uszkodzeniami krwinek w małych naczyniach krwionośnych [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic haemolytic anaemia, zespół MAHA)], • szczególny rodzaj niewydolności nerek [zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS)], charakteryzujący się rozpadem czerwonych krwinek w tempie przekraczającym ich produkcję przez szpik kostny (niedokrwistość hemolityczna), ostrą niewydolnością nerek i małą liczbą płytek krwi • niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami z grupy antybiotyków antracyklinowych) • wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych, który może powodować duszność, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne) • choroba żył płucnych powodująca ich niedrożność (choroba żylno-okluzyjna płuc) • niewydolność wątroby • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), • zatkanie małych żył w wątrobie (choroba żylno-okluzyjna wątroby) prowadzące do zatrzymania płynów w organizmie, powiększenia wątroby i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • uogólniona wysypka skórna Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować: omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, utrata przytomności) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zakażenia • zmniejszenie liczby krwinek (anemia) Możliwe działania niepożądane po podaniu do pęcherza moczowego: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (obserwowanych bardzo rzadko po podaniu mitomycyny do pęcherza moczowego), ponieważ leczenie mitomycyną będzie musiało zostać przerwane: • ciężka reakcja alergiczna, objawiająca się omdleniami, wysypką skórną lub pokrzywką, swędzeniem, obrzękiem warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratą przytomności. • ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniem podczas wdechu (śródmiąższowe zapalenie płuc). • ciężka niewydolność nerek: choroba nerek, w której oddaje się mało moczu lub nie oddaje się go wcale. • ból miednicy lub brzucha. Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób) • miejscowe wysypki skórne, • alergiczna wysypka skórna, • wysypka skórna wywołana kontaktem z mitomycyną (kontaktowe zapalenie skóry), • drętwienie, obrzęk, ból, zaczerwienienie dłoni i podeszew stop (erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa/ zespół dłoniowo-podeszwowy), • zapalenie pęcherza moczowego, któremu może towarzyszyć obecność krwi w moczu • bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu czasem w nocy (trudności w oddawaniu moczu, ciągłe parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy), • krwiomocz (hematuria) • miejscowe podrażnienie ściany pęcherza moczowego Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • Uogólniona wysypka skórna Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • ciężkie zapalenie pęcherza moczowego, gdzie ściana pęcherza może ulegać obumarciu (alergiczne zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza moczowego z martwicą) • zwężenie dróg moczowych • zmniejszenie pojemności pęcherza moczowego • odkładanie się złogów wapnia w ścianie pęcherza (zwapnienie ścian pęcherza moczowego), • częściowe przekształcenie tkanki ściany pęcherza w tkankę łączną (zwłóknienie ścian pęcherza moczowego), • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) zwiększająca ryzyko zakażenia, • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) powodująca siniaki i krwawienia, • ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, • choroba płuc objawiające się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniem podczas wdechu (śródmiąższowa choroba płuc), • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), • wypadanie włosów (łysienie), • nudności i wymioty, • biegunka, • niewydolność nerek: choroba nerek, w której oddaje się mało moczu lub nie oddaje się go wcale, • gorączka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W przypadku wynaczynienia mitomycyny poza pęcherz moczowy: • perforacja ściany pęcherza moczowego, • ropień, • martwica tkanki (tłuszczowej) w okolicy wynaczynienia, • przetoka pęcherzowa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Podanie ogólne Przeciwwskazania bezwzględne obejmują: pancytopenię, izolowaną leukopenię i (lub) małopłytkowość, skazy krwotoczne i ostre zakażenia. Przeciwwskazania względne obejmują: zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego lub restrykcyjnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby i (lub) zły ogólny stan zdrowia. Przeciwwskazaniem może być również czasowy związek z radioterapią lub podawaniem innych cytostatyków. Podanie do pęcherza moczowego Perforacja ściany pęcherza moczowego jest przeciwwskazaniem bezwzględnym. Zapalenie pęcherza moczowego jest przeciwwskazaniem względnym.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wynaczynienie po podaniu ogólnym Istotne jest, aby produkt leczniczy podawać dożylnie. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem leczniczym. