Deprexolet
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Mianserini hydrochloridum: 10 mg, 30 mg, 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Deprexolet 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Deprexolet 30 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Deprexolet 60 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mianserini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Mianserini hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Mianserini hydrochloridum 60 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Mianserini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane); Mianserini hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane)
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na mianserynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- podczas równoczesnego stosowania takich leków, jak inhibitory MAO i do 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania
- jeśli u pacjenta stwierdzono stan pobudzenia maniakalnego
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby.
Dla: Mianserini hydrochloridum 60 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na mianserynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Mania.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Mianserini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Kroskarmeloza sodowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Hypromeloza (E15); Hypromeloza (E5); Hydroksypropyloceluloza; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, fiolka, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 10 nadruk: 30
Deprexolet 10 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „10”. Deprexolet 30 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „30”. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 10 nadruk: 30
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak uczucie zmęczenia czy senność, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń w ruchu w trakcie przyjmowania mianseryny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zwiększenie masy ciała; Uspokojenie; Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych; Obrzęki
- niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne; Wysypki skórne; Bóle stawów
- rzadko: granulocytopenia; agranulocytoza; hipomania; Nieprawidłowy skład krwi; Hiperkineza; Zespół neuroleptyczny złośliwy; Bradykardia
- częstość nieznana: Niedokrwistość; Zwiększone łaknienie; Myśli samobójcze; Zachowania samobójcze; zmiana fazy; nasilenie objawów psychotycznych; Zawroty głowy; Uszkodzenie wątroby; Nadmierne pocenie się; Drżenie; Osłabienie; Ginekomastia; Tkliwość brodawek sutkowych; Mlekotok
- częstość niepodana w tekście: senność; Żółtaczka; drgawki; zapalenie jamy ustnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 120 mg na dobę · dorośli
„Jednakże, za dawkę maksymalną w leczeniu depresji przyjęto 120 mg na dobę.” - 30 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku
„U pacjentów w podeszłym wieku, w początkowej fazie leczenia nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę.”
- 120 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek jest zwykle dobrze tolerowany, gdy stosuje się go w dawkach podzielonych do 200 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez łożysko i do mleka kobiecego. Nie stwierdzono działania teratogennego mianseryny w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność, chociaż mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mianseryna nasila działanie alkoholu, barbituranów, leków uspokajających i przeciwlękowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprexolet
Kiedy nie stosować leku Deprexolet
- jeśli pacjent jest uczulony na mianserynę lub inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono stan pobudzenia maniakalnego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby.
Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO i do 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deprexolet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Deprexolet.
Ostrzeżenia o samobójstwie i myślach samobójczych
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zachować ostrożność, jeżeli pacjent:
- niedawno przebył zawał serca lub ma blok serca;
- ma uszkodzony szpik kostny;
- ma cukrzycę (pacjenci powinni mieć regularnie oznaczane stężenie glukozy we krwi);
- ma nadciśnienie (pacjenci powinni mieć regularnie kontrolowane ciśnienie krwi);
- ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- choruje na padaczkę;
- ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
- ma przerost gruczołu krokowego;
- choruje na chorobę dwubiegunową (może wystąpić stan hipomanii; w takim przypadku leczenie
należy przerwać).
Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu
mianseryny.
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki lub drgawek.
W trakcie trzech pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy
kontrolować pełną morfologię krwi co 4 tygodnie. Lekarz zaleci też okresową kontrolę czynności
wątroby i nerek.
Ze względu na to, że poprawa może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach leczenia, pacjenci leczeni
mianseryną powinni być pod szczególną kontrolą w tym okresie.
W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego uzyskuje się dopiero po kilku miesiącach
leczenia mianseryną.
Należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność, chociaż mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne.
Dawkowanie, patrz punkt 3.
Deprexolet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mianseryny nie należy podawać równocześnie lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu leków z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Lek nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, jak
betanidyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna i propranolol. Zaleca się jednak częstszą kontrolę
ciśnienia tętniczego w tych przypadkach.
U pacjentów leczonych fenytoiną zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania mianseryny.
Mianseryna może być stosowana u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
pochodnymi hydroksykumaryny. Należy jednak wówczas częściej oznaczać parametry krzepnięcia
krwi.
Nie stwierdzono interakcji między mianseryną a lekami pobudzającymi układ współczulny.
