medinary.info

Mitomycin Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Mitomycin Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Mitomycinum: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Mitomycin Accord 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 1 fiol. 40 mg, 5 fiol. 40 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Mitomycin Accord Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego Mitomycinum: 10 mg, 20 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Podanie ogólne Przeciwwskazania bezwzględne obejmują: pancytopenię lub izolowaną leukopenię i (lub) małopłytkowość, skazy krwotoczne i ostre zakażenia. Przeciwwskazania względne obejmują: zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego lub restrykcyjnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby i (lub) zły ogólny stan zdrowia. Przeciwwskazaniem może być również związek czasowy z radioterapią lub podawaniem innych cytostatyków.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Mitomycinum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • niebieski fioletowy
    Lek Mitomycin Accord ma postać niebiesko-fioletowego krążka lub proszku, który należy rozpuścić przed podaniem. Pakowany jest w szklane fiolki z oranżowego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym niebieskim uszczelnieniem. źródło: Ulotka, pkt 6
  • niebieski fioletowy okrągły
    Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet kiedy ten produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z instrukcjami, może on wywoływać nudności i wymioty, wydłużając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zjawisko to jest jeszcze bardziej nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: duszność; Kaszel; Osutka; alergiczna wysypka skórna; kontaktowe zapalenie skóry; erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa; Niewydolność nerek; podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi; glomerulopatia; Po wynaczynieniu: zapalenie tkanki podskórnej; martwica tkanek
  • niezbyt często: Zapalenie błon śluzowych; zapalenie jamy ustnej; biegunka; jadłowstręt; Łysienie; Gorączka
  • rzadko: Niedokrwistość hemolityczna; Mikroangiopatia zakrzepowa; zakrzepowa plamica małopłytkowa; Zagrażające życiu zakażenie; posocznica; Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi; Nadciśnienie płucne; choroba żylno-okluzyjna płuc; Niewydolność wątroby; podwyższona aktywność aminotransferaz; żółtaczka; choroba żylno-okluzyjna wątroby; Uogólniona osutka; Zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS) (często prowadzący do zgonu); mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic haemolytic anaemia, zespół MAHA)
  • bardzo rzadko: Ciężka reakcja alergiczna
  • częstość nieznana: Niedokrwistość (anemia); Zakażenie
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; zahamowanie czynności szpiku kostnego; leukopenia; małopłytkowość; śródmiąższowe zapalenie płuc; nefrotoksyczność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania mitomycyny u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące stosowania mitomycyny u pacjentów w wieku ≥ 65 lat są niewystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się stosowania mitomycyny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, gdyż brak jest danych dotyczących skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania mitomycyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Mitomycyna wywiera działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze i może w związku z tym upośledzać rozwój zarodka. Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku konieczności zastosowania mitomycyny u pacjentki w ciąży ze wskazań życiowych, należy przeprowadzić konsultację lekarską na temat szkodliwego wpływu tego leczenia na dziecko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wydaje się, iż mitomycyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na udowodnione działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze mitomycyna nie może być podawana w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia mitomycyną pacjentka musi przerwać karmienie piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Mitomycyna wywiera działanie genotoksyczne. Mężczyznom leczonym mitomycyną należy zalecić zasięgniecie porady dotyczącej oddania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż mitomycyna może spowodować nieodwracalną niepłodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
Roztwór użyty do rekonstytucji/ rozcieńczeniaStężenieZakres pHOsmolalność
Roztwór chlorku sodu 0,9 %0,5 mg/ml (po rekonstytucji) 0,1 mg/ml (po rozcieńczeniu)4,5-7,5Około 290 mOsm/kg
Roztwór glukozy 20%0,5 mg/ml (po rekonstytucji) 0,1 mg/ml (po rozcieńczeniu)3,5-7,0Około 1100 mOsm/kg

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord
