medinary.info

Miansegen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Ltd
Substancje czynne
Mianserini hydrochloridum: 10 mg, 30 mg, 60 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Miansegen 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Miansegen 30 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Miansegen 60 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Mianserini hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Deprexolet 30 mg Adamed Pharma S.A.
Lerivon 30 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Miansec 30 od 18 lat PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Mianserini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Deprexolet 10 mg Adamed Pharma S.A.
Lerivon 10 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Miansec 10 mg od 18 lat PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Mianserini hydrochloridum 60 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Deprexolet 60 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną chlorowodorek mianseryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Mania.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Mianserini hydrochloridum 10 mg, Mianserini hydrochloridum 30 mg, Mianserini hydrochloridum 60 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60 do 90 mg.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Miansegen nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego Miansegen w czasie ciąży w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania produktu Miansegen w czasie karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na noworodka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Mianseryna może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy ostrzec pacjentów, aby w czasie leczenia unikali spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Mianserini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Skrobia żelowana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Opadry White 03B28796; Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny owalny średnicy około 6 mm nadruk: MI 10 nadruk: G nadruk: MI 30 nadruk: MI nadruk: 60
    Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 10”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 30”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Z jednej strony tabletki jest napis „MI”, linia podziału i napis „60”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały średnicy około 6 mm nadruk: MI 10 nadruk: G
    Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm. Oznaczone z jednej strony napisem „MI 10”, z drugiej strony literą „G”. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przez pierwszych kilka dni leczenia produkt leczniczy Miansegen może powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia mianseryną zdolność prowadzenia pojazdów może być zaburzona. Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość nieznana: nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza; zwiększenie masy ciała; hipomania; uspokojenie; drgawki; hiperkineza (zespół niespokojnych nóg); złośliwy zespół neuroleptyczny; bradykardia po podaniu dawki początkowej; wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym; częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”; niedociśnienie tętnicze; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby
  • częstość niepodana w tekście: nieprawidłowa czynność wątroby; wysypka; bóle stawów; obrzęk

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen
Kiedy nie stosować leku Miansegen - jeśli pacjent ma uczulenie na mianseryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - w rozpoznanej manii (stan podniecenia i nadmiernej aktywności) - w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby - jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu dwóch tygodni) leki będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroby serca, w tym przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego oraz ciężkie zaburzenia czynności serca (blok serca), zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niewydolność serca - padaczka - w razie wystąpienia drgawek, należy przerwać stosowanie leku - choroby wątroby, takie jak żółtaczka - lek należy odstawić - cukrzyca - choroby nerek - problemy z oddawaniem moczu ze względu na rozrost gruczołu krokowego - jaskra z wąskim kątem przesączania - objawy wskazujące na rozrost gruczołu krokowego (problemy z oddawaniem moczu) - choroby psychiczne, takie jak wystąpienie hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny) - mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii. W takim przypadku lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji. Dzieci i młodzież Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Pacjenta należy starannie obserwować pod kątem zachowań samobójczych. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Miansegen lub gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań. Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej. Może to wystąpić: - jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu. Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Może ich również poprosić by powiedzieli pacjentowi, czy uważają, że jego depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w jego zachowaniu. Lek Miansegen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansegen nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk). Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z: - karbamazepiną oraz fenytoiną (leki przeciwpadaczkowe) - lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) – należy stale kontrolować parametry krzepnięcia - lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne. Miansegen z jedzeniem, piciem i alkoholem Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia mianseryną nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na fakt, że mianseryna może powodować senność i powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić przemijająco: • ospałość lub senność, • zwiększenie masy ciała, • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku. Inne działania niepożądane to: - obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała - bóle stawów - drżenie lub drgawki - obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów - wysypka skórna - zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej - złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała) - zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność) - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi) - zapalenie wątroby - hipomania - zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”. Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną chlorowodorek mianseryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Mania. • Ciężka niewydolność wątroby. • Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem występowania zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia, znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego Miansegen. Podczas leczenia mianseryną obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi. Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może spowodować wystąpienie stanu hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku leczenie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miansegen. W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ogólnie przyjęte środki ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta należy stale kontrolować. W okresie po wprowadzeniu mianseryny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Miansegen lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund. Mimo, że nie należy się spodziewać działania przeciwcholinergicznego mianseryny, należy szczególnie wnikliwie obserwować i częściej kontrolować pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia żółtaczki lek należy odstawić. Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią drgawki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mianseryna może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy ostrzec pacjentów, aby w czasie leczenia unikali spożywania alkoholu. Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (takimi jak: moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania. W sytuacji odwrotnej również powinno upłynąć około 2 tygodni zanim pacjenci przyjmujący mianserynę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i lekami przeciwpadaczkowymi będących induktorami CYP3A4 (jak fenytoiną lub karbamazepiną) może dojść do zmniejszenia stężenia mianseryny w osoczu. Należy rozważyć modyfikację dawki, jeśli jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub przerwane. Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi. Interakcje takie wydają się bardzo mało prawdopodobne. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że mianseryna nie wchodzi w interakcje z lekami hipotensyjnymi, takimi jak betanidyna, klonidyna, guanetydyna czy propranolol (stosowany samodzielnie bądź w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej jednak, u osób stosujących jednocześnie leki hipotensyjne zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. U pacjentów leczonych mianseryną dopuszcza się jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna), jednak pod warunkiem stałej kontroli parametrów krzepnięcia. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ na odstęp QTc.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (takie jak nieostre widzenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcie). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne hipomania Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zmniejszyć skuteczność leku przeciwdepresyjnego) drgawki hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia serca bradykardia po podaniu dawki początkowej wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka zapalenie wątroby nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Mianserini hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Skrobia żelowana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Opadry White 03B28796; Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny owalny średnicy około 6 mm nadruk: MI 10 nadruk: G nadruk: MI 30 nadruk: MI nadruk: 60
    Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 10”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 30”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Z jednej strony tabletki jest napis „MI”, linia podziału i napis „60”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały średnicy około 8 mm nadruk: MI 30 nadruk: G
    Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm. Oznaczone z jednej strony napisem „MI 30”, z drugiej strony literą „G”. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przez pierwszych kilka dni leczenia produkt leczniczy Miansegen może powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia mianseryną zdolność prowadzenia pojazdów może być zaburzona. Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość nieznana: nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza; zwiększenie masy ciała; hipomania; uspokojenie; drgawki; hiperkineza (zespół niespokojnych nóg); złośliwy zespół neuroleptyczny; bradykardia po podaniu dawki początkowej; wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym; częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”; niedociśnienie tętnicze; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby
  • częstość niepodana w tekście: nieprawidłowa czynność wątroby; wysypka; bóle stawów; obrzęk

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen
Kiedy nie stosować leku Miansegen - jeśli pacjent ma uczulenie na mianseryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - w rozpoznanej manii (stan podniecenia i nadmiernej aktywności) - w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby - jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu dwóch tygodni) leki będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroby serca, w tym przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego oraz ciężkie zaburzenia czynności serca (blok serca), zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niewydolność serca - padaczka - w razie wystąpienia drgawek, należy przerwać stosowanie leku - choroby wątroby, takie jak żółtaczka - lek należy odstawić - cukrzyca - choroby nerek - problemy z oddawaniem moczu ze względu na rozrost gruczołu krokowego - jaskra z wąskim kątem przesączania - objawy wskazujące na rozrost gruczołu krokowego (problemy z oddawaniem moczu) - choroby psychiczne, takie jak wystąpienie hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny) - mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii. W takim przypadku lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji. Dzieci i młodzież Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Pacjenta należy starannie obserwować pod kątem zachowań samobójczych. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Miansegen lub gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań. Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej. Może to wystąpić: - jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu. Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Może ich również poprosić by powiedzieli pacjentowi, czy uważają, że jego depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w jego zachowaniu. Lek Miansegen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansegen nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk). Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z: - karbamazepiną oraz fenytoiną (leki przeciwpadaczkowe) - lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) – należy stale kontrolować parametry krzepnięcia - lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne. Miansegen z jedzeniem, piciem i alkoholem Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia mianseryną nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na fakt, że mianseryna może powodować senność i powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić przemijająco: • ospałość lub senność, • zwiększenie masy ciała, • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku. Inne działania niepożądane to: - obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała - bóle stawów - drżenie lub drgawki - obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów - wysypka skórna - zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej - złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała) - zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność) - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi) - zapalenie wątroby - hipomania - zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”. Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną chlorowodorek mianseryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Mania. • Ciężka niewydolność wątroby. • Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem występowania zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia, znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności i niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego Miansegen. Podczas leczenia mianseryną obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi. Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może spowodować wystąpienie stanu hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miansegen. W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ogólnie przyjęte środki ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta należy stale kontrolować. W okresie po wprowadzeniu mianseryny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Miansegen lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund. Mimo, że nie należy się spodziewać działania przeciwcholinergicznego mianseryny, należy szczególnie wnikliwie obserwować i częściej kontrolować pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia żółtaczki lek należy odstawić. Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią drgawki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mianseryna może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy ostrzec pacjentów, aby w czasie leczenia unikali spożywania alkoholu. Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak: moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania. W sytuacji odwrotnej również powinno upłynąć około 2 tygodni zanim pacjenci przyjmujący mianserynę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i lekami przeciwpadaczkowymi będących induktorami CYP3A4 (jak fenytoiną lub karbamazepiną) może dojść do zmniejszenia stężenia mianseryny w osoczu. Należy rozważyć modyfikację dawki, jeśli jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub przerwane. Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi. Interakcje takie wydają się bardzo mało prawdopodobne. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że mianseryna nie wchodzi w interakcje z lekami hipotensyjnymi, takimi jak betanidyna, klonidyna, guanetydyna czy propranolol (stosowany samodzielnie bądź w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej jednak u osób stosujących jednocześnie leki hipotensyjne zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. U pacjentów leczonych mianseryną dopuszcza się jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna), jednak pod warunkiem stałej kontroli parametrów krzepnięcia. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ na odstęp QTc.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (takie jak nieostre widzenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcie). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne hipomania Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zmniejszyć skuteczność leku przeciwdepresyjnego) drgawki hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia serca bradykardia po podaniu dawki początkowej wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka zapalenie wątroby nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Mianserini hydrochloridum 60 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Skrobia żelowana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Opadry White 03B28796; Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny owalny średnicy około 6 mm nadruk: MI 10 nadruk: G nadruk: MI 30 nadruk: MI nadruk: 60
    Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 10”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 30”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Z jednej strony tabletki jest napis „MI”, linia podziału i napis „60”, a z drugiej strony tabletki litera „G”. Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały owalny z linią podziału nadruk: MI nadruk: 60 nadruk: G
    Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki. Oznaczone z jednej strony napisem „MI”, linią podziału, napisem „60”, a z drugiej strony literą „G”. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przez pierwszych kilka dni leczenia produkt leczniczy Miansegen może powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia mianseryną zdolność prowadzenia pojazdów może być zaburzona. Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość nieznana: nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza; zwiększenie masy ciała; hipomania; uspokojenie; drgawki; hiperkineza (zespół niespokojnych nóg); złośliwy zespół neuroleptyczny; bradykardia po podaniu dawki początkowej; wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym; częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”; niedociśnienie tętnicze; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby
  • częstość niepodana w tekście: nieprawidłowa czynność wątroby; wysypka; bóle stawów; obrzęk

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen
Kiedy nie stosować leku Miansegen - jeśli pacjent ma uczulenie na mianseryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - w rozpoznanej manii (stan podniecenia i nadmiernej aktywności) - w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby - jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu dwóch tygodni) leki będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroby serca, w tym przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego oraz ciężkie zaburzenia czynności serca (blok serca), zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niewydolność serca - padaczka - w razie wystąpienia drgawek, należy przerwać stosowanie leku - choroby wątroby, takie jak żółtaczka - lek należy odstawić - cukrzyca - choroby nerek - problemy z oddawaniem moczu ze względu na rozrost gruczołu krokowego - jaskra z wąskim kątem przesączania - objawy wskazujące na rozrost gruczołu krokowego (problemy z oddawaniem moczu) - choroby psychiczne, takie jak wystąpienie hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny) - mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii. W takim przypadku lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji. Dzieci i młodzież Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Pacjenta należy starannie obserwować pod kątem zachowań samobójczych. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Miansegen lub gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań. Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej. Może to wystąpić: - jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu. Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Może ich również poprosić by powiedzieli pacjentowi, czy uważają, że jego depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w jego zachowaniu. Lek Miansegen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansegen nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk). Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z: - karbamazepiną oraz fenytoiną (leki przeciwpadaczkowe) - lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) – należy stale kontrolować parametry krzepnięcia - lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne. Miansegen z jedzeniem, piciem i alkoholem Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia mianseryną nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na fakt, że mianseryna może powodować senność i powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić przemijająco: • ospałość lub senność, • zwiększenie masy ciała, • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku. Inne działania niepożądane to: - obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała - bóle stawów - drżenie lub drgawki - obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów - wysypka skórna - zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej - złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała) - zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność) - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi) - zapalenie wątroby - hipomania - zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”. Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną chlorowodorek mianseryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Mania. • Ciężka niewydolność wątroby. • Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem występowania zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia, znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego Miansegen. Podczas leczenia mianseryną obserowowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi. Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może spowodować wystąpienie stanu hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miansegen. W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ogólnie przyjęte środki ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta należy stale kontrolować. W okresie po wprowadzeniu mianseryny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Miansegen lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund. Mimo, że nie należy się spodziewać działania przeciwcholinergicznego mianseryny, należy szczególnie wnikliwie obserwować i częściej kontrolować pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia żółtaczki lek należy odstawić. Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią drgawki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mianseryna może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy ostrzec pacjentów, aby w czasie leczenia unikali spożywania alkoholu. Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak: moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania. W sytuacji odwrotnej również powinno upłynąć około 2 tygodni zanim pacjenci przyjmujący mianserynę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i lekami przeciwpadaczkowymi będących induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną lub karbamazepiną) może dojść do zmniejszenia stężenia mianseryny w osoczu. Należy rozważyć modyfikację, gdy jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub przerwane. Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi. Interakcje takie wydają się bardzo mało prawdopodobne. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że mianseryna nie wchodzi w interakcje z lekami hipotensyjnymi, takimi jak betanidyna, klonidyna, guanetydyna czy propranolol (stosowany samodzielnie bądź w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej jednak, u osób stosujących jednocześnie leki hipotensyjne zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. U pacjentów leczonych mianseryną dopuszcza się jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna), jednak pod warunkiem stałej kontroli parametrów krzepnięcia. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ na odstęp QTc.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (takie jak nieostre widzenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcie). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne hipomania Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie (występuje na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zmniejszyć skuteczność leku przeciwdepresyjnego) drgawki hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia serca bradykardia po podaniu dawki początkowej wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka zapalenie wątroby nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Mianserini hydrochloridum 10 mg Tabletki powlekane 08838 100237242 ChPL: 2024-05-20, Ulotka: 2024-07-09
Mianserini hydrochloridum 30 mg Tabletki powlekane 08839 100102631 ChPL: 2024-05-20, Ulotka: 2024-07-09
Mianserini hydrochloridum 60 mg Tabletki powlekane 21229 100296032 ChPL: 2024-05-20, Ulotka: 2024-07-09