Mianseryna nasila działanie alkoholu, barbituranów, leków uspokajających i przeciwlękowych oraz
przeciwdepresyjne działanie fluoksetyny.
Równoczesne podawanie mianseryny z glikozydami naparstnicy lub lekami przeciwarytmicznymi o
działaniu chinidynopodobnym zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Mianseryna zmniejsza stężenie 1,25-dihydroksycholekalcyferolu we krwi.
Lek może nasilać działanie leków blokujących układ przywspółczulny.
Deprexolet z jedzeniem i piciem
Brak danych.
Podczas leczenia mianseryną nie wolno pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez łożysko. Lek może być stosowany w ciąży jedynie
w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem
dla płodu.
Mianseryna przenika w niewielkim stopniu do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować u
kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną
należy przerwać karmienie piersią.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, jak uczucie zmęczenia czy senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn w trakcie przyjmowania mianseryny.
Lek Deprexolet zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym mianseryny jest senność, zwłaszcza
w pierwszych dniach podawania leku. Objaw ten może ulec nasileniu po spożyciu alkoholu.
W trakcie przyjmowania mianseryny może wystąpić uszkodzenie szpiku kostnego, objawiające się
zmianami w obrazie krwi, najczęściej pomiędzy 4. a 6. tygodniem leczenia. Powikłanie to występuje
częściej u pacjentów w podeszłym wieku, jest odwracalne i ustępuje całkowicie po odstawieniu leku.
Żółtaczka, hipomania czy drgawki mogą wystąpić nawet po dawkach leczniczych i stanowią
wskazania do przerwania podawania mianseryny. Wystąpienie objawów zakażenia (np. gorączki,
bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych stanów zapalnych) jest wskazaniem do odstawienia
leku i zlecenia badania morfologii krwi z rozmazem.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała, uspokojenie
występujące na początku leczenia, zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (Uwaga:
zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności
leku przeciwdepresyjnego), senność (zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku), zwiększenie
stężenia enzymów wątrobowych, obrzęki.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): niedociśnienie ortostatyczne,
wysypki skórne, bóle stawów.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (zwykle
granulocytopenia czy agranulocytoza), hipomania (dłużej utrzymujące się zaburzenia nastroju,
popędu, aktywności), drgawki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), zespół neuroleptyczny
złośliwy, rzadkoskurcz po podaniu dawki początkowej, żółtaczka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwistość,
zwiększone łaknienie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, u pacjentów z chorobą
dwubiegunową zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych, zawroty głowy, uszkodzenie
wątroby, nadmierne pocenie się, drżenie, osłabienie, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
tkliwość brodawek sutkowych, mlekotok.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne:
- jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- jeżeli pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
– u pacjentów z nadwrażliwością na mianserynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– podczas równoczesnego stosowania takich leków, jak inhibitory MAO i do 2 tygodni po
zakończeniu ich stosowania;
– jeśli u pacjenta stwierdzono stan pobudzenia maniakalnego;
– jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu uzyskania poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia skłonności samobójcze znacznego stopnia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca lub pacjentów z
blokiem serca czy uszkodzeniem szpiku kostnego. Ostrożność zaleca się również u pacjentów w
podeszłym wieku, chociaż mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne. Należy unikać podawania leku pacjentom z padaczką. Zachowania szczególnej
ostrożności wymagają pacjenci z cukrzycą, niewydolnością wątroby i (lub) nerek przyjmujący inne
leki. Mianseryna nie wykazuje działania cholinolitycznego w dawkach terapeutycznych, jednak zaleca
się ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z przerostem
gruczołu krokowego. U wrażliwych pacjentów z chorobą dwubiegunową leczonych mianseryną może
wystąpić stan hipomanii. W takim przypadku mianserynę należy odstawić.
Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu
mianseryny.
W trakcie trzech pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku należy
kontrolować pełną morfologię krwi co 4 tygodnie. W przypadku zmniejszenia liczby krwinek białych
we krwi obwodowej poniżej 3000/mm³, należy przerwać leczenie i po przerwie wykonać badanie
kontrolne rozmazu krwi. Ponadto należy okresowo kontrolować czynność wątroby i nerek.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi a u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym regularnie mierzyć ciśnienia tętnicze krwi. Ponieważ poprawa może
wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach leczenia, pacjenci leczeni mianseryną powinni być pod
szczególną kontrolą w tym okresie.