Kiedy nie stosować leku Mitomycin Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią; nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitomycyną - w przypadku podania dożylnego - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne obniżenie liczby wszystkich rodzajów krwinek [krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi (pancytopenia)] lub izolowane obniżenie liczby krwinek białych (leukopenia) bądź płytek krwi (małopłytkowość), tendencję do krwawień (skaza krwotoczna) lub ostre zakażenie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Mitomycin Accord: - jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby; - jeśli ogólny stan pacjenta jest zły; - jeśli pacjent poddawany jest radioterapii; - jeśli pacjent jest leczony innymi cytostatykami (czyli substancjami hamującymi wzrost i podział komórek); - jeśli pacjent ma zahamowaną czynność szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać krwinek potrzebnych organizmowi), gdyż stan ten może ulec nasileniu (szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku długotrwałego leczenia mitomycyną); może też dojść do nasilenia się zakażenia z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego, co może zakończyć się śmiercią; - jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, gdyż mitomycyna może negatywnie wpłynąć na zdolność posiadania dzieci w przyszłości; - jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień i występuje choroba zakaźna; - jeśli pacjent został zaszczepiony z użyciem żywej szczepionki wirusowej, co może zwiększyć ryzyko zakażeń. Mitomycyna to substancja, która może powodować znaczące dziedziczne zmiany w materiale genetycznymi może potencjalnie powodować raka u ludzi. Lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w dziedzinie chemioterapii, w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży. Lek Mitomycin Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli u pacjenta stosowane są jednocześnie inne rodzaje leczenia (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe lub radioterapia), które również mogą wywierać szkodliwy wpływ na organizm; możliwe jest nasilenie działań niepożądanych mitomycyny. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami barwinka lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy cytostatyków) może nasilać szkodliwe działanie na płuca. U pacjentów otrzymujących jednocześnie dożylnie mitomycynę i 5-fluorouracyl lub tamoksyfen zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia szczególnego rodzaju choroby nerek (zespołu hemolityczno- mocznicowego). Istnieją doniesienia pochodzące z doświadczeń na zwierzętach o utracie działania mitomycyny w przypadku jej podania razem z witaminą B6. Podczas leczenia mitomycyną nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Szkodliwe działanie adriamycyny (doksorubicyny, leku należącego do grupy cytostatyków) na serce może zostać nasilone przez mitomycynę. Powyższe dotyczy również leków stosowanych niedawno. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ciąża Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego i niekorzystnie wpływać na rozwój zarodka. Nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia mitomycyną. Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli leczenie mitomycyną w okresie ciąży jest konieczne, lekarz oceni jego korzyści w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko. Jeśli w okresie leczenia pacjentka mimo to zajdzie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia mitomycyną, a także co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu. Karmienie piersią Mitomycyna prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem przyjmowania mitomycyny pacjentka musi przerwać karmienie piersią. Płodność Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego. Dlatego mężczyznom leczonym mitomycyną zaleca się nie planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Także zaleca się zasięgnąć porady w sprawie przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem mitomycyną. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet kiedy mitomycyna stosowana jest zgodnie z instrukcjami, może wywoływać nudności i wymioty, skracając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności – występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może rozwinąć się ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność, kiedy oddaje się mało moczu lub nie oddaje się go wcale). Jeśli pacjent zauważy u siebie którąkolwiek z wymienionych wyżej reakcji, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż wówczas będzie konieczne przerwanie leczenia mitomycyną. Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) • zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (supresja szpiku kostnego) • obniżona liczba krwinek białych (leukopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń • obniżona liczba płytek krwi (małopłytkowość) powodująca siniaczenie i krwawienia • nudności i wymioty Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób) • choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) • trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, spłycony oddech • wysypki skórne (osutka) • alergiczna wysypka skórna • wysypka skórna wywołana kontaktem z mitomycyną (kontaktowe zapalenie skóry) • uczucie drętwienia, obrzęki bolesne zaczerwienienie skóry dłoni i podeszew stóp (rumień dłoniowo- podeszwowy) • zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi) — niewydolność