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować następujące zalecenia: • Wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych. • Wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew. • Przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu leczniczego do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukiwać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia zaleca się natychmiastowe miejscowe zastosowanie dimetylosulfotlenku (DMSO 99%), powtarzane co 4-8 godzin, a także stosowanie suchych, zimnych okładów. Na wczesnym etapie (w ciągu 72 godzin) należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B6 może być pomocne w pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek. Wynaczynienie po podaniu do pęcherza moczowego Objawy wynaczynienia mogą pojawić się bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego do pęcherza lub po kilku tygodniach, lub miesiącach. Może być trudnym do ustalenia czy wynaczynienie nastąpiło z powodu niezauważonej perforacji pęcherza, rozwarstwienia mięśniówki, czy też nieprawidłowego podania produktu leczniczego. Pierwsze objawy to ból miednicy lub brzucha, który nie reaguje na standardowe leczenie przeciwbólowe. W większości przypadków obserwowano martwicę tkanki tłuszczowej w okolicy w następstwie wynaczynienia. Zgłaszano również przypadki perforacji pęcherza moczowego lub rozwój przetoki i (lub) ropnia (patrz punkt 4.8). Lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość, że doszło do wynaczynienia, jeśli pacjent zgłasza ból miednicy lub brzucha, aby zapobiec poważnym konsekwencjom. Ogólne zasady higieny dla pacjenta po podaniu mitomycyny Zaleca się umycie rąk i okolic intymnych po mikcji. Dotyczy to zwłaszcza pierwszej mikcji po podaniu mitomycyny. Mitomycyna to substancją mutagenną i potencjalnie rakotwórczą dla ludzi. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku wystąpienia zapalenia pęcherza moczowego należy zastosować leczenie objawowe miejscowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi. W większości przypadków leczenie mitomycyną można kontynuować, w razie potrzeby w zmniejszonej dawce. Zgłaszano pojedyncze przypadki alergicznego (eozynofilowego) zapalenia pęcherza moczowego, które wymagały przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku wydolność narządów wewnętrznych jest często fizjologicznie gorsza. Może to powodować przedłużającą się depresję szpiku kostnego w związku z czym mitomycynę należy w tej populacji pacjentów podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności ściśle monitorując stan pacjenta. Toksyczność szpikowa Ze względu na toksyczny wpływ mitomycyny na szpik kostny inne metody leczenia wywołujące działanie mielotoksyczne (w szczególności chemioterapia i radioterapia) muszą być stosowane z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko addytywnego, hamującego wpływu na czynność szpiku kostnego. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do kumulacji toksycznego wpływu na szpik kostny. Objawy zahamowania czynności szpiku kostnego mogą pojawić się z opóźnieniem, największe nasilenie osiąga po 4-6 tygodniach, kumuluje się po długotrwałym użyciu produktu leczniczego i często wymaga indywidualnego zmodyfikowania dawkowania. U pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami przeciwnowotworowymi opisywano przypadki białaczki ostrej (w części przypadków poprzedzoną fazą przedbiałaczkową) oraz zespołu mielodysplastycznego. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia nasilenia choroby zakaźnej lub skłonności do krwawień. W przypadku pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego, które nie wynikają z choroby podstawowej, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać. Działania toksyczne na układ oddechowy dobrze reagują na leczenie glikokortykosteroidami. Podawanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać również wówczas, gdy pojawią się objawy hemolizy lub niewydolności nerek (nefrotoksyczności). Wystąpienie zespołu hemolityczno- mocznicowego [ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS: nieodwracalna niewydolność nerek, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic hemolytic anemia, zespół MAHA) i trombocytopenia] zazwyczaj prowadzi do zgonu. Przy dawkach większych niż 30 mg/m2 pc. podawanych dożylnie opisywano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek. Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku MAHA po podaniu mitomycyny do pęcherza moczowego. Z najnowszych danych wynika, że właściwym postępowaniem w celu usunięcia kompleksów immunologicznych, które wydają się odgrywać istotną rolę w wywoływaniu objawów, jest wykonanie próby leczenia za pomocą immunoadsorpcji z wykorzystaniem kolumny z białkiem A gronkowca złocistego. Zastosowanie szczepionki zawierającej żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko żółtej febrze) zwiększa ryzyko zakażeń i innych działań niepożądanych, takich jak krowianka zgorzelinowa i krowianka uogólniona u pacjentów z obniżoną immunokompetencją, tak jak w trakcie leczenia mitomycyną. Dlatego też w trakcie leczenie nie wolno podawać szczepionek zawierających żywe wirusy. Zaleca się także zachowanie ostrożności podczas stosowania tego typu szczepionek również po zakończeniu chemoterapii i nie stosować ich wcześniej niż 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.5). Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa przy podaniu dożylnym: Przed zastosowaniem leczenia • Morfologia krwi obwodowej • Badania czynnościowe układu oddechowego w przypadku podejrzenia niewydolności oddechowej • Oznaczenie parametrów czynnościowych nerek w celu wykluczenia niewydolności nerek • Oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby w celu wykluczenia niewydolności wątroby W trakcie stosowania leczenia • Regularne monitorowanie morfologii krwi obwodowej • Ścisłe monitorowanie czynności nerek