W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego uzyskuje się dopiero po kilku miesiącach
podawania mianseryny.
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki.
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią drgawki.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania mianseryny u dzieci.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mianseryny nie należy podawać równocześnie lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu inhibitorów
monoaminooksydazy.
Lek nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z lekami hipotensyjnymi, jak betanidyna, klonidyna,
hydralazyna, guanetydyna i propranolol. Zaleca się jednak częstsze monitorowanie ciśnienia
tętniczego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi.
U pacjentów leczonych fenytoiną zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w przypadku
dołączenia mianseryny.
Mianseryna może być stosowana u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
pochodnymi hydroksykumaryny. Należy jednak wówczas częściej oznaczać parametry krzepnięcia.
Nie stwierdzono interakcji między mianseryną a lekami z grupy sympatykomimetyków.
Mianseryna nasila działanie alkoholu, barbituranów, leków uspokajających i przeciwlękowych.
Równoczesne podawanie mianseryny z glikozydami naparstnicy lub lekami przeciwarytmicznymi o
działaniu chinidynopodobnym zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii. Mianseryna zmniejsza stężenie
1,25-dihydroksycholekalcyferolu w surowicy.
Lek może nasilać działanie leków cholinolitycznych oraz przeciwdepresyjne działanie fluoksetyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym mianseryny jest senność, zwłaszcza w pierwszych dniach
podawania leku. Objaw ten może się nasilić po spożyciu alkoholu. W trakcie przyjmowania
mianseryny może wystąpić granulocytopenia lub agranulocytoza jako objaw uszkodzenia szpiku
kostnego, najczęściej między 4. a 6. tygodniem leczenia. Powikłanie to występuje częściej u
pacjentów w podeszłym wieku, jest odwracalne i ustępuje całkowicie po odstawieniu leku. Żółtaczka,
hipomania czy drgawki mogą wystąpić nawet po dawkach terapeutycznych i stanowią wskazania do
przerwania podawania mianseryny. Wystąpienie objawów zakażenia (np. gorączki, bólu gardła,
zapalenia jamy ustnej lub innych stanów zapalnych) jest wskazaniem do odstawienia leku i zlecenia
badania morfologii krwi z rozmazu.
Częstość występowania działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1
000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
3
Rzadko: Nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza
Częstość nieznana: Niedokrwistość
Często: Zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie
Rzadko: Hipomania
Częstość nieznana: Myśli samobójcze Zachowania samobójcze U pacjentów z chorobą dwubiegunową zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych
Często: Uspokojenie występujące na początku leczenia, zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności leku przeciwdepresyjnego Senność (zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku)
Rzadko: Drgawki Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) Zespół neuroleptyczny złośliwy
Częstość nieznana: Zawroty głowy
Rzadko: Bradykardia po podaniu dawki początkowej
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Często: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
Rzadko: Żółtaczka
Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby
Niezbyt często: Wysypki skórne
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się
Niezbyt często: Bóle stawów
Częstość nieznana: Drżenie
Często: Obrzęki
Częstość nieznana: Osłabienie
Częstość nieznana: Ginekomastia Tkliwość brodawek
4
Częstość nieznana: sutkowych Mlekotok
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim
czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Mianserini hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Kroskarmeloza sodowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Hypromeloza (E15); Hypromeloza (E5); Hydroksypropyloceluloza; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, fiolka, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 10 nadruk: 30
Deprexolet 10 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „10”. Deprexolet 30 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „30”. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 10 nadruk: 30
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak uczucie zmęczenia czy senność, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń w ruchu w trakcie przyjmowania mianseryny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zwiększenie masy ciała; Uspokojenie; Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych; Obrzęki
- niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne; Wysypki skórne; Bóle stawów
- rzadko: granulocytopenia; agranulocytoza; hipomania; Nieprawidłowy skład krwi; Hiperkineza; Zespół neuroleptyczny złośliwy; Bradykardia
- częstość nieznana: Niedokrwistość; Zwiększone łaknienie; Myśli samobójcze; Zachowania samobójcze; zmiana fazy; nasilenie objawów psychotycznych; Zawroty głowy; Uszkodzenie wątroby; Nadmierne pocenie się; Drżenie; Osłabienie; Ginekomastia; Tkliwość brodawek sutkowych; Mlekotok
- częstość niepodana w tekście: senność; Żółtaczka; drgawki; zapalenie jamy ustnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 120 mg na dobę · dorośli
„Jednakże, za dawkę maksymalną w leczeniu depresji przyjęto 120 mg na dobę.” - 30 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku
„U pacjentów w podeszłym wieku, w początkowej fazie leczenia nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę.”
