Minirin Melt

Kiedy nie stosować leku Minirin Melt - jeśli pacjent ma uczulenie na octan desmopresyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta rozpoznano psychogenną lub nawykową polidypsję (nadmierne pragnienie); - jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych; - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.; - jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi); - jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Strona 2 z 7 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach: - jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami; patrz rozdział „Stosowanie innych leków”; - jeśli pacjent ma powyżej 65 lat; - jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy; - jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego; - jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. W przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin Melt i porozumieć się z lekarzem. Dzieci Minirin Melt stosuje się do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Minirin Melt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny; • chloropromazyny; • karbamazepiny; • leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chloropropamidu; • niesteroidowych leków przeciwzapalnych; • loperamidu. Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Minirin Melt z jedzeniem i piciem Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Stosowanie leku Minirin Melt bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawkami. Powyższe ostrzeżenie nie dotyczy pacjentów stosujących Minirin Melt do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas działania leku. Minirin Melt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Minirin Melt u pacjentów w podeszłym wieku Nie zaleca się rozpoczynania leczenia nokturii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Strona 3 z 7 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Minirin Melt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 4 z 7 U dorosłych: Następujące bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentów: • ból głowy. Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów: • hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi); • zawroty głowy; • nadciśnienie; • nudności; • ból brzucha; • biegunka; • zaparcie; • wymioty; • objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej; • obrzęk; • uczucie zmęczenia. Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów: • bezsenność; • senność; • parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia); • upośledzone widzenie; • zaburzenia równowagi; • kołatanie serca; • niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą); • duszność; • niestrawność; • wiatry; • wzdęcie; • pocenie się; • świąd skóry; • wysypka; • pokrzywka; • skurcze mięśniowe; • ból mięśni; • złe samopoczucie; • ból w klatce piersiowej; • objawy grypopodobne; • zwiększona masy ciała; • zwiększone stężenie enzymów wątrobowych; • hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi). Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów: • splątanie świadomości; • alergiczne zapalenie skóry. Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje anafilaktyczne; • odwodnienie; • hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi); • drgawki; Strona 5 z 7 • osłabienie; • śpiączka. U dzieci i młodzieży: Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów: • ból głowy. Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów: • chwiejność emocjonalna; • agresywność; • ból brzucha; • nudności; • wymioty; • biegunka; • objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej; • obrzęki obwodowe; • uczucie zmęczenia. Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów: • niepokój; • koszmary nocne; • zmienność nastroju; • senność; • nadciśnienie; • drażliwość. Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje anafilaktyczne; • hiponatremia; • nienormalne zachowanie; • zaburzenia emocjonalne; • depresja; • halucynacje; • bezsenność; • zaburzenie uwagi; • nadaktywność psychomotoryczna; • drgawki; • krwawienie z nosa; • alergiczne zapalenia skóry; • wysypka; • pocenie się; • pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 6 z 7

▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Strona 3 z 10 ▪ Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg mc./dobę) ▪ Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych ▪ Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min.) ▪ Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) ▪ Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).

Specjalne ostrzeżenia: Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu leku. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki. Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Środki ostrożności: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno- elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej. Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w następujących przypadkach: - równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina; - równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (patrz pkt. 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii (patrz pkt. 4.4). Strona 4 z 10 Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano. Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłaniania produktu MINIRIN tabletki. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek produktu MINIRIN tabletki.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia. U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet. U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka Strona 4 z 10 (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dorośli: Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dorosłych leczonych z powodu nokturii (N=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: częstość „nieznana”. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Często: Hiponatremia* Częstość nieznana: Odwodnienie** Hipernatremia** Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Splątanie świadomości* Bardzo często: Ból głowy* Często: Zawroty głowy* Niezbyt często: Senność, Parestezje Częstość nieznana: Drgawki*, Osłabienie**, Śpiączka* Niezbyt często: Upośledzone widzenie Niezbyt często: Zaburzenia równowagi* Niezbyt często: Kołatanie serca Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: Duszność Często: Nudności* Ból brzucha* Biegunka Zaparcie Wymioty* Niezbyt często: Niestrawność, (HLT) Wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha Niezbyt często: Pocenie się, Świąd, Wysypka, Pokrzywka Rzadko: Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często: Skurcze mięśniowe, Ból mięśni Często: (HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej Strona 5 z 10 Często: (HLT) Obrzęk, Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Złe samopoczucie* Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Niezbyt często: Zwiększona masa ciała* Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych Hipokaliemia * Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę ** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej Dzieci i młodzież: Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dzieci i młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (N=1923). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: częstość „nieznana”. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: Hiponatremia* Niezbyt często: Chwiejność emocjonalna**, Agresywność*** Rzadko: (HLT) Objawy niepokoju, Koszmary nocne*, Zmienność nastroju**** Częstość nieznana: Nienormalne zachowanie, Zaburzenia emocjonalne, Depresja, Halucynacje, Bezsenność Często: Ból głowy* Rzadko: Senność Częstość nieznana: Zaburzenie uwagi, Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki* Rzadko: Nadciśnienie Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Niezbyt często: Ból brzucha*, Nudności*, Wymioty*, Biegunka Częstość nieznana: Alergiczne zapalenie skóry, Wysypka, Pocenie się, Pokrzywka Niezbyt często: (HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej Niezbyt często: Obrzęki obwodowe, Uczucie zmęczenia Rzadko: Drażliwość * Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę ** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) *** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) Strona 6 z 10 **** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat) Opis wybranych działań niepożądanych: Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4. Inne specjalne grupy pacjentów: U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.