nerek • zapalenie tkanki łącznej i martwica tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie) Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zapalenie błon śluzowych • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • biegunka • wypadanie włosów • gorączka • utrata apetytu (jadłowstręt) Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • zagrażające życiu zakażenia • zatrucie krwi (posocznica, czyli sepsa) • obniżona liczba krwinek czerwonych, której czasem towarzyszy ostra niewydolność nerek (niedokrwistość hemolityczna) • siniaki (plamica) oraz czerwone i fioletowe plamy (wybroczyny) na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa) • rodzaj niedokrwistości hemolitycznej wywołanej uszkodzeniami krwinek w małych naczyniach krwionośnych [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic haemolytic anaemia, zespół MAHA)], • szczególny rodzaj niewydolności nerek [zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS)], charakteryzujący się rozpadem czerwonych krwinek w tempie przekraczającym ich produkcję przez szpik kostny (niedokrwistość hemolityczna), ostrą niewydolnością nerek i małą liczbą płytek krwi • niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami z grupy antybiotyków antracyklinowych) • wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych, który może powodować duszność, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne) • choroba żył płucnych powodująca ich niedrożność (choroba żylno-okluzyjna płuc) • niewydolność wątroby • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), • zatkanie małych żył w wątrobie (choroba żylno-okluzyjna wątroby) prowadzące do zatrzymania płynów w organizmie, powiększenia wątroby i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • uogólniona wysypka skórna Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować: omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, utrata przytomności) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zakażenia • zmniejszenie liczby krwinek (anemia) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Podanie ogólne Przeciwwskazania bezwzględne obejmują: pancytopenię lub izolowaną leukopenię i (lub) małopłytkowość, skazy krwotoczne i ostre zakażenia. Przeciwwskazania względne obejmują: zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego lub restrykcyjnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby i (lub) zły ogólny stan zdrowia. Przeciwwskazaniem może być również związek czasowy z radioterapią lub podawaniem innych cytostatyków.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wynaczynienie po podaniu ogólnym Istotne jest, aby produkt leczniczy podawać dożylnie. W razie poza żylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem leczniczym. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować następujące zalecenia: • wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych; • wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew; • przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu leczniczego do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukiwać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się natychmiastowe miejscowe zastosowanie dimetylosulfotlenku (DMSO 99%), powtarzane co 4-8 godzin, a także stosowanie suchych, zimnych okładów. Na wczesnym etapie (w ciągu 72 godzin) należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym. W pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek może być pomocne wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B6. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku wydolność narządów wewnętrznych jest często fizjologicznie gorsza. Może to powodować przedłużającą się depresję szpiku kostnego, w związku z czym mitomycynę należy w tej populacji pacjentów podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, ściśle monitorując stan pacjenta. Toksyczność szpikowa Ze względu na toksyczny wpływ mitomycyny na szpik kostny, inne metody leczenia wywołujące działanie mielotoksyczne (w szczególności chemioterapia i radioterapia) muszą być stosowane z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko addytywnego, hamującego wpływu na czynność szpiku kostnego. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do kumulacji toksycznego wpływu na szpik kostny. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może pojawić się z opóźnieniem, największe nasilenie osiąga po 4-6 tygodniach, kumuluje się po długotrwałym użyciu produktu leczniczego i często wymaga indywidualnego zmodyfikowania dawkowania. U pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami przeciwnowotworowymi opisywano przypadki białaczki ostrej (w części przypadków poprzedzonej fazą przedbiałaczkową) oraz zespołu mielodysplastycznego. W przypadku pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego, które nie wynikają z choroby podstawowej, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać. Działania toksyczne na układ oddechowy dobrze reagują na leczenie glikokortykosteroidami. Podawanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać również wówczas, gdy pojawią się objawy hemolizy lub