- 120 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek jest zwykle dobrze tolerowany, gdy stosuje się go w dawkach podzielonych do 200 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez łożysko i do mleka kobiecego. Nie stwierdzono działania teratogennego mianseryny w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność, chociaż mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mianseryna nasila działanie alkoholu, barbituranów, leków uspokajających i przeciwlękowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprexolet
Kiedy nie stosować leku Deprexolet
- jeśli pacjent jest uczulony na mianserynę lub inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono stan pobudzenia maniakalnego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby.
Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO i do 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deprexolet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Deprexolet.
Ostrzeżenia o samobójstwie i myślach samobójczych
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zachować ostrożność, jeżeli pacjent:
- niedawno przebył zawał serca lub ma blok serca;
- ma uszkodzony szpik kostny;
- ma cukrzycę (pacjenci powinni mieć regularnie oznaczane stężenie glukozy we krwi);
- ma nadciśnienie (pacjenci powinni mieć regularnie kontrolowane ciśnienie krwi);
- ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- choruje na padaczkę;
- ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
- ma przerost gruczołu krokowego;
- choruje na chorobę dwubiegunową (może wystąpić stan hipomanii; w takim przypadku leczenie
należy przerwać).
Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu
mianseryny.
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki lub drgawek.
W trakcie trzech pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy
kontrolować pełną morfologię krwi co 4 tygodnie. Lekarz zaleci też okresową kontrolę czynności
wątroby i nerek.
Ze względu na to, że poprawa może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach leczenia, pacjenci leczeni
mianseryną powinni być pod szczególną kontrolą w tym okresie.
W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego uzyskuje się dopiero po kilku miesiącach
leczenia mianseryną.
Należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność, chociaż mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne.
Dawkowanie, patrz punkt 3.
Deprexolet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mianseryny nie należy podawać równocześnie lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu leków z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Lek nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, jak
betanidyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna i propranolol. Zaleca się jednak częstszą kontrolę
ciśnienia tętniczego w tych przypadkach.
U pacjentów leczonych fenytoiną zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania mianseryny.
Mianseryna może być stosowana u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
pochodnymi hydroksykumaryny. Należy jednak wówczas częściej oznaczać parametry krzepnięcia
krwi.
Nie stwierdzono interakcji między mianseryną a lekami pobudzającymi układ współczulny.
Mianseryna nasila działanie alkoholu, barbituranów, leków uspokajających i przeciwlękowych oraz
przeciwdepresyjne działanie fluoksetyny.
Równoczesne podawanie mianseryny z glikozydami naparstnicy lub lekami przeciwarytmicznymi o
działaniu chinidynopodobnym zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Mianseryna zmniejsza stężenie 1,25-dihydroksycholekalcyferolu we krwi.
Lek może nasilać działanie leków blokujących układ przywspółczulny.
Deprexolet z jedzeniem i piciem
Brak danych.
Podczas leczenia mianseryną nie wolno pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez łożysko. Lek może być stosowany w ciąży jedynie
w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem
dla płodu.
Mianseryna przenika w niewielkim stopniu do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować u
kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną
należy przerwać karmienie piersią.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, jak uczucie zmęczenia czy senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn w trakcie przyjmowania mianseryny.
Lek Deprexolet zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym mianseryny jest senność, zwłaszcza
w pierwszych dniach podawania leku. Objaw ten może ulec nasileniu po spożyciu alkoholu.
W trakcie przyjmowania mianseryny może wystąpić uszkodzenie szpiku kostnego, objawiające się
zmianami w obrazie krwi, najczęściej pomiędzy 4. a 6. tygodniem leczenia. Powikłanie to występuje
częściej u pacjentów w podeszłym wieku, jest odwracalne i ustępuje całkowicie po odstawieniu leku.