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest wystąpienie interakcji prowadzących do mielotoksyczności między mitomycyną, a innymi produktami leczniczymi i niefarmakologicznymi metodami leczenia wywierającymi również toksyczny wpływ na szpik kostny (w szczególności innymi produktami leczniczymi z grupy cytostatyków oraz radioterapią). Jednoczesne stosowanie mitomycyny z alkaloidami barwinka lub z bleomycyną może prowadzić do nasilenia toksycznego wpływu na układ oddechowy. U pacjentów otrzymujących mitomycynę łącznie z 5-fluorouracylem lub tamoksyfenem opisywano zwiększone ryzyko zespołu hemolityczno-mocznicowego. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) znosi działanie mitomycyny. U pacjentów leczonych mitomycyną nie należy stosować we wstrzyknięciach szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia żywym drobnoustrojem (patrz punkt 4.4). Mitomycyna może nasilać kardiotoksyczne działanie produktu leczniczego doksorubicyny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane w podziale na poszczególne grupy układów i narządów oraz kategorie częstości występowania. Kategorie częstości występowania definiowane są następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane w przypadku podania ogólnego Najczęstszymi działaniami niepożądanymi mitomycyny podawanej ogólnie są objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią i najczęściej dominującą małopłytkowością. Do wspomnianego zahamowania czynności szpiku kostnego może dochodzić nawet u 65% pacjentów. Efekt długotrwałego stosowania jest kumulatywny dlatego zahamowanie czynności szpiku kostnego często jest czynnikiem ograniczającym dawkę. Odsetek pacjentów, u których należy spodziewać się wystąpienia ciężkich narządowych działań toksycznych w postaci śródmiąższowego zapalenia płuc lub nefrotoksyczności może osiągnąć 10%. Mitomycyna jest potencjalnie hepatotoksyczna. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość Rzadko Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa Częstość nieznana Niedokrwistość (anemia) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zagrażające życiu zakażenie, posocznica Częstość nieznana Zakażenie Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężka reakcja alergiczna Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, kaszel Rzadko Nadciśnienie płucne, choroba żylno-okluzyjna płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty Niezbyt często Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, biegunka, jadłowstręt Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka, choroba żylno-okluzyjna wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa Niezbyt często Łysienie Rzadko Uogólniona osutka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, glomerulopatia, nefrotoksyczność Rzadko Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, haemolytic-uraemic syndrome) (często prowadzący do zgonu), mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (zespół MAHA) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Po wynaczynieniu: zapalenie tkanki podskórnej, martwica tkanek Niezbyt często Gorączka Możliwe działania niepożądane w przypadku podania do pęcherza moczowego Działania niepożądane mogą wystąpić zarówno po podaniu do pęcherza moczowego, jak i po resekcji. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi mitomycyny podawanej do pęcherza moczowego są reakcje alergiczne skóry w postaci miejscowej wysypki (np. kontaktowe zapalenie skóry, również w postaci erytrodyzestezji podeszwowo-dłoniowej) oraz zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja podeszwowo- dłoniowa Rzadko Uogólniona osutka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zapalenie pęcherza moczowego (możliwe krwotoczne), bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, ciągłego parcia na mocz, krwiomocz, miejscowe podrażnienie ściany pęcherza moczowego Bardzo rzadko Martwicze zapalenie pęcherza moczowego, alergiczne (eozynofilowe) zapalenie pęcherza moczowego, zwężenie dróg moczowych, zmniejszenie pojemności pęcherza, zwapnienie ścian pęcherza moczowego i zwłóknienie ścian pęcherza moczowego, perforacja ściany pęcherza Częstość nieznana W przypadku wynaczynienia: perforacja ściany pęcherza moczowego, martwica tkanki (tłuszczowej) w okolicy wynaczynienia, przetoka pęcherzowa, ropień Po podaniu do pęcherza moczowego jedynie niewielkie ilości mitomycyny przenikają do krążenia ogólnego. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane: Możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane występujące bardzo rzadko po podaniu do pęcherza moczowego: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Mitomycinum 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego	23154	100361522	ChPL: 2026-02-04, Ulotka: 2026-02-04
Mitomycinum 20 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego	23155	100361539	ChPL: 2026-02-04, Ulotka: 2026-02-04