niewydolności nerek (nefrotoksyczności). Wystąpienie zespołu hemolityczno- mocznicowego [ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS: nieodwracalna niewydolność nerek, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic hemolytic anemia, zespół MAHA) i trombocytopenia] zazwyczaj prowadzi do zgonu. Przy dawkach większych niż 30 mg/m2 pc. podawanych dożylnie opisywano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek. Z najnowszych danych wynika, że właściwym postępowaniem w celu usunięcia kompleksów immunologicznych, które wydają się odgrywać istotną rolę w wywoływaniu objawów, jest wykonanie próby leczenia za pomocą immunoadsorpcji z wykorzystaniem kolumny z białkiem A gronkowca złocistego. U pacjentów z obniżoną immunokompetencją, co występuje w trakcie leczenia mitomycyną, zastosowanie szczepionki zawierającej żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko żółtej febrze) zwiększa ryzyko zakażeń i innych działań niepożądanych takich jak krowianka zgorzelinowa i krowianka uogólniona. Dlatego też w trakcie leczenie nie wolno podawać szczepionek zawierających żywe wirusy. Zaleca się także zachowanie ostrożności podczas stosowania tego typu szczepionek również po zakończeniu chemoterapii i niestosowanie ich wcześniej niż 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.5). Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia nasilenia choroby zakaźnej lub skłonności do krwawień. Mitomycyna to substancja mutagenna i potencjalnie rakotwórcza dla człowieka. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi. Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa przy podaniu dożylnym: Przed zastosowaniem leczenia • Morfologia krwi obwodowej • Badania czynnościowe układu oddechowego w przypadku podejrzenia niewydolności oddechowej • Oznaczenie parametrów czynnościowych nerek w celu wykluczenia niewydolności nerek • Oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby w celu wykluczenia niewydolności wątroby W trakcie stosowania leczenia • Regularne monitorowanie morfologii krwi obwodowej • Ścisłe monitorowanie czynności nerek
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe jest wystąpienie interakcji prowadzących do mielotoksyczności między mitomycyną, a innymi produktami leczniczymi i niefarmakologicznymi metodami leczenia wywierającymi również toksyczny wpływ na szpik kostny (w szczególności innymi produktami leczniczymi z grupy cytostatyków oraz radioterapią). Jednoczesne stosowanie mitomycyny z alkaloidami barwinka lub z bleomycyną może prowadzić do nasilenia toksycznego wpływu na układ oddechowy. U pacjentów otrzymujących mitomycynę łącznie z 5-fluorouracylem lub tamoksyfenem opisywano zwiększone ryzyko zespołu hemolityczno-mocznicowego. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) znosi działanie mitomycyny. U pacjentów leczonych mitomycyną nie należy stosować we wstrzyknięciach szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia żywym drobnoustroje (patrz punkt 4.4). Mitomycyna może nasilać kardiotoksyczne działanie doksorubicyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane w przypadku podania ogólnego Najczęstszymi działaniami niepożądanymi mitomycyny podawanej ogólnie są objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią i najczęściej dominującą małopłytkowością. Do zahamowania czynności szpiku kostnego może dochodzić nawet u 65% pacjentów. Ponieważ efekt długotrwałego stosowania jest kumulatywny, zahamowanie czynności szpiku kostnego często jest czynnikiem ograniczającym dawkę. Odsetek pacjentów, u których należy spodziewać się wystąpienia ciężkich narządowych działań toksycznych w postaci śródmiąższowego zapalenia płuc i nefrotoksyczności może osiągnąć 10%. Mitomycyna jest potencjalnie hepatotoksyczna. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość Rzadko Niedokrwistość hemolityczna, Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa Częstość nieznana Niedokrwistość (anemia) Zakażenia Rzadko Zagrażające życiu zakażenie, posocznica Częstość nieznana Zakażenie Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężka reakcja alergiczna Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, Kaszel Rzadko Nadciśnienie płucne, choroba żylno-okluzyjna płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty Niezbyt często Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, biegunka, jadłowstręt Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka, choroba żylno-okluzyjna wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa Niezbyt często Łysienie Rzadko Uogólniona osutka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi, glomerulopatia, nefrotoksyczność Rzadko Zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS) (często prowadzący do zgonu), mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic haemolytic anaemia, zespół MAHA) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Po wynaczynieniu: zapalenie tkanki podskórnej, martwica tkanek Niezbyt często Gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Mitomycinum 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 24283 100369707 ChPL: 2025-11-19, Ulotka: 2026-04-15