Żółtaczka, hipomania czy drgawki mogą wystąpić nawet po dawkach leczniczych i stanowią
wskazania do przerwania podawania mianseryny. Wystąpienie objawów zakażenia (np. gorączki,
bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych stanów zapalnych) jest wskazaniem do odstawienia
leku i zlecenia badania morfologii krwi z rozmazem.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała, uspokojenie
występujące na początku leczenia, zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (Uwaga:
zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności
leku przeciwdepresyjnego), senność (zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku), zwiększenie
stężenia enzymów wątrobowych, obrzęki.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): niedociśnienie ortostatyczne,
wysypki skórne, bóle stawów.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (zwykle
granulocytopenia czy agranulocytoza), hipomania (dłużej utrzymujące się zaburzenia nastroju,
popędu, aktywności), drgawki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), zespół neuroleptyczny
złośliwy, rzadkoskurcz po podaniu dawki początkowej, żółtaczka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwistość,
zwiększone łaknienie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, u pacjentów z chorobą
dwubiegunową zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych, zawroty głowy, uszkodzenie
wątroby, nadmierne pocenie się, drżenie, osłabienie, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
tkliwość brodawek sutkowych, mlekotok.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne:
- jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- jeżeli pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
– u pacjentów z nadwrażliwością na mianserynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– podczas równoczesnego stosowania takich leków, jak inhibitory MAO i do 2 tygodni po
zakończeniu ich stosowania;
– jeśli u pacjenta stwierdzono stan pobudzenia maniakalnego;
– jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu uzyskania poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia skłonności samobójcze znacznego stopnia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca lub pacjentów z
blokiem serca czy uszkodzeniem szpiku kostnego. Ostrożność zaleca się również u pacjentów w
podeszłym wieku, chociaż mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne. Należy unikać podawania leku pacjentom z padaczką. Zachowania szczególnej
ostrożności wymagają pacjenci z cukrzycą, niewydolnością wątroby i (lub) nerek przyjmujący inne
leki. Mianseryna nie wykazuje działania cholinolitycznego w dawkach terapeutycznych, jednak zaleca
się ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z przerostem
gruczołu krokowego. U wrażliwych pacjentów z chorobą dwubiegunową leczonych mianseryną może
wystąpić stan hipomanii. W takim przypadku mianserynę należy odstawić.
Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu
mianseryny.
W trakcie trzech pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku należy
kontrolować pełną morfologię krwi co 4 tygodnie. W przypadku zmniejszenia liczby krwinek białych
we krwi obwodowej poniżej 3000/mm³, należy przerwać leczenie i po przerwie wykonać badanie
kontrolne rozmazu krwi. Ponadto należy okresowo kontrolować czynność wątroby i nerek.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi a u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym regularnie mierzyć ciśnienia tętnicze krwi. Ponieważ poprawa może
wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach leczenia, pacjenci leczeni mianseryną powinni być pod
szczególną kontrolą w tym okresie.
W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego uzyskuje się dopiero po kilku miesiącach
podawania mianseryny.
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki.
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią drgawki.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania mianseryny u dzieci.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mianseryny nie należy podawać równocześnie lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu inhibitorów
monoaminooksydazy.
Lek nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z lekami hipotensyjnymi, jak betanidyna, klonidyna,
hydralazyna, guanetydyna i propranolol. Zaleca się jednak częstsze monitorowanie ciśnienia
tętniczego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi.
U pacjentów leczonych fenytoiną zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w przypadku
dołączenia mianseryny.
Mianseryna może być stosowana u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
pochodnymi hydroksykumaryny. Należy jednak wówczas częściej oznaczać parametry krzepnięcia.
Nie stwierdzono interakcji między mianseryną a lekami z grupy sympatykomimetyków.
Mianseryna nasila działanie alkoholu, barbituranów, leków uspokajających i przeciwlękowych.
Równoczesne podawanie mianseryny z glikozydami naparstnicy lub lekami przeciwarytmicznymi o
działaniu chinidynopodobnym zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii. Mianseryna zmniejsza stężenie
1,25-dihydroksycholekalcyferolu w surowicy.
Lek może nasilać działanie leków cholinolitycznych oraz przeciwdepresyjne działanie fluoksetyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym mianseryny jest senność, zwłaszcza w pierwszych dniach
podawania leku. Objaw ten może się nasilić po spożyciu alkoholu. W trakcie przyjmowania
mianseryny może wystąpić granulocytopenia lub agranulocytoza jako objaw uszkodzenia szpiku
kostnego, najczęściej między 4. a 6. tygodniem leczenia. Powikłanie to występuje częściej u
pacjentów w podeszłym wieku, jest odwracalne i ustępuje całkowicie po odstawieniu leku. Żółtaczka,
hipomania czy drgawki mogą wystąpić nawet po dawkach terapeutycznych i stanowią wskazania do
przerwania podawania mianseryny. Wystąpienie objawów zakażenia (np. gorączki, bólu gardła,
zapalenia jamy ustnej lub innych stanów zapalnych) jest wskazaniem do odstawienia leku i zlecenia
badania morfologii krwi z rozmazu.
