Desmopressin Aristo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Desmopressinum: 60 mcg, 120 mcg, 240 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Desmopressin Aristo 60 mcg	Tabletki podjęzykowe	30 tabl.	na receptę (Rx)
Desmopressin Aristo 120 mcg	Tabletki podjęzykowe	30 tabl.	na receptę (Rx)
Desmopressin Aristo 240 mcg	Tabletki podjęzykowe	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adin	Liofilizat doustny	Desmopressinum: 0,06 mg, 0,12 mg, 240 mcg	Ferring Lečiva a.s.
Minirin Melt	Liofilizat doustny	Desmopressinum: 60 mcg, 120 mcg, 240 mcg	Ferring Lečiva a.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Moczenie nocne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku od 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.” · ChPL, pkt 4.1
Nokturia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie nokturii u pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 65 lat, związanej z nocnym wielomoczem (poliurią), to jest gdy objętość moczu produkowanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na desmopresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca zwiększoną ilość wydalanego moczu, większą niż 40 mg/kg mc. na dobę).
Znana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi.
Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).
Hiponatremia w wywiadzie.
Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH).
Pacjenci w wieku poniżej 5 lat, jeśli produkt leczniczy stosuje się w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego.
Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, jeśli produkt leczniczy stosuje się w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego.
Pacjenci, którzy nie są zdolni do przestrzegania ograniczenia płynów.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Desmopressinum 60 mcg, Desmopressinum 120 mcg, Desmopressinum 240 mcg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Kwas cytrynowy; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły kwadratowy ośmiokątny średnicy 6,5 mm nadruk: I nadruk: II nadruk: III
Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm. Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, ośmiokątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości/szerokości 6,5 mm i grubości 2 mm. Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Biała lub prawie biała, kwadratowa, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „III” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości/szerokości 6 mm i grubości 2 mm. Lek Desmopressin Aristo dostarczany jest w opakowaniu tekturowym z blistrami OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30 tabletek podjęzykowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lek Desmopressin Aristo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

64 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Bóle głowy
często: ból głowy; hiponatremia; zawroty głowy; nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; ból brzucha; biegunka; zaparcia; Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej; Obrzęk; Uczucie zmęczenia; Agresja; Obrzęk obwodowy
niezbyt często: oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu; bezsenność; senność; osłabienie; zaburzenia psychiczne; chwiejność emocjonalna; agresywność; niepokój; zmienność nastroju; koszmary nocne; Parestezje; Zaburzenia widzenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Niestrawność; Wiatry, wzdęcia i rozdęcie brzucha; Pocenie się; Świąd; Wysypka; Pokrzywka; Kurcze mięśniowe; Ból mięśni; Złe samopoczucie; Ból w klatce piersiowej; Objawy grypopodobne; Zwiększona masa ciała; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Hipokaliemia; Objawy niepokoju; Zmiany nastroju; Drażliwość
rzadko: Dezorientacja; Alergiczne zapalenie skóry; Nietypowe zachowanie; Zaburzenia emocjonalne; Depresja; Omamy; Zaburzenia uwagi; Nadaktywność psychomotoryczna; Krwawienie z nosa
częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Odwodnienie; Hipernatremia; Drgawki; Astenia; Śpiączka
częstość niepodana w tekście: reakcje anafilaktyczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie należy stosować tego produktu leczniczego w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci: „Dorośli i dzieci: odpowiednia dawka początkowa to 60 mikrogramów podjęzykowo 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy jest wskazany u dzieci w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnym izolowanym moczeniu nocnym. W leczeniu moczówki prostej, zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów w wieku poniżej 5 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (tabletka 120 mikrogramów) pod język na noc.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka (tabletka 60 mikrogramów) pod język na noc.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy rozpoczynać leczenia nokturii u pacjentów w wieku >65 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Desmopressin Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzano badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n = 53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda (n = 54) wskazują, że desmopresyna nie ma żadnego niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Ten produkt leczniczy powinien być podawany z ostrożnością w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg donosowo), wskazują, że ilość desmopresyny przekazywanej dziecku jest znacząco mniejsza niż ilość wpływająca na diurezę. Nie badano, czy desmopresyna kumuluje się w mleku matki po podaniu wielokrotnym.