Częstość występowania działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1
000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
3
Rzadko: Nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza
Częstość nieznana: Niedokrwistość
Często: Zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie
Rzadko: Hipomania
Częstość nieznana: Myśli samobójcze Zachowania samobójcze U pacjentów z chorobą dwubiegunową zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych
Często: Uspokojenie występujące na początku leczenia, zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności leku przeciwdepresyjnego Senność (zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku)
Rzadko: Drgawki Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) Zespół neuroleptyczny złośliwy
Częstość nieznana: Zawroty głowy
Rzadko: Bradykardia po podaniu dawki początkowej
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Często: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
Rzadko: Żółtaczka
Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby
Niezbyt często: Wysypki skórne
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się
Niezbyt często: Bóle stawów
Częstość nieznana: Drżenie
Często: Obrzęki
Częstość nieznana: Osłabienie
Częstość nieznana: Ginekomastia Tkliwość brodawek
4
Częstość nieznana: sutkowych Mlekotok
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim
czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Mianserini hydrochloridum 60 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: wapnia wodorofosforan dwuwodny; skrobia żelowana kukurydziana; metyloceluloza; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian
- Otoczka: hypromeloza E5; hypromeloza E15; makrogol 8000; hydroksypropyloceluloza; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Tabletki są białe lub prawie białe, podłużne, długości 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, obustronnie wypukłe z linią podziału z jednej strony. Tabletki można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Przez pierwszych kilka dni leczenia Deprexolet może zaburzać reakcje psychomotoryczne. Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: granulocytopenia; agranulocytoza; Zwiększenie masy ciała; Hipomania; Uspokojenie; Drgawki; Hiperkineza; zespół niespokojnych nóg; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Bradykardia; Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym; Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; Niedociśnienie; Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych; Żółtaczka; Zapalenie wątroby; Nieprawidłowa czynność wątroby
- częstość niepodana w tekście: Wysypka; Bóle stawów; Obrzęki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60 do 90 mg na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Deprexolet nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). • Dawkę dobową należy podawać w dawkach podzielonych albo jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen). • Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję kliniczną w ciągu 2–4 tygodni. W razie niezadowalającej reakcji, dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Deprexolet może powodować senność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „• Deprexolet może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, pacjentów należy ostrzec, że w czasie leczenia powinni unikać spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprexolet
Kiedy nie stosować leku Deprexolet
Jeśli pacjent ma uczulenie na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u pacjenta występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności);
- u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące inhibitorami
monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deprexolet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub
samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch
tygodni lub czasami dłużej.
Może to wystąpić:
- jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli
samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk
nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Deprexolet, jeśli występują lub kiedykolwiek
występowały:
- padaczka (drgawki),
- cukrzyca,
- choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
- choroby nerek,
- problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,
- choroby serca, w tym zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca,
niewydolność serca lub pacjent przyjmuje leki powodujące zmianę rytmu serca,
- nadciśnienie tętnicze,
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
- choroby psychiczne, takie jak: wystąpienie hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobą
afektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny),
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.
Dzieci i młodzież
Zwykle lek Deprexolet nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W
przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo go, lekarz może przepisać
lek Deprexolet pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to dla nich konieczne. Jeśli
lekarz przepisał lek Deprexolet pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i mają Państwo jakiekolwiek
wątpliwości z tym związane, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia
się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Deprexolet,
należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących
długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Deprexolet u chorych w tej grupie wiekowej
dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.
Deprexolet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Deprexolet, jak również Deprexolet może wpływać na
inne leki.
Nie wolno stosować leku Deprexolet w skojarzeniu z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia
ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Deprexolet nie należy również
przyjmować inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid,
tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
oraz linezolid (antybiotyk).
Należy zachować ostrożność stosując lek Deprexolet w skojarzeniu z:
- lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina.
- lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Deprexolet może wzmagać działanie warfaryny.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z
lekiem Deprexolet doradza się monitorowanie obrazu krwi.
- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne.
Deprexolet z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Deprexolet, gdyż nasila on działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że
mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka
matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania
mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na
płód lub noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Deprexolet może powodować senność.
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ Deprexolet zmniejsza zdolności psychomotoryczne. Nie
należy obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Deprexolet zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z
częstością nieznaną (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej
zmianie pozycji ciała;
- drgawki;
- hipomania;
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych;
- obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
- żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
- zapalenie wątroby;
- zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne
ruchy, zwiększenie temperatury ciała);
- bóle stawów;
- zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
- wysypka;
- zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być
objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą torsade de
pointes.
Dodatkowo mogą wystąpić przemijająco:
- ospałość lub senność,
- zwiększenie masy ciała,
- myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
W rzadkich przypadkach Deprexolet może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje
zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła,
owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i
ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mianserynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Mania.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt
4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Produkt Deprexolet nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze)
oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano
częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u pacjentów, którym
podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o
leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i
młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w
trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała
zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po
zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych
zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do
lekarza.
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien
otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu Deprexolet.
Reakcje hematologiczne
Podczas leczenia produktem Deprexolet obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku,
występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po
4–6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich
grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym
wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź
inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać
badanie krwi.
Hipomania
Deprexolet, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywoływać hipomanię u pacjentów z
dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu
Deprexolet.
Cukrzyca, niewydolność serca, wątroby lub nerek
W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością serca, wątroby albo nerek należy
przestrzegać ogólnie przyjętych środków ostrożności, a dawki stosowanych jednocześnie leków
należy stale kontrolować.
Czynność serca
W trakcie stosowania mianseryny zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych
zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes) (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Deprexolet u pacjentów z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu torsade de pointes,
takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba
serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków
hamujących metabolizm produktu leczniczego Deprexolet oraz jednoczesne stosowanie innych
produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem
należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania
produktu leczniczego Deprexolet lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500
milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund.
Działania niepożądane związane z działaniem przeciwcholinergicznym
Pacjenci, u których występuje jaskra z wąskim kątem przesączania lub z objawami wskazującymi na
przerost gruczołu krokowego powinni być częściej kontrolowani, chociaż nie należy się spodziewać,
aby Deprexolet wywierał działanie przeciwcholinergiczne.
Czynność wątroby
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Padaczka
Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Deprexolet może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy,
pacjentów należy ostrzec, że w czasie leczenia powinni unikać spożywania alkoholu.
• Mianseryna nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak:
moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich
podawania. W odwrotnej sytuacji powinny również upłynąć około dwa tygodnie zanim
pacjenci po odstawieniu mianseryny rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
• Deprexolet nie wykazuje interakcji z betanidyną, klonidyną, metyldopą, guanetydyną ani
propranololem (także w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej zaleca się sprawdzanie ciśnienia
krwi pacjentom leczonym jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Jednoczesne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi będącymi induktorami CYP3A4 (jak
fenytoina lub karbamazepina) może spowodować obniżenie stężenia mianseryny w osoczu.
Należy rozważyć modyfikację dawki, jeśli rozpoczyna się lub przerywa jednoczesne leczenie
tymi lekami.
• Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, produkt Deprexolet może wpływać na metabolizm
pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest szczególna ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania tych leków.
• Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np.
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes) jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np.
niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o
produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ
na odstęp QTc.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (suchość w jamie ustnej,
zaparcia, zaburzenia akomodacji). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem
choroby, a które występują w wyniku leczenia produktem Deprexolet.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako
granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia psychiczne Hipomania
Zaburzenia układu
nerwowego
Uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się
wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół
nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może osłabić
skuteczność leku przeciwdepresyjnego)
Drgawki
Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg)
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia serca Bradykardia po podaniu dawki początkowej
Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
Żółtaczka
Zapalenie wątroby
Nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej
Bóle stawów
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Obrzęki
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w
krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mianserini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 11209 | 100132939 | ChPL: 2021-10-08, Ulotka: 2021-10-08 |
| Mianserini hydrochloridum 30 mg | Tabletki powlekane | 11210 | 100132945 | ChPL: 2021-10-08, Ulotka: 2021-10-08 |
| Mianserini hydrochloridum 60 mg | Tabletki powlekane | 24857 | 100351660 | ChPL: 2023-04-25, Ulotka: 2023-09-13 |