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Desmopressin Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Desmopressin Aristo - jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma polidypsję (nadmierne spożycie płynów); choruje na niewydolność serca lub na inne choroby wymagające stosowania leków moczopędnych; - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne (tzw. SIADH, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego); - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i choruje z powodu nokturii (patrz punkt 1); - jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 5 lat, u którego stwierdzono nocną enurezę (moczenie nocne) (patrz punkt 1). Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie moczenia nocnego (mimowolnego nocnego oddawania moczu) u dzieci należy rozpocząć od zmian w stylu życia oraz alarmu moczenia nocnego (urządzenia, które wydaje dźwięk lub wibruje, kiedy zaczyna być mokro). Jeśli te środki nie pomogą lub wymagane jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć leczenie desmopresyną. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desmopressin Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub wysokie ciśnienie krwi; - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (gruczołu w gardle) lub nadnerczy (gruczołu nad nerką); - jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta stan chorobowy z gorączką, wymiotami, biegunką; - jeśli podczas leczenia pacjent poczuje ból głowy, wystąpi brak apetytu, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, dezorientacja (trudności w zrozumieniu słów, trudności w skupieniu uwagi) lub drgawki (gwałtowne i mimowolne skurcze jednej lub kilku kończyn); objawy te mogą być oznakami niebezpiecznego stanu zwanego hiponatremią (niskie stężenie sodu we krwi) • w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej: należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawki lub przerwie leczenie na kilka godzin. • w leczeniu moczenia nocnego lub nokturii: należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem. - jeśli u pacjenta występuje ryzyko zwiększonego ciśnienia w czaszce. Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i moczenia nocnego przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Lek Desmopressin Aristo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem równowagi płynów i (lub) elektrolitów. Dzieci Stosowanie tego leku u dzieci musi się odbywać pod nadzorem osoby dorosłej. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat. Lek Desmopressin Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Działanie leku Desmopressin Aristo może być nasilone, z większym ryzykiem nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu: - depresji (takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) - psychozy (takie jak chlorpromazyna) - padaczki (takie jak karbamazepina) - cukrzycy (tzw. pochodne sulfonylomocznika np. chloropropramid) - biegunki (taki jak loperamid) - bólu i stanów zapalnych (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ) Działanie leku Desmopressin Aristo może być osłabione, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu: - gazów w żołądku (takie jak symetykon). Lek Desmopressin Aristo z piciem Jeśli pacjent przyjmuje ten lek na moczenie nocne lub oddawanie moczu w nocy, należy ograniczyć przyjmowanie płynów od 1 godziny przed przyjęciem tabletki do 8 godzin po przyjęciu tabletki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie dotyczące stosowania desmopresyny w czasie ciąży jest ograniczone. Lek Desmopressin Aristo przenika do mleka, ale jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na dziecko karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Desmopressin Aristo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Desmopressin Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Desmopressin Aristo zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli przyjmowanie płynów nie jest ograniczone zgodnie z powyższymi zaleceniami, nieprawidłowe ilości płynów mogą gromadzić się w organizmie, co może prowadzić do: bólów głowy, bólów brzucha, nudności lub wymiotów, zwiększenia masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, złego samopoczucia, uczucia wirowania, a w ciężkich przypadkach do drgawek i śpiączki. Objawy te mogą odzwierciedlać mniej lub bardziej znaczące zatrzymanie wody. Pojawiają się one zwykle przy dużych dawkach leku Desmopressin Aristo i ustępują po zmniejszeniu dawki. Dorośli Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból glowy. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Niskie stężenie sodu we krwi - Zawroty głowy - Wysokie ciśnienie krwi - Ból brzucha - Nudności - Biegunka - Zaparcia - Wymioty - Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej - Obrzęk dłoni, ramion, stóp lub nóg - Zmęczenie. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Trudności w zasypianiu - Senność - Mrowienie - Zaburzenia widzenia - Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania) - Kołatanie serca - Niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej do stojącej - Duszność - Problemy żołądkowe (niestrawność, gazy, wzdęcia) - Pocenie się - Świąd - Wysypka - Pokrzywka - Kurcze mięśni - Ból mięśni - Ból w klatce piersiowej - Objawy grypopodobne - Zwiększenie masy ciała - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Niskie stężenie potasu we krwi. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Dezorientacja - Alergiczne zapalenie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) - Odwodnienie - Wysokie stężenie sodu we krwi - Drgawki - Osłabienie - Śpiączka. Dzieci Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Chwiejność emocjonalna - Agresja - Mdłości - Ból brzucha - Wymioty - Biegunka - Dyskomfort w pęcherzu i cewce moczowej - Obrzęk dłoni i stóp - Zmęczenie. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Lęk - Koszmary senne - Zmiany nastroju - Senność - Wysokie ciśnienie krwi - Rozdrażnienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) - Niskie stężenie sodu we krwi - Nietypowe zachowanie - Zaburzenia emocjonalne - Depresja - Omamy - Zaburzenia snu - Zaburzenie uwagi - Wzmożone ruchy mięśni - Skurcze - Krwawienia z nosa - Wysypka - Alergiczne zapalenie skóry - Pocenie się - Pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na desmopresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca zwiększoną ilość wydalanego moczu, większą niż 40 mg/kg mc. na dobę). - Znana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi. - Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). - Hiponatremia w wywiadzie. - Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH). - Pacjenci w wieku poniżej 5 lat, jeśli produkt leczniczy stosuje się w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego. - Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, jeśli produkt leczniczy stosuje się w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego. - Pacjenci, którzy nie są zdolni do przestrzegania ograniczenia płynów.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem leczenia desmopresyną we wskazaniach pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych, należy wykluczyć jakąkolwiek organiczną anomalię zwieracza pęcherza. Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności, a jej dawkę w razie potrzeby zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność wieńcowa, nadciśnienie tętnicze), a także u pacjentów z ryzykiem wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności, a jej dawkę w razie potrzeby zmniejszyć u pacjentów chorych na astmę, mukowiscydozę, padaczkę, migrenę lub w przypadku występowania stanów charakteryzujących się zaburzeniami płynów i (lub) równowagi elektrolitów. W dużych dawkach, zwłaszcza w przypadku moczówki prostej ośrodkowej, desmopresyna może czasami powodować niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, które ustępuje po zmniejszeniu dawki. W przypadku niedoczynności przysadki mózgowej i tarczycy konieczne jest wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem leczenia desmopresyną oraz przez cały czas jego trwania, aby uniknąć wystąpienia przewodnienia. U pacjentów z nokturią należy założyć dzienniczek oddawania moczu, w którym począwszy od co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia ocenia się częstość i objętość oddawanego moczu w celu rozpoznania nocnej poliurii. Dzieci i młodzież Postępowanie terapeutyczne w przypadku moczenia nocnego u dzieci rozpoczyna się na ogół od działań związanych ze stylem życia i alarmu nocnego moczenia. Ważne jest, aby lekarze rozważyli te środki przed rozpoczęciem podawania desmopresyny. U dzieci z pierwotnym izolowanym moczeniem nocnym, przed rozpoczęciem leczenia, należy zapisywać częstość oddawania moczu i godziny spożywania płynów przez 48 godzin oraz liczbę nocy z moczeniem przez 7 dni. Monitorowanie leczenia Hiponatremia/Zatrucie wodne U pacjentów z nietrzymaniem moczu lub wysiłkowym nietrzymaniem moczu, organicznymi przyczynami zwiększonej częstotliwości mikcji lub nokturii (np. łagodny przerost gruczołu krokowego, zakażenia dróg moczowych, kamienie żółciowe lub guzy, polidypsja lub cukrzyca maladaptacyjna), należy w pierwszej kolejności zająć się konkretną przyczyną problemu. W leczeniu pierwotnego moczenia nocnego i nokturii należy ograniczyć przyjmowanie płynów do minimum, na 1 godzinę przed podaniem wieczornej dawki i do co najmniej 8 godzin po podaniu (patrz punkt 4.2). Zalecane jest monitorowanie masy ciała pacjenta w dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Gwałtowne i znaczne zwiększenie masy ciała może być oznaką nadmiernej retencji płynów. Bez jednoczesnego zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów, leczenie może prowadzić do zatrzymania wody i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności lub wymioty, szybki przyrost masy ciała a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka). W przypadku wystąpienia tych objawów, we wskazaniach pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych, leczenie trzeba koniecznie przerwać i wykonać jonogram krwi w celu pomiaru stężenia sodu. Jeśli leczenie zostanie wznowione, ograniczenie przyjmowania płynów powinno być bardziej rygorystyczne. Wszystkich pacjentów lub ich opiekunów należy dokładnie poinstruować w zakresie ograniczania przyjmowania płynów. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niskim stężeniem sodu w osoczu i pacjentów z dużą objętością moczu dobowego (ponad 2,8 do 3 litrów). Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku: - jednoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), chlorpromazyna, karbamazepina - jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dodatkowo We wskazaniach pierowotne izolowane moczenie nocne u dzieci i nokturia u dorosłych, leczenie desmopresyną trzeba przerwać w przypadku współistniejących stanów charakteryzujących się zaburzeniem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej, takich jak: epizod infekcji, gorączka, zapalenie żołądka i jelit. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Desmopressin Aristo zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), chlorpromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie, patrz punkt 4.4. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą wywoływać zatrzymanie wody lub hiponatremię, patrz punkt 4.4. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie loperamidu może powodować 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka zatrzymania wody i (lub) hiponatremii. Takie samo działanie mogą mieć inne produkty lecznicze, które spowalniają pasaż jelitowy. Nie zostało to jednak potwierdzone badaniami. Jednoczesne stosowanie dimetykonu może powodować zmniejszenie wchłaniania desmopresyny. Jest mało prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z produktami leczniczymi wpływającymi na metabolizm wątrobowy, ponieważ desmopresyna nie wykazuje znaczącego metabolizmu wątrobowego w badaniach in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów. Niemniej jednak nie przeprowadzono formalnych badań interakcji in vivo.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem desmopresyny jest hiponatremia, patrz poniżej: „Opis wybranych działań niepożądanych”. Dorośli Ból głowy (12%) był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie tętnicze (2%) i zaburzenia żołądka i jelit [nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcia (1%)]. Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były one zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Dzieci i młodzież Ból głowy (1%) był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były one zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Nokturia Działania niepożądane desmopresyny opisywano u pacjentów, w tym w grupie pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych z powodu nokturii podczas badań klinicznych. W sumie u około 35% pacjentów wystąpiły działania niepożądane podczas fazy nasycania lekiem. Większość przypadków klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu w surowicy <130 mmol/l) wystąpiła u pacjentów 6 w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.3). Hiponatremia pojawiała się albo wcześnie po rozpoczęciu leczenia, albo podczas zwiększania dawki. Działania niepożądane inne niż hiponatremia są w większości przypadków mało istotne. Podczas długotrwałego stosowania, działania niepożądane wystąpiły u 24% pacjentów. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Dorośli Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dorosłych leczonych z powodu nokturii (N=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej) przedstawiono w Tabeli 1. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodano w kolumnie: „częstość nieznana”. Tabela 1. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Często: Hiponatremia Częstość nieznana: Odwodnienie** Hipernatremia** Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Dezorientacja* Bardzo często: Bóle głowy* Często: Zawroty głowy* Niezbyt często: Senność Parestezje Częstość nieznana: Drgawki* Astenia** Śpiączka* Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego* Niezbyt często: Kołatanie serca Często: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: Duszność 7 Często: Nudności* Ból brzucha* Biegunka Zaparcia Wymioty* Niezbyt często: Niestrawność Wiatry, wzdęcia i rozdęcie brzucha Niezbyt często: Pocenie się Świąd Wysypka Pokrzywka Rzadko: Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często: Kurcze mięśniowe Ból mięśni Często: Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej Często: Obrzęk Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Złe samopoczucie* Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Niezbyt często: Zwiększona masa ciała* Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Hipokaliemia *Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, dezorientację, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę. ** Obserwowana tylko w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej. Dzieci i młodzież Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dzieci i młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (N=1923) przedstawiono w Tabeli 2. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: „częstość nieznana”. Tabela 2. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych u dzieci i młodzieży 8 Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Rzadko: Hiponatremia**** Często: Chwiejność emocjonalna** Agresja*** Niezbyt często: Objawy niepokoju Koszmary nocne**** Zmiany nastroju**** Rzadko: Nietypowe zachowanie Zaburzenia emocjonalne Depresja Omamy Bezsenność Bardzo często: Bóle głowy* Niezbyt często: Senność Rzadko: Zaburzenia uwagi Nadaktywność psychomotoryczna Drgawki* Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Krwawienie z nosa Często: Ból brzucha* Nudności* Wymioty* Biegunka Rzadko: Wysypka Alergiczne zapalenie skóry Pocenie się Pokrzywka Często: Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej Często: Obrzęk obwodowy Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Drażliwość podania zmęczenia * Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, a w ciężkich przypadkach śpiączkę. ** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, taka sama częstość u dzieci i młodzieży (<18 lat) *** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, prawie wyłącznie u dzieci i młodzieży (<18 lat) **** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, głównie u dzieci (<12 lat). 9 Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niskim stężeniem sodu w osoczu mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia hiponatremii, patrz punkty 4.2 i 4.4. Opis wybranych działań niepożądanych Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, stan dezorientacji, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których rozwinęła się hiponatremia, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych 3 dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Desmopressinum 60 mcg	Tabletki podjęzykowe	28143	100466251	ChPL: 2023-11-27, Ulotka: 2024-10-09
Desmopressinum 120 mcg	Tabletki podjęzykowe	28144	100466269	ChPL: 2023-11-27, Ulotka: 2024-10-09
Desmopressinum 240 mcg	Tabletki podjęzykowe	28145	100466276	ChPL: 2023-11-27, Ulotka: 2024-10-09